Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri kontra opioidbasert anestesi i bariatrisk

5. august 2025 oppdatert av: ali kendal oğuz, Siirt Training and Research Hospital

En prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner opioidfri og opioidbasert anestesi hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi

Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie. Det vil bli gjennomført i operasjonsrommene til University of Health Sciences, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Pasienter i alderen 18 til 65 år som er planlagt for valgfri bariatrisk kirurgi og oppfyller inkluderingskriteriene (ASA fysisk status I-III) vil bli registrert i studien.

Kvalifiserte pasienter vil bli informert både verbalt og skriftlig under deres preoperative bedøvelsesevaluering, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet minst 24 timer før operasjonen.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper ved bruk av datamaskingenerert randomisering:

Gruppe O (Opioid Group)

Gruppe nr (opioidfri gruppe)

Alle pasienter vil få 40 mg IV pantoprazol og 4 mg IV Ondansetron 30 minutter før operasjonen som preoperativ medisiner. Standard ASA -overvåking vil bli brukt, og fastende retningslinjer vil bli fulgt. Anestesiens dybde vil bli overvåket hos alle pasienter som bruker BIS, og opprettholdt innenfor et målområde på BIS 40-60 for å sikre tilstrekkelig dybde uten respons på kirurgiske stimuli.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie. Det vil bli gjennomført i operasjonsrommene til University of Health Sciences, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Pasienter i alderen 18 til 65 år som er planlagt for valgfri bariatrisk kirurgi og oppfyller inkluderingskriteriene (ASA fysisk status I-III) vil bli registrert i studien.

Kvalifiserte pasienter vil bli informert både verbalt og skriftlig under deres preoperative bedøvelsesevaluering, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet minst 24 timer før operasjonen.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper ved bruk av datamaskingenerert randomisering:

Gruppe O (Opioid Group)

Gruppe nr (opioidfri gruppe)

Alle pasienter vil få 40 mg IV pantoprazol og 4 mg IV Ondansetron 30 minutter før operasjonen som preoperativ medisiner. Standard ASA -overvåking vil bli brukt, og fastende retningslinjer vil bli fulgt. Anestesiens dybde vil bli overvåket hos alle pasienter som bruker BIS, og opprettholdt innenfor et målområde på BIS 40-60 for å sikre tilstrekkelig dybde uten respons på kirurgiske stimuli.

Anestesiprotokoll:

Gruppe O (opioidgruppe):

Generell anestesi vil bli indusert med 2 mg/kg propofol, 2 ug/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuronium basert på ideell kroppsvekt (IBW). Vedlikehold vil oppnås ved bruk av Remifentanil (Ultiva®) infusjon ved 0,1-0,3 µg/kg/min og 1 Mac Sevofluran. Etter induksjon vil alle pasienter få en bilateralt transversus abdominis plan (TAP) -blokk under ultralydveiledning ved bruk av 40 ml 0,25% bupivakain.

Gruppe NO (opioidfri gruppe):

Generell anestesi vil bli indusert med 2 mg/kg propofol, 0,5 mg/kg ketamin og 0,6 mg/kg rocuronium (IBW). Anestesi vil opprettholdes med dexmedetomidininfusjon ved 0,2-1,4 µg/kg/t og 1 Mac Sevofluran. Etter induksjon vil en bilateral tapblokk også bli utført ved bruk av 40 ml 0,25% bupivakain under ultralydveiledning.

Postoperativ analgesiprotokoll:

Under hudlukking vil alle pasienter få 1 g IV -paracetamol og 50 mg IV ketoprofen. På slutten av operasjonen vil neuromuskulær blokade bli reversert ved bruk av Sugammadex, og pasienter vil trygt bli ekstruert.

I den postoperative perioden vil pasienter bli fulgt i den kirurgiske avdelingen i 48 timer med en standardisert smertestillende protokoll:

1 g IV paracetamol hver 6. time

4 mg IV Ondansetron hver 8. time

50 mg IV Ketoprofen hver 12. time

Smerter vil bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS). Hvis VAS ≥ 4, vil 100 mg IV -tramadol bli administrert som redningsanalgesi, og alle intervensjoner vil bli dokumentert i pasientjournalene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder 18-65 år

BMI> 35

ASA klasse III-IV

Valgfri bariatrisk kirurgi (f.eks. Hylse gastrektomi)

Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Nektet å delta

Alvorlig hjerte/lunge/psykiatrisk sykdom

Allergi for å studere medisiner

Konvertering til akuttkirurgi

Tilbaketrekning når som helst av pasient eller etterforsker

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe O (Opioid Group)

Induksjon med: 2 mg/kg IV Propofol, 2 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium (ideell kroppsvekt)

Vedlikehold: 0,1-0,3 μg/kg/min IV Remifentanil-infusjon og 1 Mac Sevoflurane

Bilateral Tap Block: 40 ml 0,25% bupivakain under ultralydveiledning

Hvis tegn på utilstrekkelig analgesi oppstår (f.eks.> 20% økning i hjertefrekvens eller blodtrykk), vil IV remifentanil infusjonshastighet bli titrert oppover i sikkerhetsmarginen.
Aktiv komparator: Gruppe nr (opioidfri gruppe)

Induksjon med: 2 mg/kg IV Propofol, 0,5 mg/kg ketamin, 0,6 mg/kg rocuronium

Vedlikehold: 0,2-1,4 μg/kg/t iv dexmedetomidine og 1 Mac Sevofluran

Bilateral Tap Block: 40 ml 0,25% bupivakain under ultralydveiledning

Hvis tegn på utilstrekkelig analgesi oppstår (f.eks.> 20% økning i hjertefrekvens eller blodtrykk), vil IV dexmedetomidininfusjonshastighet bli titrert oppover (opp til maksimal sikker dose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ VAS -smerter
Tidsramme: post-op 1. timer (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h og 48.h
post-op 1. timer (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h og 48.h
QOR-15-poengsum (kvalitet på gjenoppretting)
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
24 timer og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redning smertestillende krav
Tidsramme: Innen 48 timer etter op
IV Tramadol
Innen 48 timer etter op
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) forekomst spørreskjema
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datadeling er foreløpig under vurdering. En endelig avgjørelse vil bli tatt etter fullføring av studier og etisk godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere