- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07105839
- Original rettssak
Opioidfri kontra opioidbasert anestesi i bariatrisk
En prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner opioidfri og opioidbasert anestesi hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi
Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie. Det vil bli gjennomført i operasjonsrommene til University of Health Sciences, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Pasienter i alderen 18 til 65 år som er planlagt for valgfri bariatrisk kirurgi og oppfyller inkluderingskriteriene (ASA fysisk status I-III) vil bli registrert i studien.
Kvalifiserte pasienter vil bli informert både verbalt og skriftlig under deres preoperative bedøvelsesevaluering, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet minst 24 timer før operasjonen.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper ved bruk av datamaskingenerert randomisering:
Gruppe O (Opioid Group)
Gruppe nr (opioidfri gruppe)
Alle pasienter vil få 40 mg IV pantoprazol og 4 mg IV Ondansetron 30 minutter før operasjonen som preoperativ medisiner. Standard ASA -overvåking vil bli brukt, og fastende retningslinjer vil bli fulgt. Anestesiens dybde vil bli overvåket hos alle pasienter som bruker BIS, og opprettholdt innenfor et målområde på BIS 40-60 for å sikre tilstrekkelig dybde uten respons på kirurgiske stimuli.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie. Det vil bli gjennomført i operasjonsrommene til University of Health Sciences, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Pasienter i alderen 18 til 65 år som er planlagt for valgfri bariatrisk kirurgi og oppfyller inkluderingskriteriene (ASA fysisk status I-III) vil bli registrert i studien.
Kvalifiserte pasienter vil bli informert både verbalt og skriftlig under deres preoperative bedøvelsesevaluering, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet minst 24 timer før operasjonen.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper ved bruk av datamaskingenerert randomisering:
Gruppe O (Opioid Group)
Gruppe nr (opioidfri gruppe)
Alle pasienter vil få 40 mg IV pantoprazol og 4 mg IV Ondansetron 30 minutter før operasjonen som preoperativ medisiner. Standard ASA -overvåking vil bli brukt, og fastende retningslinjer vil bli fulgt. Anestesiens dybde vil bli overvåket hos alle pasienter som bruker BIS, og opprettholdt innenfor et målområde på BIS 40-60 for å sikre tilstrekkelig dybde uten respons på kirurgiske stimuli.
Anestesiprotokoll:
Gruppe O (opioidgruppe):
Generell anestesi vil bli indusert med 2 mg/kg propofol, 2 ug/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuronium basert på ideell kroppsvekt (IBW). Vedlikehold vil oppnås ved bruk av Remifentanil (Ultiva®) infusjon ved 0,1-0,3 µg/kg/min og 1 Mac Sevofluran. Etter induksjon vil alle pasienter få en bilateralt transversus abdominis plan (TAP) -blokk under ultralydveiledning ved bruk av 40 ml 0,25% bupivakain.
Gruppe NO (opioidfri gruppe):
Generell anestesi vil bli indusert med 2 mg/kg propofol, 0,5 mg/kg ketamin og 0,6 mg/kg rocuronium (IBW). Anestesi vil opprettholdes med dexmedetomidininfusjon ved 0,2-1,4 µg/kg/t og 1 Mac Sevofluran. Etter induksjon vil en bilateral tapblokk også bli utført ved bruk av 40 ml 0,25% bupivakain under ultralydveiledning.
Postoperativ analgesiprotokoll:
Under hudlukking vil alle pasienter få 1 g IV -paracetamol og 50 mg IV ketoprofen. På slutten av operasjonen vil neuromuskulær blokade bli reversert ved bruk av Sugammadex, og pasienter vil trygt bli ekstruert.
I den postoperative perioden vil pasienter bli fulgt i den kirurgiske avdelingen i 48 timer med en standardisert smertestillende protokoll:
1 g IV paracetamol hver 6. time
4 mg IV Ondansetron hver 8. time
50 mg IV Ketoprofen hver 12. time
Smerter vil bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS). Hvis VAS ≥ 4, vil 100 mg IV -tramadol bli administrert som redningsanalgesi, og alle intervensjoner vil bli dokumentert i pasientjournalene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ali K oğuz, specialist Dr in Anestesiology
- Telefonnummer: +905324683045
- E-post: alikendal.oguz@sbu.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 18-65 år
BMI> 35
ASA klasse III-IV
Valgfri bariatrisk kirurgi (f.eks. Hylse gastrektomi)
Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Nektet å delta
Alvorlig hjerte/lunge/psykiatrisk sykdom
Allergi for å studere medisiner
Konvertering til akuttkirurgi
Tilbaketrekning når som helst av pasient eller etterforsker
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe O (Opioid Group)
Induksjon med: 2 mg/kg IV Propofol, 2 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium (ideell kroppsvekt) Vedlikehold: 0,1-0,3 μg/kg/min IV Remifentanil-infusjon og 1 Mac Sevoflurane Bilateral Tap Block: 40 ml 0,25% bupivakain under ultralydveiledning |
Hvis tegn på utilstrekkelig analgesi oppstår (f.eks.> 20% økning i hjertefrekvens eller blodtrykk), vil IV remifentanil infusjonshastighet bli titrert oppover i sikkerhetsmarginen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe nr (opioidfri gruppe)
Induksjon med: 2 mg/kg IV Propofol, 0,5 mg/kg ketamin, 0,6 mg/kg rocuronium Vedlikehold: 0,2-1,4 μg/kg/t iv dexmedetomidine og 1 Mac Sevofluran Bilateral Tap Block: 40 ml 0,25% bupivakain under ultralydveiledning |
Hvis tegn på utilstrekkelig analgesi oppstår (f.eks.> 20% økning i hjertefrekvens eller blodtrykk), vil IV dexmedetomidininfusjonshastighet bli titrert oppover (opp til maksimal sikker dose).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ VAS -smerter
Tidsramme: post-op 1. timer (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h og 48.h
|
post-op 1. timer (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h og 48.h
|
|
QOR-15-poengsum (kvalitet på gjenoppretting)
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
|
24 timer og 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redning smertestillende krav
Tidsramme: Innen 48 timer etter op
|
IV Tramadol
|
Innen 48 timer etter op
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) forekomst spørreskjema
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OBES-OFAN-2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .