- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07105839
- Original retssag
Opioidfri versus opioidbaseret anæstesi i bariatrisk
Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner opioidfri og opioidbaseret anæstesi hos sygelige overvægtige patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi
Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Det vil blive udført i operationsstuen på University of Health Sciences, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Patienter i alderen 18 til 65 år, der er planlagt til valgfri bariatrisk kirurgi og opfylder inkluderingskriterierne (ASA fysisk status I-III), vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Kvalificerede patienter vil blive informeret både verbalt og skriftligt under deres præoperative anæstetiske evaluering, og skriftligt informeret samtykke opnås mindst 24 timer før operationen.
Patienter tildeles tilfældigt til en af to grupper, der bruger computergenereret randomisering:
Gruppe O (opioidgruppe)
Gruppe nr (opioidfri gruppe)
Alle patienter vil modtage 40 mg IV pantoprazol og 4 mg IV -ondsetron 30 minutter før operation som præoperativ medicin. Standard ASA -overvågning vil blive anvendt, og fastende retningslinjer vil blive fulgt. Dybde af anæstesi overvåges hos alle patienter, der bruger BIS, og opretholdes inden for et målområde på BIS 40-60 for at sikre tilstrækkelig dybde uden respons på kirurgiske stimuli.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Det vil blive udført i operationsstuen på University of Health Sciences, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Patienter i alderen 18 til 65 år, der er planlagt til valgfri bariatrisk kirurgi og opfylder inkluderingskriterierne (ASA fysisk status I-III), vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Kvalificerede patienter vil blive informeret både verbalt og skriftligt under deres præoperative anæstetiske evaluering, og skriftligt informeret samtykke opnås mindst 24 timer før operationen.
Patienter tildeles tilfældigt til en af to grupper, der bruger computergenereret randomisering:
Gruppe O (opioidgruppe)
Gruppe nr (opioidfri gruppe)
Alle patienter vil modtage 40 mg IV pantoprazol og 4 mg IV -ondsetron 30 minutter før operation som præoperativ medicin. Standard ASA -overvågning vil blive anvendt, og fastende retningslinjer vil blive fulgt. Dybde af anæstesi overvåges hos alle patienter, der bruger BIS, og opretholdes inden for et målområde på BIS 40-60 for at sikre tilstrækkelig dybde uden respons på kirurgiske stimuli.
Anæstesi -protokol:
Gruppe O (opioidgruppe):
Generel anæstesi induceres med 2 mg/kg propofol, 2 ug/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuronium baseret på ideel kropsvægt (IBW). Vedligeholdelse opnås ved hjælp af Remifentanil (Ultiva®) infusion ved 0,1-0,3 µg/kg/min og 1 Mac sevofluran. Efter induktion vil alle patienter modtage et bilateralt transversus abdominis plan (TAP) -blok under ultralydsvejledning ved hjælp af 40 ml 0,25% bupivacain.
Gruppe nr (opioidfri gruppe):
Generel anæstesi induceres med 2 mg/kg propofol, 0,5 mg/kg ketamin og 0,6 mg/kg rocuronium (IBW). Anæstesi opretholdes med dexmedetomidininfusion ved 0,2-1,4 µg/kg/h og 1 Mac sevofluran. Efter induktion udføres en bilateral tapblok også ved anvendelse af 40 ml 0,25% bupivacain under ultralydsvejledning.
Postoperativ analgesi -protokol:
Under hudlukning får alle patienter 1 g IV paracetamol og 50 mg IV ketoprofen. Ved afslutningen af operationen vil neuromuskulær blokade vendes ved hjælp af Sugammadex, og patienter vil blive uddraget sikkert.
I den postoperative periode følges patienter i den kirurgiske afdeling i 48 timer med en standardiseret smertestillende protokol:
1 g IV paracetamol hver 6. time
4 mg IV -onDanSetron hver 8. time
50 mg IV ketoprofen hver 12. time
Smerter vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Hvis VAS ≥ 4, vil 100 mg IV tramadol blive administreret som redningsanalgesi, og alle interventioner vil blive dokumenteret i patientjournaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ali K oğuz, specialist Dr in Anestesiology
- Telefonnummer: +905324683045
- E-mail: alikendal.oguz@sbu.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 18-65 år
BMI> 35
ASA klasse III-IV
Valgfri bariatrisk kirurgi (f.eks. Sleeve gastrektomi)
Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Afslag på at deltage
Alvorlig hjerte/pulmonal/psykiatrisk sygdom
Allergi til at studere medicin
Konvertering til akutkirurgi
Tilbagetrækning på ethvert tidspunkt af patient eller efterforsker
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe O (opioidgruppe)
Induktion med: 2 mg/kg IV propofol, 2 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium (ideel kropsvægt) Vedligeholdelse: 0,1-0,3 μg/kg/min iv remifentanil infusion og 1 Mac sevofluran Bilateral tapblok: 40 ml 0,25% bupivacain under ultralydsvejledning |
Hvis tegn på utilstrækkelig analgesi forekommer (f.eks.> 20% stigning i hjerterytme eller blodtryk), titreres IV remifentanil -infusionshastighed opad inden for sikkerhedsmargenen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe nr (opioidfri gruppe)
Induktion med: 2 mg/kg IV propofol, 0,5 mg/kg ketamin, 0,6 mg/kg rocuronium Vedligeholdelse: 0,2-1,4 μg/kg/h IV dexmedetomidin og 1 Mac sevofluran Bilateral tapblok: 40 ml 0,25% bupivacain under ultralydsvejledning |
Hvis tegn på utilstrækkelig analgesi forekommer (f.eks.> 20% stigning i hjerterytme eller blodtryk), titreres IV dexmedetomidininfusionshastighed opad (op til maksimal sikker dosis).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative VAS -smerter score
Tidsramme: post-op 1. timer (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h og 48.h
|
post-op 1. timer (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h og 48.h
|
|
QOR-15 score (kvalitet af gendannelse)
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
|
24 timer og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rednings smertestillende krav
Tidsramme: Inden for 48 timer efter op
|
IV Tramadol
|
Inden for 48 timer efter op
|
|
Postoperativ kvalme og opkast (PONV) forekomst af spørgeskema
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OBES-OFAN-2025-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraoperativ rednings analgesi
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Transversalis Fascia Plane Block | Laparoskopiske abdominale operationer | Pædiatriske kirurgiske procedurerTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkendtIntrakraniel neoplasma
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAfsluttetKardiovaskulær komplikationKina
-
Parc de Salut MarTilmelding efter invitationBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Spanien
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttetHornhindeastigmatisme | OrienteringKina
-
Shanghai 10th People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGrå stær | Astigmatisme | Intraokulær linserotationKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtSmerte | Nedsat lungefunktion | Forsinket udledningDanmark