Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri versus opioidbaseret anæstesi i bariatrisk

5. august 2025 opdateret af: ali kendal oğuz, Siirt Training and Research Hospital

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner opioidfri og opioidbaseret anæstesi hos sygelige overvægtige patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Det vil blive udført i operationsstuen på University of Health Sciences, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Patienter i alderen 18 til 65 år, der er planlagt til valgfri bariatrisk kirurgi og opfylder inkluderingskriterierne (ASA fysisk status I-III), vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Kvalificerede patienter vil blive informeret både verbalt og skriftligt under deres præoperative anæstetiske evaluering, og skriftligt informeret samtykke opnås mindst 24 timer før operationen.

Patienter tildeles tilfældigt til en af to grupper, der bruger computergenereret randomisering:

Gruppe O (opioidgruppe)

Gruppe nr (opioidfri gruppe)

Alle patienter vil modtage 40 mg IV pantoprazol og 4 mg IV -ondsetron 30 minutter før operation som præoperativ medicin. Standard ASA -overvågning vil blive anvendt, og fastende retningslinjer vil blive fulgt. Dybde af anæstesi overvåges hos alle patienter, der bruger BIS, og opretholdes inden for et målområde på BIS 40-60 for at sikre tilstrækkelig dybde uden respons på kirurgiske stimuli.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Det vil blive udført i operationsstuen på University of Health Sciences, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Patienter i alderen 18 til 65 år, der er planlagt til valgfri bariatrisk kirurgi og opfylder inkluderingskriterierne (ASA fysisk status I-III), vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Kvalificerede patienter vil blive informeret både verbalt og skriftligt under deres præoperative anæstetiske evaluering, og skriftligt informeret samtykke opnås mindst 24 timer før operationen.

Patienter tildeles tilfældigt til en af to grupper, der bruger computergenereret randomisering:

Gruppe O (opioidgruppe)

Gruppe nr (opioidfri gruppe)

Alle patienter vil modtage 40 mg IV pantoprazol og 4 mg IV -ondsetron 30 minutter før operation som præoperativ medicin. Standard ASA -overvågning vil blive anvendt, og fastende retningslinjer vil blive fulgt. Dybde af anæstesi overvåges hos alle patienter, der bruger BIS, og opretholdes inden for et målområde på BIS 40-60 for at sikre tilstrækkelig dybde uden respons på kirurgiske stimuli.

Anæstesi -protokol:

Gruppe O (opioidgruppe):

Generel anæstesi induceres med 2 mg/kg propofol, 2 ug/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuronium baseret på ideel kropsvægt (IBW). Vedligeholdelse opnås ved hjælp af Remifentanil (Ultiva®) infusion ved 0,1-0,3 µg/kg/min og 1 Mac sevofluran. Efter induktion vil alle patienter modtage et bilateralt transversus abdominis plan (TAP) -blok under ultralydsvejledning ved hjælp af 40 ml 0,25% bupivacain.

Gruppe nr (opioidfri gruppe):

Generel anæstesi induceres med 2 mg/kg propofol, 0,5 mg/kg ketamin og 0,6 mg/kg rocuronium (IBW). Anæstesi opretholdes med dexmedetomidininfusion ved 0,2-1,4 µg/kg/h og 1 Mac sevofluran. Efter induktion udføres en bilateral tapblok også ved anvendelse af 40 ml 0,25% bupivacain under ultralydsvejledning.

Postoperativ analgesi -protokol:

Under hudlukning får alle patienter 1 g IV paracetamol og 50 mg IV ketoprofen. Ved afslutningen af operationen vil neuromuskulær blokade vendes ved hjælp af Sugammadex, og patienter vil blive uddraget sikkert.

I den postoperative periode følges patienter i den kirurgiske afdeling i 48 timer med en standardiseret smertestillende protokol:

1 g IV paracetamol hver 6. time

4 mg IV -onDanSetron hver 8. time

50 mg IV ketoprofen hver 12. time

Smerter vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Hvis VAS ≥ 4, vil 100 mg IV tramadol blive administreret som redningsanalgesi, og alle interventioner vil blive dokumenteret i patientjournaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder 18-65 år

BMI> 35

ASA klasse III-IV

Valgfri bariatrisk kirurgi (f.eks. Sleeve gastrektomi)

Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Afslag på at deltage

Alvorlig hjerte/pulmonal/psykiatrisk sygdom

Allergi til at studere medicin

Konvertering til akutkirurgi

Tilbagetrækning på ethvert tidspunkt af patient eller efterforsker

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe O (opioidgruppe)

Induktion med: 2 mg/kg IV propofol, 2 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium (ideel kropsvægt)

Vedligeholdelse: 0,1-0,3 μg/kg/min iv remifentanil infusion og 1 Mac sevofluran

Bilateral tapblok: 40 ml 0,25% bupivacain under ultralydsvejledning

Hvis tegn på utilstrækkelig analgesi forekommer (f.eks.> 20% stigning i hjerterytme eller blodtryk), titreres IV remifentanil -infusionshastighed opad inden for sikkerhedsmargenen.
Aktiv komparator: Gruppe nr (opioidfri gruppe)

Induktion med: 2 mg/kg IV propofol, 0,5 mg/kg ketamin, 0,6 mg/kg rocuronium

Vedligeholdelse: 0,2-1,4 μg/kg/h IV dexmedetomidin og 1 Mac sevofluran

Bilateral tapblok: 40 ml 0,25% bupivacain under ultralydsvejledning

Hvis tegn på utilstrækkelig analgesi forekommer (f.eks.> 20% stigning i hjerterytme eller blodtryk), titreres IV dexmedetomidininfusionshastighed opad (op til maksimal sikker dosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative VAS -smerter score
Tidsramme: post-op 1. timer (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h og 48.h
post-op 1. timer (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h og 48.h
QOR-15 score (kvalitet af gendannelse)
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
24 timer og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rednings smertestillende krav
Tidsramme: Inden for 48 timer efter op
IV Tramadol
Inden for 48 timer efter op
Postoperativ kvalme og opkast (PONV) forekomst af spørgeskema
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2025

Først opslået (Faktiske)

6. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBES-OFAN-2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datadeling er i øjeblikket under overvejelse. En endelig beslutning træffes efter gennemførelse af undersøgelsen og etisk godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ rednings analgesi

Abonner