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비만에서 오피오이드가없는 오피오이드 기반 마취

2025년 8월 5일 업데이트: ali kendal oğuz, Siirt Training and Research Hospital

비만 수술을받는 병적 비만 환자에서 오피오이드가없는 및 오피오이드 기반 마취를 비교하는 전향 적 무작위 대조 시험

이 연구는 전향 적, 무작위 화 된 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, Health Sciences University of Health Sciences의 수술실에서 진행됩니다. 선택적 비만 수술을 예정하고 포함 기준 (ASA 신체 상태 I-III)을 충족하는 18 ~ 65 세의 환자가 연구에 등록됩니다.

적격 환자는 수술 전 마취성 평가 중에 구두 및 서면으로 정보를 제공 받게되며, 수술 전 24 시간 전에 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.

환자는 컴퓨터 생성 무작위 배정을 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

그룹 O (오피오이드 그룹)

그룹 번호 (오피오이드 프리 그룹)

모든 환자는 수술 전 약물로서 수술 30 분 전에 40 mg IV 판토 프라 졸과 4 mg IV 온단세트론을 받게됩니다. 표준 ASA 모니터링이 적용되며 금식 지침이 이어질 것입니다. 마취의 깊이는 BIS를 사용하는 모든 환자에서 모니터링되며, 외과 적 자극에 대한 반응없이 적절한 깊이를 보장하기 위해 BIS 40-60의 표적 범위 내에서 유지됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 전향 적, 무작위 화 된 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, Health Sciences University of Health Sciences의 수술실에서 진행됩니다. 선택적 비만 수술을 예정하고 포함 기준 (ASA 신체 상태 I-III)을 충족하는 18 ~ 65 세의 환자가 연구에 등록됩니다.

적격 환자는 수술 전 마취성 평가 중에 구두 및 서면으로 정보를 제공 받게되며, 수술 전 24 시간 전에 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.

환자는 컴퓨터 생성 무작위 배정을 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

그룹 O (오피오이드 그룹)

그룹 번호 (오피오이드 프리 그룹)

모든 환자는 수술 전 약물로서 수술 30 분 전에 40 mg IV 판토 프라 졸과 4 mg IV 온단세트론을 받게됩니다. 표준 ASA 모니터링이 적용되며 금식 지침이 이어질 것입니다. 마취의 깊이는 BIS를 사용하는 모든 환자에서 모니터링되며, 외과 적 자극에 대한 반응없이 적절한 깊이를 보장하기 위해 BIS 40-60의 표적 범위 내에서 유지됩니다.

마취 프로토콜 :

그룹 O (오피오이드 그룹) :

전신 마취는 이상적인 체중 (IBW)에 기초하여 2 mg/kg 프로포폴, 2 ㎍/kg 펜타닐 및 0.6 mg/kg Rocuronium으로 유도 될 것이다. 0.1-0.3에서 Remifentanil (Ultiva®) 주입을 사용하여 유지 보수가 달성됩니다. µg/kg/min 및 1 Mac Sevoflurane. 유도 후, 모든 환자는 40 mL의 0.25% 부피 바카 인을 사용하여 초음파 지침 하에서 양측 횡단 복부 평면 (TAP) 블록을받습니다.

그룹 번호 (오피오이드 프리 그룹) :

전신 마취는 2 mg/kg 프로포폴, 0.5 mg/kg 케타민 및 0.6 mg/kg Rocuronium (IBW)으로 유도 될 것이다. 마취는 0.2-1.4에서 덱스 메데 토미 딘 주입으로 유지 될 것이다 µg/kg/h 및 1 Mac 세보 플루 란. 유도 후, 양측 탭 블록은 또한 초음파 지침 하에서 40 ml의 0.25% 부피 바카 인을 사용하여 수행 될 것이다.

수술 후 진통 프로토콜 :

피부 폐쇄 동안 모든 환자는 1 g IV 파라세타몰 및 50 mg IV 케토 프로 펜을 받게됩니다. 수술이 끝날 때, 신경근 봉쇄는 Sugammadex를 사용하여 역전되고 환자는 안전하게 칭찬됩니다.

수술 후 기간 동안, 환자는 표준화 된 진통 프로토콜로 48 시간 동안 외과 병동에서 추적 될 것이다.

6 시간마다 1 g IV 파라세타몰

8 시간마다 4 mg IV 온단세트론

12 시간마다 50 mg IV 케토 프로 펜

시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 통증이 평가됩니다. VAS ≥ 4, 100 mg IV Tramadol은 구조 진통제로 투여되며 모든 중재는 환자 기록에 문서화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

18-65 세

BMI> 35

ASA 클래스 III-IV

선택적 비만 수술 (예 : 슬리브 위 절제술)

서면 동의서

제외 기준 :

참여 거부

심한 심장/폐/정신 질환

약물을 공부하는 알레르기

응급 수술로의 전환

환자 또는 조사자가 언제든지 철수

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 O (오피오이드 그룹)

유도 : 2 mg/kg IV 프로포폴, 2 μg/kg 펜타닐, 0.6 mg/kg Rocuronium (이상적인 체중)

유지 : 0.1-0.3 μg/kg/min IV remifentanil 주입 및 1 Mac 세보 플루 란

양측 탭 블록 : 초음파 지침에 따른 40 ml의 0.25% 부피 바카 인

부적절한 진통의 징후가 발생하면 (예를 들어, 심박수 또는 혈압이> 20% 증가), IV remifentanil 주입 속도는 안전 마진 내에서 위쪽으로 적정됩니다.
활성 비교기: 그룹 번호 (오피오이드 프리 그룹)

유도 : 2 mg/kg IV 프로포폴, 0.5 mg/kg 케타민, 0.6 mg/kg Rocuronium

유지 보수 : 0.2-1.4 μg/kg/h IV Dexmedetomidine 및 1 Mac Sevoflurane

양측 탭 블록 : 초음파 지침에 따른 40 ml의 0.25% 부피 바카 인

부적절한 진통의 징후가 발생하는 경우 (예를 들어, 심박수 또는 혈압이> 20% 증가), IV 덱스 메데 토미 딘 주입 속도는 상단 (최대 최대 안전 용량)을 적정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 VAS 통증 점수
기간: 1. 시간 후 (H), 2.H, 3.H, 6.H, 12.H, 18.H, 24.H, 36.H 및 48.H.
1. 시간 후 (H), 2.H, 3.H, 6.H, 12.H, 18.H, 24.H, 36.H 및 48.H.
QOR-15 점수 (회복 품질)
기간: 24 시간 48 시간
24 시간 48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 진통제 요구 사항
기간: 48 시간 이내에
IV 트라마돌
48 시간 이내에
수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV) 발생 설문지
기간: 48 시간
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 공유는 현재 고려 중입니다. 연구 완료 및 윤리적 승인 후에 최종 결정이 내려집니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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