Anestesia a base di oppioidi senza oppiacei in bariatrica
Uno studio prospettico e randomizzato controllato che confronta l'anestesia priva di oppioidi e basata su oppiacei in pazienti morbosamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica
Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. Sarà condotto nelle sale operatorie dell'Università di Scienze della salute, Hospital di formazione e ricerca di Diyarbakır Gazi Yaşargil. I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che sono programmati per la chirurgia bariatrica elettiva e soddisfano i criteri di inclusione (stato fisico ASA I-III) saranno iscritti allo studio.
I pazienti idonei saranno informati sia verbalmente che per iscritto durante la loro valutazione anestetica preoperatoria e il consenso informato scritto sarà ottenuto almeno 24 ore prima dell'intervento.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi usando la randomizzazione generata dal computer:
Gruppo O (gruppo oppioide)
Gruppo n. (Gruppo senza oppiacei)
Tutti i pazienti riceveranno 40 mg di pantoprazolo IV e 4 mg di ondansetron 30 minuti prima dell'intervento come farmaco preoperatorio. Verrà applicato il monitoraggio ASA standard e verranno seguite le linee guida a digiuno. La profondità di anestesia sarà monitorata in tutti i pazienti che utilizzano la BRI e mantenuta all'interno di una gamma bersaglio di BIS 40-60 per garantire una profondità adeguata senza risposta agli stimoli chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato. Sarà condotto nelle sale operatorie dell'Università di Scienze della salute, Hospital di formazione e ricerca di Diyarbakır Gazi Yaşargil. I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che sono programmati per la chirurgia bariatrica elettiva e soddisfano i criteri di inclusione (stato fisico ASA I-III) saranno iscritti allo studio.
I pazienti idonei saranno informati sia verbalmente che per iscritto durante la loro valutazione anestetica preoperatoria e il consenso informato scritto sarà ottenuto almeno 24 ore prima dell'intervento.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi usando la randomizzazione generata dal computer:
Gruppo O (gruppo oppioide)
Gruppo n. (Gruppo senza oppiacei)
Tutti i pazienti riceveranno 40 mg di pantoprazolo IV e 4 mg di ondansetron 30 minuti prima dell'intervento come farmaco preoperatorio. Verrà applicato il monitoraggio ASA standard e verranno seguite le linee guida a digiuno. La profondità di anestesia sarà monitorata in tutti i pazienti che utilizzano la BRI e mantenuta all'interno di una gamma bersaglio di BIS 40-60 per garantire una profondità adeguata senza risposta agli stimoli chirurgici.
Protocollo di anestesia:
Gruppo O (gruppo oppioide):
L'anestesia generale sarà indotta con propofol da 2 mg/kg, 2 µg/kg di fentanil e 0,6 mg/kg di rocuronium in base al peso corporeo ideale (IBW). La manutenzione verrà raggiunta utilizzando l'infusione di remifentanil (Ultiva®) a 0,1-0,3 µg/kg/min e 1 mac sevoflurano. Dopo l'induzione, tutti i pazienti riceveranno un blocco bilaterale del piano di trasversus addominis (TAP) sotto una guida ad ultrasuoni utilizzando 40 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Gruppo n. (Gruppo senza oppiacei):
L'anestesia generale sarà indotta con propofol da 2 mg/kg, ketamina 0,5 mg/kg e 0,6 mg/kg di rocuronium (IBW). L'anestesia sarà mantenuta con infusione di dexmedetomidina a 0,2-1,4 µg/kg/h e 1 mac sevoflurano. Dopo l'induzione, verrà anche eseguito un blocco di rubinetto bilaterale utilizzando 40 ml di bupivacaina allo 0,25% sotto una guida ecografica.
Protocollo di analgesia postoperatoria:
Durante la chiusura della pelle, tutti i pazienti riceveranno 1 g IV paracetamolo e 50 mg di ketoprofene. Alla fine della chirurgia, il blocco neuromuscolare verrà invertito usando Sugammadex e i pazienti saranno estubati in modo sicuro.
Nel periodo postoperatorio, i pazienti saranno seguiti nel reparto chirurgico per 48 ore con un protocollo analgesico standardizzato:
1 g IV paracetamolo ogni 6 ore
4 mg iv ondansetron ogni 8 ore
50 mg IV ketoprofen ogni 12 ore
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Se VAS ≥ 4, il tramadolo IV 100 mg verrà somministrato come analgesia di salvataggio e tutti gli interventi saranno documentati nelle registrazioni dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ali K oğuz, specialist Dr in Anestesiology
- Numero di telefono: +905324683045
- Email: alikendal.oguz@sbu.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età 18-65 anni
BMI> 35
ASA Classe III-IV
Chirurgia bariatrica elettiva (ad es. Gastrectomia della manica)
Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Rifiuto di partecipare
Malattia cardiaca/polmonare/psichiatrica grave
Allergia per studiare i farmaci
Conversione in un intervento chirurgico di emergenza
Ritiro in qualsiasi punto da paziente o investigatore
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo O (gruppo oppioide)
Induzione con: 2 mg/kg di propofol IV, 2 μg/kg di fentanil, 0,6 mg/kg di rocuronium (peso corporeo ideale) Manutenzione: 0,1-0,3 μg/kg/min IV Infusione di remifentanil e 1 mac sevoflurano Blocco di rubinetto bilaterale: 40 ml di 0,25% di bupivacaina sotto una guida ad ultrasuoni |
Se si verificano segni di analgesia inadeguata (ad esempio, un aumento> 20% della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa), il tasso di infusione di remifentanil IV verrà titolato verso l'alto entro il margine di sicurezza.
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Comparatore attivo: Gruppo n. (Gruppo senza oppiacei)
Induzione con: 2 mg/kg di propofol IV, 0,5 mg/kg di ketamina, 0,6 mg/kg di rocuronium Manutenzione: 0,2-1,4 μg/kg/h IV dexmedetomidina e 1 mac sevoflurano Blocco di rubinetto bilaterale: 40 ml di 0,25% di bupivacaina sotto una guida ad ultrasuoni |
Se si verificano segni di analgesia inadeguata (ad esempio,> 20% di aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa), il tasso di infusione di dexmedetomidina IV verrà titolato verso l'alto (fino alla massima dose sicura).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punti di dolore postoperatorio VAS
Lasso di tempo: Post-Op 1.Hour (H), 2.H, 3.H, 6.H, 12.H, 18.H, 24.H, 36.h e 48.h
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Post-Op 1.Hour (H), 2.H, 3.H, 6.H, 12.H, 18.H, 24.H, 36.h e 48.h
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Punteggio QOR-15 (qualità del recupero)
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
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24 ore e 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisito analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'OP
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IV Tramadol
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Entro 48 ore dopo l'OP
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Nausea postoperatoria e questionario di incidenza di vomito (PONV)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBES-OFAN-2025-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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