Anestezie založená na opioidech bez opioidů v bariatrickém
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající anestezii bez opioidů a opioidů u morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie. Bude se provádět v operačních sálech University of Health Sciences, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Do studie budou zapsáni pacienti ve věku 18 až 65 let, kteří jsou naplánováni na volitelnou bariatrickou chirurgii a splňují kritéria pro zařazení (fyzický stav ASA I-III).
Způsobilí pacienti budou během jejich předoperačního anestetického hodnocení informováni slovně i písemně a písemný informovaný souhlas bude získán nejméně 24 hodin před operací.
Pacienti budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin pomocí počítačově generované randomizace:
Skupina O (Opioid Group)
Skupina č. (Skupina bez opioidů)
Všichni pacienti budou dostávat 40 mg IV pantoprazolu a 4 mg IV Ondansetron 30 minut před chirurgickým zákrokem jako předoperační léky. Bude použito standardní monitorování ASA a budou dodržovány pokyny nalačno. Hloubka anestezie bude monitorována u všech pacientů pomocí BIS a udržována v cílovém rozsahu BIS 40-60, aby byla zajištěna přiměřená hloubka bez reakce na chirurgické podněty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie. Bude se provádět v operačních sálech University of Health Sciences, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Do studie budou zapsáni pacienti ve věku 18 až 65 let, kteří jsou naplánováni na volitelnou bariatrickou chirurgii a splňují kritéria pro zařazení (fyzický stav ASA I-III).
Způsobilí pacienti budou během jejich předoperačního anestetického hodnocení informováni slovně i písemně a písemný informovaný souhlas bude získán nejméně 24 hodin před operací.
Pacienti budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin pomocí počítačově generované randomizace:
Skupina O (Opioid Group)
Skupina č. (Skupina bez opioidů)
Všichni pacienti budou dostávat 40 mg IV pantoprazolu a 4 mg IV Ondansetron 30 minut před chirurgickým zákrokem jako předoperační léky. Bude použito standardní monitorování ASA a budou dodržovány pokyny nalačno. Hloubka anestezie bude monitorována u všech pacientů pomocí BIS a udržována v cílovém rozsahu BIS 40-60, aby byla zajištěna přiměřená hloubka bez reakce na chirurgické podněty.
Protokol anestezie:
Skupina O (Opioid Group):
Obecná anestezie bude indukována 2 mg/kg propofolem, 2 ug/kg fentanyl a 0,6 mg/kg rokuronium založeným na ideální tělesné hmotnosti (IBW). Údržba bude dosažena pomocí infuze remifentanilu (Ultiva®) při 0,1-0,3 µg/kg/min a 1 MAC sevofluran. Po indukci obdrží všichni pacienti bilaterální blok transversus břišní roviny (TAP) pod ultrazvukovým vedením za použití 40 ml 0,25% bupivakainu.
Skupina NO (skupina bez opioidů):
Obecná anestezie bude indukována 2 mg/kg propofolem, 0,5 mg/kg ketaminem a 0,6 mg/kg rokuronium (IBW). Anestézie bude udržována infuzí dexmedomidinu při 0,2-1,4 µg/kg/h a 1 MAC sevofluran. Po indukci se také provádí bilaterální blok TAP s použitím 40 ml 0,25% bupivakainu pod ultrazvukovým vedením.
Protokol pooperační analgezie:
Během uzavření kůže dostanou všichni pacienti 1 g IV paracetamol a 50 mg IV ketoprofen. Na konci chirurgického zákroku bude neuromuskulární blokáda zvrácena pomocí Sugammadex a pacienti budou bezpečně extubováni.
V pooperačním období budou pacienti sledováni na chirurgickém oddělení po dobu 48 hodin se standardizovaným analgetickým protokolem:
1 g iv paracetamol každých 6 hodin
4 mg IV Ondansetron každých 8 hodin
50 mg IV ketoprofen každých 12 hodin
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pokud bude VAS ≥ 4, bude 100 mg IV tramadol podáván jako záchranná analgezie a všechny zásahy budou zdokumentovány v záznamech pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ali K oğuz, specialist Dr in Anestesiology
- Telefonní číslo: +905324683045
- E-mail: alikendal.oguz@sbu.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18-65 let
BMI> 35
ASA třída III-IV
Volitelná bariatrická chirurgie (např. Gastrektomie s rukávem)
Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Odmítnutí zúčastnit
Těžká srdeční/plicní/psychiatrická nemoc
Alergie ke studiu drog
Konverze na pohotovostní chirurgii
Odstoupení kdykoli pacientem nebo vyšetřovatelem
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina O (Opioid Group)
Indukce s: 2 mg/kg IV propofol, 2 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rokuronium (ideální tělesná hmotnost) Údržba: 0,1-0,3 μg/kg/min iv remifentanilní infuze a 1 MAC sevofluran Bilaterální blok kohoutku: 40 ml 0,25% bupivakainu pod ultrazvukovým vedením |
Pokud dojde k příznakům nedostatečné analgezie (např.> 20% zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku), bude míra infuze IV remifentinu v bezpečnostním okraji titrována nahoru.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina č. (Skupina bez opioidů)
Indukce s: 2 mg/kg iv propofol, 0,5 mg/kg ketamin, 0,6 mg/kg rokuronium Údržba: 0,2-1,4 μg/kg/h iv dexmedomidin a 1 MAC sevofluran Bilaterální blok kohoutku: 40 ml 0,25% bupivakainu pod ultrazvukovým vedením |
Pokud dojde k příznakům nedostatečné analgezie (např.> 20% zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku), bude rychlost infuze IV dexmedomidinu titrována nahoru (až do maximální bezpečné dávky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační skóre bolesti VAS
Časové okno: post-op 1.hor (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h a 48.h
|
post-op 1.hor (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h a 48.h
|
|
Skóre QOR-15 (kvalita zotavení)
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
|
24 hodin a 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchranná analgetický požadavek
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
IV tramadol
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) dotazník dotazník
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OBES-OFAN-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační záchranná analgezie
-
Infinite Biomedical TechnologiesDokončenoAmputace | Horní končetinaSpojené státy