Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av koronararteriesykdom før utskifting av transcatheter aortaklaff: en randomisert, multisenter, ikke-underordnethetsforsøk (TAVR-CT)

18. august 2025 oppdatert av: Medical University Innsbruck
Målet med denne kliniske studien er å bestemme om en ikke-invasiv koronarvurderingsstrategi ved bruk av foton-tellende detektor Computertomografi (PCD-CT) er ikke-underordnet invasiv koronar angiografi (ICA) for å evaluere koronararteriesykdom (CAD) før transkateter-aortisk valvebytte (TAVR) hos pasienter med alvorlige Aortcateter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte, multisenter-studien er å vurdere sikkerheten og effekten av en ikke-invasiv diagnostisk strategi ved bruk

Forsøket evaluerer hypotesen om at en PCD-CT-guidet strategi ikke er underordnet rutinemessig ICA med hensyn til risikoen for store bivirkninger i kardiovaskulære hendelser (MACE) etter 12 måneder. MACE er definert som en sammensatt dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, presserende revaskularisering eller blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alvorlig aortaklaffenose og indikasjon for intervensjon i henhold til Current European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer
  • TAVR -kandidat
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kardiogent sjokk ved presentasjonen (f.eks. Nødindikasjon for TAVR)
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtreringshastighet på <30 ml/min/1,73 m²
  • Forventet levealder <1 år på grunn av annen alvorlig ikke-kardias sykdom (f.eks. Malignitet)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCD-CT-guidet diagnostisk strategi
Deltakerne randomisert til denne armen vil gjennomgå vurdering av koronararteriesykdom (CAD) ved bruk av foton-tellende detektor Computertomografi (PCD-CT). Invasiv koronar angiografi (ICA) vil bare bli utført hvis PCD-CT viser betydelig CAD, definert som ≥70% diameter stenose i kar ≥2,5 mm eller ≥50% i venstre hovedarterie.
Diagnostisk test: PCD-CT-guidet diagnostisk strategi
Deltakerne randomisert til denne armen vil gjennomgå vurdering av koronararteriesykdom (CAD) ved bruk av foton-tellende detektor Computertomografi (PCD-CT). Invasiv koronar angiografi (ICA) vil bare bli utført hvis PCD-CT viser betydelig CAD, definert som ≥70% diameter stenose i kar ≥2,5 mm eller ≥50% i venstre hovedarterie.
Aktiv komparator: Standard invasiv koronar angiografi
Deltakerne randomisert til denne armen vil gjennomgå rutinemessig invasiv koronar angiografi (ICA) som standard for omsorg for før TAVR-vurdering av koronararteriesykdom.
Diagnostisk test: Standard invasiv koronar angiografi
Standard invasiv koronar angiografi presterte rutinemessig for alle deltakere i denne armen for å vurdere koronararteriesykdom før TAVR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
MACE er definert som en sammensatt dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, presserende revaskularisering eller blødningshendelser. Alle hendelser vil bli dømt av en uavhengig, blindet kliniske hendelsesutvalg.
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker er definert som død fra enhver årsak.
12 måneder etter randomisering
Kardiovaskulær dødelighet etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Kardiovaskulær død er definert som enhver død på grunn av nærliggende hjerte- eller vaskulær årsak, inkludert død under ICA, PCD-CT eller TAVR-prosedyrer.
12 måneder etter randomisering
Ikke -dødelig hjerteinfarkt etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Ikke-dødelig hjerteinfarkt vil bli definert i henhold til den fjerde universelle definisjonen og VARC-3-kriteriene, inkludert periprocedural og spontane hendelser.
12 måneder etter randomisering
Ikke -dødelig hjerneslag etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Ikke-dødelig hjerneslag er definert som et nevrologisk underskudd ≥24 timer forårsaket av iskemi eller intrakraniell blødning, klassifisert per varc-3.
12 måneder etter randomisering
Hastighets revaskularisering etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Definert som uplanlagt sykehusinnleggelse eller akutt koronarsyndrom på sykehus som krever revaskularisering under samme sykehusinnleggelse.
12 måneder etter randomisering
Blødende hendelser etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Blødningshendelser vil bli klassifisert i henhold til VARC-3 blødningsdefinisjoner, typer 2 til 4.
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck
  • Hovedetterforsker: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1124/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere