- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07105839
- Oryginalna próba
Znieczulenie bez opioidów w porównaniu z opioidami w bariatrycznych
Prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie porównujące znieczulenie bez opioidów i opioidów u chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Zostanie on przeprowadzony na salach operacyjnych University of Health Sciences, Szkolenie i Szkolenie Yaşargil DIYARBAKIR Gazi Yaşargil. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy są zaplanowani na planową chirurgię bariatryczną i spełniają kryteria włączenia (ASA Fizyczne Status I-III) zostaną włączone do badania.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani zarówno werbalnie, jak i na piśmie podczas przedoperacyjnej oceny znieczulenia, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana co najmniej 24 godziny przed zabiegiem.
Pacjenci zostaną losowo przypisani do jednej z dwóch grup za pomocą randomizacji generowanej komputerowo:
Grupa O (grupa opioidalna)
Grupa nr (grupa bez opioidów)
Wszyscy pacjenci otrzymają 40 mg pantoprazol IV i 4 mg IV Ondansetron 30 minut przed operacją jako leki przedoperacyjne. Zostanie zastosowane standardowe monitorowanie ASA i zostaną przestrzegane wytyczne dotyczące postu. Głębokość znieczulenia będzie monitorowana u wszystkich pacjentów za pomocą BIS i utrzymywana w docelowym zakresie BIS 40-60, aby zapewnić odpowiednią głębokość bez odpowiedzi na bodźce chirurgiczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Zostanie on przeprowadzony na salach operacyjnych University of Health Sciences, Szkolenie i Szkolenie Yaşargil DIYARBAKIR Gazi Yaşargil. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy są zaplanowani na planową chirurgię bariatryczną i spełniają kryteria włączenia (ASA Fizyczne Status I-III) zostaną włączone do badania.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani zarówno werbalnie, jak i na piśmie podczas przedoperacyjnej oceny znieczulenia, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana co najmniej 24 godziny przed zabiegiem.
Pacjenci zostaną losowo przypisani do jednej z dwóch grup za pomocą randomizacji generowanej komputerowo:
Grupa O (grupa opioidalna)
Grupa nr (grupa bez opioidów)
Wszyscy pacjenci otrzymają 40 mg pantoprazol IV i 4 mg IV Ondansetron 30 minut przed operacją jako leki przedoperacyjne. Zostanie zastosowane standardowe monitorowanie ASA i zostaną przestrzegane wytyczne dotyczące postu. Głębokość znieczulenia będzie monitorowana u wszystkich pacjentów za pomocą BIS i utrzymywana w docelowym zakresie BIS 40-60, aby zapewnić odpowiednią głębokość bez odpowiedzi na bodźce chirurgiczne.
Protokół znieczulenia:
Grupa O (grupa opioidalna):
Znieczulenie ogólne zostanie indukowane 2 mg/kg propofolu, 2 µg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg rocuronium na podstawie idealnej masy ciała (IBW). Konserwacja zostanie osiągnięta przy użyciu infuzji remifentanilu (Ultiva®) przy 0,1-0,3 µg/kg/min i 1 mac sevofluran. Po indukcji wszyscy pacjenci otrzymają dwustronny blok płaszczyzny brzucha (TAP) pod kierunkiem ultradźwiękowym przy użyciu 40 ml 0,25% bupiwakainy.
Grupa nr (grupa bez opioidów):
Znieczulenie ogólne zostanie indukowane 2 mg/kg propofolu, 0,5 mg/kg ketaminy i 0,6 mg/kg rocuronium (IBW). Znieczulenie będzie utrzymywane z infuzją deksmedetomidyny przy 0,2-1,4 µg/kg/h i 1 mac sewofluran. Po indukcji dwustronny blok kranowy zostanie również wykonany przy użyciu 40 ml 0,25% bupiwakainy pod kierunkiem ultradźwiękowym.
Pooperacyjny protokół analgezji:
Podczas zamknięcia skóry wszyscy pacjenci otrzymają 1 g IV Paracetamol i 50 mg IV ketoprofen. Pod koniec operacji blokada nerwowo -mięśniowa zostanie odwrócona za pomocą Sugammadex, a pacjenci zostaną bezpiecznie ekstubowani.
W okresie pooperacyjnym pacjenci będą obserwowani na oddziale chirurgicznym przez 48 godzin ze znormalizowanym protokołem przeciwbólowym:
1 g IV Paracetamol co 6 godzin
4 mg IV ondansetron co 8 godzin
50 mg iv ketoprofen co 12 godzin
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Jeśli VAS ≥ 4, 100 mg IV Tramadol zostanie podawany jako ratownictwo, a wszystkie interwencje zostaną udokumentowane w zapisach pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ali K oğuz, specialist Dr in Anestesiology
- Numer telefonu: +905324683045
- E-mail: alikendal.oguz@sbu.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 18–65 lat
BMI> 35
ASA klasa III-IV
Elective Bariatric Chirurgery (np. Gastrektomia rękawa)
Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
Odmowa uczestnictwa
Ciężka choroba sercowa/płuc/psychiatryczna
Alergia na badanie leków
Konwersja na operację awaryjną
Wycofanie w dowolnym momencie przez pacjenta lub badacza
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa O (grupa opioidalna)
Indukcja z: 2 mg/kg propofolu, 2 μg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg Rocuronium (idealna masa ciała) Konserwacja: 0,1-0,3 μg/kg/min IV infuzji remifentanil i 1 mac sewofluran Dwustronny blok kranowy: 40 ml 0,25% bupiwakainy pod przewodnictwem ultradźwiękowym |
Jeśli wystąpią objawy nieodpowiedniego analgezji (np.> 20% wzrost częstości akcji serca lub ciśnienie krwi), wskaźnik infuzji remifentanilu IV zostanie miareczkowany w górę na marginesie bezpieczeństwa.
|
|
Aktywny komparator: Grupa nr (grupa bez opioidów)
Indukcja z: 2 mg/kg propofolu, 0,5 mg/kg ketaminy, 0,6 mg/kg Rocuronium Konserwacja: 0,2-1.4 μg/kg/h IV deksmedetomidyna i 1 mac sewofluran Dwustronny blok kranowy: 40 ml 0,25% bupiwakainy pod przewodnictwem ultradźwiękowym |
Jeśli wystąpią objawy nieodpowiednich analgezji (np.> 20% wzrost częstości akcji serca lub ciśnienie krwi), szybkość wlewu deksmedetomidyny IV będzie miareczkowana w górę (do maksymalnej bezpiecznej dawki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pooperacyjne wyniki bólu VAS
Ramy czasowe: post-op 1.hour (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h i 48.h
|
post-op 1.hour (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h i 48.h
|
|
Wynik QOR-15 (jakość odzyskiwania)
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
|
24 godziny i 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ratowanie wymagań przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zaopatrzeniu
|
IV Tramadol
|
W ciągu 48 godzin po zaopatrzeniu
|
|
Kwestionariusz częstości padania pooperacyjnego i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBES-OFAN-2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .