无阿片类药物与基于阿片类药物的麻醉
一项前瞻性,随机对照试验,比较病态肥胖的患者接受减肥手术的患者的无阿片类药物和基于阿片类药物的麻醉
这项研究被设计为一项前瞻性,随机,对照临床试验。 它将在卫生科学大学的手术室,DiyarbakırGaziYaşargil培训和研究医院进行。 该研究将纳入18至65岁的年龄在18至65岁之间进行选修减肥手术并符合纳入标准(ASA身体状况I-III)的患者。
符合条件的患者将在术前麻醉评估期间以口头和书面形式告知,并在手术前24小时获得书面知情同意。
使用计算机生成的随机分组将患者随机分配给两组之一:
组O(阿片类药物组)
组号(无阿片类小组)
所有患者将在手术前30分钟接受40 mg IV pantraprazole和4 mg IV onDansetron作为术前药物。 将应用标准的ASA监视,并遵循禁食指南。 所有使用BIS的患者将监测麻醉深度,并保持在BIS 40-60的目标范围内,以确保足够的深度,而不会反应手术刺激。
研究概览
详细说明
这项研究被设计为一项前瞻性,随机,对照临床试验。 它将在卫生科学大学的手术室,DiyarbakırGaziYaşargil培训和研究医院进行。 该研究将纳入18至65岁的年龄在18至65岁之间进行选修减肥手术并符合纳入标准(ASA身体状况I-III)的患者。
符合条件的患者将在术前麻醉评估期间以口头和书面形式告知,并在手术前24小时获得书面知情同意。
使用计算机生成的随机分组将患者随机分配给两组之一:
组O(阿片类药物组)
组号(无阿片类小组)
所有患者将在手术前30分钟接受40 mg IV pantraprazole和4 mg IV onDansetron作为术前药物。 将应用标准的ASA监视,并遵循禁食指南。 所有使用BIS的患者将监测麻醉深度,并保持在BIS 40-60的目标范围内,以确保足够的深度,而不会反应手术刺激。
麻醉方案:
O组(阿片类药物组):
基于理想的体重(IBW),将用2 mg/kg丙泊酚,2 µg/kg芬太尼和0.6 mg/kg Rocuronium诱导全身麻醉。 使用Remifentanil(Ultiva®)注入为0.1-0.3,将实现维护 µg/kg/min和1 Mac Sevoflurane。 诱导后,所有患者将在超声指导下使用40 mL的0.25%布比卡因接受双侧横向腹部腹部(TAP)块。
组号(无阿片类药物组):
全身麻醉将用2 mg/kg丙泊酚,0.5 mg/kg氯胺酮和0.6 mg/kg rocuronium(IBW)诱导。 麻醉将以0.2-1.4的右美托咪定输注保持 µg/kg/h和1个Mac Sevoflurane。 诱导后,在超声指导下,还将使用40 mL布比卡因的40 mL进行双侧水龙头块。
术后镇痛方案:
在皮肤闭合期间,所有患者将接受1 g IV乙酰氨基酚和50 mg IV酮酮。 在手术结束时,神经肌肉阻滞将使用Sugammadex逆转,并将安全地拔管患者。
在术后,将在手术病房中遵循48小时的患者,并具有标准化的镇痛方案:
每6小时1 g IV扑热息痛一次
每8小时4 mg iv ondansetron
每12小时50 mg IV酮酮
将使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛。 如果VAS≥4,则将100 mg IV曲马多作为救援镇痛,并且所有干预措施将记录在患者记录中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:ali K oğuz, specialist Dr in Anestesiology
- 电话号码:+905324683045
- 邮箱:alikendal.oguz@sbu.edu.tr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
年龄18-65岁
BMI> 35
ASA III-IV类
小疗法手术(例如袖子胃切除术)
书面知情同意
排除标准:
拒绝参加
严重的心脏/肺/精神病
过敏研究药物
转换为紧急手术
患者或调查员在任何时候提取
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:组O(阿片类药物组)
具有:2 mg/kg IV丙泊酚的诱导,2μg/kg芬太尼,0.6 mg/kg rocuronium(理想体重) 维护:0.1-0.3μg/kg/min IV Refentanil输注和1个Mac Sevoflurane 双侧水龙头块:超声指导下的40毫升布比卡因0.25% |
如果发生镇痛不足的迹象(例如,心率或血压增加了20%),IV Refentanil输注率将在安全边缘内滴定。
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有源比较器:组号(无阿片类小组)
诱导:2 mg/kg IV丙泊酚,0.5 mg/kg氯胺酮,0.6 mg/kg Rocuronium 维护:0.2-1.4 μg/kg/h IV右美托咪定和1个Mac Sevoflurane 双侧水龙头块:超声指导下的40毫升布比卡因0.25% |
如果发生镇痛不足的迹象(例如,心率或血压增加20%),IV右美托咪定输注率将被滴定向上(最大最大安全剂量)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后VAS疼痛评分
大体时间:后1.小时(h),2.h,3.h,6.h,12.h,18.h,24.h,36.h和48.h
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后1.小时(h),2.h,3.h,6.h,12.h,18.h,24.h,36.h和48.h
|
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QOR-15分数(恢复质量)
大体时间:24小时48小时
|
24小时48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
救援镇痛要求
大体时间:在48小时内
|
IV曲马多
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在48小时内
|
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术后恶心和呕吐(PONV)发病率问卷
大体时间:48小时
|
48小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OBES-OFAN-2025-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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