Opioïde-vrije versus opioïde gebaseerde anesthesie in bariatrische
Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin opioïde-vrije en opioïde gebaseerde anesthesie wordt vergeleken bij morbide zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan
Deze studie is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Het zal worden uitgevoerd in de operatiekamers van de University of Health Sciences, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Patiënten van 18 tot 65 jaar die gepland zijn voor electieve bariatrische chirurgie en voldoen aan de inclusiecriteria (ASA fysieke status I-III) zullen worden ingeschreven in het onderzoek.
In aanmerking komende patiënten worden zowel verbaal als schriftelijk op de hoogte gebracht tijdens hun preoperatieve anesthetische evaluatie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal ten minste 24 uur voorafgaand aan de operatie worden verkregen.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van computer-gegenereerde randomisatie:
Groep O (opioïde groep)
Groep No (opioïde-vrije groep)
Alle patiënten ontvangen 40 mg IV pantoprazol en 4 mg iv Ondansetron 30 minuten voor de operatie als preoperatieve medicatie. Standaard ASA -monitoring zal worden toegepast en de vastende richtlijnen worden gevolgd. Diepte van anesthesie zal worden gevolgd bij alle patiënten die BIS gebruiken en worden gehandhaafd binnen een doelbereik van BIS 40-60 om voldoende diepte te garanderen zonder respons op chirurgische stimuli.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Het zal worden uitgevoerd in de operatiekamers van de University of Health Sciences, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Patiënten van 18 tot 65 jaar die gepland zijn voor electieve bariatrische chirurgie en voldoen aan de inclusiecriteria (ASA fysieke status I-III) zullen worden ingeschreven in het onderzoek.
In aanmerking komende patiënten worden zowel verbaal als schriftelijk op de hoogte gebracht tijdens hun preoperatieve anesthetische evaluatie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal ten minste 24 uur voorafgaand aan de operatie worden verkregen.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van computer-gegenereerde randomisatie:
Groep O (opioïde groep)
Groep No (opioïde-vrije groep)
Alle patiënten ontvangen 40 mg IV pantoprazol en 4 mg iv Ondansetron 30 minuten voor de operatie als preoperatieve medicatie. Standaard ASA -monitoring zal worden toegepast en de vastende richtlijnen worden gevolgd. Diepte van anesthesie zal worden gevolgd bij alle patiënten die BIS gebruiken en worden gehandhaafd binnen een doelbereik van BIS 40-60 om voldoende diepte te garanderen zonder respons op chirurgische stimuli.
Anesthesieprotocol:
Groep O (opioïde groep):
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met 2 mg/kg propofol, 2 µg/kg fentanyl en 0,6 mg/kg rocuronium op basis van ideaal lichaamsgewicht (IBW). Onderhoud wordt bereikt met behulp van Remifentanil (Ultiva®) infusie op 0,1-0.3 µg/kg/min en 1 mac sevofluraan. Na inductie ontvangen alle patiënten een bilateraal transversus abdominis -vlak (TAP) blok onder echografie -richtlijnen met behulp van 40 ml 0,25% bupivacaïne.
Groep nr (opioïde-vrije groep):
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met 2 mg/kg propofol, 0,5 mg/kg ketamine en 0,6 mg/kg rocuronium (IBW). Anesthesie zal worden gehandhaafd met dexmedetomidine-infusie op 0,2-1.4 µg/kg/h en 1 mac sevofluraan. Na inductie zal een bilateraal kraanblok ook worden uitgevoerd met 40 ml van 0,25% bupivacaïne onder ultrasone begeleiding.
Postoperatief analgesie -protocol:
Tijdens de sluiting van de huid ontvangen alle patiënten 1 g IV paracetamol en 50 mg IV ketoprofen. Aan het einde van de operatie zal neuromusculaire blokkade worden omgekeerd met behulp van Sugammadex en patiënten worden veilig geëxtubeerd.
In de postoperatieve periode worden patiënten 48 uur op de chirurgische afdeling gevolgd met een gestandaardiseerd analgetisch protocol:
1 g iv paracetamol om de 6 uur
4 mg iv Ondansetron om de 8 uur
50 mg IV ketoprofen om de 12 uur
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). Als VAS ≥ 4, 100 mg IV tramadol wordt toegediend als reddingsanalgesie, en alle interventies worden gedocumenteerd in de patiëntendossiers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ali K oğuz, specialist Dr in Anestesiology
- Telefoonnummer: +905324683045
- E-mail: alikendal.oguz@sbu.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-65 jaar
BMI> 35
ASA Klasse III-IV
Electieve bariatrische chirurgie (bijv. Sleeve gastrectomie)
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Weigering om deel te nemen
Ernstige hart-/long-/psychiatrische ziekte
Allergie om drugs te bestuderen
Conversie naar noodoperatie
Intrekking op elk moment door de patiënt of onderzoeker
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep O (opioïde groep)
Inductie met: 2 mg/kg IV propofol, 2 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium (ideaal lichaamsgewicht) Onderhoud: 0,1-0,3 μg/kg/min IV Remifentanil-infusie en 1 mac sevofluraan Bilateraal kraanblok: 40 ml 0,25% bupivacaïne onder ultrasone begeleiding |
Als tekenen van onvoldoende analgesie optreden (bijv.> 20% toename van de hartslag of bloeddruk), zal IV remifentanil -infusiesnelheid binnen de veiligheidsmarge worden getitreerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep No (opioïde-vrije groep)
Inductie met: 2 mg/kg IV propofol, 0,5 mg/kg ketamine, 0,6 mg/kg rocuronium Onderhoud: 0,2-1.4 μg/kg/h iv dexmedetomidine en 1 mac sevofluraan Bilateraal kraanblok: 40 ml 0,25% bupivacaïne onder ultrasone begeleiding |
Als tekenen van onvoldoende analgesie optreden (bijv.> 20% toename van de hartslag of bloeddruk), zal de IV -dexmedetomidine -infusiesnelheid naar boven worden getitreerd (tot maximale veilige dosis).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve VAS -pijnscores
Tijdsspanne: Post-OP 1.Hour (H), 2.H, 3.H, 6.H, 12.H, 18.H, 24.H, 36.H en 48.H
|
Post-OP 1.Hour (H), 2.H, 3.H, 6.H, 12.H, 18.H, 24.H, 36.H en 48.H
|
|
Qor-15 score (kwaliteit van herstel)
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur
|
24 uur en 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redding van analgetische vereiste
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de OP
|
IV tramadol
|
Binnen 48 uur na de OP
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) incidentie vragenlijst
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OBES-OFAN-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .