Opioidittomia verrattuna opioidipohjaiseen anestesiaan bariatrisessa
Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan opioidittomia ja opioidipohjaisia anestesioita sairastuneilla lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden, satunnaistettuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Se toteutetaan terveystieteiden yliopiston, Diyarbakır Gazi Yaşargil -koulutuksen ja tutkimussairaalan leikkaussalissa. 18–65-vuotiaat potilaat, jotka on suunniteltu valinnaiseen bariatriseen kirurgiaan ja täyttävät osallisuutta koskevat kriteerit (ASA: n fyysinen tila I-III), on ilmoitettu tutkimukseen.
Tukikelpoisille potilaille ilmoitetaan sekä suullisesti että kirjallisesti niiden preoperatiivisen anestesian arvioinnin aikana, ja kirjallinen tietoinen suostumus saadaan vähintään 24 tuntia ennen leikkausta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä, jotka käyttävät tietokoneella tuotettua satunnaistamista:
Ryhmä O (opioidiryhmä)
Ryhmänumero (opioiditon ryhmä)
Kaikki potilaat saavat 40 mg IV pantopratsolia ja 4 mg IV ondansetronia 30 minuuttia ennen leikkausta preoperatiivisena lääkityksenä. Tavanomaista ASA -seurantaa sovelletaan, ja paasto -ohjeita noudatetaan. Anestesian syvyyttä tarkkaillaan kaikilla BIS-potilailla ja ylläpidetään BIS 40-60: n kohde-alueella varmistaakseen riittävän syvyyden ilman vastetta kirurgisiin ärsykkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden, satunnaistettuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Se toteutetaan terveystieteiden yliopiston, Diyarbakır Gazi Yaşargil -koulutuksen ja tutkimussairaalan leikkaussalissa. 18–65-vuotiaat potilaat, jotka on suunniteltu valinnaiseen bariatriseen kirurgiaan ja täyttävät osallisuutta koskevat kriteerit (ASA: n fyysinen tila I-III), on ilmoitettu tutkimukseen.
Tukikelpoisille potilaille ilmoitetaan sekä suullisesti että kirjallisesti niiden preoperatiivisen anestesian arvioinnin aikana, ja kirjallinen tietoinen suostumus saadaan vähintään 24 tuntia ennen leikkausta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä, jotka käyttävät tietokoneella tuotettua satunnaistamista:
Ryhmä O (opioidiryhmä)
Ryhmänumero (opioiditon ryhmä)
Kaikki potilaat saavat 40 mg IV pantopratsolia ja 4 mg IV ondansetronia 30 minuuttia ennen leikkausta preoperatiivisena lääkityksenä. Tavanomaista ASA -seurantaa sovelletaan, ja paasto -ohjeita noudatetaan. Anestesian syvyyttä tarkkaillaan kaikilla BIS-potilailla ja ylläpidetään BIS 40-60: n kohde-alueella varmistaakseen riittävän syvyyden ilman vastetta kirurgisiin ärsykkeisiin.
Anestesiaprotokolla:
Ryhmä O (opioidiryhmä):
Yleinen anestesia indusoidaan 2 mg/kg propofolilla, 2 ug/kg fentanyylillä ja 0,6 mg/kg rocuroniumin, joka perustuu ihanteelliseen ruumiinpainoon (IBW). Ylläpito saavutetaan käyttämällä Remifentaniili (Ultiva®) -infuusio 0,1-0,3: lla µg/kg/min ja 1 Mac Sevoflurane. Induktion jälkeen kaikki potilaat saavat kahdenvälisen Transversus abdominis -tason (TAP) lohkon ultraääniohjauksessa käyttämällä 40 ml 0,25% bupivakaiinia.
Ryhmänumero (opioiditon ryhmä):
Yleinen anestesia indusoidaan 2 mg/kg propofolilla, 0,5 mg/kg ketamiinia ja 0,6 mg/kg rocuroniumia (IBW). Anestesia ylläpidetään deksmedetomidiini-infuusiolla 0,2-1,4: ssä µg/kg/h ja 1 Mac Sevoflurane. Induktion jälkeen kahdenvälinen Hana -lohko suoritetaan myös käyttämällä 40 ml 0,25% bupivakaiinia ultraääniohjauksessa.
Leikkauksen jälkeinen kipulääkeprotokolla:
Ihon sulkemisen aikana kaikki potilaat saavat 1 g IV parasetamolia ja 50 mg IV ketoprofeenia. Leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen salpaus käännetään sugammadex -käyttämällä, ja potilaat extUbaidaan turvallisesti.
Leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla potilaita seurataan kirurgisessa osastossa 48 tunnin ajan standardisoidulla kipulääkeprotokollalla:
1 g IV parasetamoli 6 tunnin välein
4 mg IV ondansetron 8 tunnin välein
50 mg iv ketoprofeeni 12 tunnin välein
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Jos VAS ≥ 4, 100 mg IV tramadolia annetaan pelastusanalgesiana ja kaikki interventiot dokumentoidaan potilasrekisterissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ali K oğuz, specialist Dr in Anestesiology
- Puhelinnumero: +905324683045
- Sähköposti: alikendal.oguz@sbu.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-65 vuotta
BMI> 35
ASA-luokka III-IV
Valinnainen bariatrinen kirurgia (esim. Hihan gastrektomia)
Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Kieltäytyminen osallistumisesta
Vakava sydämen/keuhko/psykiatrinen sairaus
Allergia huumeiden opiskeluun
Muutos hätäleikkaukseksi
Potilaan tai tutkijan vetäytyminen missä tahansa vaiheessa
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä O (opioidiryhmä)
Induktio: 2 mg/kg IV propofolia, 2 μg/kg fentanyyliä, 0,6 mg/kg rocuronium (ihanteellinen kehon paino) Ylläpito: 0,1-0,3 μg/kg/min IV remifentaniili-infuusio ja 1 Mac Sevoflurane Kahdenvälinen TAP -lohko: 40 ml 0,25% bupivakaiinia ultraääniohjeissa |
Jos tapahtuu merkkejä riittämättömästä analgesian (esim.> 20%: n sykkeen tai verenpaineen nousu), IV REMIFENTANILILILISEN INFUSSIONIN NOPEUS titrataan ylöspäin turvamarginaalin sisällä.
|
|
Active Comparator: Ryhmänumero (opioiditon ryhmä)
Induktio: 2 mg/kg IV propofoli, 0,5 mg/kg ketamiini, 0,6 mg/kg rocuronium Huolto: 0,2-1,4 μg/kg/h IV deksmedetomidiini ja 1 mac sevoflurane Kahdenvälinen TAP -lohko: 40 ml 0,25% bupivakaiinia ultraääniohjeissa |
Jos tapahtuu riittämättömän analgesian merkkejä (esim.> 20%: n sykkeen tai verenpaineen nousu), IV -deksmedetomidiini -infuusionopeus titrataan ylöspäin (saakka saakka turvallinen annos).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset vas -kipupisteet
Aikaikkuna: Post-op 1.Hour (H), 2.H, 3.H, 6.H, 12.H, 18.H, 24.H, 36.H ja 48.H
|
Post-op 1.Hour (H), 2.H, 3.H, 6.H, 12.H, 18.H, 24.H, 36.H ja 48.H
|
|
QOR-15-pistemäärä (palautumisen laatu)
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia
|
24 tuntia ja 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastusväkivalta
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa Op: n jälkeen
|
Iv tramadoli
|
48 tunnin kuluessa Op: n jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) esiintyvyyskysely
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBES-OFAN-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .