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Étude d'extension ouverte chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer précoce

30 janvier 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de prolongation à bras unique et à ARM unique et à étiquette ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de GSK4527226 (AL101) chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer précoce

La médecine de l'étude GSK4527226 est étudiée chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (AD) dans l'étude 219867 (The Parent Study, NCT06079190). Cette nouvelle étude est une extension de cette étude parentale appelée extension ouverte (OLE). Un OLE est un essai clinique où tous les participants reçoivent le même médicament de l'étude. Les participants doivent déjà être dans l'étude 219867 pour pouvoir participer à cette étude. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme du GSK4527226 chez les participants atteints de MA précoce (y compris une déficience cognitive légère [MCI] et une légère démence due à la MA) qui ont terminé l'étude des parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
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          • Jose Crespo
      • Buenos Aires, Argentine, 1897
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          • Ricardo Francisco Allegri
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentine, C1056ABJ
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          • Griselda Russo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1431FWO
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          • Diego Castro
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2113
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          • Rosalyn Lai
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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          • Daniel Clarke
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
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          • Richard Bergeron
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      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
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          • Sarah Brisbin
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      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
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        • Chercheur principal:
          • Sharon Cohen
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    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
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          • Ziad Nasreddine
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      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
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          • Paule Royer
  • Corée du Sud
      • Junggu, Corée du Sud, 400711
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          • Seong Hye Choi
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
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        • Chercheur principal:
          • Mercè Boada
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  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90100
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          • Hanna Ansakorpi
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5009
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          • Ragnhild Eide Skogseth
      • Oslo, Norvège, 0450
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        • Chercheur principal:
          • Anne-Brita Knapskog
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B16 8LT
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        • Chercheur principal:
          • Terence McLoughlin
      • Bristol, Royaume-Uni, BS32 4SY
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        • Chercheur principal:
          • Daniel Lashley
      • London, Royaume-Uni, W1G 8TA
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        • Chercheur principal:
          • Emer MacSweeney
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 431 41
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        • Chercheur principal:
          • Michael Jonsson
      • Malmo, Suède, 21146
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        • Chercheur principal:
          • Henrik Ostlund
      • Stockholm, Suède
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        • Chercheur principal:
          • Pia Andersen
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Ming-Chyi Pai
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Chin-Chang Huang
  • États-Unis
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32752
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        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Sheila Baez-Torres
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Ramon Leon
        • Contact:
        • Contact:
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34997
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paayal Patel
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Arun Singh
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Smith
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammed Bolouri
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Carl Griffin
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudia Perez
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raymond Turner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Achèvement de la période de traitement dans l'étude des parents (NCT06079190).
  • Les participants peuvent avoir manqué des doses pendant la période de traitement ou peuvent être sur une suspension de dose temporaire, mais n'ont pas dû être interrompues en permanence tôt de l'intervention de l'étude ou retirée de l'étude des parents.
  • Volis et capables de donner un consentement éclairé, qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • La disponibilité d'une personne adulte qui a des contacts fréquents et suffisants avec le participant, est en mesure de fournir des informations précises concernant les capacités cognitives et fonctionnelles du participant, accepte de fournir des informations lors de visites en clinique et signe le partenaire d'étude ICF.
  • Une participante est admissible à participer si elle n'est pas enceinte ou allaitée, et si le potentiel de procréation suit les exigences de contraception décrites dans le protocole.
  • Un participant masculin est éligible pour participer s'il suit les exigences de contraception décrites dans le protocole.

Critères d'exclusion:

