Avaliação da doença arterial coronariana antes da substituição da válvula aórtica transcateter: um estudo randomizado, multicêntrico e não inferioridade (TAVR-CT)
18 de agosto de 2025 atualizado por: Medical University Innsbruck
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se uma estratégia de avaliação coronariana não invasiva usando a tomografia computadorizada de detector de contagem de fótons (PCD-CT) é não inferior à angiografia coronária invasiva (ACI) para avaliar a doença arterial coronária (cad) antes da substituição da válvula aorta transcateter (TROVR) em pacientes com seteções de severo (cAD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado e multicêntrico é avaliar a segurança e a eficácia de uma estratégia de diagnóstico não invasiva usando a tomografia computadorizada do detector de contagem de fótons (PCD-CT) para a avaliação da doença arterial coronariana (CAD) antes da reposição da válvula aortica transcateter (TAVR), comparada ao padrão atual de cuidados usando invasão
O estudo avalia a hipótese de que uma estratégia guiada por PCD-CT não é inferior à ICA de rotina em relação ao risco de grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE) aos 12 meses. A MACE é definida como um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, derrame não fatal, revascularização urgente ou sangramento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Número de telefone: +43 512 504 25665
- E-mail: sebastian.reinstadler@tirol-kliniken.at
Estude backup de contato
- Nome: Ivan Lechner, MD, PhD
- Número de telefone: +43 512 504 25665
- E-mail: ivan.lechner@tirol-kliniken.at
Locais de estudo
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medical University of Innsbruck
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Contato:
- Sebastian J Reinstadler, MD, PhD
- Número de telefone: +43 512 504 25665
- E-mail: sebastian.reinstadler@tirol-kliniken.at
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Estenose e indicação de válvula aórtica graves para intervenção de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC)
- Candidato TAVR
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Choque cardiogênico na apresentação (por exemplo, indicação de emergência para TAVR)
- Comprometimento renal grave com uma taxa estimada de filtração glomerular <30 ml/min/1.73 m²
- Expectativa de vida <1 ano devido a outra doença não cardíaca grave (por exemplo, malignidade)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de diagnóstico guiada por PCD-CT
Os participantes randomizados para este braço sofrerão avaliação da doença arterial coronariana (CAD) usando tomografia computadorizada de detector de contagem de fótons (PCD-CT).
A angiografia coronária invasiva (ICA) será realizada apenas se o PCD-CT mostrar CAD significativo, definido como estenose de ≥70% de diâmetro em vasos ≥2,5 mm ou ≥50% na artéria principal esquerda.
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Os participantes randomizados para este braço sofrerão avaliação da doença arterial coronariana (CAD) usando tomografia computadorizada de detector de contagem de fótons (PCD-CT).
A angiografia coronária invasiva (ICA) será realizada apenas se o PCD-CT mostrar CAD significativo, definido como estenose de ≥70% de diâmetro em vasos ≥2,5 mm ou ≥50% na artéria principal esquerda.
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Comparador Ativo: Angiografia coronária invasiva padrão
Os participantes randomizados para este braço passarão por angiografia coronária invasiva de rotina (ICA) como padrão de atendimento para avaliação pré-TAVR da doença arterial coronariana.
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A angiografia coronária invasiva padrão teve um desempenho rotineiramente para todos os participantes deste braço para avaliar a doença arterial coronariana antes do TAVR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos cardiovasculares adversos (MACE) aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
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A MACE é definida como um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, derrame não fatal, revascularização urgente ou eventos de sangramento.
Todos os eventos serão julgados por um Comitê de Eventos Clínicos Independentes e Cegos.
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12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
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A mortalidade por todas as causas é definida como morte por qualquer causa.
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12 meses após a randomização
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Mortalidade cardiovascular aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
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A morte cardiovascular é definida como qualquer morte devido à causa cardíaca ou vascular próxima, incluindo a morte durante os procedimentos de ICA, PCD-CT ou TAVR.
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12 meses após a randomização
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Infarto do miocárdio não fatal aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
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O infarto do miocárdio não fatal será definido de acordo com a quarta definição universal e os critérios VARC-3, incluindo eventos periprocedurais e espontâneos.
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12 meses após a randomização
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AVC não fatal aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
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O AVC não fatal é definido como um déficit neurológico ≥24 horas causado por isquemia ou sangramento intracraniano, classificado por VARC-3.
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12 meses após a randomização
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Revascularização urgente aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
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Definido como admissão hospitalar não planejada ou síndrome coronariana aguda hospitalar que requer revascularização durante a mesma hospitalização.
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12 meses após a randomização
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Eventos de sangramento aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
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Os eventos de sangramento serão classificados de acordo com as definições de sangramento VARC-3, tipos 2 a 4.
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12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck
- Investigador principal: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University of Innsbruck
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1124/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .