Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anesthésie à base d'opioïdes contre les opioïdes en bariatrique

5 août 2025 mis à jour par: ali kendal oğuz, Siirt Training and Research Hospital

Un essai contrôlé prospectif et randomisé comparant l'anesthésie sans opioïdes et à base d'opioïdes chez des patients morbides obèses subissant une chirurgie bariatrique

Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif randomisé et contrôlé. Il se déroulera dans les salles d'opération de l'Université des sciences de la santé, de l'hôpital de formation et de recherche de Diyarbakır Gazi Yaşargil. Les patients âgés de 18 à 65 ans qui sont prévus pour une chirurgie bariatrique élective et répondent aux critères d'inclusion (statut physique ASA I-III) seront inscrits à l'étude.

Les patients éligibles seront informés à la fois verbalement et par écrit lors de leur évaluation anesthésique préopératoire, et un consentement éclairé écrit sera obtenu au moins 24 heures avant la chirurgie.

Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes en utilisant la randomisation générée par ordinateur:

Groupe O (groupe opioïde)

Groupe no (groupe sans opioïdes)

Tous les patients recevront 40 mg de pantoprazole IV et 4 mg d'ondansétron IV 30 minutes avant la chirurgie comme médicament préopératoire. La surveillance de l'ASA standard sera appliquée et les directives de jeûne seront suivies. La profondeur de l'anesthésie sera surveillée chez tous les patients à l'aide de BIS et maintenue dans une plage cible de BIS 40-60 pour assurer une profondeur adéquate sans réponse aux stimuli chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif randomisé et contrôlé. Il se déroulera dans les salles d'opération de l'Université des sciences de la santé, de l'hôpital de formation et de recherche de Diyarbakır Gazi Yaşargil. Les patients âgés de 18 à 65 ans qui sont prévus pour une chirurgie bariatrique élective et répondent aux critères d'inclusion (statut physique ASA I-III) seront inscrits à l'étude.

Les patients éligibles seront informés à la fois verbalement et par écrit lors de leur évaluation anesthésique préopératoire, et un consentement éclairé écrit sera obtenu au moins 24 heures avant la chirurgie.

Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes en utilisant la randomisation générée par ordinateur:

Groupe O (groupe opioïde)

Groupe no (groupe sans opioïdes)

Tous les patients recevront 40 mg de pantoprazole IV et 4 mg d'ondansétron IV 30 minutes avant la chirurgie comme médicament préopératoire. La surveillance de l'ASA standard sera appliquée et les directives de jeûne seront suivies. La profondeur de l'anesthésie sera surveillée chez tous les patients à l'aide de BIS et maintenue dans une plage cible de BIS 40-60 pour assurer une profondeur adéquate sans réponse aux stimuli chirurgicaux.

Protocole d'anesthésie:

Groupe O (groupe opioïde):

L'anesthésie générale sera induite avec 2 mg / kg de propofol, 2 µg / kg de fentanyl et 0,6 mg / kg de rocuronium basé sur le poids corporel idéal (IBW). La maintenance sera obtenue en utilisant la perfusion Remifentanil (Ultiva®) à 0,1-0.3 µg / kg / min et 1 Mac Sevoflurane. Après l'induction, tous les patients recevront un bloc bilatéral du plan de l'abdomen transversal (TAP) sous guidage échographique en utilisant 40 ml de bupivacaïne à 0,25%.

Groupe no (groupe sans opioïdes):

L'anesthésie générale sera induite avec 2 mg / kg de propofol, 0,5 mg / kg de kétamine et 0,6 mg / kg de rocuronium (IBW). L'anesthésie sera maintenue avec perfusion de dexmédétomidine à 0,2-1,4 µg / kg / h et 1 mac sevoflurane. Après l'induction, un bloc de TAP bilatéral sera également effectué en utilisant 40 ml de bupivacaïne à 0,25% sous guidage échographique.

Protocole d'analgésie postopératoire:

Pendant la fermeture de la peau, tous les patients recevront 1 g de paracétamol IV et 50 mg de kétoprofène IV. À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire sera inversé à l'aide de Sugammadex et les patients seront extubés en toute sécurité.

Au cours de la période postopératoire, les patients seront suivis dans le service chirurgical pendant 48 heures avec un protocole analgésique standardisé:

1 g iv paracétamol toutes les 6 heures

4 mg iv toutdansétron toutes les 8 heures

50 mg iv kétoprofène toutes les 12 heures

La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Si des EVA ≥ 4, 100 mg IV tramadol seront administrés comme analgésie de sauvetage, et toutes les interventions seront documentées dans les dossiers des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

18 à 65 ans

IMC> 35

ASA classe III-IV

Chirurgie bariatrique élective (par exemple, gastrectomie à manches)

Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

Refus de participer

Maladie cardiaque / pulmonaire / psychiatrique sévère

Allergie à étudier les médicaments

Conversion en chirurgie d'urgence

Retrait à tout moment par le patient ou le chercheur

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe O (groupe opioïde)

Induction avec: 2 mg / kg de propofol IV, 2 μg / kg de fentanyl, 0,6 mg / kg de rocuronium (poids corporel idéal)

Entretien: 0,1-0,3 μg / kg / min IV Remifentanil Perfusion et 1 Mac Sevoflurane

Bloc de robinet bilatéral: 40 ml de bupivacaïne 0,25% sous guidage échographique

Si des signes d'analgésie inadéquate se produisent (par exemple,> 20% d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle), le taux de perfusion de rémifentanil IV sera titré vers le haut dans la marge de sécurité.
Comparateur actif: Groupe no (groupe sans opioïdes)

Induction avec: 2 mg / kg de propofol IV, 0,5 mg / kg de kétamine, 0,6 mg / kg de rocuronium

Entretien: 0,2-1.4 μg / kg / h iv dexmédétomidine et 1 mac sevoflurane

Bloc de robinet bilatéral: 40 ml de bupivacaïne 0,25% sous guidage échographique

Si des signes d'analgésie inadéquate se produisent (par exemple,> 20% d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle), le taux de perfusion de la dexmédétomidine IV sera titré à la hausse (jusqu'à une dose maximale de sécurité).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores de douleur VAS postopératoire
Délai: post-op 1.hour (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h et 48.h
post-op 1.hour (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h et 48.h
Score QOR-15 (qualité de récupération)
Délai: 24 heures et 48 heures
24 heures et 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigence analgésique de sauvetage
Délai: Dans les 48 heures après l'opération
Iv tramadol
Dans les 48 heures après l'opération
Nausées postopératoires et vomissements (PONV) Questionnaire d'incidence
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Première publication (Réel)

6 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBES-OFAN-2025-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le partage de données est actuellement à l'étude. Une décision finale sera prise après l'achèvement de l'étude et l'approbation éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner