Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bez opioidów w porównaniu z opioidami w bariatrycznych

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: ali kendal oğuz, Siirt Training and Research Hospital

Prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie porównujące znieczulenie bez opioidów i opioidów u chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Zostanie on przeprowadzony na salach operacyjnych University of Health Sciences, Szkolenie i Szkolenie Yaşargil DIYARBAKIR Gazi Yaşargil. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy są zaplanowani na planową chirurgię bariatryczną i spełniają kryteria włączenia (ASA Fizyczne Status I-III) zostaną włączone do badania.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani zarówno werbalnie, jak i na piśmie podczas przedoperacyjnej oceny znieczulenia, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana co najmniej 24 godziny przed zabiegiem.

Pacjenci zostaną losowo przypisani do jednej z dwóch grup za pomocą randomizacji generowanej komputerowo:

Grupa O (grupa opioidalna)

Grupa nr (grupa bez opioidów)

Wszyscy pacjenci otrzymają 40 mg pantoprazol IV i 4 mg IV Ondansetron 30 minut przed operacją jako leki przedoperacyjne. Zostanie zastosowane standardowe monitorowanie ASA i zostaną przestrzegane wytyczne dotyczące postu. Głębokość znieczulenia będzie monitorowana u wszystkich pacjentów za pomocą BIS i utrzymywana w docelowym zakresie BIS 40-60, aby zapewnić odpowiednią głębokość bez odpowiedzi na bodźce chirurgiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Zostanie on przeprowadzony na salach operacyjnych University of Health Sciences, Szkolenie i Szkolenie Yaşargil DIYARBAKIR Gazi Yaşargil. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy są zaplanowani na planową chirurgię bariatryczną i spełniają kryteria włączenia (ASA Fizyczne Status I-III) zostaną włączone do badania.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani zarówno werbalnie, jak i na piśmie podczas przedoperacyjnej oceny znieczulenia, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana co najmniej 24 godziny przed zabiegiem.

Pacjenci zostaną losowo przypisani do jednej z dwóch grup za pomocą randomizacji generowanej komputerowo:

Grupa O (grupa opioidalna)

Grupa nr (grupa bez opioidów)

Wszyscy pacjenci otrzymają 40 mg pantoprazol IV i 4 mg IV Ondansetron 30 minut przed operacją jako leki przedoperacyjne. Zostanie zastosowane standardowe monitorowanie ASA i zostaną przestrzegane wytyczne dotyczące postu. Głębokość znieczulenia będzie monitorowana u wszystkich pacjentów za pomocą BIS i utrzymywana w docelowym zakresie BIS 40-60, aby zapewnić odpowiednią głębokość bez odpowiedzi na bodźce chirurgiczne.

Protokół znieczulenia:

Grupa O (grupa opioidalna):

Znieczulenie ogólne zostanie indukowane 2 mg/kg propofolu, 2 µg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg rocuronium na podstawie idealnej masy ciała (IBW). Konserwacja zostanie osiągnięta przy użyciu infuzji remifentanilu (Ultiva®) przy 0,1-0,3 µg/kg/min i 1 mac sevofluran. Po indukcji wszyscy pacjenci otrzymają dwustronny blok płaszczyzny brzucha (TAP) pod kierunkiem ultradźwiękowym przy użyciu 40 ml 0,25% bupiwakainy.

Grupa nr (grupa bez opioidów):

Znieczulenie ogólne zostanie indukowane 2 mg/kg propofolu, 0,5 mg/kg ketaminy i 0,6 mg/kg rocuronium (IBW). Znieczulenie będzie utrzymywane z infuzją deksmedetomidyny przy 0,2-1,4 µg/kg/h i 1 mac sewofluran. Po indukcji dwustronny blok kranowy zostanie również wykonany przy użyciu 40 ml 0,25% bupiwakainy pod kierunkiem ultradźwiękowym.

Pooperacyjny protokół analgezji:

Podczas zamknięcia skóry wszyscy pacjenci otrzymają 1 g IV Paracetamol i 50 mg IV ketoprofen. Pod koniec operacji blokada nerwowo -mięśniowa zostanie odwrócona za pomocą Sugammadex, a pacjenci zostaną bezpiecznie ekstubowani.

W okresie pooperacyjnym pacjenci będą obserwowani na oddziale chirurgicznym przez 48 godzin ze znormalizowanym protokołem przeciwbólowym:

1 g IV Paracetamol co 6 godzin

4 mg IV ondansetron co 8 godzin

50 mg iv ketoprofen co 12 godzin

Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Jeśli VAS ≥ 4, 100 mg IV Tramadol zostanie podawany jako ratownictwo, a wszystkie interwencje zostaną udokumentowane w zapisach pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18–65 lat

BMI> 35

ASA klasa III-IV

Elective Bariatric Chirurgery (np. Gastrektomia rękawa)

Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

Odmowa uczestnictwa

Ciężka choroba sercowa/płuc/psychiatryczna

Alergia na badanie leków

Konwersja na operację awaryjną

Wycofanie w dowolnym momencie przez pacjenta lub badacza

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa O (grupa opioidalna)

Indukcja z: 2 mg/kg propofolu, 2 μg/kg fentanylu, 0,6 mg/kg Rocuronium (idealna masa ciała)

Konserwacja: 0,1-0,3 μg/kg/min IV infuzji remifentanil i 1 mac sewofluran

Dwustronny blok kranowy: 40 ml 0,25% bupiwakainy pod przewodnictwem ultradźwiękowym

Jeśli wystąpią objawy nieodpowiedniego analgezji (np.> 20% wzrost częstości akcji serca lub ciśnienie krwi), wskaźnik infuzji remifentanilu IV zostanie miareczkowany w górę na marginesie bezpieczeństwa.
Aktywny komparator: Grupa nr (grupa bez opioidów)

Indukcja z: 2 mg/kg propofolu, 0,5 mg/kg ketaminy, 0,6 mg/kg Rocuronium

Konserwacja: 0,2-1.4 μg/kg/h IV deksmedetomidyna i 1 mac sewofluran

Dwustronny blok kranowy: 40 ml 0,25% bupiwakainy pod przewodnictwem ultradźwiękowym

Jeśli wystąpią objawy nieodpowiednich analgezji (np.> 20% wzrost częstości akcji serca lub ciśnienie krwi), szybkość wlewu deksmedetomidyny IV będzie miareczkowana w górę (do maksymalnej bezpiecznej dawki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjne wyniki bólu VAS
Ramy czasowe: post-op 1.hour (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h i 48.h
post-op 1.hour (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h i 48.h
Wynik QOR-15 (jakość odzyskiwania)
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
24 godziny i 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratowanie wymagań przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zaopatrzeniu
IV Tramadol
W ciągu 48 godzin po zaopatrzeniu
Kwestionariusz częstości padania pooperacyjnego i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBES-OFAN-2025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych jest obecnie rozważane. Ostateczna decyzja zostanie podjęta po zakończeniu badania i zatwierdzeniu etycznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj