Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne forhåndsscreeningsprotokollen tar sikte på å evaluere deltakerne for potensiell prøveberettigelse i fremtidig Clindove-forskningsstudier med fokus på metabolsk og psykiatrisk helse. Det innebærer ikke-intervensjonelle screeningsaktiviteter for å vurdere valgbarhet for fremtidige kliniske studier.

11. august 2025 oppdatert av: Clindove Research LLC

Undersøkelsesundersøkelse for metabolsk, kardiovaskulær, overvekt, mental helse og endokrin studieberettigelse (Dove-Met-Come-100)

DOVE-MET-COME-100 er en undersøkelse av en enkelt nettsted som er forhåndsskjermingsundersøkelse designet for å identifisere voksne som kan være kvalifisert for fremtidige bransjesponsede kliniske studier. En lege vil føre tilsyn med den informerte samtykkeprosessen, hvoretter deltakerne vil bli kartlagt om demografi, medisinsk historie, aktuelle helsemessige forhold og symptomer. Studieteamet kan også samle inn grunnleggende helseinformasjon, inkludert viktige tegn, urinmedisinske tester, blodprøver og graviditetstester (hvis aktuelt). En lege vil gjennomgå hver deltakers sykehistorie i et en-til-en-intervju for å vurdere potensiell passform for kommende prøvelser. Om nødvendig kan legen kontakte deltakerens nåværende leger eller apotek for å samle mer informasjon for valgbarhetsgjennomgang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå screeningprosedyrer, inkludert laboratorievurderinger og helsespørreskjemaer for å bestemme deres egnethet for videre evaluering i metabolske og/eller psykiatriske understudier. Studien inkluderer ikke noen undersøkelsesinngrep.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

7000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11221
        • Rekruttering
        • Clindove Research LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Nelly Cohen, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere deltakere av noe kjønn, over 18 år fra en generell poliklinisk befolkning, inkludert både selvhenviste individer og de som er henvist til av helsepersonell. Deltakerne vil gjennomgå metabolske og/eller psykiatriske evalueringer gjennom strukturerte intervjuer og blodbaserte biomarkørvurderinger. Personer som er interessert i å delta i en bransjesponsorert klinisk studie for undersøkelsesprodukter som er rettet mot kardiovaskulære, overvekt eller endokrine tilstander, vil bli screenet for klinisk egnethet. Kvalifiserte deltakere kan ha symptomer relatert til metabolske eller psykiatriske forhold, eller begge deler.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enhver deltaker i alderen 18 år og over
  • Som er villige til å gi informert samtykke og delta i forhåndsvisningen og overholde studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende individer
  • Personer som har alvorlig kognitiv svikt eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Personer som har akutte psykiatriske nødsituasjoner som krever øyeblikkelig inngrep/sykehusinnleggelse
  • Personer som for tiden deltar i en annen forskningsstudie som er i konflikt med datainnsamling for forhåndsvisning
  • Personer som har kjent historie med misbruk av narkotika/alkohol
  • Enkeltpersoner som har medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan kompromittere integriteten til screeningsprosessen eller utgjøre betydelig risiko for deltakerens helse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
Deltakere som gjennomgår metabolske og/eller psykiatriske vurderinger gjennom blodarbeid og strukturerte kliniske evalueringer, som beskrevet i studieprotokollen.
Annen: Blodarbeid
Innsamling av blodprøver for metabolsk og annen nødvendig biomarkøranalyse, inkludert hemoglobin A1C (HBA1C), lipidpanel, lever- og nyrefunksjonstester og andre protokolldefinerte analyser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som uttrykker interesse for industrisponsert klinisk forskning
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere som uttrykker interesse for industrisponsert klinisk forskning på hvert av de følgende terapeutiske områdene: kardiovaskulær, endokrin, metabolsk og psykisk helseforstyrrelse.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av en systematisk kuratert og strukturert elektronisk database med forhåndsvisede individer, kommentert med metabolske, kardiovaskulære, endokrine og psykiatriske risikofaktorer
Tidsramme: 5 år
Utvikling av en systematisk kuratert og strukturert elektronisk database med forhåndsvisede individer, kommentert med metabolske, kardiovaskulære, endokrine og psykiatriske risikofaktorer, for strømlinjeformede matching og rekruttering til fremtidige intervensjonsforsøk. Dette vil omfatte demografiske, kliniske, laboratorie- og mentalhelsedata med langsgående sporingskapasitet for re-kontakt og oppfølging.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clindove Research LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelly Cohen, MD, Clindove Research LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METCOME062025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere