Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidittomia verrattuna opioidipohjaiseen anestesiaan bariatrisessa

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: ali kendal oğuz, Siirt Training and Research Hospital

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan opioidittomia ja opioidipohjaisia anestesioita sairastuneilla lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden, satunnaistettuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Se toteutetaan terveystieteiden yliopiston, Diyarbakır Gazi Yaşargil -koulutuksen ja tutkimussairaalan leikkaussalissa. 18–65-vuotiaat potilaat, jotka on suunniteltu valinnaiseen bariatriseen kirurgiaan ja täyttävät osallisuutta koskevat kriteerit (ASA: n fyysinen tila I-III), on ilmoitettu tutkimukseen.

Tukikelpoisille potilaille ilmoitetaan sekä suullisesti että kirjallisesti niiden preoperatiivisen anestesian arvioinnin aikana, ja kirjallinen tietoinen suostumus saadaan vähintään 24 tuntia ennen leikkausta.

Potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä, jotka käyttävät tietokoneella tuotettua satunnaistamista:

Ryhmä O (opioidiryhmä)

Ryhmänumero (opioiditon ryhmä)

Kaikki potilaat saavat 40 mg IV pantopratsolia ja 4 mg IV ondansetronia 30 minuuttia ennen leikkausta preoperatiivisena lääkityksenä. Tavanomaista ASA -seurantaa sovelletaan, ja paasto -ohjeita noudatetaan. Anestesian syvyyttä tarkkaillaan kaikilla BIS-potilailla ja ylläpidetään BIS 40-60: n kohde-alueella varmistaakseen riittävän syvyyden ilman vastetta kirurgisiin ärsykkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden, satunnaistettuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Se toteutetaan terveystieteiden yliopiston, Diyarbakır Gazi Yaşargil -koulutuksen ja tutkimussairaalan leikkaussalissa. 18–65-vuotiaat potilaat, jotka on suunniteltu valinnaiseen bariatriseen kirurgiaan ja täyttävät osallisuutta koskevat kriteerit (ASA: n fyysinen tila I-III), on ilmoitettu tutkimukseen.

Tukikelpoisille potilaille ilmoitetaan sekä suullisesti että kirjallisesti niiden preoperatiivisen anestesian arvioinnin aikana, ja kirjallinen tietoinen suostumus saadaan vähintään 24 tuntia ennen leikkausta.

Potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä, jotka käyttävät tietokoneella tuotettua satunnaistamista:

Ryhmä O (opioidiryhmä)

Ryhmänumero (opioiditon ryhmä)

Kaikki potilaat saavat 40 mg IV pantopratsolia ja 4 mg IV ondansetronia 30 minuuttia ennen leikkausta preoperatiivisena lääkityksenä. Tavanomaista ASA -seurantaa sovelletaan, ja paasto -ohjeita noudatetaan. Anestesian syvyyttä tarkkaillaan kaikilla BIS-potilailla ja ylläpidetään BIS 40-60: n kohde-alueella varmistaakseen riittävän syvyyden ilman vastetta kirurgisiin ärsykkeisiin.

Anestesiaprotokolla:

Ryhmä O (opioidiryhmä):

Yleinen anestesia indusoidaan 2 mg/kg propofolilla, 2 ug/kg fentanyylillä ja 0,6 mg/kg rocuroniumin, joka perustuu ihanteelliseen ruumiinpainoon (IBW). Ylläpito saavutetaan käyttämällä Remifentaniili (Ultiva®) -infuusio 0,1-0,3: lla µg/kg/min ja 1 Mac Sevoflurane. Induktion jälkeen kaikki potilaat saavat kahdenvälisen Transversus abdominis -tason (TAP) lohkon ultraääniohjauksessa käyttämällä 40 ml 0,25% bupivakaiinia.

Ryhmänumero (opioiditon ryhmä):

Yleinen anestesia indusoidaan 2 mg/kg propofolilla, 0,5 mg/kg ketamiinia ja 0,6 mg/kg rocuroniumia (IBW). Anestesia ylläpidetään deksmedetomidiini-infuusiolla 0,2-1,4: ssä µg/kg/h ja 1 Mac Sevoflurane. Induktion jälkeen kahdenvälinen Hana -lohko suoritetaan myös käyttämällä 40 ml 0,25% bupivakaiinia ultraääniohjauksessa.

Leikkauksen jälkeinen kipulääkeprotokolla:

Ihon sulkemisen aikana kaikki potilaat saavat 1 g IV parasetamolia ja 50 mg IV ketoprofeenia. Leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen salpaus käännetään sugammadex -käyttämällä, ja potilaat extUbaidaan turvallisesti.

Leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla potilaita seurataan kirurgisessa osastossa 48 tunnin ajan standardisoidulla kipulääkeprotokollalla:

1 g IV parasetamoli 6 tunnin välein

4 mg IV ondansetron 8 tunnin välein

50 mg iv ketoprofeeni 12 tunnin välein

Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Jos VAS ≥ 4, 100 mg IV tramadolia annetaan pelastusanalgesiana ja kaikki interventiot dokumentoidaan potilasrekisterissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-65 vuotta

BMI> 35

ASA-luokka III-IV

Valinnainen bariatrinen kirurgia (esim. Hihan gastrektomia)

Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Kieltäytyminen osallistumisesta

Vakava sydämen/keuhko/psykiatrinen sairaus

Allergia huumeiden opiskeluun

Muutos hätäleikkaukseksi

Potilaan tai tutkijan vetäytyminen missä tahansa vaiheessa

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä O (opioidiryhmä)

Induktio: 2 mg/kg IV propofolia, 2 μg/kg fentanyyliä, 0,6 mg/kg rocuronium (ihanteellinen kehon paino)

Ylläpito: 0,1-0,3 μg/kg/min IV remifentaniili-infuusio ja 1 Mac Sevoflurane

Kahdenvälinen TAP -lohko: 40 ml 0,25% bupivakaiinia ultraääniohjeissa

Jos tapahtuu merkkejä riittämättömästä analgesian (esim.> 20%: n sykkeen tai verenpaineen nousu), IV REMIFENTANILILILISEN INFUSSIONIN NOPEUS titrataan ylöspäin turvamarginaalin sisällä.
Active Comparator: Ryhmänumero (opioiditon ryhmä)

Induktio: 2 mg/kg IV propofoli, 0,5 mg/kg ketamiini, 0,6 mg/kg rocuronium

Huolto: 0,2-1,4 μg/kg/h IV deksmedetomidiini ja 1 mac sevoflurane

Kahdenvälinen TAP -lohko: 40 ml 0,25% bupivakaiinia ultraääniohjeissa

Jos tapahtuu riittämättömän analgesian merkkejä (esim.> 20%: n sykkeen tai verenpaineen nousu), IV -deksmedetomidiini -infuusionopeus titrataan ylöspäin (saakka saakka turvallinen annos).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset vas -kipupisteet
Aikaikkuna: Post-op 1.Hour (H), 2.H, 3.H, 6.H, 12.H, 18.H, 24.H, 36.H ja 48.H
Post-op 1.Hour (H), 2.H, 3.H, 6.H, 12.H, 18.H, 24.H, 36.H ja 48.H
QOR-15-pistemäärä (palautumisen laatu)
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia
24 tuntia ja 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastusväkivalta
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa Op: n jälkeen
Iv tramadoli
48 tunnin kuluessa Op: n jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) esiintyvyyskysely
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBES-OFAN-2025-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamista tarkastellaan parhaillaan. Lopullinen päätös tehdään tutkimuksen valmistumisen ja eettisen hyväksynnän jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa