この事前スクリーニングプロトコルは、代謝および精神の健康に焦点を当てた将来のClindove研究研究における潜在的な試験の適格性について参加者を評価することを目的としています。これには、将来の臨床試験の適格性を評価するための非介在性スクリーニング活動が含まれます。
2025年8月11日 更新者：Clindove Research LLC
代謝、心血管、肥満、メンタルヘルス、および内分泌試験の適格性に関する事前スクリーニング調査（Dove-Met-Come-100）
Dove-Met-Come-100は、将来の業界が後援する臨床試験の対象となる可能性のある成人を特定するために設計された単一のサイトの事前スクリーニング調査研究です。
医師はインフォームドコンセントプロセスを監督し、その後、参加者は人口統計、病歴、現在の健康状態、症状について調査されます。
調査チームは、バイタルサイン、尿の薬物検査、血液サンプル、妊娠検査（該当する場合）などの基本的な健康情報を収集することもできます。
医師は、1対1のインタビューで各参加者の病歴をレビューして、今後の試験に適合する可能性を評価します。
必要に応じて、医師は参加者の現在の医師または薬局に連絡して、適格性レビューのためにより多くの情報を収集することができます。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、代謝および/または精神医学のサブスタディにおけるさらなる評価に対する適合性を判断するために、実験室の評価や健康アンケートなどのスクリーニング手順を受けます。
この研究には、調査介入は含まれていません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
7000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nelly Cohen, MD
- 電話番号：516-518-3239
- メール：study@clindoveresearch.com
研究場所
-
-
New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11221
- 募集
- Clindove Research LLC
-
主任研究者：
- Nelly Cohen, MD
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コンタクト：
- Nelly Cohen, MD
- 電話番号：516-518-3239
- メール：study@clindoveresearch.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、18歳以上の性別の参加者が、自己参照された個人と医療提供者から紹介された個人の両方を含む一般的な外来患者集団から登録します。
参加者は、構造化されたインタビューと血液ベースのバイオマーカー評価を通じて、代謝および/または精神医学的評価を受けます。
心血管、肥満、または内分泌状態を標的とする研究製品の業界が後援する臨床試験に参加することに関心のある個人は、臨床的適合性についてスクリーニングされます。
適格な参加者は、代謝または精神医学的状態、あるいはその両方に関連する症状を呈する場合があります。
説明
包含基準：
- 18歳以上の参加者
- インフォームドコンセントを提供し、事前スクリーニング研究に参加し、研究手順に従うことをいとわない人。
除外基準：
- 妊娠または母乳育児の個人
- 重度の認知障害またはインフォームドコンセントを提供できない個人
- 即時の介入/入院を必要とする急性精神医学的緊急事態を持つ個人
- 現在、事前にスクリーニングするデータ収集と矛盾する別の調査研究に参加している個人
- 薬物/アルコールの誤用の歴史を知っている個人
- 調査員の意見では、スクリーニングプロセスの完全性を損なうか、参加者の健康に重大なリスクをもたらす可能性のある病状を抱えている個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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すべての参加者
研究プロトコルで概説されているように、血液検査および構造化された臨床評価を通じて代謝および/または精神医学的評価を受けている参加者。
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ヘモグロビンA1C（HBA1C）、脂質パネル、肝臓および腎機能検査、およびその他のプロトコル定義アッセイを含む、代謝およびその他の必要なバイオマーカー分析のための血液サンプルの収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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業界が後援する臨床研究に関心を示している参加者の数
時間枠：5年
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次の各治療分野で業界が後援する臨床研究に関心を表明する参加者の数：心血管、内分泌、代謝、精神障害。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝、心血管、内分泌、精神医学的リスク要因が注釈付けされた、事前にスクリーリーされた個人の体系的にキュレーションされ構造化された電子データベースの開発
時間枠：5年
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将来の介入試験への合理化されたマッチングとリクルートメントを目的として、代謝、心血管、内分泌、および精神医学的リスク要因が注釈された、事前にスクリーリーされた個人の体系的にキュレーションされ構造化された電子データベースの開発。
これには、人口統計、臨床、実験室、およびメンタルヘルスデータが含まれ、再接触とフォローアップのための縦断的追跡能力が含まれます。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nelly Cohen, MD、Clindove Research LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月30日
一次修了 (推定)
2030年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月30日
最初の投稿 (実際)
2025年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- METCOME062025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。