- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07105839
- Ursprunglig rättegång
Opioidfri kontra opioidbaserad anestesi i bariatriska
En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför opioidfri och opioidbaserad anestesi hos sjukligt överviktiga patienter som genomgår bariatrisk kirurgi
Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Det kommer att genomföras i operationssalen vid University of Health Sciences, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Patienter i åldern 18 till 65 år som är planerade för elektiv bariatrisk kirurgi och uppfyller inkluderingskriterierna (ASA fysisk status I-III) kommer att registreras i studien.
Kvalificerade patienter kommer att informeras både muntligt och skriftligt under sin preoperativa anestetiska utvärdering, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas minst 24 timmar före operationen.
Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper som använder datorgenererad randomisering:
Grupp O (Opioid Group)
Grupp nr (opioidfri grupp)
Alla patienter kommer att få 40 mg IV pantoprazol och 4 mg IV ondansetron 30 minuter före operation som preoperativ medicinering. Standard ASA -övervakning kommer att tillämpas och fasta riktlinjer kommer att följas. Djup av anestesi kommer att övervakas hos alla patienter som använder BIS och upprätthålls inom ett målområde av BIS 40-60 för att säkerställa tillräckligt djup utan svar på kirurgiska stimuli.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Det kommer att genomföras i operationssalen vid University of Health Sciences, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Patienter i åldern 18 till 65 år som är planerade för elektiv bariatrisk kirurgi och uppfyller inkluderingskriterierna (ASA fysisk status I-III) kommer att registreras i studien.
Kvalificerade patienter kommer att informeras både muntligt och skriftligt under sin preoperativa anestetiska utvärdering, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas minst 24 timmar före operationen.
Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper som använder datorgenererad randomisering:
Grupp O (Opioid Group)
Grupp nr (opioidfri grupp)
Alla patienter kommer att få 40 mg IV pantoprazol och 4 mg IV ondansetron 30 minuter före operation som preoperativ medicinering. Standard ASA -övervakning kommer att tillämpas och fasta riktlinjer kommer att följas. Djup av anestesi kommer att övervakas hos alla patienter som använder BIS och upprätthålls inom ett målområde av BIS 40-60 för att säkerställa tillräckligt djup utan svar på kirurgiska stimuli.
Anestesiprotokoll:
Grupp O (Opioid Group):
Allmän anestesi kommer att induceras med 2 mg/kg propofol, 2 | ig/kg fentanyl och 0,6 mg/kg rocuronium baserat på idealisk kroppsvikt (IBW). Underhåll kommer att uppnås med hjälp av Remifentanil (Ultiva®) infusion vid 0,1-0,3 µg/kg/min och 1 MAC sevofluran. Efter induktion kommer alla patienter att få ett bilateralt transversus abdominisplan (TAP) -block under ultraljudsriktning med 40 ml 0,25% bupivakain.
Grupp nr (opioidfri grupp):
Allmän anestesi kommer att induceras med 2 mg/kg propofol, 0,5 mg/kg ketamin och 0,6 mg/kg rocuronium (IBW). Anestesi kommer att upprätthållas med dexmedetomidininfusion vid 0,2-1,4 µg/kg/h och 1 MAC sevofluran. Efter induktion kommer ett bilateralt kranblock också att utföras med 40 ml 0,25% bupivakain under ultraljudsriktning.
Postoperativt smärtstillande protokoll:
Under hudstängning kommer alla patienter att få 1 g IV paracetamol och 50 mg IV ketoprofen. I slutet av operationen kommer neuromuskulär blockad att vändas med Sugammadex, och patienter kommer säkert att extuberas.
Under den postoperativa perioden följs patienterna i den kirurgiska avdelningen i 48 timmar med ett standardiserat smärtstillande protokoll:
1 g iv paracetamol var sjätte timme
4 mg iv ondansetron var 8: e timme
50 mg iv ketoprofen var 12: e timme
Smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). Om VAS ≥ 4, kommer 100 mg IV tramadol att administreras som räddningsanalgesi, och alla interventioner kommer att dokumenteras i patientjournalerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ali K oğuz, specialist Dr in Anestesiology
- Telefonnummer: +905324683045
- E-post: alikendal.oguz@sbu.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ålder 18-65 år
BMI> 35
ASA klass III-IV
Elective bariatrisk kirurgi (t.ex. ärm gastrektomi)
Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
Vägran att delta
Svår hjärt/lung/psykiatrisk sjukdom
Allergi mot studiedroger
Omvandling till akut kirurgi
Tillbakadragande när som helst av patienten eller utredaren
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp O (Opioid Group)
Induktion med: 2 mg/kg IV -propofol, 2 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium (idealisk kroppsvikt) Underhåll: 0,1-0,3 μg/kg/min IV Remifentanil infusion och 1 MAC sevofluran Bilateralt kranblock: 40 ml 0,25% bupivacain under ultraljud vägledning |
Om tecken på otillräcklig analgesi inträffar (t.ex.> 20% ökning av hjärtfrekvensen eller blodtrycket) kommer IV -remifentanil infusionshastighet titrerad uppåt inom säkerhetsmarginalen.
|
|
Aktiv komparator: Grupp nr (opioidfri grupp)
Induktion med: 2 mg/kg IV -propofol, 0,5 mg/kg ketamin, 0,6 mg/kg rocuronium Underhåll: 0,2-1,4 μg/kg/h iv dexmedetomidin och 1 MAC sevoflurane Bilateralt kranblock: 40 ml 0,25% bupivacain under ultraljud vägledning |
Om tecken på otillräcklig analgesi inträffar (t.ex.> 20% ökning av hjärtfrekvensen eller blodtrycket) kommer IV dexmedetomidininfusionshastighet att titreras uppåt (upp till maximal säker dos).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ VAS -smärtresultat
Tidsram: Post-op 1. timmar (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h och 48.h
|
Post-op 1. timmar (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h och 48.h
|
|
QOR-15-poäng (kvalitet på återhämtningen)
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar
|
24 timmar och 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Räddning av smärtstillande medel
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
|
IV Tramadol
|
Inom 48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ illamående och kräkningsfrågeformulär (PONV)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OBES-OFAN-2025-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .