Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Без опиоидов по сравнению с опиоидной анестезией в бариатрии

5 августа 2025 г. обновлено: ali kendal oğuz, Siirt Training and Research Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее без опиоидных и опиоидных анестезии у пациентов с патологически ожирением, перенесшими бариатрическую хирургию

Это исследование разработано как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Он будет проведен в операционных залах Университета медицинских наук, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которые запланированы для факультативной бариатрической хирургии и соответствуют критериям включения (ASA Physical Status I-III), будут включены в исследование.

Приемлемые пациенты будут проинформированы как в устной, так и в письменной форме во время их предоперационной оценки анестезии, а письменное информированное согласие будет получено не менее чем за 24 часа до операции.

Пациенты будут случайным образом распределены на одну из двух групп с использованием компьютерной рандомизации:

Группа O (опиоидная группа)

Группа № (группа без опиоидов)

Все пациенты получат 40 мг в / в пантопразол и 4 мг IV ондансетрона за 30 минут до операции в качестве предоперационного лекарства. Стандартный мониторинг ASA будет применен, и будут соблюдены руководящие принципы. Глубина анестезии будет контролироваться у всех пациентов, использующих BIS, и поддерживается в диапазоне целевого диапазона 40-60, чтобы обеспечить достаточную глубину без ответа на хирургические стимулы.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование разработано как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Он будет проведен в операционных залах Университета медицинских наук, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которые запланированы для факультативной бариатрической хирургии и соответствуют критериям включения (ASA Physical Status I-III), будут включены в исследование.

Приемлемые пациенты будут проинформированы как в устной, так и в письменной форме во время их предоперационной оценки анестезии, а письменное информированное согласие будет получено не менее чем за 24 часа до операции.

Пациенты будут случайным образом распределены на одну из двух групп с использованием компьютерной рандомизации:

Группа O (опиоидная группа)

Группа № (группа без опиоидов)

Все пациенты получат 40 мг в / в пантопразол и 4 мг IV ондансетрона за 30 минут до операции в качестве предоперационного лекарства. Стандартный мониторинг ASA будет применен, и будут соблюдены руководящие принципы. Глубина анестезии будет контролироваться у всех пациентов, использующих BIS, и поддерживается в диапазоне целевого диапазона 40-60, чтобы обеспечить достаточную глубину без ответа на хирургические стимулы.

Протокол анестезии:

Группа O (опиоидная группа):

Общая анестезия будет индуцироваться с пропофолом 2 мг/кг, 2 мкг/кг фентанилом и 0,6 мг/кг рокурония на основе идеальной массы тела (IBW). Техническое обслуживание будет достигнуто с использованием инфузии Remifentanil (Ultiva®) при 0,1-0,3 мкг/кг/мин и 1 мак sevoflurane. После индукции все пациенты получат двусторонний блок плоскости брюшной полости (TAP) в области ультразвука, используя 40 мл 0,25% бупивакаина.

Группа № (группа без опиоидов):

Общая анестезия будет индуцироваться с пропофолом 2 мг/кг, 0,5 мг/кг кетамина и 0,6 мг/кг рокурония (IBW). Анестезия будет поддерживаться инфузией дексмедетомидина при 0,2-1,4 мкг/кг/ч и 1 мак sevoflurane. После индукции двусторонний блок TAP также будет выполнен с использованием 40 мл 0,25% Bupivacaine под ультразвуковым наведением.

Протокол послеоперационной анальгезии:

Во время закрытия кожи все пациенты получат парацетамол 1 г в капитал и кетопрофен 50 мг. В конце хирургии нервно -мышечная блокада будет изменена с использованием Sugammadex, а пациенты будут безопасно экстубировать.

В послеоперационном периоде пациенты будут следить в хирургическом отделении в течение 48 часов с стандартизированным анальгетическим протоколом:

1 г IV парацетамол каждые 6 часов

4 мг IV Ондансетрон каждые 8 часов

50 мг IV кетопрофен каждые 12 часов

Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Если VAS ≥ 4, трамадол в / в капитал будет вводить в качестве спасательной анальгезии, и все вмешательства будут задокументированы в записях пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ali K oğuz, specialist Dr in Anestesiology
  • Номер телефона: +905324683045
  • Электронная почта: alikendal.oguz@sbu.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-65 лет

ИМТ> 35

ASA Class III-IV

Платовая бариатрическая хирургия (например, гастрэктомия рукава)

Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

Отказ участвовать

Тяжелая сердечная/легочная/психиатрическая болезнь

Аллергия на изучение лекарств

Обращение в экстренную хирургию

Изъятие в любой момент пациенту или следователя

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа O (опиоидная группа)

Индукция с: 2 мг/кг в/в пропофол, 2 мкг/кг фентанил, 0,6 мг/кг рокурония (идеальная масса тела)

Поддержание: 0,1-0,3 мкг/кг/мин.

Двусторонний блок TAP: 40 мл 0,25% Bupivacaine под ультразвуковым руководством

Если возникают признаки неадекватной анальгезии (например, увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления на 20%), скорость инфузии ремифентанила в IV будет титрован вверх в рамках запаса безопасности.
Активный компаратор: Группа № (группа без опиоидов)

Индукция с: 2 мг/кг в/в пропофол, 0,5 мг/кг кетамина, 0,6 мг/кг рокурония

Техническое обслуживание: 0,2-1,4 мкг/кг/ч IV дексмедетомидин и 1 мак sevoflurane

Двусторонний блок TAP: 40 мл 0,25% Bupivacaine под ультразвуковым руководством

Если возникают признаки неадекватной анальгезии (например,> на 20% увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления), IV -инфузия инфузии дексмедейтомидина будет титрован вверх (вплоть до максимальной безопасной дозы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационные оценки боли VAS
Временное ограничение: после операции 1.hour (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h и 48.h
после операции 1.hour (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h и 48.h
Оценка QOR-15 (качество восстановления)
Временное ограничение: 24 часа 48 часов
24 часа 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасение анальгетического требования
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
IV трамадол
В течение 48 часов после операции
Анкета послеоперационной тошноты и рвоты (PONV).
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OBES-OFAN-2025-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обмен данными в настоящее время рассматривается. Окончательное решение будет принято после завершения исследования и этического одобрения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться