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肥満のオピオイドを含まないオピオイドベースの麻酔

2025年8月5日 更新者:ali kendal oğuz、Siirt Training and Research Hospital

肥満手術を受けている病的肥満患者におけるオピオイドを含まない麻酔を比較する前向きランダム化比較試験

この研究は、前向き、無作為化、対照臨床試験として設計されています。 それは、健康科学大学の手術室、ディヤルバクル・ガジ・ヤシャルギルの訓練と研究病院で行われます。 選択的肥満手術が予定されており、選択基準を満たす18歳から65歳の患者(ASA身体状態I-III)が研究に登録されます。

適格な患者は、術前麻酔評価中に口頭および書面の両方で通知され、手術の少なくとも24時間前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。

患者は、コンピューターで生成されたランダム化を使用して、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループO(オピオイド群)

グループ番号(オピオイドフリーグループ)

すべての患者は、手術の30分前に術前薬物として40 mg IVパントプラゾールと4 mg IV Ondansetronを投与されます。 標準のASA監視が適用され、空腹時のガイドラインが遵守されます。 麻酔の深さは、BISを使用してすべての患者で監視され、BIS 40-60のターゲット範囲内で維持され、外科的刺激に対する反応なしに適切な深さを確保します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究は、前向き、無作為化、対照臨床試験として設計されています。 それは、健康科学大学の手術室、ディヤルバクル・ガジ・ヤシャルギルの訓練と研究病院で行われます。 選択的肥満手術が予定されており、選択基準を満たす18歳から65歳の患者(ASA身体状態I-III)が研究に登録されます。

適格な患者は、術前麻酔評価中に口頭および書面の両方で通知され、手術の少なくとも24時間前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。

患者は、コンピューターで生成されたランダム化を使用して、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループO(オピオイド群)

グループ番号(オピオイドフリーグループ)

すべての患者は、手術の30分前に術前薬物として40 mg IVパントプラゾールと4 mg IV Ondansetronを投与されます。 標準のASA監視が適用され、空腹時のガイドラインが遵守されます。 麻酔の深さは、BISを使用してすべての患者で監視され、BIS 40-60のターゲット範囲内で維持され、外科的刺激に対する反応なしに適切な深さを確保します。

麻酔プロトコル:

グループO(オピオイド群):

全身麻酔は、理想的な体重(IBW)に基づいて、2 mg/kgプロポフォール、2 µg/kgフェンタニル、および0.6 mg/kgロクロニウムで誘導されます。 メンテナンスは、0.1-0.3でレミフェンタニル(ultiva®)注入を使用して達成されます µg/kg/minおよび1マックセボフルラン。 誘導後、すべての患者は、40 mLの0.25%ブピバカインを使用して、超音波ガイダンスの下で両側性腹部腹部(TAP)ブロックを受け取ります。

グループ番号(オピオイドフリーグループ):

全身麻酔は、2 mg/kgプロポフォール、0.5 mg/kgケタミン、および0.6 mg/kgロクロニウム(IBW)で誘導されます。 麻酔は、0.2-1.4でデクスメデトミジン注入で維持されます µg/kg/hおよび1 Macセボフルラン。 誘導後、超音波ガイダンスの下で40 mLの0.25%ブピバカインを使用して、両側タップブロックも実行されます。

術後鎮痛プロトコル:

皮膚の閉鎖中、すべての患者は1 G IVパラセタモールと50 mgのIVケトプロフェンを受け取ります。 手術の終了時に、神経筋遮断はsugammadexを使用して逆転し、患者は安全に抜管されます。

術後期間に、患者は標準化された鎮痛プロトコルを使用して48時間手術病棟で追跡されます。

6時間ごとに1 g IVパラセタモール

8時間ごとに4 mg IV Ondansetron

12時間ごとに50 mg IVケトプロフェン

痛みは、視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。 VAS≥4、100 mg IVトラマドールが救助鎮痛として投与され、すべての介入が患者記録に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18〜65歳

BMI> 35

ASAクラスIII-IV

選択的肥満手術(例:袖胃切除)

書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

参加の拒否

重度の心臓/肺/精神疾患

薬物を研究するためのアレルギー

緊急手術への変換

患者または捜査官による任意の時点での撤退

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループO(オピオイド群)

誘導:2 mg/kg IVプロポフォール、2μg/kgフェンタニル、0.6 mg/kgロクロニウム(理想的な体重)

メンテナンス:0.1-0.3μg/kg/min IVレミフェンタニル注入と1 MACセボフルラン

両側タップブロック:超音波ガイダンスの下で40 mlの0.25%ブピバカイン

不十分な鎮痛の兆候が発生した場合(たとえば、心拍数または血圧の20%を超えて増加する)、IVレミフェンタニル注入速度は安全マージン内で上方に滴定されます。
アクティブコンパレータ:グループ番号(オピオイドフリーグループ)

誘導:2 mg/kg IVプロポフォール、0.5 mg/kgケタミン、0.6 mg/kgロクロニウム

メンテナンス:0.2-1.4 μg/kg/h IVデキシメデトミジンと1 MACセボフルラン

両側タップブロック:超音波ガイダンスの下で40 mlの0.25%ブピバカイン

不十分な鎮痛の兆候が発生した場合(たとえば、心拍数または血圧の20%を超えて増加する)、IVデクスメデトミジン注入速度が上方に滴定されます(最大安全線量まで)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後VAS痛スコア
時間枠:術後1.Hour(H)、2.H、3.H、6.H、12.H、18.H、24.H、36.H、48.H
術後1.Hour(H)、2.H、3.H、6.H、12.H、18.H、24.H、36.H、48.H
QOR-15スコア(回復の質)
時間枠:24時間48時間
24時間48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛要件を救助します
時間枠:術後48時間以内
IVトラマドール
術後48時間以内
術後の吐き気と嘔吐(PONV)発生率アンケート
時間枠:48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月20日

一次修了 (推定)

2026年1月20日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月5日

最初の投稿 (実際)

2025年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在、データ共有が検討中です。 学習修了と倫理的承認の後に最終決定が下されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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