- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07105839
- オリジナルトライアル
肥満のオピオイドを含まないオピオイドベースの麻酔
肥満手術を受けている病的肥満患者におけるオピオイドを含まない麻酔を比較する前向きランダム化比較試験
この研究は、前向き、無作為化、対照臨床試験として設計されています。 それは、健康科学大学の手術室、ディヤルバクル・ガジ・ヤシャルギルの訓練と研究病院で行われます。 選択的肥満手術が予定されており、選択基準を満たす18歳から65歳の患者(ASA身体状態I-III)が研究に登録されます。
適格な患者は、術前麻酔評価中に口頭および書面の両方で通知され、手術の少なくとも24時間前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。
患者は、コンピューターで生成されたランダム化を使用して、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループO(オピオイド群)
グループ番号(オピオイドフリーグループ)
すべての患者は、手術の30分前に術前薬物として40 mg IVパントプラゾールと4 mg IV Ondansetronを投与されます。 標準のASA監視が適用され、空腹時のガイドラインが遵守されます。 麻酔の深さは、BISを使用してすべての患者で監視され、BIS 40-60のターゲット範囲内で維持され、外科的刺激に対する反応なしに適切な深さを確保します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、対照臨床試験として設計されています。 それは、健康科学大学の手術室、ディヤルバクル・ガジ・ヤシャルギルの訓練と研究病院で行われます。 選択的肥満手術が予定されており、選択基準を満たす18歳から65歳の患者(ASA身体状態I-III)が研究に登録されます。
適格な患者は、術前麻酔評価中に口頭および書面の両方で通知され、手術の少なくとも24時間前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。
患者は、コンピューターで生成されたランダム化を使用して、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループO(オピオイド群)
グループ番号(オピオイドフリーグループ)
すべての患者は、手術の30分前に術前薬物として40 mg IVパントプラゾールと4 mg IV Ondansetronを投与されます。 標準のASA監視が適用され、空腹時のガイドラインが遵守されます。 麻酔の深さは、BISを使用してすべての患者で監視され、BIS 40-60のターゲット範囲内で維持され、外科的刺激に対する反応なしに適切な深さを確保します。
麻酔プロトコル:
グループO(オピオイド群):
全身麻酔は、理想的な体重(IBW)に基づいて、2 mg/kgプロポフォール、2 µg/kgフェンタニル、および0.6 mg/kgロクロニウムで誘導されます。 メンテナンスは、0.1-0.3でレミフェンタニル(ultiva®)注入を使用して達成されます µg/kg/minおよび1マックセボフルラン。 誘導後、すべての患者は、40 mLの0.25%ブピバカインを使用して、超音波ガイダンスの下で両側性腹部腹部(TAP)ブロックを受け取ります。
グループ番号(オピオイドフリーグループ):
全身麻酔は、2 mg/kgプロポフォール、0.5 mg/kgケタミン、および0.6 mg/kgロクロニウム(IBW)で誘導されます。 麻酔は、0.2-1.4でデクスメデトミジン注入で維持されます µg/kg/hおよび1 Macセボフルラン。 誘導後、超音波ガイダンスの下で40 mLの0.25%ブピバカインを使用して、両側タップブロックも実行されます。
術後鎮痛プロトコル:
皮膚の閉鎖中、すべての患者は1 G IVパラセタモールと50 mgのIVケトプロフェンを受け取ります。 手術の終了時に、神経筋遮断はsugammadexを使用して逆転し、患者は安全に抜管されます。
術後期間に、患者は標準化された鎮痛プロトコルを使用して48時間手術病棟で追跡されます。
6時間ごとに1 g IVパラセタモール
8時間ごとに4 mg IV Ondansetron
12時間ごとに50 mg IVケトプロフェン
痛みは、視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。 VAS≥4、100 mg IVトラマドールが救助鎮痛として投与され、すべての介入が患者記録に記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:ali K oğuz, specialist Dr in Anestesiology
- 電話番号:+905324683045
- メール:alikendal.oguz@sbu.edu.tr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18〜65歳
BMI> 35
ASAクラスIII-IV
選択的肥満手術(例:袖胃切除)
書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
参加の拒否
重度の心臓/肺/精神疾患
薬物を研究するためのアレルギー
緊急手術への変換
患者または捜査官による任意の時点での撤退
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループO(オピオイド群)
誘導:2 mg/kg IVプロポフォール、2μg/kgフェンタニル、0.6 mg/kgロクロニウム(理想的な体重) メンテナンス:0.1-0.3μg/kg/min IVレミフェンタニル注入と1 MACセボフルラン 両側タップブロック:超音波ガイダンスの下で40 mlの0.25%ブピバカイン |
不十分な鎮痛の兆候が発生した場合(たとえば、心拍数または血圧の20%を超えて増加する)、IVレミフェンタニル注入速度は安全マージン内で上方に滴定されます。
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アクティブコンパレータ:グループ番号(オピオイドフリーグループ)
誘導:2 mg/kg IVプロポフォール、0.5 mg/kgケタミン、0.6 mg/kgロクロニウム メンテナンス:0.2-1.4 μg/kg/h IVデキシメデトミジンと1 MACセボフルラン 両側タップブロック:超音波ガイダンスの下で40 mlの0.25%ブピバカイン |
不十分な鎮痛の兆候が発生した場合(たとえば、心拍数または血圧の20%を超えて増加する)、IVデクスメデトミジン注入速度が上方に滴定されます(最大安全線量まで)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後VAS痛スコア
時間枠:術後1.Hour(H)、2.H、3.H、6.H、12.H、18.H、24.H、36.H、48.H
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術後1.Hour(H)、2.H、3.H、6.H、12.H、18.H、24.H、36.H、48.H
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QOR-15スコア(回復の質)
時間枠:24時間48時間
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24時間48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛要件を救助します
時間枠:術後48時間以内
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IVトラマドール
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術後48時間以内
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術後の吐き気と嘔吐(PONV)発生率アンケート
時間枠:48時間
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48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OBES-OFAN-2025-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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