Anestesia baseada em opióides versus opióides em bariátrico
Um estudo prospectivo e controlado randomizado comparando anestesia livre de opióides e baseados em opióides em pacientes obesos mórbidos submetidos a cirurgia bariátrica
Este estudo foi projetado como um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado. Ele será realizado nas salas de operações da Universidade de Ciências da Saúde, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Pacientes com idades entre 18 e 65 anos, programados para cirurgia bariátrica eletiva e atendem aos critérios de inclusão (status físico ASA I-III) serão inscritos no estudo.
Os pacientes elegíveis serão informados verbalmente e por escrito durante sua avaliação anestésica pré -operatória, e o consentimento informado por escrito será obtido pelo menos 24 horas antes da cirurgia.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos usando randomização gerada por computador:
Grupo O (Grupo Opióide)
Grupo NO (grupo sem opióides)
Todos os pacientes receberão 40 mg de pantoprazol e 4 mg iv ondansetron 30 minutos antes da cirurgia como medicação pré -operatória. O monitoramento padrão do ASA será aplicado e as diretrizes de jejum serão seguidas. A profundidade da anestesia será monitorada em todos os pacientes usando BIS e mantida dentro de uma faixa alvo de BIS 40-60 para garantir profundidade adequada, sem resposta a estímulos cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado como um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado. Ele será realizado nas salas de operações da Universidade de Ciências da Saúde, Diyarbakır Gazi Yaşargil Training and Research Hospital. Pacientes com idades entre 18 e 65 anos, programados para cirurgia bariátrica eletiva e atendem aos critérios de inclusão (status físico ASA I-III) serão inscritos no estudo.
Os pacientes elegíveis serão informados verbalmente e por escrito durante sua avaliação anestésica pré -operatória, e o consentimento informado por escrito será obtido pelo menos 24 horas antes da cirurgia.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos usando randomização gerada por computador:
Grupo O (Grupo Opióide)
Grupo NO (grupo sem opióides)
Todos os pacientes receberão 40 mg de pantoprazol e 4 mg iv ondansetron 30 minutos antes da cirurgia como medicação pré -operatória. O monitoramento padrão do ASA será aplicado e as diretrizes de jejum serão seguidas. A profundidade da anestesia será monitorada em todos os pacientes usando BIS e mantida dentro de uma faixa alvo de BIS 40-60 para garantir profundidade adequada, sem resposta a estímulos cirúrgicos.
Protocolo de anestesia:
Grupo O (Grupo Opióide):
A anestesia geral será induzida com 2 mg/kg de propofol, 2 µg/kg de fentanil e 0,6 mg/kg de rocurônio com base no peso corporal ideal (IBW). A manutenção será alcançada usando a infusão de Remifentanil (Ultiva®) em 0,1-0,3 µg/kg/min e 1 Mac sevoflurano. Após a indução, todos os pacientes receberão um bloqueio bilateral do plano do Plano Abdominis (TAP) sob orientação por ultrassom usando 40 ml de bupivacaína a 0,25%.
Grupo NO (Grupo Livre de Opióides):
A anestesia geral será induzida com 2 mg/kg de propofol, 0,5 mg/kg cetamina e 0,6 mg/kg de rocurônio (IBW). Anestesia será mantida com infusão de dexmedetomidina em 0,2-1.4 µg/kg/h e 1 mac sevoflurano. Após a indução, um bloco de torneira bilateral também será realizado usando 40 ml de bupivacaína a 0,25% sob orientação de ultrassom.
Protocolo de analgesia pós -operatório:
Durante o fechamento da pele, todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol e 50 mg de cetoprofeno. No final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será revertido usando o SugamMadex e os pacientes serão extubados com segurança.
No período pós -operatório, os pacientes serão seguidos na enfermaria cirúrgica por 48 horas com um protocolo analgésico padronizado:
1 g iv paracetamol a cada 6 horas
4 mg iv ondansetron a cada 8 horas
50 mg de cetoprofeno a cada 12 horas
A dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS). Se VAS ≥ 4, 100 mg de tramadol IV serão administrados como analgesia de resgate, e todas as intervenções serão documentadas nos registros do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ali K oğuz, specialist Dr in Anestesiology
- Número de telefone: +905324683045
- E-mail: alikendal.oguz@sbu.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade de 18 a 65 anos
IMC> 35
ASA Classe III-IV
Cirurgia bariátrica eletiva (por exemplo, gastrectomia da manga)
Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
Recusa em participar
Doença cardíaca/pulmonar/psiquiátrica grave
Alergia para estudar drogas
Conversão para cirurgia de emergência
Retirada em qualquer ponto pelo paciente ou investigador
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo O (Grupo Opióide)
Indução com: 2 mg/kg de propofol, 2 μg/kg de fentanil, 0,6 mg/kg de rocurônio (peso corporal ideal) Manutenção: 0,1-0,3 μg/kg/min IV Remifentanil Infusion e 1 Mac Sevoflurane Bloco de torneira bilateral: 40 ml de bupivacaína a 0,25% sob orientação de ultrassom |
Se ocorrerem sinais de analgesia inadequada (por exemplo, aumento de 20% na frequência cardíaca ou pressão arterial), a taxa de infusão de remifentanil IV será titulada para cima dentro da margem de segurança.
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Comparador Ativo: Grupo NO (grupo sem opióides)
Indução com: 2 mg/kg IV propofol, 0,5 mg/kg cetamina, 0,6 mg/kg rocurônio Manutenção: 0,2-1.4 μg/kg/h iv dexmedetomidina e 1 mac sevoflurano Bloco de torneira bilateral: 40 ml de bupivacaína a 0,25% sob orientação de ultrassom |
Se ocorrerem sinais de analgesia inadequada (por exemplo, aumento de 20% na frequência cardíaca ou pressão arterial), a taxa de infusão de dexmedetomidina IV será titulada para cima (até a dose máxima segura).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações de dor no pós -operatório
Prazo: pós-operatório 1.hour (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h e 48.h
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pós-operatório 1.hour (h), 2.h, 3.h, 6.h, 12.h, 18.h, 24.h, 36.h e 48.h
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Pontuação QOR-15 (qualidade da recuperação)
Prazo: 24 horas e 48 horas
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24 horas e 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Requisito analgésico de resgate
Prazo: Dentro de 48 horas após a opção
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IV Tramadol
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Dentro de 48 horas após a opção
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Náusea e vômito pós -operatório (PONV) Questionário de incidência
Prazo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OBES-OFAN-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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