- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07105839
- Procès original
Anesthésie à base d'opioïdes contre les opioïdes en bariatrique
Un essai contrôlé prospectif et randomisé comparant l'anesthésie sans opioïdes et à base d'opioïdes chez des patients morbides obèses subissant une chirurgie bariatrique
Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif randomisé et contrôlé. Il se déroulera dans les salles d'opération de l'Université des sciences de la santé, de l'hôpital de formation et de recherche de Diyarbakır Gazi Yaşargil. Les patients âgés de 18 à 65 ans qui sont prévus pour une chirurgie bariatrique élective et répondent aux critères d'inclusion (statut physique ASA I-III) seront inscrits à l'étude.
Les patients éligibles seront informés à la fois verbalement et par écrit lors de leur évaluation anesthésique préopératoire, et un consentement éclairé écrit sera obtenu au moins 24 heures avant la chirurgie.
Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes en utilisant la randomisation générée par ordinateur:
Groupe O (groupe opioïde)
Groupe no (groupe sans opioïdes)
Tous les patients recevront 40 mg de pantoprazole IV et 4 mg d'ondansétron IV 30 minutes avant la chirurgie comme médicament préopératoire. La surveillance de l'ASA standard sera appliquée et les directives de jeûne seront suivies. La profondeur de l'anesthésie sera surveillée chez tous les patients à l'aide de BIS et maintenue dans une plage cible de BIS 40-60 pour assurer une profondeur adéquate sans réponse aux stimuli chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif randomisé et contrôlé. Il se déroulera dans les salles d'opération de l'Université des sciences de la santé, de l'hôpital de formation et de recherche de Diyarbakır Gazi Yaşargil. Les patients âgés de 18 à 65 ans qui sont prévus pour une chirurgie bariatrique élective et répondent aux critères d'inclusion (statut physique ASA I-III) seront inscrits à l'étude.
Les patients éligibles seront informés à la fois verbalement et par écrit lors de leur évaluation anesthésique préopératoire, et un consentement éclairé écrit sera obtenu au moins 24 heures avant la chirurgie.
Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes en utilisant la randomisation générée par ordinateur:
Groupe O (groupe opioïde)
Groupe no (groupe sans opioïdes)
Tous les patients recevront 40 mg de pantoprazole IV et 4 mg d'ondansétron IV 30 minutes avant la chirurgie comme médicament préopératoire. La surveillance de l'ASA standard sera appliquée et les directives de jeûne seront suivies. La profondeur de l'anesthésie sera surveillée chez tous les patients à l'aide de BIS et maintenue dans une plage cible de BIS 40-60 pour assurer une profondeur adéquate sans réponse aux stimuli chirurgicaux.
Protocole d'anesthésie:
Groupe O (groupe opioïde):
L'anesthésie générale sera induite avec 2 mg / kg de propofol, 2 µg / kg de fentanyl et 0,6 mg / kg de rocuronium basé sur le poids corporel idéal (IBW). La maintenance sera obtenue en utilisant la perfusion Remifentanil (Ultiva®) à 0,1-0.3 µg / kg / min et 1 Mac Sevoflurane. Après l'induction, tous les patients recevront un bloc bilatéral du plan de l'abdomen transversal (TAP) sous guidage échographique en utilisant 40 ml de bupivacaïne à 0,25%.
Groupe no (groupe sans opioïdes):
L'anesthésie générale sera induite avec 2 mg / kg de propofol, 0,5 mg / kg de kétamine et 0,6 mg / kg de rocuronium (IBW). L'anesthésie sera maintenue avec perfusion de dexmédétomidine à 0,2-1,4 µg / kg / h et 1 mac sevoflurane. Après l'induction, un bloc de TAP bilatéral sera également effectué en utilisant 40 ml de bupivacaïne à 0,25% sous guidage échographique.
Protocole d'analgésie postopératoire:
Pendant la fermeture de la peau, tous les patients recevront 1 g de paracétamol IV et 50 mg de kétoprofène IV. À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire sera inversé à l'aide de Sugammadex et les patients seront extubés en toute sécurité.
Au cours de la période postopératoire, les patients seront suivis dans le service chirurgical pendant 48 heures avec un protocole analgésique standardisé:
1 g iv paracétamol toutes les 6 heures
4 mg iv toutdansétron toutes les 8 heures
50 mg iv kétoprofène toutes les 12 heures
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Si des EVA ≥ 4, 100 mg IV tramadol seront administrés comme analgésie de sauvetage, et toutes les interventions seront documentées dans les dossiers des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ali K oğuz, specialist Dr in Anestesiology
- Numéro de téléphone: +905324683045
- E-mail: alikendal.oguz@sbu.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
18 à 65 ans
IMC> 35
ASA classe III-IV
Chirurgie bariatrique élective (par exemple, gastrectomie à manches)
Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
Refus de participer
Maladie cardiaque / pulmonaire / psychiatrique sévère
Allergie à étudier les médicaments
Conversion en chirurgie d'urgence
Retrait à tout moment par le patient ou le chercheur
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe O (groupe opioïde)
Induction avec: 2 mg / kg de propofol IV, 2 μg / kg de fentanyl, 0,6 mg / kg de rocuronium (poids corporel idéal) Entretien: 0,1-0,3 μg / kg / min IV Remifentanil Perfusion et 1 Mac Sevoflurane Bloc de robinet bilatéral: 40 ml de bupivacaïne 0,25% sous guidage échographique |
Si des signes d'analgésie inadéquate se produisent (par exemple,> 20% d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle), le taux de perfusion de rémifentanil IV sera titré vers le haut dans la marge de sécurité.
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Comparateur actif: Groupe no (groupe sans opioïdes)
Induction avec: 2 mg / kg de propofol IV, 0,5 mg / kg de kétamine, 0,6 mg / kg de rocuronium Entretien: 0,2-1.4 μg / kg / h iv dexmédétomidine et 1 mac sevoflurane Bloc de robinet bilatéral: 40 ml de bupivacaïne 0,25% sous guidage échographique |
Si des signes d'analgésie inadéquate se produisent (par exemple,> 20% d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle), le taux de perfusion de la dexmédétomidine IV sera titré à la hausse (jusqu'à une dose maximale de sécurité).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores de douleur VAS postopératoire
Délai: post-op 1.hour (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h et 48.h
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post-op 1.hour (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h et 48.h
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Score QOR-15 (qualité de récupération)
Délai: 24 heures et 48 heures
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24 heures et 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exigence analgésique de sauvetage
Délai: Dans les 48 heures après l'opération
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Iv tramadol
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Dans les 48 heures après l'opération
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Nausées postopératoires et vomissements (PONV) Questionnaire d'incidence
Délai: 48 heures
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48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OBES-OFAN-2025-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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