Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af koronararteriesygdom før transkateter-aortaventiludskiftning: En randomiseret, multicenter, ikke-mindrevinærforsøg (TAVR-CT)

18. august 2025 opdateret af: Medical University Innsbruck
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om en ikke-invasiv koronar vurderingsstrategi ved hjælp af foton-tællingsdetektor computertomografi (PCD-CT) er ikke-inferiør til invasiv koronar angiografi (ICA) til evaluering af koronararteriesygdom (CAD) før transkateter aorta ventiludskiftning (TAVR) hos patienter med svær aortisk stenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette randomiserede, multicenterforsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en ikke-invasiv diagnostisk strategi ved hjælp af foton-tællingsdetektor Computertomografi (PCD-CT) til vurdering af koronararteriesygdom (CAD) før transcatheter aortisk ventiludskiftning (TAVR) sammenlignet med den aktuelle standard for pleje ved hjælp af invasiv koronarisk angiografi (ICA).

Forsøget evaluerer hypotesen om, at en PCD-CT-guidet strategi er ikke-inferiør for rutinemæssig ICA med hensyn til risikoen for store ugunstige kardiovaskulære begivenheder (MACE) efter 12 måneder. MACE er defineret som en sammensætning af dødelighed af al årsag, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, presserende revaskularisering eller blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alvorlig aortaventilstenose og indikation for intervention i henhold til det nuværende europæiske samfund for kardiologi (ESC) retningslinjer
  • TAVR -kandidat
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent chok ved præsentationen (f.eks. Nødindikation for TAVR)
  • Alvorlig nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtreringshastighed på <30 ml/min/1,73 m²
  • Leve forventning <1 år på grund af anden alvorlig ikke-hjertesygdom (f.eks. Malignitet)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCD-CT-styret diagnostisk strategi
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå en vurdering af koronararteriesygdom (CAD) ved hjælp af foton-tællingsdetektor Computertomografi (PCD-CT). Invasiv koronar angiografi (ICA) udføres kun, hvis PCD-CT viser signifikant CAD, defineret som ≥70% diameter stenose i kar ≥2,5 mm eller ≥50% i venstre hovedarterie.
Diagnostisk test: PCD-CT-styret diagnostisk strategi
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå en vurdering af koronararteriesygdom (CAD) ved hjælp af foton-tællingsdetektor Computertomografi (PCD-CT). Invasiv koronar angiografi (ICA) udføres kun, hvis PCD-CT viser signifikant CAD, defineret som ≥70% diameter stenose i kar ≥2,5 mm eller ≥50% i venstre hovedarterie.
Aktiv komparator: Standard invasiv koronar angiografi
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå rutinemæssig invasiv koronar angiografi (ICA) som standarden for pleje til præ-tavr-vurdering af koronar arteriesygdom.
Diagnostisk test: Standard invasiv koronar angiografi
Standard invasiv koronar angiografi udførte rutinemæssigt for alle deltagere i denne arm for at vurdere koronararteriesygdom før TAVR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
MACE er defineret som en sammensat af dødelighed af al årsag, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, presserende revaskularisering eller blødningshændelser. Alle begivenheder vil blive bedømt af et uafhængigt, blindede kliniske begivenhedsudvalg.
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af al årsag ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Dødeligheden af al årsag er defineret som død af enhver årsag.
12 måneder efter randomisering
Kardiovaskulær dødelighed efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Kardiovaskulær død defineres som enhver død på grund af nært hjerte- eller vaskulær årsag, herunder død under ICA, PCD-CT eller TAVR-procedurer.
12 måneder efter randomisering
Ikke -dødelig myokardieinfarkt efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Ikke-dødelig myokardieinfarkt vil blive defineret i henhold til den fjerde universelle definition og varc-3-kriterierne, herunder periprocedurale og spontane begivenheder.
12 måneder efter randomisering
Ikke -dødelig slagtilfælde efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Ikke-dødelig slagtilfælde defineres som et neurologisk underskud ≥24 timer forårsaget af iskæmi eller intrakraniel blødning, klassificeret pr. Varc-3.
12 måneder efter randomisering
Presserende revaskularisering efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Defineret som ikke-planlagt hospitaloptagelse eller akut koronar syndrom på hospitalet, der kræver revaskularisering under den samme indlæggelse.
12 måneder efter randomisering
Blødende begivenheder efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Blødningsbegivenheder klassificeres i henhold til varc-3 blødningsdefinitioner, typer 2 til 4.
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck
  • Ledende efterforsker: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2025

Først opslået (Faktiske)

6. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1124/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med PCD-CT-styret diagnostisk strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner