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Valutazione della malattia dell'arteria coronarica prima della sostituzione della valvola aortica trancatetere: uno studio randomizzato, multicentrico, non inferiorità (TAVR-CT)

18 agosto 2025 aggiornato da: Medical University Innsbruck
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se una strategia di valutazione coronarica non invasiva mediante la tomografia computerizzata del rilevatore di fotoni (PCD-CT) sia non inferiore all'angiografia coronarica invasiva (ICA) per la valutazione della malattia dell'arteria coronarica (CAD) prima della sostituzione della valvola aortica transcatena (TAVR) in pazienti con grave aorti aerogica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa sperimentazione multicentrica randomizzata è valutare la sicurezza e l'efficacia di una strategia diagnostica non invasiva mediante tomografia computerizzata per rivelatore di fotoni (PCD-CT) per la valutazione della malattia coronarica dell'arteria coronarica (CAD) prima della sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR), rispetto allo standard attuale delle cure utilizzando l'angiografia coronarica (ICA).

La sperimentazione valuta l'ipotesi che una strategia guidata da PCD-CT non sia inferiore all'ICA di routine rispetto al rischio di eventi cardiovascolari avversi principali (MACE) a 12 mesi. La MACE è definita come un composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione urgente o sanguinamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stenosi della valvola aortica grave e indicazione per l'intervento secondo le linee guida dell'attuale European Society of Cardiology (ESC)
  • Candidato TAVR
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico alla presentazione (ad es. Indicazione di emergenza per TAVR)
  • Grave compromissione renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata di <30 ml/min/1,73 m²
  • Aspettativa di vita <1 anno a causa di altre gravi malattie non cardiache (ad esempio, malignità)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia diagnostica guidata da PCD-CT
I partecipanti randomizzati a questo braccio subiranno una valutazione della malattia coronarica (CAD) utilizzando la tomografia computerizzata del rilevatore di fotoni (PCD-CT). L'angiografia coronarica invasiva (ICA) verrà eseguita solo se PCD-CT mostra CAD significativo, definito come stenosi del diametro ≥70% in vasi ≥2,5 mM o ≥50% nell'arteria principale sinistra.
Test diagnostico: Strategia diagnostica guidata da PCD-CT
I partecipanti randomizzati a questo braccio subiranno una valutazione della malattia coronarica (CAD) utilizzando la tomografia computerizzata del rilevatore di fotoni (PCD-CT). L'angiografia coronarica invasiva (ICA) verrà eseguita solo se PCD-CT mostra CAD significativo, definito come stenosi del diametro ≥70% in vasi ≥2,5 mM o ≥50% nell'arteria principale sinistra.
Comparatore attivo: Angiografia coronarica invasiva standard
I partecipanti randomizzati a questo braccio subiranno l'angiografia coronarica invasiva di routine (ICA) come standard di cura per la valutazione pre-TAVR della malattia coronarica.
Test diagnostico: Angiografia coronarica invasiva standard
L'angiografia coronarica invasiva standard si è eseguita abitualmente per tutti i partecipanti a questo braccio per valutare la malattia dell'arteria coronarica prima di TAVR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi cardiovascolari avversi (MACE) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
La mazza è definita come un composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione urgente o eventi di sanguinamento. Tutti gli eventi saranno giudicati da un comitato per eventi clinici in cieco indipendente.
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
La mortalità per tutte le cause è definita come morte per qualsiasi causa.
12 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità cardiovascolare a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
La morte cardiovascolare è definita come qualsiasi morte dovuta alla causa cardiaca o vascolare prossima, inclusa la morte durante le procedure ICA, PCD-CT o TAVR.
12 mesi dopo la randomizzazione
Infarto miocardico non fatale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
L'infarto miocardico non fatale sarà definito in base alla quarta definizione universale e ai criteri VARC-3, inclusi eventi periprocedurali e spontanei.
12 mesi dopo la randomizzazione
Ictus non fatale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
L'ictus non fatale è definito come un deficit neurologico ≥24 ore causate da ischemia o sanguinamento intracranico, classificato per VARC-3.
12 mesi dopo la randomizzazione
Rvascolarizzazione urgente a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Definito come ammissione ospedaliera non pianificata o sindrome coronarica acuta in ospedale che richiede rivascolarizzazione durante lo stesso ricovero in ospedale.
12 mesi dopo la randomizzazione
Eventi di sanguinamento a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Gli eventi di sanguinamento saranno classificati in base alle definizioni di sanguinamento VARC-3, tipi da 2 a 4.
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck
  • Investigatore principale: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1124/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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