Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení onemocnění koronárních tepen před náhradou aortální chlopně Transcatheter: randomizovaná, multicentrická zkouška bez inferiority (TAVR-CT)

18. srpna 2025 aktualizováno: Medical University Innsbruck
Cílem této klinické studie je zjistit, zda neinvazivní strategie koronárního hodnocení pomocí počítačové tomografie s fotonovým detektorem (PCD-CT) je neinferior pro invazivní koronární angiografii (ICA) pro hodnocení koronárních onemocnění tepny (CAD) před náhradou aortální aortální chlopně (TAVR) s těžkou aortickou stenózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované multicentrické studie je posoudit bezpečnost a účinnost neinvazivní diagnostické strategie pomocí detektoru počítače s fotonem (PCD-CT) pro hodnocení onemocnění koronárních tepen (CAD) před náhradou aortální chlopně (TAVR), ve srovnání s invazivním koronárním angiografií (ICA).

Studie vyhodnocuje hypotézu, že strategie vedená PCD-CT není inferior k rutinní ICA s ohledem na riziko velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) po 12 měsících. Mace je definován jako kompozit úmrtnosti na všechny příčiny, nefatální infarkt myokardu, nefatální mrtvice, naléhavé revaskularizace nebo krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Silná aortální chlopní stenóza a indikace pro zásah podle současných pokynů Evropské společnosti pro kardiologii (ESC)
  • Kandidát TAVR
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Kardiogenní šok při prezentaci (např. Nouzová indikace pro TAVR)
  • Těžké poškození ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m²
  • Průměrná délka života <1 rok v důsledku jiných závažných nekardaktních onemocnění (např. Malignita)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostická strategie vedená PCD-CT
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene podstoupí hodnocení koronárních chorob tepen (CAD) pomocí počítačové tomografie s detektorem fotonů (PCD-CT). Invazivní koronární angiografie (ICA) bude provedena pouze tehdy, pokud PCD-CT vykazuje významný CAD, definovaný jako ≥ 70% stenóza průměru v cévách ≥ 2,5 mm nebo ≥ 50% v levé hlavní tepně.
Diagnostický test: Diagnostická strategie vedená PCD-CT
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene podstoupí hodnocení koronárních chorob tepen (CAD) pomocí počítačové tomografie s detektorem fotonů (PCD-CT). Invazivní koronární angiografie (ICA) bude provedena pouze tehdy, pokud PCD-CT vykazuje významný CAD, definovaný jako ≥ 70% stenóza průměru v cévách ≥ 2,5 mm nebo ≥ 50% v levé hlavní tepně.
Aktivní komparátor: Standardní invazivní koronární angiografie
Účastníci randomizovaný do této ramene podstoupí rutinní invazivní koronární angiografii (ICA) jako standard péče o posouzení před TAVR o chorobě koronárních tepen.
Diagnostický test: Standardní invazivní koronární angiografie
Standardní invazivní koronární angiografie prováděla rutinně pro všechny účastníky této ramene, aby posoudily onemocnění koronárních tepen před TAVR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (Mace) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
MACE je definováno jako kompozit úmrtnosti na všechny příčiny, nefatální infarkt myokardu, nefatální mrtvice, naléhavé revaskularizace nebo krvácení. Všechny události budou rozhodnuto nezávislým výborem pro zaslepené klinické události.
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost všech příčin po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Úmrtnost všech příčin je definována jako smrt z jakékoli příčiny.
12 měsíců po randomizaci
Kardiovaskulární úmrtnost po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Kardiovaskulární smrt je definována jako jakákoli smrt v důsledku blízké srdeční nebo vaskulární příčiny, včetně smrti během postupů ICA, PCD-CT nebo TAVR.
12 měsíců po randomizaci
Infarkt nefatálního myokardu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Nefatální infarkt myokardu bude definován podle čtvrté univerzální definice a kritérií VARC-3, včetně periprocedurálních a spontánních událostí.
12 měsíců po randomizaci
Nefatální mrtvice po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Nefatální mrtvice je definována jako neurologický deficit ≥ 24 hodin způsobený ischemií nebo intrakraniálním krvácením, klasifikovaným na VARC-3.
12 měsíců po randomizaci
Naléhavá revaskularizace po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Definováno jako neplánované přijetí do nemocnice nebo nemocniční akutní koronární syndrom vyžadující revaskularizaci během stejné hospitalizace.
12 měsíců po randomizaci
Krvácející události ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Události krvácení budou klasifikovány podle definic krvácení VARC-3, typů 2 až 4.
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1124/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostická strategie vedená PCD-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit