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Bewertung der Erkrankung der Koronararterien vor dem Transkatheter-Aortenklappenersatz: eine randomisierte, multizentrische Studie ohne Infertigkeit (TAVR-CT)

18. August 2025 aktualisiert von: Medical University Innsbruck
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob eine nicht-invasive Strategie zur Koronarbewertung unter Verwendung von Photon-Country-Detektor-Computertomographie (PCD-CT) vor der Bewertung der Koronararterienerkrankung (CAD) vor dem Transkatheter-Aorten-Austausch (TAVR) bei schwerwiegenden Aterie-Erkrankungen bei schweren A.-Aterie-Erkrankungen bei schwerer Aterie-Aterie (TAVR) bei schweren A.-Aterien-Erkrankungen nicht invasive Koronarangiographie ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten, multizentrischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer nicht-invasiven diagnostischen Strategie unter Verwendung von Photon-Countrying-Detektor-Computertomographie (PCD-CT) zur Beurteilung der Erkrankung der Koronararterien (CAD) vor der Transkatheter-Aort-Ventile (TAVR) im Vergleich zur gegenwärtigen Sorgfalt der Sorgfalt unter Verwendung von Invasions-Coronary-Angsgraphie (TAVR) zu bewerten.

In der Studie werden die Hypothese bewertet, dass eine PCD-CT-gesteuerte Strategie in Bezug auf das Risiko von wichtigen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen (MACE) nach 12 Monaten nicht unfertig ist. MACE ist definiert als eine Zusammensetzung von Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, dringender Revaskularisation oder Blutungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schwere Aortenklappenstenose und Indikation für Intervention gemäß den aktuellen Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC)
  • TAVR -Kandidat
  • Geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock bei der Präsentation (z. B. Notfallanzeige für TAVR)
  • Schwere Nierenbeeinträchtigung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von <30 ml/min/1,73 m²
  • Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund anderer schwerer nicht kardianer Erkrankungen (z. B. Malignität)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCD-CT-gesteuerte diagnostische Strategie
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, werden unter Verwendung eines Photon-Counts-Detektors Computertomographie (PCD-CT) eine Koronararterienerkrankung (CAD) unterzogen. Die invasive Koronarangiographie (ICA) wird nur durchgeführt, wenn PCD-CT einen signifikanten CAD zeigt, der als Stenose von ≥ 70% Durchmesser in Gefäßen ≥ 2,5 mm oder ≥ 50% in der linken Hauptarterie definiert ist.
Diagnosetest: PCD-CT-gesteuerte diagnostische Strategie
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, werden unter Verwendung eines Photon-Counts-Detektors Computertomographie (PCD-CT) eine Koronararterienerkrankung (CAD) unterzogen. Die invasive Koronarangiographie (ICA) wird nur durchgeführt, wenn PCD-CT einen signifikanten CAD zeigt, der als Stenose von ≥ 70% Durchmesser in Gefäßen ≥ 2,5 mm oder ≥ 50% in der linken Hauptarterie definiert ist.
Aktiver Komparator: Standard invasive Koronarangiographie
Die Teilnehmer, die diesen ARM randomisiert, werden invasive Koronarangiographie (ICA) als Standard der Versorgung der Bewertung der Erkrankung der Koronararterien vor der Tavr unterzogen.
Diagnosetest: Standard invasive Koronarangiographie
Standardinvasive koronare Angiographie, die für alle Teilnehmer in diesem Arm routinemäßig durchgeführt wurde, um die Koronararterienerkrankung vor TAVR zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
MACE ist definiert als zusammengesetzter Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, dringender Revaskularisation oder Blutungsereignissen. Alle Veranstaltungen werden von einem unabhängigen, geblendeten Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt.
12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Die Gesamtmortalität wird als Tod aus irgendeinem Grund definiert.
12 Monate nach der Randomisierung
Herz -Kreislauf -Mortalität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Der kardiovaskuläre Tod ist definiert als jeder Tod aufgrund von kardialen oder vaskulären Ursachen, einschließlich des Todes während der ICA-, PCD-CT- oder TAVR-Verfahren.
12 Monate nach der Randomisierung
Nicht tödlicher Myokardinfarkt nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Der nicht tödliche Myokardinfarkt wird gemäß der vierten universellen Definition und den Varc-3-Kriterien definiert, einschließlich periproceduraler und spontaner Ereignisse.
12 Monate nach der Randomisierung
Nicht tödlicher Schlaganfall nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Nicht tödlicher Schlaganfall ist definiert als ein neurologisches Defizit von ≥ 24 Stunden, die durch Ischämie oder intrakranielle Blutungen verursacht werden, die pro Varc-3 klassifiziert sind.
12 Monate nach der Randomisierung
Dringende Revaskularisierung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Definiert als ungeplante Krankenhausaufnahme oder akutes Koronarsyndrom im Krankenhaus, die während desselben Krankenhausaufenthalts eine Revaskularisierung erfordern.
12 Monate nach der Randomisierung
Blutungsereignisse nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Blutungsereignisse werden nach Varc-3-Blutungsdefinitionen, Typen 2 bis 4, klassifiziert.
12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck
  • Hauptermittler: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1124/2025

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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