Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av kranskärlssjukdom före ersättning av transkateter aortaventil: en randomiserad, multicenter, icke-underlägsenhetsförsök (TAVR-CT)

18 augusti 2025 uppdaterad av: Medical University Innsbruck
Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om en icke-invasiv koronarbedömningsstrategi med hjälp av fotonräkningsdetektorberäknad tomografi (PCD-CT) är icke-underordnad för invasiv koronarangiografi (ICA) för utvärdering av koronarartärsjukdom (CAD) före transcateter aortic-ventilersättning (TAVR) hos patienter med en avstånd med svårigheter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna randomiserade, multicenter-studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos en icke-invasiv diagnostisk strategi med hjälp av fotonräkningsdetektorberäknad tomografi (PCD-CT) för bedömningen av koronarartärsjukdom (CAD) före transkateter aorticalventilersättning (TAVR), jämfört med den aktuella standarden för vård med hjälp av invasiv koronär (CAD) före transkateter aorticalventilersättning (TAVR), jämfört med den aktuella standard för vård med användning av invasiva koronarier (CAD) (ICA).

Studien utvärderar hypotesen att en PCD-CT-guidad strategi är icke-underordnad för rutinmässig ICA med avseende på risken för stora biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE) vid 12 månader. MACE definieras som en sammansättning av dödlighet av all orsak, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, brådskande revaskularisering eller blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Allvarliga aortaventilstenos och indikation för intervention enligt nuvarande European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer
  • TAVR -kandidat
  • Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Kardiogen chock vid presentationen (t.ex. nödindikering för TAVR)
  • Allvarlig njurnedsättning med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet på <30 ml/min/1,73 m²
  • Livslängd <1 år på grund av annan allvarlig icke-gårdssjukdom (t.ex. malignitet)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCD-CT-guidad diagnostisk strategi
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att genomgå en bedömning av kranskärlssjukdom (CAD) med hjälp av fotonräkningsdetektor Computed Tomography (PCD-CT). Invasiv koronarangiografi (ICA) kommer endast att utföras om PCD-CT visar signifikant CAD, definierad som ≥70% diameterstenos i kärl ≥2,5 mm eller ≥50% i den vänstra huvudartären.
Diagnostiskt test: PCD-CT-guidad diagnostisk strategi
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att genomgå en bedömning av kranskärlssjukdom (CAD) med hjälp av fotonräkningsdetektor Computed Tomography (PCD-CT). Invasiv koronarangiografi (ICA) kommer endast att utföras om PCD-CT visar signifikant CAD, definierad som ≥70% diameterstenos i kärl ≥2,5 mm eller ≥50% i den vänstra huvudartären.
Aktiv komparator: Standard invasiv kranskärl
Deltagarna randomiserade till denna arm kommer att genomgå rutinmässig invasiv koronarangiografi (ICA) som standard för vård för bedömning före TAVR av kranskärlssjukdom.
Diagnostiskt test: Standard invasiv kranskärl
Standard invasiv koronarangiografi utfördes rutinmässigt för alla deltagare i denna arm för att bedöma kranskärlssjukdom före TAVR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering
MACE definieras som en sammansättning av dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, brådskande revaskularisering eller blödningshändelser. Alla händelser kommer att bedömas av en oberoende, blindad klinisk händelsekommitté.
12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av all orsak vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Dödlighet för all orsak definieras som död av alla orsaker.
12 månader efter randomisering
Kardiovaskulär dödlighet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Kardiovaskulär död definieras som alla dödsfall på grund av proximal hjärt- eller vaskulär orsak, inklusive dödsfall under ICA, PCD-CT eller TAVR-förfaranden.
12 månader efter randomisering
Icke -dödligt hjärtinfarkt vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Icke-dödligt hjärtinfarkt kommer att definieras enligt den fjärde universella definitionen och varc-3-kriterierna, inklusive periprocedural och spontana händelser.
12 månader efter randomisering
Nonfatal stroke vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Icke-dödlig stroke definieras som ett neurologiskt underskott ≥24 timmar orsakat av ischemi eller intrakraniell blödning, klassificerad per varc-3.
12 månader efter randomisering
Brådskande revaskularisering vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Definieras som oplanerad sjukhusinträde eller akut koronarsyndrom på sjukhus som kräver revaskularisering under samma sjukhusvistelse.
12 månader efter randomisering
Blödningsevenemang vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Blödningshändelser kommer att klassificeras enligt Varc-3-blödningsdefinitioner, typ 2 till 4.
12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck
  • Huvudutredare: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1124/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera