Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка заболевания коронарной артерии до замены транскатетерного аортального клапана: рандомизированное многоцентровое исследование, не являющаяся недостатками (TAVR-CT)

18 августа 2025 г. обновлено: Medical University Innsbruck
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, является ли неинвазивная стратегия коронарной оценки с использованием компьютерной томографии для подсчета фотонов (PCD-CT), не являющейся неотъемлемой частью инвазивной коронарной ангиографии (ICA) для оценки заболевания коронарной артерии (CAD) до замены транскатетерного аортального клапана (TAVR) у пациентов с тяжелым аорциальным стенозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого рандомизированного многоцентрового исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность неинвазивной диагностической стратегии с использованием компьютерной томографии для подсчета фотонов (PCD-CT) для оценки заболевания коронарной болезни (CAD) до замены аортального клапана транскатетером (TAVR) по сравнению с текущим стандартом CARE с использованием инвазивных кореографии (ICA).

Исследование оценивает гипотезу о том, что стратегия под управлением PCD-CT не является рутинной ICA в отношении риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) через 12 месяцев. MACE определяется как композит смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта, срочной реваскуляризации или кровотечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Medical University of Innsbruck
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Стеноз тяжелого аортального клапана и показания для вмешательства в соответствии с нынешним Европейским общества кардиологии (ESC)
  • Тавр -кандидат
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Кардиогенный шок при представлении (например, аварийный индикатор для TAVR)
  • Тяжелая почечная нарушение с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 год из-за других тяжелых неконкурсных заболеваний (например, злокачественная опухоль)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностическая стратегия с PCD-CT
Участники, рандомизированные в этом руке, будут подвергаться оценке коронарной болезни артерий (CAD) с использованием компьютерной томографии с подсчета фотонов (PCD-CT). Инвазивная коронарная ангиография (ICA) будет выполняться только в том случае, если PCD-CT показывает значительный CAD, определяемый как стеноз диаметром ≥70% в сосудах ≥2,5 мм или ≥50% в левой основной артерии.
Диагностический тест: Диагностическая стратегия с PCD-CT
Участники, рандомизированные в этом руке, будут подвергаться оценке коронарной болезни артерий (CAD) с использованием компьютерной томографии с подсчета фотонов (PCD-CT). Инвазивная коронарная ангиография (ICA) будет выполняться только в том случае, если PCD-CT показывает значительный CAD, определяемый как стеноз диаметром ≥70% в сосудах ≥2,5 мм или ≥50% в левой основной артерии.
Активный компаратор: Стандартная инвазивная коронарная ангиография
Участники, рандомизированные в этом руке, будут подвергаться обычной инвазивной коронарной ангиографии (ICA) в качестве стандарта ухода за предварительной оценкой заболевания коронарной артерии.
Диагностический тест: Стандартная инвазивная коронарная ангиография
Стандартная инвазивная коронарная ангиография обычно выполнялась для всех участников этой руки, чтобы оценить заболевание коронарной артерии до TAVR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события (MACE) через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
MACE определяется как композит смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта, срочной реваскуляризации или кровотечения. Все мероприятия будут рассмотрены независимым, слепым комитетом по клиническим мероприятиям.
Через 12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
Смертность от всех причин определяется как смерть от любой причины.
Через 12 месяцев после рандомизации
Сердечно -сосудистая смертность через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
Сердечно-сосудистая смерть определяется как любая смерть из-за непосредственной причины сердца или сосудов, включая смерть во время процедур ICA, PCD-CT или TAVR.
Через 12 месяцев после рандомизации
Нефатальный инфаркт миокарда через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
Нефатальный инфаркт миокарда будет определяться в соответствии с четвертым универсальным определением и критериями VARC-3, включая перипроцедурные и спонтанные события.
Через 12 месяцев после рандомизации
Нефатальный инсульт через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
Нефатальный инсульт определяется как неврологический дефицит ≥24 часов, вызванный ишемией или внутричерепным кровотечением, классифицированным на VARC-3.
Через 12 месяцев после рандомизации
Срочная реваскуляризация через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
Определяется как незапланированное госпитальное госпитализация или острый коронарный синдром в домашних условиях, требующий реваскуляризации во время той же госпитализации.
Через 12 месяцев после рандомизации
Мяги по кровотечению через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
События кровотечения будут классифицированы в соответствии с определениями кровотечения VARC-3, типах от 2 до 4.
Через 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Следователи

  • Главный следователь: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck
  • Главный следователь: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1124/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться