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无阿片类药物与基于阿片类药物的麻醉

2025年8月5日 更新者:ali kendal oğuz、Siirt Training and Research Hospital

一项前瞻性,随机对照试验,比较病态肥胖的患者接受减肥手术的患者的无阿片类药物和基于阿片类药物的麻醉

这项研究被设计为一项前瞻性,随机,对照临床试验。 它将在卫生科学大学的手术室,DiyarbakırGaziYaşargil培训和研究医院进行。 该研究将纳入18至65岁的年龄在18至65岁之间进行选修减肥手术并符合纳入标准(ASA身体状况I-III)的患者。

符合条件的患者将在术前麻醉评估期间以口头和书面形式告知,并在手术前24小时获得书面知情同意。

使用计算机生成的随机分组将患者随机分配给两组之一:

组O(阿片类药物组)

组号(无阿片类小组)

所有患者将在手术前30分钟接受40 mg IV pantraprazole和4 mg IV onDansetron作为术前药物。 将应用标准的ASA监视,并遵循禁食指南。 所有使用BIS的患者将监测麻醉深度,并保持在BIS 40-60的目标范围内,以确保足够的深度,而不会反应手术刺激。

研究概览

详细说明

这项研究被设计为一项前瞻性,随机,对照临床试验。 它将在卫生科学大学的手术室,DiyarbakırGaziYaşargil培训和研究医院进行。 该研究将纳入18至65岁的年龄在18至65岁之间进行选修减肥手术并符合纳入标准(ASA身体状况I-III)的患者。

符合条件的患者将在术前麻醉评估期间以口头和书面形式告知,并在手术前24小时获得书面知情同意。

使用计算机生成的随机分组将患者随机分配给两组之一:

组O(阿片类药物组)

组号(无阿片类小组)

所有患者将在手术前30分钟接受40 mg IV pantraprazole和4 mg IV onDansetron作为术前药物。 将应用标准的ASA监视,并遵循禁食指南。 所有使用BIS的患者将监测麻醉深度,并保持在BIS 40-60的目标范围内,以确保足够的深度,而不会反应手术刺激。

麻醉方案:

O组(阿片类药物组):

基于理想的体重(IBW),将用2 mg/kg丙泊酚,2 µg/kg芬太尼和0.6 mg/kg Rocuronium诱导全身麻醉。 使用Remifentanil(Ultiva®)注入为0.1-0.3,将实现维护 µg/kg/min和1 Mac Sevoflurane。 诱导后,所有患者将在超声指导下使用40 mL的0.25%布比卡因接受双侧横向腹部腹部(TAP)块。

组号(无阿片类药物组):

全身麻醉将用2 mg/kg丙泊酚,0.5 mg/kg氯胺酮和0.6 mg/kg rocuronium(IBW)诱导。 麻醉将以0.2-1.4的右美托咪定输注保持 µg/kg/h和1个Mac Sevoflurane。 诱导后,在超声指导下,还将使用40 mL布比卡因的40 mL进行双侧水龙头块。

术后镇痛方案:

在皮肤闭合期间,所有患者将接受1 g IV乙酰氨基酚和50 mg IV酮酮。 在手术结束时,神经肌肉阻滞将使用Sugammadex逆转,并将安全地拔管患者。

在术后,将在手术病房中遵循48小时的患者,并具有标准化的镇痛方案:

每6小时1 g IV扑热息痛一次

每8小时4 mg iv ondansetron

每12小时50 mg IV酮酮

将使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛。 如果VAS≥4,则将100 mg IV曲马多作为救援镇痛,并且所有干预措施将记录在患者记录中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

年龄18-65岁

BMI> 35

ASA III-IV类

小疗法手术(例如袖子胃切除术)

书面知情同意

排除标准:

拒绝参加

严重的心脏/肺/精神病

过敏研究药物

转换为紧急手术

患者或调查员在任何时候提取

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:组O(阿片类药物组)

具有:2 mg/kg IV丙泊酚的诱导,2μg/kg芬太尼,0.6 mg/kg rocuronium(理想体重)

维护:0.1-0.3μg/kg/min IV Refentanil输注和1个Mac Sevoflurane

双侧水龙头块:超声指导下的40毫升布比卡因0.25%

如果发生镇痛不足的迹象(例如,心率或血压增加了20%),IV Refentanil输注率将在安全边缘内滴定。
有源比较器:组号(无阿片类小组)

诱导:2 mg/kg IV丙泊酚,0.5 mg/kg氯胺酮,0.6 mg/kg Rocuronium

维护:0.2-1.4 μg/kg/h IV右美托咪定和1个Mac Sevoflurane

双侧水龙头块:超声指导下的40毫升布比卡因0.25%

如果发生镇痛不足的迹象(例如,心率或血压增加20%),IV右美托咪定输注率将被滴定向上(最大最大安全剂量)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后VAS疼痛评分
大体时间:后1.小时(h),2.h,3.h,6.h,12.h,18.h,24.h,36.h和48.h
后1.小时(h),2.h,3.h,6.h,12.h,18.h,24.h,36.h和48.h
QOR-15分数(恢复质量)
大体时间:24小时48小时
24小时48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
救援镇痛要求
大体时间:在48小时内
IV曲马多
在48小时内
术后恶心和呕吐(PONV)发病率问卷
大体时间:48小时
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年8月20日

初级完成 (估计的)

2026年1月20日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月5日

首次发布 (实际的)

2025年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月5日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目前正在考虑数据共享。 在学习完成和道德批准后将做出最终决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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