Evaluación de la enfermedad de la arteria coronaria antes del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter: un ensayo aleatorizado, multicéntrico y sin inferioridad (TAVR-CT)
18 de agosto de 2025 actualizado por: Medical University Innsbruck
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una estrategia de evaluación coronaria no invasiva que utiliza tomografía computarizada del detector de fotones (PCD-CT) es no inferior a la angiografía coronaria invasiva (ICA) para evaluar la enfermedad de la arteria coronaria (CAD) antes del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) en pacientes con estenosis severa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo aleatorizado y multicéntrico es evaluar la seguridad y la eficacia de una estrategia de diagnóstico no invasiva utilizando la tomografía computarizada del detector de conteo de fotones (PCD-CT) para la evaluación de la enfermedad de la arteria coronaria (CAD) antes de la reemplazo de la válvula aórtica del transcatéter (TAVR), en comparación con el estándar actual de atención invasiva, ICA).
El ensayo evalúa la hipótesis de que una estrategia guiada por PCD-CT no es inferior al ICA de rutina con respecto al riesgo de eventos cardiovasculares adversos (MACE) importantes a los 12 meses. Mace se define como un compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización urgente o sangrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Número de teléfono: +43 512 504 25665
- Correo electrónico: sebastian.reinstadler@tirol-kliniken.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ivan Lechner, MD, PhD
- Número de teléfono: +43 512 504 25665
- Correo electrónico: ivan.lechner@tirol-kliniken.at
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medical University of Innsbruck
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Contacto:
- Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Número de teléfono: +43 512 504 25665
- Correo electrónico: sebastian.reinstadler@tirol-kliniken.at
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estenosis de la válvula aórtica severa e indicación de intervención según las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)
- Candidato de TAVR
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Choque cardiogénico en la presentación (por ejemplo, indicación de emergencia para TAVR)
- Deterioro renal severo con una tasa de filtración glomerular estimada de <30 ml/min/1.73 m²
- Esperanza de vida <1 año debido a otras enfermedades nocáricas graves (por ejemplo, malignidad)
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de diagnóstico guiada por PCD-CT
Los participantes aleatorizados a este brazo se someterán a una evaluación de la enfermedad de la arteria coronaria (CAD) utilizando tomografía computarizada del detector de conteo de fotones (PCD-CT).
La angiografía coronaria invasiva (ICA) solo se realizará si PCD-CT muestra CAD significativa, definida como ≥70% de estenosis de diámetro en vasos ≥2.5 mm o ≥50% en la arteria principal izquierda.
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Los participantes aleatorizados a este brazo se someterán a una evaluación de la enfermedad de la arteria coronaria (CAD) utilizando tomografía computarizada del detector de conteo de fotones (PCD-CT).
La angiografía coronaria invasiva (ICA) solo se realizará si PCD-CT muestra CAD significativa, definida como ≥70% de estenosis de diámetro en vasos ≥2.5 mm o ≥50% en la arteria principal izquierda.
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Comparador activo: Angiografía coronaria invasiva estándar
Los participantes aleatorizados a este brazo se someterán a una angiografía coronaria invasiva (ICA) rutinaria como el estándar de atención para la evaluación previa a la TAVR de la enfermedad de la arteria coronaria.
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La angiografía coronaria invasiva estándar realizada de manera rutinaria para todos los participantes en este brazo para evaluar la enfermedad de la arteria coronaria antes de TAVR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales eventos cardiovasculares adversos (MACE) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Mace se define como un compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización urgente o eventos hemorrágicos.
Todos los eventos serán adjudicados por un comité independiente de eventos clínicos cegados.
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12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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La mortalidad por todas las causas se define como la muerte por cualquier causa.
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12 meses después de la aleatorización
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Mortalidad cardiovascular a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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La muerte cardiovascular se define como cualquier muerte debido a la causa cardíaca o vascular inmediata, incluida la muerte durante los procedimientos ICA, PCD-CT o TAVR.
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12 meses después de la aleatorización
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Infarto de miocardio no fatal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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El infarto de miocardio no fatal se definirá de acuerdo con la cuarta definición universal y los criterios VARC-3, incluidos los eventos periprocedurales y espontáneos.
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12 meses después de la aleatorización
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Accidente cerebrovascular no fatal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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El accidente cerebrovascular no fatal se define como un déficit neurológico ≥24 horas causadas por isquemia o sangrado intracraneal, clasificado por VARC-3.
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12 meses después de la aleatorización
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Revascularización urgente a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Definido como el ingreso hospitalario no planificado o el síndrome coronario agudo hospitalario que requiere revascularización durante la misma hospitalización.
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12 meses después de la aleatorización
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Eventos de sangrado a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Los eventos de sangrado se clasificarán de acuerdo con las definiciones de sangrado VARC-3, tipos 2 a 4.
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12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck
- Investigador principal: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University of Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Estenosis de la válvula aórtica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
Otros números de identificación del estudio
- 1124/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .