Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie založená na opioidech bez opioidů v bariatrickém

5. srpna 2025 aktualizováno: ali kendal oğuz, Siirt Training and Research Hospital

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající anestezii bez opioidů a opioidů u morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie. Bude se provádět v operačních sálech University of Health Sciences, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Do studie budou zapsáni pacienti ve věku 18 až 65 let, kteří jsou naplánováni na volitelnou bariatrickou chirurgii a splňují kritéria pro zařazení (fyzický stav ASA I-III).

Způsobilí pacienti budou během jejich předoperačního anestetického hodnocení informováni slovně i písemně a písemný informovaný souhlas bude získán nejméně 24 hodin před operací.

Pacienti budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin pomocí počítačově generované randomizace:

Skupina O (Opioid Group)

Skupina č. (Skupina bez opioidů)

Všichni pacienti budou dostávat 40 mg IV pantoprazolu a 4 mg IV Ondansetron 30 minut před chirurgickým zákrokem jako předoperační léky. Bude použito standardní monitorování ASA a budou dodržovány pokyny nalačno. Hloubka anestezie bude monitorována u všech pacientů pomocí BIS a udržována v cílovém rozsahu BIS 40-60, aby byla zajištěna přiměřená hloubka bez reakce na chirurgické podněty.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie. Bude se provádět v operačních sálech University of Health Sciences, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Do studie budou zapsáni pacienti ve věku 18 až 65 let, kteří jsou naplánováni na volitelnou bariatrickou chirurgii a splňují kritéria pro zařazení (fyzický stav ASA I-III).

Způsobilí pacienti budou během jejich předoperačního anestetického hodnocení informováni slovně i písemně a písemný informovaný souhlas bude získán nejméně 24 hodin před operací.

Pacienti budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin pomocí počítačově generované randomizace:

Skupina O (Opioid Group)

Skupina č. (Skupina bez opioidů)

Všichni pacienti budou dostávat 40 mg IV pantoprazolu a 4 mg IV Ondansetron 30 minut před chirurgickým zákrokem jako předoperační léky. Bude použito standardní monitorování ASA a budou dodržovány pokyny nalačno. Hloubka anestezie bude monitorována u všech pacientů pomocí BIS a udržována v cílovém rozsahu BIS 40-60, aby byla zajištěna přiměřená hloubka bez reakce na chirurgické podněty.

Protokol anestezie:

Skupina O (Opioid Group):

Obecná anestezie bude indukována 2 mg/kg propofolem, 2 ug/kg fentanyl a 0,6 mg/kg rokuronium založeným na ideální tělesné hmotnosti (IBW). Údržba bude dosažena pomocí infuze remifentanilu (Ultiva®) při 0,1-0,3 µg/kg/min a 1 MAC sevofluran. Po indukci obdrží všichni pacienti bilaterální blok transversus břišní roviny (TAP) pod ultrazvukovým vedením za použití 40 ml 0,25% bupivakainu.

Skupina NO (skupina bez opioidů):

Obecná anestezie bude indukována 2 mg/kg propofolem, 0,5 mg/kg ketaminem a 0,6 mg/kg rokuronium (IBW). Anestézie bude udržována infuzí dexmedomidinu při 0,2-1,4 µg/kg/h a 1 MAC sevofluran. Po indukci se také provádí bilaterální blok TAP s použitím 40 ml 0,25% bupivakainu pod ultrazvukovým vedením.

Protokol pooperační analgezie:

Během uzavření kůže dostanou všichni pacienti 1 g IV paracetamol a 50 mg IV ketoprofen. Na konci chirurgického zákroku bude neuromuskulární blokáda zvrácena pomocí Sugammadex a pacienti budou bezpečně extubováni.

V pooperačním období budou pacienti sledováni na chirurgickém oddělení po dobu 48 hodin se standardizovaným analgetickým protokolem:

1 g iv paracetamol každých 6 hodin

4 mg IV Ondansetron každých 8 hodin

50 mg IV ketoprofen každých 12 hodin

Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pokud bude VAS ≥ 4, bude 100 mg IV tramadol podáván jako záchranná analgezie a všechny zásahy budou zdokumentovány v záznamech pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-65 let

BMI> 35

ASA třída III-IV

Volitelná bariatrická chirurgie (např. Gastrektomie s rukávem)

Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Odmítnutí zúčastnit

Těžká srdeční/plicní/psychiatrická nemoc

Alergie ke studiu drog

Konverze na pohotovostní chirurgii

Odstoupení kdykoli pacientem nebo vyšetřovatelem

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina O (Opioid Group)

Indukce s: 2 mg/kg IV propofol, 2 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rokuronium (ideální tělesná hmotnost)

Údržba: 0,1-0,3 μg/kg/min iv remifentanilní infuze a 1 MAC sevofluran

Bilaterální blok kohoutku: 40 ml 0,25% bupivakainu pod ultrazvukovým vedením

Pokud dojde k příznakům nedostatečné analgezie (např.> 20% zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku), bude míra infuze IV remifentinu v bezpečnostním okraji titrována nahoru.
Aktivní komparátor: Skupina č. (Skupina bez opioidů)

Indukce s: 2 mg/kg iv propofol, 0,5 mg/kg ketamin, 0,6 mg/kg rokuronium

Údržba: 0,2-1,4 μg/kg/h iv dexmedomidin a 1 MAC sevofluran

Bilaterální blok kohoutku: 40 ml 0,25% bupivakainu pod ultrazvukovým vedením

Pokud dojde k příznakům nedostatečné analgezie (např.> 20% zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku), bude rychlost infuze IV dexmedomidinu titrována nahoru (až do maximální bezpečné dávky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační skóre bolesti VAS
Časové okno: post-op 1.hor (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h a 48.h
post-op 1.hor (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h a 48.h
Skóre QOR-15 (kvalita zotavení)
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
24 hodin a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná analgetický požadavek
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
IV tramadol
Do 48 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) dotazník dotazník
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OBES-OFAN-2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době se zvažuje sdílení dat. Konečné rozhodnutí bude učiněno po dokončení studie a etickém schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační záchranná analgezie

Předplatit