经导管主动脉瓣替代之前的冠状动脉疾病评估：一项随机，多中心试验 (TAVR-CT)
2025年8月18日 更新者：Medical University Innsbruck
这项临床试验的目的是确定使用光子计数检测器计算机断层扫描（PCD-CT）的非侵入性冠状动脉评估策略（PCD-CT）是否不属于侵入性冠状动脉血管造影（ICA），用于评估pertryical瓣校正（TAVR）患者的跨科学动脉疾病（CAD），以评估患有严重厌食症患者的transcatecter particate Artyary疾病（CAD）。
研究概览
详细说明
这项随机多中心试验的目的是使用光子计算探测器计算机层析成像（PCD-CT）评估非侵入性诊断策略的安全性和功效，以评估经导管电表主动脉瓣替换（TAVR）之前，与当前使用Care angi angiography的标准（ICA）相比。
该试验评估了以下假设：PCD-CT引导的策略在12个月（12个月）发生重大不良心血管事件（MACE）的风险方面不属于常规ICA。 MACE被定义为全因死亡率，非致命心肌梗塞，非致命性中风，紧急血运重建或出血的综合。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- 电话号码：+43 512 504 25665
- 邮箱：sebastian.reinstadler@tirol-kliniken.at
研究联系人备份
- 姓名：Ivan Lechner, MD, PhD
- 电话号码：+43 512 504 25665
- 邮箱：ivan.lechner@tirol-kliniken.at
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
- 招聘中
- Medical University of Innsbruck
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接触：
- Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- 电话号码：+43 512 504 25665
- 邮箱：sebastian.reinstadler@tirol-kliniken.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据当前的欧洲心脏病学会（ESC）指南，严重的主动脉瓣狭窄和干预指示
- TAVR候选人
- 书面知情同意
排除标准：
- 介绍时的心源性休克（例如，TAVR的紧急指示）
- 严重的肾功能障碍，估计肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 平方米
- 预期寿命<1年，由于其他严重的非心脏疾病（例如，恶性肿瘤）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PCD-CT引导的诊断策略
随机分配到该部门的参与者将使用光子计数检测器计算机断层扫描（PCD-CT）进行冠状动脉疾病（CAD）评估。
仅当PCD-CT显示出明显的CAD（定义为≥2.5mm的直径≥70％）时，才能进行侵入性冠状动脉造影（ICA）。
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随机分配到该部门的参与者将使用光子计数检测器计算机断层扫描（PCD-CT）进行冠状动脉疾病（CAD）评估。
仅当PCD-CT显示出明显的CAD（定义为≥2.5mm的直径≥70％）时，才能进行侵入性冠状动脉造影（ICA）。
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有源比较器：标准侵入性冠状动脉造影
随机分配到该部门的参与者将经历常规的侵入性冠状动脉造影（ICA），作为对冠状动脉疾病前TAVR评估的护理标准。
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标准的浸润性冠状动脉造影通常针对该部门的所有参与者进行，以评估TAVR之前的冠状动脉疾病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月的重大不良心血管事件（MACE）
大体时间：随机进行12个月
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MACE被定义为全因死亡率，非致命心肌梗塞，非致命性中风，紧急血运重建或出血事件的综合。
所有事件将由一个独立的盲目临床事件委员会裁定。
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随机进行12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月的全因死亡率
大体时间：随机进行12个月
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全因死亡率被定义为任何原因的死亡。
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随机进行12个月
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12个月的心血管死亡率
大体时间：随机进行12个月
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心血管死亡定义为由于心脏或血管近的病因，包括ICA，PCD-CT或TAVR程序中的死亡。
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随机进行12个月
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12个月的非致命心肌梗塞
大体时间：随机进行12个月
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非致命性心肌梗塞将根据第四个通用定义和VARC-3标准（包括围围骨和自发事件）定义。
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随机进行12个月
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12个月的非致命中风
大体时间：随机进行12个月
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非致命性中风定义为每小学或颅内出血引起的神经缺陷≥24小时，分类为每个VARC-3。
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随机进行12个月
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12个月的紧急血运重建
大体时间：随机进行12个月
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定义为计划外的住院或院内急性冠状动脉综合征，需要在同一住院期间血运重建。
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随机进行12个月
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12个月的出血事件
大体时间：随机进行12个月
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出血事件将根据VARC-3出血定义（类型2至4）进行分类。
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随机进行12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastian J Reinstadler, MD, PhD、Medical University of Innsbruck
- 首席研究员：Martin Reindl, MD, PhD、Medical University of Innsbruck
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月14日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月4日
首次发布 (实际的)
2025年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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