- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07105839
- Оригинальное испытание
Без опиоидов по сравнению с опиоидной анестезией в бариатрии
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее без опиоидных и опиоидных анестезии у пациентов с патологически ожирением, перенесшими бариатрическую хирургию
Это исследование разработано как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Он будет проведен в операционных залах Университета медицинских наук, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которые запланированы для факультативной бариатрической хирургии и соответствуют критериям включения (ASA Physical Status I-III), будут включены в исследование.
Приемлемые пациенты будут проинформированы как в устной, так и в письменной форме во время их предоперационной оценки анестезии, а письменное информированное согласие будет получено не менее чем за 24 часа до операции.
Пациенты будут случайным образом распределены на одну из двух групп с использованием компьютерной рандомизации:
Группа O (опиоидная группа)
Группа № (группа без опиоидов)
Все пациенты получат 40 мг в / в пантопразол и 4 мг IV ондансетрона за 30 минут до операции в качестве предоперационного лекарства. Стандартный мониторинг ASA будет применен, и будут соблюдены руководящие принципы. Глубина анестезии будет контролироваться у всех пациентов, использующих BIS, и поддерживается в диапазоне целевого диапазона 40-60, чтобы обеспечить достаточную глубину без ответа на хирургические стимулы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование разработано как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Он будет проведен в операционных залах Университета медицинских наук, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которые запланированы для факультативной бариатрической хирургии и соответствуют критериям включения (ASA Physical Status I-III), будут включены в исследование.
Приемлемые пациенты будут проинформированы как в устной, так и в письменной форме во время их предоперационной оценки анестезии, а письменное информированное согласие будет получено не менее чем за 24 часа до операции.
Пациенты будут случайным образом распределены на одну из двух групп с использованием компьютерной рандомизации:
Группа O (опиоидная группа)
Группа № (группа без опиоидов)
Все пациенты получат 40 мг в / в пантопразол и 4 мг IV ондансетрона за 30 минут до операции в качестве предоперационного лекарства. Стандартный мониторинг ASA будет применен, и будут соблюдены руководящие принципы. Глубина анестезии будет контролироваться у всех пациентов, использующих BIS, и поддерживается в диапазоне целевого диапазона 40-60, чтобы обеспечить достаточную глубину без ответа на хирургические стимулы.
Протокол анестезии:
Группа O (опиоидная группа):
Общая анестезия будет индуцироваться с пропофолом 2 мг/кг, 2 мкг/кг фентанилом и 0,6 мг/кг рокурония на основе идеальной массы тела (IBW). Техническое обслуживание будет достигнуто с использованием инфузии Remifentanil (Ultiva®) при 0,1-0,3 мкг/кг/мин и 1 мак sevoflurane. После индукции все пациенты получат двусторонний блок плоскости брюшной полости (TAP) в области ультразвука, используя 40 мл 0,25% бупивакаина.
Группа № (группа без опиоидов):
Общая анестезия будет индуцироваться с пропофолом 2 мг/кг, 0,5 мг/кг кетамина и 0,6 мг/кг рокурония (IBW). Анестезия будет поддерживаться инфузией дексмедетомидина при 0,2-1,4 мкг/кг/ч и 1 мак sevoflurane. После индукции двусторонний блок TAP также будет выполнен с использованием 40 мл 0,25% Bupivacaine под ультразвуковым наведением.
Протокол послеоперационной анальгезии:
Во время закрытия кожи все пациенты получат парацетамол 1 г в капитал и кетопрофен 50 мг. В конце хирургии нервно -мышечная блокада будет изменена с использованием Sugammadex, а пациенты будут безопасно экстубировать.
В послеоперационном периоде пациенты будут следить в хирургическом отделении в течение 48 часов с стандартизированным анальгетическим протоколом:
1 г IV парацетамол каждые 6 часов
4 мг IV Ондансетрон каждые 8 часов
50 мг IV кетопрофен каждые 12 часов
Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Если VAS ≥ 4, трамадол в / в капитал будет вводить в качестве спасательной анальгезии, и все вмешательства будут задокументированы в записях пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ali K oğuz, specialist Dr in Anestesiology
- Номер телефона: +905324683045
- Электронная почта: alikendal.oguz@sbu.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-65 лет
ИМТ> 35
ASA Class III-IV
Платовая бариатрическая хирургия (например, гастрэктомия рукава)
Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Отказ участвовать
Тяжелая сердечная/легочная/психиатрическая болезнь
Аллергия на изучение лекарств
Обращение в экстренную хирургию
Изъятие в любой момент пациенту или следователя
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа O (опиоидная группа)
Индукция с: 2 мг/кг в/в пропофол, 2 мкг/кг фентанил, 0,6 мг/кг рокурония (идеальная масса тела) Поддержание: 0,1-0,3 мкг/кг/мин. Двусторонний блок TAP: 40 мл 0,25% Bupivacaine под ультразвуковым руководством |
Если возникают признаки неадекватной анальгезии (например, увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления на 20%), скорость инфузии ремифентанила в IV будет титрован вверх в рамках запаса безопасности.
|
|
Активный компаратор: Группа № (группа без опиоидов)
Индукция с: 2 мг/кг в/в пропофол, 0,5 мг/кг кетамина, 0,6 мг/кг рокурония Техническое обслуживание: 0,2-1,4 мкг/кг/ч IV дексмедетомидин и 1 мак sevoflurane Двусторонний блок TAP: 40 мл 0,25% Bupivacaine под ультразвуковым руководством |
Если возникают признаки неадекватной анальгезии (например,> на 20% увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления), IV -инфузия инфузии дексмедейтомидина будет титрован вверх (вплоть до максимальной безопасной дозы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационные оценки боли VAS
Временное ограничение: после операции 1.hour (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h и 48.h
|
после операции 1.hour (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h и 48.h
|
|
Оценка QOR-15 (качество восстановления)
Временное ограничение: 24 часа 48 часов
|
24 часа 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спасение анальгетического требования
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
IV трамадол
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Анкета послеоперационной тошноты и рвоты (PONV).
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OBES-OFAN-2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .