- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07105839
- Juicio original
Anestesia sin opioides versus opioides en bariátrico
Un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado que compara la anestesia sin opioides y basadas en opioides en pacientes con obesidad mórbida sometida a cirugía bariátrica
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. Se llevará a cabo en las salas de operaciones de la Universidad de Ciencias de la Salud, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Los pacientes de 18 a 65 años que están programados para la cirugía bariátrica electiva y cumplan con los criterios de inclusión (estado físico ASA I-III) se inscribirán en el estudio.
Los pacientes elegibles serán informados tanto verbalmente como por escrito durante su evaluación anestésica preoperatoria, y el consentimiento informado por escrito se obtendrá al menos 24 horas antes de la cirugía.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos utilizando aleatorización generada por computadora:
Grupo O (Grupo Opioid)
Grupo no (grupo sin opioides)
Todos los pacientes recibirán pantoprazol IV de 40 mg y 4 mg de ondansetrón IV 30 minutos antes de la cirugía como medicamento preoperatorio. Se aplicará el monitoreo estándar de ASA y se seguirán las pautas de ayuno. La profundidad de la anestesia se monitoreará en todos los pacientes con BIS y se mantendrá dentro de un rango objetivo de BIS 40-60 para garantizar una profundidad adecuada sin respuesta a los estímulos quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. Se llevará a cabo en las salas de operaciones de la Universidad de Ciencias de la Salud, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Los pacientes de 18 a 65 años que están programados para la cirugía bariátrica electiva y cumplan con los criterios de inclusión (estado físico ASA I-III) se inscribirán en el estudio.
Los pacientes elegibles serán informados tanto verbalmente como por escrito durante su evaluación anestésica preoperatoria, y el consentimiento informado por escrito se obtendrá al menos 24 horas antes de la cirugía.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos utilizando aleatorización generada por computadora:
Grupo O (Grupo Opioid)
Grupo no (grupo sin opioides)
Todos los pacientes recibirán pantoprazol IV de 40 mg y 4 mg de ondansetrón IV 30 minutos antes de la cirugía como medicamento preoperatorio. Se aplicará el monitoreo estándar de ASA y se seguirán las pautas de ayuno. La profundidad de la anestesia se monitoreará en todos los pacientes con BIS y se mantendrá dentro de un rango objetivo de BIS 40-60 para garantizar una profundidad adecuada sin respuesta a los estímulos quirúrgicos.
Protocolo de anestesia:
Grupo O (Grupo Opioid):
La anestesia general se inducirá con 2 mg/kg de propofol, 2 µg/kg de fentanilo y 0.6 mg/kg de rocuronio basado en el peso corporal ideal (IBW). El mantenimiento se logrará utilizando una infusión de remifenTanil (Ultiva®) a 0.1-0.3 µg/kg/min y 1 mac sevoflurano. Después de la inducción, todos los pacientes recibirán un bloque de plano transversal bilateral (TAP) bajo guía de ultrasonido utilizando 40 ml de bupivacaína al 0,25%.
Grupo no (grupo sin opioides):
La anestesia general se inducirá con 2 mg/kg de propofol, 0.5 mg/kg de ketamina y 0.6 mg/kg de rocuronio (IBW). La anestesia se mantendrá con infusión de dexmedetomidina en 0.2-1.4 µg/kg/hy 1 mac sevoflurano. Después de la inducción, también se realizará un bloque de grifos bilateral utilizando 40 ml de bupivacaína al 0,25% bajo orientación de ultrasonido.
Protocolo de analgesia postoperatoria:
Durante el cierre de la piel, todos los pacientes recibirán paracetamol de 1 g IV y 50 mg de cetoprofeno IV. Al final de la cirugía, el bloqueo neuromuscular se revertirá usando Sugammadex, y los pacientes se extubarán de manera segura.
En el período postoperatorio, los pacientes serán seguidos en la sala quirúrgica durante 48 horas con un protocolo analgésico estandarizado:
1 g IV Paracetamol cada 6 horas
4 mg IV ondansetrón cada 8 horas
50 mg iv ketoprofeno cada 12 horas
El dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS). Si VAS ≥ 4, 100 mg de tramadol IV se administrará como analgesia de rescate, y todas las intervenciones se documentarán en los registros de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ali K oğuz, specialist Dr in Anestesiology
- Número de teléfono: +905324683045
- Correo electrónico: alikendal.oguz@sbu.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 18 a 65 años
IMC> 35
ASA Clase III-IV
Cirugía bariátrica electiva (por ejemplo, gastrectomía manga)
Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Negarse a participar
Enfermedades cardíacas/pulmonares/psiquiátricas severas
Alergia al estudio de drogas
Conversión a cirugía de emergencia
Retiro en cualquier momento por el paciente o el investigador
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo O (Grupo Opioid)
Inducción con: 2 mg/kg de propofol IV, 2 μg/kg de fentanilo, 0.6 mg/kg de rocuronio (peso corporal ideal) Mantenimiento: 0.1-0.3 μg/kg/min IV Infusión de remifentanilo y 1 Mac Sevoflurane Bloque de grifo bilateral: 40 ml de bupivacaína al 0.25% bajo orientación de ultrasonido |
Si se producen signos de analgesia inadecuada (por ejemplo,> 20% de aumento en la frecuencia cardíaca o la presión arterial), la tasa de infusión de remifentanilo IV se titulará hacia arriba dentro del margen de seguridad.
|
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Comparador activo: Grupo no (grupo sin opioides)
Inducción con: 2 mg/kg IV propofol, 0.5 mg/kg de ketamina, 0.6 mg/kg de rocuronio Mantenimiento: 0.2-1.4 μg/kg/h iv dexmedetomidina y 1 mac sevoflurane Bloque de grifo bilateral: 40 ml de bupivacaína al 0.25% bajo orientación de ultrasonido |
Si se producen signos de analgesia inadecuada (por ejemplo,> 20% de aumento en la frecuencia cardíaca o la presión arterial), la tasa de infusión de dexmedetomidina IV se titulará hacia arriba (hasta la dosis segura máxima).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntajes de dolor VAS postoperatorios
Periodo de tiempo: post-op 1.hur (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h y 48.h
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post-op 1.hur (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h y 48.h
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Puntuación QOR-15 (calidad de recuperación)
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
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24 horas y 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requisito de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas después de la operación
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IV Tramadol
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Dentro de las 48 horas después de la operación
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Cuestionario de incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- OBES-OFAN-2025-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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