Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van kransslagaderziekte vóór transkatheter Aortaklepvervanging: een gerandomiseerde, multicenter, niet-inferioriteitstudie (TAVR-CT)

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of een niet-invasieve coronaire beoordelingsstrategie met behulp van foton-counting detector computertomografie (PCD-CT) niet-inferieur is aan invasieve coronaire angiografie (ICA) voor het evalueren van coronaire hartziekte (CAD) voorafgaand aan transcatheter aortale klep (TAVR) bij patiënten met ernstige aorta-stenose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde, multicenter-studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van een niet-invasieve diagnostische strategie met behulp van foton-counting detector computertomografie (PCD-CT) voor de beoordeling van de kransslagaderaandoening (CAD) voorafgaand aan transcatheter aortaklepvervanging (TAVR), vergeleken met de huidige standaard van zorg die invasieve krans en angiografie gebruikte (ICA).

De studie evalueert de hypothese dat een PCD-CT-geleide strategie niet-inferieur is aan routinematige ICA met betrekking tot het risico van belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) na 12 maanden. Mace wordt gedefinieerd als een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte, dringende revascularisatie of bloeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ernstige aortaklepstenose en indicatie voor interventie volgens de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC)
  • Tavr -kandidaat
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene schok bij presentatie (bijv. Noodindicatie voor TAVR)
  • Ernstige nierstoornissen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <30 ml/min/1.73 m²
  • Levensverwachting <1 jaar vanwege andere ernstige niet-cardiale ziekte (bijv. Maligniteit)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCD-CT-geleide diagnostische strategie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen de beoordeling van de kransslagaderaandoening (CAD) ondergaan met behulp van foton-counting detector computertomografie (PCD-CT). Invasieve coronaire angiografie (ICA) wordt alleen uitgevoerd als PCD-CT significante CAD vertoont, gedefinieerd als ≥70% diameter stenose in vaten ≥2,5 mm of ≥50% in de linker hoofdslagader.
Diagnostische toets: PCD-CT-geleide diagnostische strategie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen de beoordeling van de kransslagaderaandoening (CAD) ondergaan met behulp van foton-counting detector computertomografie (PCD-CT). Invasieve coronaire angiografie (ICA) wordt alleen uitgevoerd als PCD-CT significante CAD vertoont, gedefinieerd als ≥70% diameter stenose in vaten ≥2,5 mm of ≥50% in de linker hoofdslagader.
Actieve vergelijker: Standaard invasieve coronaire angiografie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen routinematige invasieve coronaire angiografie (ICA) ondergaan als de standaard van zorg voor pre-TAVR-beoordeling van kransslagaderaandoeningen.
Diagnostische toets: Standaard invasieve coronaire angiografie
Standaard invasieve coronaire angiografie uitgevoerd routinematig voor alle deelnemers aan deze arm om vóór TAVR kransslagaderziekte te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Mace wordt gedefinieerd als een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte, dringende revascularisatie of bloedingsgebeurtenissen. Alle evenementen worden beoordeeld door een onafhankelijke, verblind klinische gebeurtenissencommissie.
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortaliteit van alle oorzaken na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Mortaliteit door alle oorzaken wordt gedefinieerd als de dood door welke oorzaak dan ook.
12 maanden na randomisatie
Cardiovasculaire sterfte na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Cardiovasculaire dood wordt gedefinieerd als elke dood als gevolg van nabije hart- of vasculaire oorzaak, inclusief overlijden tijdens ICA-, PCD-CT- of TAVR-procedures.
12 maanden na randomisatie
Niet -fataal myocardinfarct na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Niet-fatale myocardinfarct zal worden gedefinieerd volgens de vierde universele definitie en de VARC-3-criteria, inclusief periprocedurele en spontane gebeurtenissen.
12 maanden na randomisatie
Niet -fatale beroerte na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Niet-fatale beroerte wordt gedefinieerd als een neurologisch tekort ≥24 uur veroorzaakt door ischemie of intracraniële bloeding, geclassificeerd per VARC-3.
12 maanden na randomisatie
Dringende revascularisatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Gedefinieerd als ongeplande ziekenhuisopname of acuut coronair syndroom in het ziekenhuis dat revascularisatie vereist tijdens dezelfde ziekenhuisopname.
12 maanden na randomisatie
Bloedingsevenementen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Bleeding-gebeurtenissen worden geclassificeerd volgens VARC-3-bloedingsdefinities, types 2 tot 4.
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck
  • Hoofdonderzoeker: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1124/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren