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Évaluation de la maladie coronarienne avant le remplacement de la valve aortique transcathéter: un essai randomisé, multicentrique et non inférieur (TAVR-CT)

18 août 2025 mis à jour par: Medical University Innsbruck
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une stratégie d'évaluation coronarienne non invasive utilisant une tomodensitométrie calculée de détecteur de photons (PCD-CT) est non inférieure à l'angiographie coronaire invasive (ICA) pour évaluer la maladie coronarienne (CAD) avant le remplacement de la valve aortique du transcatheter (TAVR) chez les patients atteints de sténose aortique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai multicentrique randomisé est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une stratégie de diagnostic non invasive en utilisant la tomodensitométrie calculée de détection de photons (PCD-CT) pour l'évaluation de la maladie de l'artère coronaire (CAD) avant la transcathéter aortique substitut (TAVR), par rapport à la norme actuelle en utilisant l'angiographie coronaire invasive (ICA).

L'essai évalue l'hypothèse selon laquelle une stratégie guidée par PCD-CT est non inférieure à l'ICA de routine par rapport au risque d'événements cardiovasculaires indésirables (macons) majeurs à 12 mois. Le MACE est défini comme un composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde non mortel, de l'AVC non mortel, de la revascularisation urgente ou des saignements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Sténose de la valve aortique sévère et indication d'intervention selon les directives actuelles de la Société européenne de la Société européenne (ESC)
  • Candidat TAVR
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Choc cardiogénique à la présentation (par exemple, indication d'urgence pour TAVR)
  • Asèce rénale sévère avec un taux de filtration glomérulaire estimé <30 ml / min / 1,73 m²
  • Espérance de vie <1 an en raison d'autres maladies non cardiaques graves (par exemple, malignité)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie de diagnostic guidée par PCD-CT
Les participants randomisés dans ce bras subiront une évaluation de la maladie de l'artère coronaire (CAD) en utilisant la tomodensitométrie calculée du détecteur de comptage de photons (PCD-CT). L'angiographie coronaire invasive (ICA) ne sera effectuée que si le PCD-CT montre une CAD significative, définie comme une sténose ≥ 70% de diamètre dans les vaisseaux ≥2,5 mm ou ≥50% dans l'artère principale gauche.
Test diagnostique: Stratégie de diagnostic guidée par PCD-CT
Les participants randomisés dans ce bras subiront une évaluation de la maladie de l'artère coronaire (CAD) en utilisant la tomodensitométrie calculée du détecteur de comptage de photons (PCD-CT). L'angiographie coronaire invasive (ICA) ne sera effectuée que si le PCD-CT montre une CAD significative, définie comme une sténose ≥ 70% de diamètre dans les vaisseaux ≥2,5 mm ou ≥50% dans l'artère principale gauche.
Comparateur actif: Angiographie coronaire invasive standard
Les participants randomisés dans ce bras subiront une angiographie coronaire invasive de routine (ICA) comme norme de soins pour l'évaluation pré-TAVR de la maladie coronarienne.
Test diagnostique: Angiographie coronaire invasive standard
L'angiographie coronarienne invasive standard s'est régulièrement effectuée pour tous les participants de ce bras afin d'évaluer la maladie coronarienne avant TAVR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (masse) à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
Le MACE est défini comme un composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde non mortel, de l'AVC non mortel, de la revascularisation urgente ou des événements de saignement. Tous les événements seront jugés par un comité d'événements cliniques indépendant et aveugle.
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes causées à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
La mortalité entièrement causée est définie comme la mort de toute cause.
12 mois après la randomisation
Mortalité cardiovasculaire à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
La mort cardiovasculaire est définie comme tout décès en raison d'une cause cardiaque ou vasculaire proximée, y compris la mort pendant les procédures ICA, PCD-CT ou TAVR.
12 mois après la randomisation
Infarctus du myocarde non mortel à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
L'infarctus du myocarde non mortel sera défini selon la quatrième définition universelle et les critères VARC-3, y compris les événements périprocéduraux et spontanés.
12 mois après la randomisation
AVC non mortel à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
L'AVC non mortel est défini comme un déficit neurologique ≥ 24 heures causée par l'ischémie ou les saignements intracrâniens, classés par VARC-3.
12 mois après la randomisation
Revascularisation urgente à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
Défini comme l'admission à l'hôpital imprévue ou le syndrome coronaire aigu à l'hôpital nécessitant une revascularisation pendant la même hospitalisation.
12 mois après la randomisation
Événements de saignement à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
Les événements de saignement seront classés selon les définitions de saignement VARC-3, types 2 à 4.
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University Innsbruck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck
  • Chercheur principal: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Première publication (Réel)

6 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1124/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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