Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimoiden taudin arviointi ennen transcatterin aortan venttiilin korvaamista: satunnaistettu, monikeskus, ei-ala-arvoisuuskoe (TAVR-CT)

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Medical University Innsbruck
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ei-invasiivinen sepelvaltimoiden arviointistrategia, joka käyttää fotonikalsineellisen ilmaisimen tietokonetomografiaa (PCD-CT), ei-etusijalla olevaa sepelvaltimoiden angiografiaa (ICA) sepelvaltimoiden taudin (CAD) arvioimiseksi ennen transcatter-aortan venttiilinkorvausta (TAVR) potilailla, joilla on kaarevan aortisen aortisen stenoosin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen diagnostisen strategian turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä fotonikalustelutunnistimen tietokonetomografiaa (PCD-CT) sepelvaltimoiden taudin (CAD) arviointiin ennen transcatheterin aortanventtiilin korvaamisen (TAVR) verrattuna invasiivisen yrityksen angiografian (ICA) nykyiseen tasoon.

Kokeessa arvioidaan hypoteesia, jonka mukaan PCD-CT-opastettu strategia ei ole enempää kuin rutiininomainen ICA suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) riski 12 kuukauden kohdalla. MACE on määritelty yhdistelmäksi syyt kuolleisuudesta, ei-kuolevaisesta sydäninfarktista, ei-kuolevaisesta aivohalvauksesta, kiireellisestä revaskularisaatiosta tai verenvuotosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vakava aortan venttiilin stenoosi ja intervention indikaatio nykyisen Euroopan kardiologiayhdistyksen (ESC) ohjeiden mukaisesti
  • TAVR -ehdokas
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Cardiogeeninen sokki esityksessä (esim. TAVR: n hätähäiriöt)
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta arvioidulla glomerularin suodatusnopeudella <30 ml/min/1,73 mökki
  • Elinajanodote <1 vuosi muiden vakavien ei-sydänsairauksien vuoksi (esim. Pahanlaatuisuus)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCD-CT-ohjattu diagnoosistrategia
Tähän käsivarteen satunnaistetuille osallistujille tehdään sepelvaltimovaltimon (CAD) arviointi käyttämällä fotonikkrintti-ilmaisimen tietokonetomografiaa (PCD-CT). Invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia (ICA) suoritetaan vain, jos PCD-CT näyttää merkittävän CAD: n, joka on määritelty halkaisijaltaan ≥70%: n stenoosiksi verisuonissa ≥2,5 mm tai ≥ 50% vasemmassa päävaltimossa.
Diagnostinen testi: PCD-CT-ohjattu diagnoosistrategia
Tähän käsivarteen satunnaistetuille osallistujille tehdään sepelvaltimovaltimon (CAD) arviointi käyttämällä fotonikkrintti-ilmaisimen tietokonetomografiaa (PCD-CT). Invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia (ICA) suoritetaan vain, jos PCD-CT näyttää merkittävän CAD: n, joka on määritelty halkaisijaltaan ≥70%: n stenoosiksi verisuonissa ≥2,5 mm tai ≥ 50% vasemmassa päävaltimossa.
Active Comparator: Tavallinen invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat käyvät läpi rutiininomaisen invasiivisen sepelvaltimoiden angiografian (ICA) sepelvaltimoiden taudin edeltävän AVR-arvioinnin hoidon standardi.
Diagnostinen testi: Tavallinen invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia
Tavallinen invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia suoritettiin rutiininomaisesti kaikille tämän käsivarren osallistujille sepelvaltimoiden taudin arvioimiseksi ennen TAVR: tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
MACE on määritelty yhdistelmäksi syyt kuolleisuudesta, ei-kuolevaisesta sydäninfarktista, ei-kuolevaisesta aivohalvauksesta, kiireellisestä revaskularisaatiosta tai verenvuototapahtumista. Kaikkien tapahtumien hallitsee riippumaton, sokea kliininen tapahtumakomitea.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikesta syystä kuolleisuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaikkien syiden syyn kuolleisuus määritellään kuolemasta mistä tahansa syystä.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sydän- ja verisuonikuolleisuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sydän- ja verisuonikuolemat määritellään mahdolliseksi kuolemaan, joka johtuu läheisestä sydämen tai verisuonien syistä, mukaan lukien kuolema ICA: n, PCD-CT- tai TAVR-menettelyjen aikana.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ei -kuolevainen sydäninfarkti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ei-kuolevainen sydäninfarkti määritellään neljännen universaalin määritelmän ja VARC-3-kriteerien mukaan, mukaan lukien periproceduraaliset ja spontaanit tapahtumat.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ei -kuolevainen aivohalvaus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ei-fataalinen aivohalvaus määritellään neurologiseksi alijäämäksi ≥24 tuntia, jotka aiheutuvat iskemian tai kallonsisäisen verenvuodon aiheuttamasta, luokiteltuna varc-3: lle.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kiireellinen revaskularisaatio 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Määritelty suunnittelemattomaksi sairaalahoitoon tai sairaalan sisäiseksi akuutiksi sepelvaltimo-oireyhtymäksi, joka vaatii revaskularisaatiota saman sairaalahoidon aikana.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Verenvuototapahtumat 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Verenvuototapahtumat luokitellaan VARC-3-verenvuotomääritelmien, tyyppien 2-4 mukaan.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University Innsbruck

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck
  • Päätutkija: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1124/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa