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Anestesia baseada em opióides versus opióides em bariátrico

5 de agosto de 2025 atualizado por: ali kendal oğuz, Siirt Training and Research Hospital

Um estudo prospectivo e controlado randomizado comparando anestesia livre de opióides e baseados em opióides em pacientes obesos mórbidos submetidos a cirurgia bariátrica

Este estudo foi projetado como um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado. Ele será realizado nas salas de operações da Universidade de Ciências da Saúde, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Pacientes com idades entre 18 e 65 anos, programados para cirurgia bariátrica eletiva e atendem aos critérios de inclusão (status físico ASA I-III) serão inscritos no estudo.

Os pacientes elegíveis serão informados verbalmente e por escrito durante sua avaliação anestésica pré -operatória, e o consentimento informado por escrito será obtido pelo menos 24 horas antes da cirurgia.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos usando randomização gerada por computador:

Grupo O (Grupo Opióide)

Grupo NO (grupo sem opióides)

Todos os pacientes receberão 40 mg de pantoprazol e 4 mg iv ondansetron 30 minutos antes da cirurgia como medicação pré -operatória. O monitoramento padrão do ASA será aplicado e as diretrizes de jejum serão seguidas. A profundidade da anestesia será monitorada em todos os pacientes usando BIS e mantida dentro de uma faixa alvo de BIS 40-60 para garantir profundidade adequada, sem resposta a estímulos cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi projetado como um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado. Ele será realizado nas salas de operações da Universidade de Ciências da Saúde, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Pacientes com idades entre 18 e 65 anos, programados para cirurgia bariátrica eletiva e atendem aos critérios de inclusão (status físico ASA I-III) serão inscritos no estudo.

Os pacientes elegíveis serão informados verbalmente e por escrito durante sua avaliação anestésica pré -operatória, e o consentimento informado por escrito será obtido pelo menos 24 horas antes da cirurgia.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos usando randomização gerada por computador:

Grupo O (Grupo Opióide)

Grupo NO (grupo sem opióides)

Todos os pacientes receberão 40 mg de pantoprazol e 4 mg iv ondansetron 30 minutos antes da cirurgia como medicação pré -operatória. O monitoramento padrão do ASA será aplicado e as diretrizes de jejum serão seguidas. A profundidade da anestesia será monitorada em todos os pacientes usando BIS e mantida dentro de uma faixa alvo de BIS 40-60 para garantir profundidade adequada, sem resposta a estímulos cirúrgicos.

Protocolo de anestesia:

Grupo O (Grupo Opióide):

A anestesia geral será induzida com 2 mg/kg de propofol, 2 µg/kg de fentanil e 0,6 mg/kg de rocurônio com base no peso corporal ideal (IBW). A manutenção será alcançada usando a infusão de Remifentanil (Ultiva®) em 0,1-0,3 µg/kg/min e 1 Mac sevoflurano. Após a indução, todos os pacientes receberão um bloqueio bilateral do plano do Plano Abdominis (TAP) sob orientação por ultrassom usando 40 ml de bupivacaína a 0,25%.

Grupo NO (Grupo Livre de Opióides):

A anestesia geral será induzida com 2 mg/kg de propofol, 0,5 mg/kg cetamina e 0,6 mg/kg de rocurônio (IBW). Anestesia será mantida com infusão de dexmedetomidina em 0,2-1.4 µg/kg/h e 1 mac sevoflurano. Após a indução, um bloco de torneira bilateral também será realizado usando 40 ml de bupivacaína a 0,25% sob orientação de ultrassom.

Protocolo de analgesia pós -operatório:

Durante o fechamento da pele, todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol e 50 mg de cetoprofeno. No final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será revertido usando o SugamMadex e os pacientes serão extubados com segurança.

No período pós -operatório, os pacientes serão seguidos na enfermaria cirúrgica por 48 horas com um protocolo analgésico padronizado:

1 g iv paracetamol a cada 6 horas

4 mg iv ondansetron a cada 8 horas

50 mg de cetoprofeno a cada 12 horas

A dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS). Se VAS ≥ 4, 100 mg de tramadol IV serão administrados como analgesia de resgate, e todas as intervenções serão documentadas nos registros do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade de 18 a 65 anos

IMC> 35

ASA Classe III-IV

Cirurgia bariátrica eletiva (por exemplo, gastrectomia da manga)

Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

Recusa em participar

Doença cardíaca/pulmonar/psiquiátrica grave

Alergia para estudar drogas

Conversão para cirurgia de emergência

Retirada em qualquer ponto pelo paciente ou investigador

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo O (Grupo Opióide)

Indução com: 2 mg/kg de propofol, 2 μg/kg de fentanil, 0,6 mg/kg de rocurônio (peso corporal ideal)

Manutenção: 0,1-0,3 μg/kg/min IV Remifentanil Infusion e 1 Mac Sevoflurane

Bloco de torneira bilateral: 40 ml de bupivacaína a 0,25% sob orientação de ultrassom

Se ocorrerem sinais de analgesia inadequada (por exemplo, aumento de 20% na frequência cardíaca ou pressão arterial), a taxa de infusão de remifentanil IV será titulada para cima dentro da margem de segurança.
Comparador Ativo: Grupo NO (grupo sem opióides)

Indução com: 2 mg/kg IV propofol, 0,5 mg/kg cetamina, 0,6 mg/kg rocurônio

Manutenção: 0,2-1.4 μg/kg/h iv dexmedetomidina e 1 mac sevoflurano

Bloco de torneira bilateral: 40 ml de bupivacaína a 0,25% sob orientação de ultrassom

Se ocorrerem sinais de analgesia inadequada (por exemplo, aumento de 20% na frequência cardíaca ou pressão arterial), a taxa de infusão de dexmedetomidina IV será titulada para cima (até a dose máxima segura).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de dor no pós -operatório
Prazo: pós-operatório 1.hour (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h e 48.h
pós-operatório 1.hour (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h e 48.h
Pontuação QOR-15 (qualidade da recuperação)
Prazo: 24 horas e 48 horas
24 horas e 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito analgésico de resgate
Prazo: Dentro de 48 horas após a opção
IV Tramadol
Dentro de 48 horas após a opção
Náusea e vômito pós -operatório (PONV) Questionário de incidência
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OBES-OFAN-2025-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados está atualmente em consideração. Uma decisão final será tomada após a conclusão do estudo e a aprovação ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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