비만에서 오피오이드가없는 오피오이드 기반 마취
비만 수술을받는 병적 비만 환자에서 오피오이드가없는 및 오피오이드 기반 마취를 비교하는 전향 적 무작위 대조 시험
이 연구는 전향 적, 무작위 화 된 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, Health Sciences University of Health Sciences의 수술실에서 진행됩니다. 선택적 비만 수술을 예정하고 포함 기준 (ASA 신체 상태 I-III)을 충족하는 18 ~ 65 세의 환자가 연구에 등록됩니다.
적격 환자는 수술 전 마취성 평가 중에 구두 및 서면으로 정보를 제공 받게되며, 수술 전 24 시간 전에 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.
환자는 컴퓨터 생성 무작위 배정을 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 O (오피오이드 그룹)
그룹 번호 (오피오이드 프리 그룹)
모든 환자는 수술 전 약물로서 수술 30 분 전에 40 mg IV 판토 프라 졸과 4 mg IV 온단세트론을 받게됩니다. 표준 ASA 모니터링이 적용되며 금식 지침이 이어질 것입니다. 마취의 깊이는 BIS를 사용하는 모든 환자에서 모니터링되며, 외과 적 자극에 대한 반응없이 적절한 깊이를 보장하기 위해 BIS 40-60의 표적 범위 내에서 유지됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향 적, 무작위 화 된 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital, Health Sciences University of Health Sciences의 수술실에서 진행됩니다. 선택적 비만 수술을 예정하고 포함 기준 (ASA 신체 상태 I-III)을 충족하는 18 ~ 65 세의 환자가 연구에 등록됩니다.
적격 환자는 수술 전 마취성 평가 중에 구두 및 서면으로 정보를 제공 받게되며, 수술 전 24 시간 전에 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.
환자는 컴퓨터 생성 무작위 배정을 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 O (오피오이드 그룹)
그룹 번호 (오피오이드 프리 그룹)
모든 환자는 수술 전 약물로서 수술 30 분 전에 40 mg IV 판토 프라 졸과 4 mg IV 온단세트론을 받게됩니다. 표준 ASA 모니터링이 적용되며 금식 지침이 이어질 것입니다. 마취의 깊이는 BIS를 사용하는 모든 환자에서 모니터링되며, 외과 적 자극에 대한 반응없이 적절한 깊이를 보장하기 위해 BIS 40-60의 표적 범위 내에서 유지됩니다.
마취 프로토콜 :
그룹 O (오피오이드 그룹) :
전신 마취는 이상적인 체중 (IBW)에 기초하여 2 mg/kg 프로포폴, 2 ㎍/kg 펜타닐 및 0.6 mg/kg Rocuronium으로 유도 될 것이다. 0.1-0.3에서 Remifentanil (Ultiva®) 주입을 사용하여 유지 보수가 달성됩니다. µg/kg/min 및 1 Mac Sevoflurane. 유도 후, 모든 환자는 40 mL의 0.25% 부피 바카 인을 사용하여 초음파 지침 하에서 양측 횡단 복부 평면 (TAP) 블록을받습니다.
그룹 번호 (오피오이드 프리 그룹) :
전신 마취는 2 mg/kg 프로포폴, 0.5 mg/kg 케타민 및 0.6 mg/kg Rocuronium (IBW)으로 유도 될 것이다. 마취는 0.2-1.4에서 덱스 메데 토미 딘 주입으로 유지 될 것이다 µg/kg/h 및 1 Mac 세보 플루 란. 유도 후, 양측 탭 블록은 또한 초음파 지침 하에서 40 ml의 0.25% 부피 바카 인을 사용하여 수행 될 것이다.
수술 후 진통 프로토콜 :
피부 폐쇄 동안 모든 환자는 1 g IV 파라세타몰 및 50 mg IV 케토 프로 펜을 받게됩니다. 수술이 끝날 때, 신경근 봉쇄는 Sugammadex를 사용하여 역전되고 환자는 안전하게 칭찬됩니다.
수술 후 기간 동안, 환자는 표준화 된 진통 프로토콜로 48 시간 동안 외과 병동에서 추적 될 것이다.
6 시간마다 1 g IV 파라세타몰
8 시간마다 4 mg IV 온단세트론
12 시간마다 50 mg IV 케토 프로 펜
시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 통증이 평가됩니다. VAS ≥ 4, 100 mg IV Tramadol은 구조 진통제로 투여되며 모든 중재는 환자 기록에 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ali K oğuz, specialist Dr in Anestesiology
- 전화번호: +905324683045
- 이메일: alikendal.oguz@sbu.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
18-65 세
BMI> 35
ASA 클래스 III-IV
선택적 비만 수술 (예 : 슬리브 위 절제술)
서면 동의서
제외 기준 :
참여 거부
심한 심장/폐/정신 질환
약물을 공부하는 알레르기
응급 수술로의 전환
환자 또는 조사자가 언제든지 철수
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 O (오피오이드 그룹)
유도 : 2 mg/kg IV 프로포폴, 2 μg/kg 펜타닐, 0.6 mg/kg Rocuronium (이상적인 체중) 유지 : 0.1-0.3 μg/kg/min IV remifentanil 주입 및 1 Mac 세보 플루 란 양측 탭 블록 : 초음파 지침에 따른 40 ml의 0.25% 부피 바카 인 |
부적절한 진통의 징후가 발생하면 (예를 들어, 심박수 또는 혈압이> 20% 증가), IV remifentanil 주입 속도는 안전 마진 내에서 위쪽으로 적정됩니다.
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활성 비교기: 그룹 번호 (오피오이드 프리 그룹)
유도 : 2 mg/kg IV 프로포폴, 0.5 mg/kg 케타민, 0.6 mg/kg Rocuronium 유지 보수 : 0.2-1.4 μg/kg/h IV Dexmedetomidine 및 1 Mac Sevoflurane 양측 탭 블록 : 초음파 지침에 따른 40 ml의 0.25% 부피 바카 인 |
부적절한 진통의 징후가 발생하는 경우 (예를 들어, 심박수 또는 혈압이> 20% 증가), IV 덱스 메데 토미 딘 주입 속도는 상단 (최대 최대 안전 용량)을 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 VAS 통증 점수
기간: 1. 시간 후 (H), 2.H, 3.H, 6.H, 12.H, 18.H, 24.H, 36.H 및 48.H.
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1. 시간 후 (H), 2.H, 3.H, 6.H, 12.H, 18.H, 24.H, 36.H 및 48.H.
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QOR-15 점수 (회복 품질)
기간: 24 시간 48 시간
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24 시간 48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조 진통제 요구 사항
기간: 48 시간 이내에
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IV 트라마돌
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48 시간 이내에
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수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV) 발생 설문지
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OBES-OFAN-2025-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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