  • Évaluation de l'intervalle QT corrigé (QTC) au jour 1 qui répond aux critères d'arrêt décrits dans le protocole.
  • Le participant prend ou commencera un médicament interdit décrit dans le protocole.
  • Preuve de toute anomalie d'imagerie liée à l'amyloïde (ARIA) ou macrohémorragie cérébrale qui répond aux critères d'arrêt permanents décrits dans le protocole.
  • D'autres anévrismes d'hémorragie intracrânienne nouvellement identifiés, malformation vasculaire, lésion infectieuse, lésion occupant l'espace ou tumeur cérébrale, ou d'autres résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) contre-indiquant la participation à l'étude.
  • Infection nouvellement identifiée qui peut affecter le système nerveux central (SNC).
  • Nouveau diagnostic de trouble modéré à sévère de l'alcool et / ou de la toxicomanie.
  • Changement dans la capacité des participants à tolérer les procédures d'IRM, la contre-indication à l'IRM ou toute autre constatation d'histoires cliniques ou d'examen qui présenterait un risque potentiel en combinaison avec l'IRM.
  • Cancer nouvellement diagnostiqué.
  • Les réactions d'hypersensibilité allergiques, anaphylactiques ou d'autres réactions d'hypersensibilité aux anticorps chimériques, humains ou humanisés ou à des protéines de fusion.
  • Prédisposition génétique nouvellement identifiée au trouble de coagulation ou à une maladie hémorragique.
  • Tout autre changement cliniquement significatif de l'état de santé (qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inadapté à la participation à l'étude OLE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK4527226
Les participants recevront GSK4527226.
Médicament: GSK4527226
GSK4527226 sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (AES) pendant l'OLE
Délai: Jusqu'à 112 semaines
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à 112 semaines
Nombre de participants ayant un événement indésirable d'intérêt particulier (Aesis) pendant l'OLE
Délai: Jusqu'à 112 semaines
Aesis comprend des réactions liées à la perfusion, des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA) et des macrohémorragies cérébrales.
Jusqu'à 112 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (SAE) pendant l'OLE
Délai: Jusqu'à 112 semaines
Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, entraîne la mort et met en danger la vie nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou significative, ou est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale.
Jusqu'à 112 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies d'imagerie amyloïde (ARIA), y compris la gravité pendant l'OLE
Délai: Jusqu'à 112 semaines
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera utilisée pour surveiller les anomalies du cerveau telles que le gonflement du cerveau et / ou les saignements cérébraux, qui sont appelés Arias.
Jusqu'à 112 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence OLE dans la cote de démence clinique - Somme des boîtes (CDR-SB) au cours des semaines 24, 52, 76 et 104
Délai: Baseline, semaine 24, 52, 76 et 104
Le score CDR-SB est un indice général quantitatif qui fournit plus de précision chez les participants atteints de démence légère. L'échelle CDR est un système de mise en scène de démence noté par les cliniciens suit la progression des troubles cognitifs dans 6 catégories (mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps et soins personnels). Chaque catégorie est notée sur une échelle de 5 points dans laquelle 0 = Aucun, 0,5 = douteable, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère. Le score CDR-SB est obtenu en ajoutant les notes dans chacune des 6 catégories et le score total varie de 0 à 18 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Baseline, semaine 24, 52, 76 et 104
Changement par rapport à la référence OLE dans l'échelle de l'évaluation des annonces sous la sous-échelle cognitive (ADAS-COG14) au cours des semaines 24, 52, 76 et 104
Délai: Baseline, semaine 24, 52, 76 et 104
La sous-échelle cognitive de l'évaluation des annonces (ADAS-COG14) est une version à 14 éléments du test qui évalue la mémoire immédiate et retardée, la dénomination de confrontation, la capacité de suivre les commandes, la praxis, l'orientation, la langue et l'attention idéationnelles et de construction. Le score ADAS COG-14 varie de 0 à 90 et des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Baseline, semaine 24, 52, 76 et 104
Changement par rapport à la ligne de base à l'examen mini-état mental (MMSE) aux semaines 24, 52, 76 et 104
Délai: Baseline, semaine 24, 52, 76 et 104
Le MMSE est un bref test utilisé pour dépister les troubles cognitifs. Il est systématiquement utilisé pour estimer la gravité des troubles cognitifs et le suivi des changements cognitifs chez un individu au fil du temps. Le MMSE évalue l'orientation (temps et le lieu), l'enregistrement, l'attention et le calcul, la mémoire récente, le langage (dénomination, compréhension et répétition) et praxis de construction (copie d'une figure). Le score MMSE varie de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives.
Baseline, semaine 24, 52, 76 et 104
Changement par rapport à la ligne de base OLE dans le score ADCS-ADL-MCI au cours des semaines 24, 52, 76 et 104
Délai: Baseline, semaine 24, 52, 76 et 104
L'étude AD Cooperative - Activités de l'échelle de vie quotidienne pour une utilisation dans une déficience cognitive légère (ADCS-ADL-MCI). L'ADCS-ADL pour MCI est une échelle de 23 éléments qui mesure la compétence des participants aux activités fondamentales et instrumentales de la vie quotidienne. Les scores totaux sur l'ADCS-ADL-MCI vont de 0 à 53 où les scores plus bas indiquent une plus grande déficience fonctionnelle.
Baseline, semaine 24, 52, 76 et 104
Changement par rapport à la ligne de base OLE dans le score intégré de l'échelle de notation de la maladie d'Alzheimers (IADRS) sur les semaines 24, 52, 76 et 104
Délai: Baseline, semaine 24, 52, 76 et 104
L'IADRS est un outil composite qui mesure à la fois la cognition et la fonction. L'IADRS combine des scores de l'ADAS-COG-14 et des activités d'instruments de l'étude coopérative de la maladie d'Alzheimer de la vie quotidienne (ADCS-IADL). L'ADAS-COG-14 est une version à 14 éléments du test qui évalue la mémoire immédiate et retardée, la dénomination de confrontation, la capacité de suivre les commandes, la praxis, l'orientation, la langue et l'attention de l'idéation et de la construction. L'ADCS-IADL est une échelle de 23 éléments mesurant les capacités de base et instrumentales chez les participants atteints de MA légère à modérée. Le score IADRS est ensuite calculé comme la somme de l'ADAS-COG14 transformée et de l'ADCS-IADL avec des scores allant de 0 à 144 et des scores inférieurs indiquant de pires performances.
Baseline, semaine 24, 52, 76 et 104
Changement par rapport à la ligne de base OLE dans le score composite de la maladie d'Alzheimers (ADCOMS) au cours des semaines 24, 52, 76 et 104
Délai: Baseline, semaine 24, 52, 76 et 104
L'ADCOMS est un score composite comprenant des scores des MMSE, ADAS-COG14 et CDR-SB. Il contient un total de 12 éléments cognitifs et fonctionnels, dont 4 éléments de l'ADAS-COG14, 2 éléments du MMSE et 6 éléments du CDR-SB. Les scores ADCOMS varient de 0 à 1,97, avec un score plus élevé indiquant une plus grande déficience.
Baseline, semaine 24, 52, 76 et 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Alector Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Première publication (Réel)

6 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 223646 (UC Davis)
  • 2025-521107-42 (Identificateur de registre: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor de l'étude évaluera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données anonymisées au niveau des patients et des documents d'étude connexes. Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisée sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité clés pour les études en produit avec des indications ou des actifs approuvés avec un développement terminé toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisée est partagé avec des chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après un accord de partage de données. L'accès est prévu pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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