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Anestesia a base di oppioidi senza oppiacei in bariatrica

5 agosto 2025 aggiornato da: ali kendal oğuz, Siirt Training and Research Hospital

Uno studio prospettico e randomizzato controllato che confronta l'anestesia priva di oppioidi e basata su oppiacei in pazienti morbosamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica

Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. Sarà condotto nelle sale operatorie dell'Università di Scienze della salute, Hospital di formazione e ricerca di Diyarbakır Gazi Yaşargil. I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che sono programmati per la chirurgia bariatrica elettiva e soddisfano i criteri di inclusione (stato fisico ASA I-III) saranno iscritti allo studio.

I pazienti idonei saranno informati sia verbalmente che per iscritto durante la loro valutazione anestetica preoperatoria e il consenso informato scritto sarà ottenuto almeno 24 ore prima dell'intervento.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi usando la randomizzazione generata dal computer:

Gruppo O (gruppo oppioide)

Gruppo n. (Gruppo senza oppiacei)

Tutti i pazienti riceveranno 40 mg di pantoprazolo IV e 4 mg di ondansetron 30 minuti prima dell'intervento come farmaco preoperatorio. Verrà applicato il monitoraggio ASA standard e verranno seguite le linee guida a digiuno. La profondità di anestesia sarà monitorata in tutti i pazienti che utilizzano la BRI e mantenuta all'interno di una gamma bersaglio di BIS 40-60 per garantire una profondità adeguata senza risposta agli stimoli chirurgici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. Sarà condotto nelle sale operatorie dell'Università di Scienze della salute, Hospital di formazione e ricerca di Diyarbakır Gazi Yaşargil. I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che sono programmati per la chirurgia bariatrica elettiva e soddisfano i criteri di inclusione (stato fisico ASA I-III) saranno iscritti allo studio.

I pazienti idonei saranno informati sia verbalmente che per iscritto durante la loro valutazione anestetica preoperatoria e il consenso informato scritto sarà ottenuto almeno 24 ore prima dell'intervento.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi usando la randomizzazione generata dal computer:

Gruppo O (gruppo oppioide)

Gruppo n. (Gruppo senza oppiacei)

Tutti i pazienti riceveranno 40 mg di pantoprazolo IV e 4 mg di ondansetron 30 minuti prima dell'intervento come farmaco preoperatorio. Verrà applicato il monitoraggio ASA standard e verranno seguite le linee guida a digiuno. La profondità di anestesia sarà monitorata in tutti i pazienti che utilizzano la BRI e mantenuta all'interno di una gamma bersaglio di BIS 40-60 per garantire una profondità adeguata senza risposta agli stimoli chirurgici.

Protocollo di anestesia:

Gruppo O (gruppo oppioide):

L'anestesia generale sarà indotta con propofol da 2 mg/kg, 2 µg/kg di fentanil e 0,6 mg/kg di rocuronium in base al peso corporeo ideale (IBW). La manutenzione verrà raggiunta utilizzando l'infusione di remifentanil (Ultiva®) a 0,1-0,3 µg/kg/min e 1 mac sevoflurano. Dopo l'induzione, tutti i pazienti riceveranno un blocco bilaterale del piano di trasversus addominis (TAP) sotto una guida ad ultrasuoni utilizzando 40 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Gruppo n. (Gruppo senza oppiacei):

L'anestesia generale sarà indotta con propofol da 2 mg/kg, ketamina 0,5 mg/kg e 0,6 mg/kg di rocuronium (IBW). L'anestesia sarà mantenuta con infusione di dexmedetomidina a 0,2-1,4 µg/kg/h e 1 mac sevoflurano. Dopo l'induzione, verrà anche eseguito un blocco di rubinetto bilaterale utilizzando 40 ml di bupivacaina allo 0,25% sotto una guida ecografica.

Protocollo di analgesia postoperatoria:

Durante la chiusura della pelle, tutti i pazienti riceveranno 1 g IV paracetamolo e 50 mg di ketoprofene. Alla fine della chirurgia, il blocco neuromuscolare verrà invertito usando Sugammadex e i pazienti saranno estubati in modo sicuro.

Nel periodo postoperatorio, i pazienti saranno seguiti nel reparto chirurgico per 48 ore con un protocollo analgesico standardizzato:

1 g IV paracetamolo ogni 6 ore

4 mg iv ondansetron ogni 8 ore

50 mg IV ketoprofen ogni 12 ore

Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Se VAS ≥ 4, il tramadolo IV 100 mg verrà somministrato come analgesia di salvataggio e tutti gli interventi saranno documentati nelle registrazioni dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età 18-65 anni

BMI> 35

ASA Classe III-IV

Chirurgia bariatrica elettiva (ad es. Gastrectomia della manica)

Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Rifiuto di partecipare

Malattia cardiaca/polmonare/psichiatrica grave

Allergia per studiare i farmaci

Conversione in un intervento chirurgico di emergenza

Ritiro in qualsiasi punto da paziente o investigatore

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo O (gruppo oppioide)

Induzione con: 2 mg/kg di propofol IV, 2 μg/kg di fentanil, 0,6 mg/kg di rocuronium (peso corporeo ideale)

Manutenzione: 0,1-0,3 μg/kg/min IV Infusione di remifentanil e 1 mac sevoflurano

Blocco di rubinetto bilaterale: 40 ml di 0,25% di bupivacaina sotto una guida ad ultrasuoni

Se si verificano segni di analgesia inadeguata (ad esempio, un aumento> 20% della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa), il tasso di infusione di remifentanil IV verrà titolato verso l'alto entro il margine di sicurezza.
Comparatore attivo: Gruppo n. (Gruppo senza oppiacei)

Induzione con: 2 mg/kg di propofol IV, 0,5 mg/kg di ketamina, 0,6 mg/kg di rocuronium

Manutenzione: 0,2-1,4 μg/kg/h IV dexmedetomidina e 1 mac sevoflurano

Blocco di rubinetto bilaterale: 40 ml di 0,25% di bupivacaina sotto una guida ad ultrasuoni

Se si verificano segni di analgesia inadeguata (ad esempio,> 20% di aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa), il tasso di infusione di dexmedetomidina IV verrà titolato verso l'alto (fino alla massima dose sicura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punti di dolore postoperatorio VAS
Lasso di tempo: Post-Op 1.Hour (H), 2.H, 3.H, 6.H, 12.H, 18.H, 24.H, 36.h e 48.h
Post-Op 1.Hour (H), 2.H, 3.H, 6.H, 12.H, 18.H, 24.H, 36.h e 48.h
Punteggio QOR-15 (qualità del recupero)
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
24 ore e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'OP
IV Tramadol
Entro 48 ore dopo l'OP
Nausea postoperatoria e questionario di incidenza di vomito (PONV)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBES-OFAN-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati è attualmente in esame. Verrà presa una decisione finale dopo il completamento dello studio e l'approvazione etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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