Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri kontra opioidbaserad anestesi i bariatriska

5 augusti 2025 uppdaterad av: ali kendal oğuz, Siirt Training and Research Hospital

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför opioidfri och opioidbaserad anestesi hos sjukligt överviktiga patienter som genomgår bariatrisk kirurgi

Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Det kommer att genomföras i operationssalen vid University of Health Sciences, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Patienter i åldern 18 till 65 år som är planerade för elektiv bariatrisk kirurgi och uppfyller inkluderingskriterierna (ASA fysisk status I-III) kommer att registreras i studien.

Kvalificerade patienter kommer att informeras både muntligt och skriftligt under sin preoperativa anestetiska utvärdering, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas minst 24 timmar före operationen.

Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper som använder datorgenererad randomisering:

Grupp O (Opioid Group)

Grupp nr (opioidfri grupp)

Alla patienter kommer att få 40 mg IV pantoprazol och 4 mg IV ondansetron 30 minuter före operation som preoperativ medicinering. Standard ASA -övervakning kommer att tillämpas och fasta riktlinjer kommer att följas. Djup av anestesi kommer att övervakas hos alla patienter som använder BIS och upprätthålls inom ett målområde av BIS 40-60 för att säkerställa tillräckligt djup utan svar på kirurgiska stimuli.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Det kommer att genomföras i operationssalen vid University of Health Sciences, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Patienter i åldern 18 till 65 år som är planerade för elektiv bariatrisk kirurgi och uppfyller inkluderingskriterierna (ASA fysisk status I-III) kommer att registreras i studien.

Kvalificerade patienter kommer att informeras både muntligt och skriftligt under sin preoperativa anestetiska utvärdering, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas minst 24 timmar före operationen.

Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper som använder datorgenererad randomisering:

Grupp O (Opioid Group)

Grupp nr (opioidfri grupp)

Alla patienter kommer att få 40 mg IV pantoprazol och 4 mg IV ondansetron 30 minuter före operation som preoperativ medicinering. Standard ASA -övervakning kommer att tillämpas och fasta riktlinjer kommer att följas. Djup av anestesi kommer att övervakas hos alla patienter som använder BIS och upprätthålls inom ett målområde av BIS 40-60 för att säkerställa tillräckligt djup utan svar på kirurgiska stimuli.

Anestesiprotokoll:

Grupp O (Opioid Group):

Allmän anestesi kommer att induceras med 2 mg/kg propofol, 2 | ig/kg fentanyl och 0,6 mg/kg rocuronium baserat på idealisk kroppsvikt (IBW). Underhåll kommer att uppnås med hjälp av Remifentanil (Ultiva®) infusion vid 0,1-0,3 µg/kg/min och 1 MAC sevofluran. Efter induktion kommer alla patienter att få ett bilateralt transversus abdominisplan (TAP) -block under ultraljudsriktning med 40 ml 0,25% bupivakain.

Grupp nr (opioidfri grupp):

Allmän anestesi kommer att induceras med 2 mg/kg propofol, 0,5 mg/kg ketamin och 0,6 mg/kg rocuronium (IBW). Anestesi kommer att upprätthållas med dexmedetomidininfusion vid 0,2-1,4 µg/kg/h och 1 MAC sevofluran. Efter induktion kommer ett bilateralt kranblock också att utföras med 40 ml 0,25% bupivakain under ultraljudsriktning.

Postoperativt smärtstillande protokoll:

Under hudstängning kommer alla patienter att få 1 g IV paracetamol och 50 mg IV ketoprofen. I slutet av operationen kommer neuromuskulär blockad att vändas med Sugammadex, och patienter kommer säkert att extuberas.

Under den postoperativa perioden följs patienterna i den kirurgiska avdelningen i 48 timmar med ett standardiserat smärtstillande protokoll:

1 g iv paracetamol var sjätte timme

4 mg iv ondansetron var 8: e timme

50 mg iv ketoprofen var 12: e timme

Smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). Om VAS ≥ 4, kommer 100 mg IV tramadol att administreras som räddningsanalgesi, och alla interventioner kommer att dokumenteras i patientjournalerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Ålder 18-65 år

BMI> 35

ASA klass III-IV

Elective bariatrisk kirurgi (t.ex. ärm gastrektomi)

Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

Vägran att delta

Svår hjärt/lung/psykiatrisk sjukdom

Allergi mot studiedroger

Omvandling till akut kirurgi

Tillbakadragande när som helst av patienten eller utredaren

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp O (Opioid Group)

Induktion med: 2 mg/kg IV -propofol, 2 μg/kg fentanyl, 0,6 mg/kg rocuronium (idealisk kroppsvikt)

Underhåll: 0,1-0,3 μg/kg/min IV Remifentanil infusion och 1 MAC sevofluran

Bilateralt kranblock: 40 ml 0,25% bupivacain under ultraljud vägledning

Om tecken på otillräcklig analgesi inträffar (t.ex.> 20% ökning av hjärtfrekvensen eller blodtrycket) kommer IV -remifentanil infusionshastighet titrerad uppåt inom säkerhetsmarginalen.
Aktiv komparator: Grupp nr (opioidfri grupp)

Induktion med: 2 mg/kg IV -propofol, 0,5 mg/kg ketamin, 0,6 mg/kg rocuronium

Underhåll: 0,2-1,4 μg/kg/h iv dexmedetomidin och 1 MAC sevoflurane

Bilateralt kranblock: 40 ml 0,25% bupivacain under ultraljud vägledning

Om tecken på otillräcklig analgesi inträffar (t.ex.> 20% ökning av hjärtfrekvensen eller blodtrycket) kommer IV dexmedetomidininfusionshastighet att titreras uppåt (upp till maximal säker dos).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ VAS -smärtresultat
Tidsram: Post-op 1. timmar (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h och 48.h
Post-op 1. timmar (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h och 48.h
QOR-15-poäng (kvalitet på återhämtningen)
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar
24 timmar och 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räddning av smärtstillande medel
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
IV Tramadol
Inom 48 timmar efter operationen
Postoperativ illamående och kräkningsfrågeformulär (PONV)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

20 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Datavdelning övervägs för närvarande. Ett slutligt beslut kommer att fattas efter genomförandet av studier och etiskt godkännande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera