経カテーテル大動脈弁置換前の冠動脈疾患の評価：無作為化、多施設、非劣性試験 (TAVR-CT)
2025年8月18日 更新者：Medical University Innsbruck
この臨床試験の目標は、光子カウント検出器コンピューター断層撮影（PCD-CT）を使用した非侵襲的冠動脈評価戦略が、重度のアートニシン症患者（TAVR）における冠動脈疾患（CAD）を評価するための浸潤性冠動脈疾患（CAD）の非浸透性であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化された多施設試験の目標は、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）の前の冠動脈動脈疾患（CAD）の評価のために、光子カウント検出器コンピュータートモグラフィー（PCD-CT）を使用した非侵襲的診断戦略の安全性と有効性を評価することです。
この試験では、PCD-CT誘導戦略は、12か月での主要な不利な心血管イベント（MACE）のリスクに関して、日常的なICAにはないという仮説を評価します。 MACEは、全死因死亡、非致命的な心筋梗塞、非脂肪脳卒中、緊急の血行再建術、または出血の複合として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- 電話番号：+43 512 504 25665
- メール：sebastian.reinstadler@tirol-kliniken.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ivan Lechner, MD, PhD
- 電話番号：+43 512 504 25665
- メール：ivan.lechner@tirol-kliniken.at
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University of Innsbruck
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コンタクト：
- Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- 電話番号：+43 512 504 25665
- メール：sebastian.reinstadler@tirol-kliniken.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 現在の欧州心臓病学会（ESC）ガイドラインによると、重度の大動脈弁狭窄と介入の兆候
- TAVR候補
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- プレゼンテーション時の心原性ショック（例：TAVRの緊急表示）
- 推定糸球体ろ過率が30 ml/min/1.73の重度の腎障害 m²
- 他の重度の非心臓疾患（例：悪性腫瘍）による平均寿命未満
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCD-CT誘導診断戦略
この腕に無作為化された参加者は、光子カウント検出器コンピューター断層撮影（PCD-CT）を使用して、冠動脈疾患（CAD）評価を受けます。
侵入冠動脈造影（ICA）は、PCD-CTが、左主動脈で2.5 mm以上または50％以上の容器で≥70％狭窄症と定義される重要なCADを示す場合にのみ行われます。
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この腕に無作為化された参加者は、光子カウント検出器コンピューター断層撮影（PCD-CT）を使用して、冠動脈疾患（CAD）評価を受けます。
侵入冠動脈造影（ICA）は、PCD-CTが、左主動脈で2.5 mm以上または50％以上の容器で≥70％狭窄症と定義される重要なCADを示す場合にのみ行われます。
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アクティブコンパレータ：標準的な侵入冠動脈造影
この腕にランダム化された参加者は、冠動脈疾患のTAVR前評価の標準ケアとして、日常的な侵襲的冠動脈造影（ICA）を受けます。
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この腕のすべての参加者がTAVRの前に冠動脈疾患を評価するために、標準的な侵襲的冠動脈造影が日常的に実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月での主要な有害な心血管イベント（MACE）
時間枠：ランダム化から12か月後
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MACEは、全死因死亡率、非致命的な心筋梗塞、非致命的な脳卒中、緊急の血行再建術、または出血イベントの複合として定義されます。
すべてのイベントは、独立した盲検化された臨床イベント委員会によって裁定されます。
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ランダム化から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月での全死因死亡
時間枠：ランダム化から12か月後
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全原因死亡率は、あらゆる理由からの死として定義されます。
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ランダム化から12か月後
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12か月での心血管死亡率
時間枠：ランダム化から12か月後
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心血管死は、ICA、PCD-CT、またはTAVR手順中の死亡を含む、近接心臓または血管の原因による死亡として定義されます。
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ランダム化から12か月後
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12ヶ月での非致命的な心筋梗塞
時間枠：ランダム化から12か月後
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非致命的な心筋梗塞は、4番目の普遍的な定義と、周囲および自発的イベントを含むVARC-3基準に従って定義されます。
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ランダム化から12か月後
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12ヶ月での非致命的な脳卒中
時間枠：ランダム化から12か月後
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非致命的な脳卒中は、虚血または頭蓋内出血によって引き起こされる24時間以上の神経障害として定義され、VARC-3ごとに分類されます。
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ランダム化から12か月後
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12か月での緊急の血行再建術
時間枠：ランダム化から12か月後
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予定外の入院または院内での急性冠症候群として定義されているのは、同じ入院中に血行再建を必要とする。
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ランダム化から12か月後
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12か月での出血イベント
時間枠：ランダム化から12か月後
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出血イベントは、VARC-3出血定義、タイプ2〜4に従って分類されます。
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ランダム化から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sebastian J Reinstadler, MD, PhD、Medical University of Innsbruck
- 主任研究者：Martin Reindl, MD, PhD、Medical University of Innsbruck
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月14日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月4日
最初の投稿 (実際)
2025年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。