Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde-vrije versus opioïde gebaseerde anesthesie in bariatrische

5 augustus 2025 bijgewerkt door: ali kendal oğuz, Siirt Training and Research Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin opioïde-vrije en opioïde gebaseerde anesthesie wordt vergeleken bij morbide zwaarlijvige patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan

Deze studie is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Het zal worden uitgevoerd in de operatiekamers van de University of Health Sciences, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Patiënten van 18 tot 65 jaar die gepland zijn voor electieve bariatrische chirurgie en voldoen aan de inclusiecriteria (ASA fysieke status I-III) zullen worden ingeschreven in het onderzoek.

In aanmerking komende patiënten worden zowel verbaal als schriftelijk op de hoogte gebracht tijdens hun preoperatieve anesthetische evaluatie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal ten minste 24 uur voorafgaand aan de operatie worden verkregen.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van computer-gegenereerde randomisatie:

Groep O (opioïde groep)

Groep No (opioïde-vrije groep)

Alle patiënten ontvangen 40 mg IV pantoprazol en 4 mg iv Ondansetron 30 minuten voor de operatie als preoperatieve medicatie. Standaard ASA -monitoring zal worden toegepast en de vastende richtlijnen worden gevolgd. Diepte van anesthesie zal worden gevolgd bij alle patiënten die BIS gebruiken en worden gehandhaafd binnen een doelbereik van BIS 40-60 om voldoende diepte te garanderen zonder respons op chirurgische stimuli.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Het zal worden uitgevoerd in de operatiekamers van de University of Health Sciences, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Patiënten van 18 tot 65 jaar die gepland zijn voor electieve bariatrische chirurgie en voldoen aan de inclusiecriteria (ASA fysieke status I-III) zullen worden ingeschreven in het onderzoek.

In aanmerking komende patiënten worden zowel verbaal als schriftelijk op de hoogte gebracht tijdens hun preoperatieve anesthetische evaluatie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal ten minste 24 uur voorafgaand aan de operatie worden verkregen.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van computer-gegenereerde randomisatie:

Groep O (opioïde groep)

Groep No (opioïde-vrije groep)

Alle patiënten ontvangen 40 mg IV pantoprazol en 4 mg iv Ondansetron 30 minuten voor de operatie als preoperatieve medicatie. Standaard ASA -monitoring zal worden toegepast en de vastende richtlijnen worden gevolgd. Diepte van anesthesie zal worden gevolgd bij alle patiënten die BIS gebruiken en worden gehandhaafd binnen een doelbereik van BIS 40-60 om voldoende diepte te garanderen zonder respons op chirurgische stimuli.

Anesthesieprotocol:

Groep O (opioïde groep):

Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met 2 mg/kg propofol, 2 µg/kg fentanyl en 0,6 mg/kg rocuronium op basis van ideaal lichaamsgewicht (IBW). Onderhoud wordt bereikt met behulp van Remifentanil (Ultiva®) infusie op 0,1-0.3 µg/kg/min en 1 mac sevofluraan. Na inductie ontvangen alle patiënten een bilateraal transversus abdominis -vlak (TAP) blok onder echografie -richtlijnen met behulp van 40 ml 0,25% bupivacaïne.

Groep nr (opioïde-vrije groep):

Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met 2 mg/kg propofol, 0,5 mg/kg ketamine en 0,6 mg/kg rocuronium (IBW). Anesthesie zal worden gehandhaafd met dexmedetomidine-infusie op 0,2-1.4 µg/kg/h en 1 mac sevofluraan. Na inductie zal een bilateraal kraanblok ook worden uitgevoerd met 40 ml van 0,25% bupivacaïne onder ultrasone begeleiding.

Postoperatief analgesie -protocol:

Tijdens de sluiting van de huid ontvangen alle patiënten 1 g IV paracetamol en 50 mg IV ketoprofen. Aan het einde van de operatie zal neuromusculaire blokkade worden omgekeerd met behulp van Sugammadex en patiënten worden veilig geëxtubeerd.

In de postoperatieve periode worden patiënten 48 uur op de chirurgische afdeling gevolgd met een gestandaardiseerd analgetisch protocol:

1 g iv paracetamol om de 6 uur

4 mg iv Ondansetron om de 8 uur

50 mg IV ketoprofen om de 12 uur

Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). Als VAS ≥ 4, 100 mg IV tramadol wordt toegediend als reddingsanalgesie, en alle interventies worden gedocumenteerd in de patiëntendossiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-65 jaar

BMI> 35

ASA Klasse III-IV

Electieve bariatrische chirurgie (bijv. Sleeve gastrectomie)

Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Weigering om deel te nemen

Ernstige hart-/long-/psychiatrische ziekte

Allergie om drugs te bestuderen

Conversie naar noodoperatie

Intrekking op elk moment door de patiënt of onderzoeker

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep O (opioïde groep)

Inductie met: 2 mg/kg IV propofol, 2 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium (ideaal lichaamsgewicht)

Onderhoud: 0,1-0,3 μg/kg/min IV Remifentanil-infusie en 1 mac sevofluraan

Bilateraal kraanblok: 40 ml 0,25% bupivacaïne onder ultrasone begeleiding

Als tekenen van onvoldoende analgesie optreden (bijv.> 20% toename van de hartslag of bloeddruk), zal IV remifentanil -infusiesnelheid binnen de veiligheidsmarge worden getitreerd.
Actieve vergelijker: Groep No (opioïde-vrije groep)

Inductie met: 2 mg/kg IV propofol, 0,5 mg/kg ketamine, 0,6 mg/kg rocuronium

Onderhoud: 0,2-1.4 μg/kg/h iv dexmedetomidine en 1 mac sevofluraan

Bilateraal kraanblok: 40 ml 0,25% bupivacaïne onder ultrasone begeleiding

Als tekenen van onvoldoende analgesie optreden (bijv.> 20% toename van de hartslag of bloeddruk), zal de IV -dexmedetomidine -infusiesnelheid naar boven worden getitreerd (tot maximale veilige dosis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve VAS -pijnscores
Tijdsspanne: Post-OP 1.Hour (H), 2.H, 3.H, 6.H, 12.H, 18.H, 24.H, 36.H en 48.H
Post-OP 1.Hour (H), 2.H, 3.H, 6.H, 12.H, 18.H, 24.H, 36.H en 48.H
Qor-15 score (kwaliteit van herstel)
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur
24 uur en 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Redding van analgetische vereiste
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de OP
IV tramadol
Binnen 48 uur na de OP
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) incidentie vragenlijst
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens wordt momenteel overwogen. Een definitieve beslissing zal worden genomen na voltooiing van de studie en ethische goedkeuring.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren