- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07107698
- オリジナルトライアル
腕のカフと動脈ラインを使用した片肺換気を伴う肺手術を受けている患者の血圧監視精度
片方の換気を伴うビデオ支援胸腔鏡手術中の非侵襲的血圧モニタリングの精度:前向きエラーグリッド分析
この研究では、特定のタイプの胸部手術中に血圧カフがどれほど正確であるかをテストします。
一部の肺手術では、医師は、小さなツールとカメラが胸壁に挿入されるビデオ支援胸腔鏡手術(VATS)と呼ばれる方法を使用します。 これらの手順中に、患者はしばしば、外科医により多くの職場を与えるために1人の肺換気をしています。 このセットアップは、腕の血圧カフが体内の真の血圧をどれほどうまく反映しているかに影響を与える可能性があります。
この研究では、腕のカフ(非侵襲的)からの測定値と、より正確であるが、より不快でリスクをもたらす薄いチューブ(侵襲的)の測定値を比較します。
研究者は、エラーグリッド分析と呼ばれるメソッドを使用して、カフの測定値が侵襲的なものとどの程度密接に一致するかを確認します。 彼らは、カフがこれらの手術で安全に使用されるほど十分に正確であるかどうかを知りたいと思っています。 もしそうなら、患者は将来、侵入ラインを頻繁に必要としないかもしれません。
片方の換気を伴う計画された胸部手術中にすでに侵襲性の血圧モニタリングを受ける18歳以上の人々は、研究に参加できる可能性があります。 研究チームは、手術中に約20分ごとに血圧測定値を収集し、年齢、体重、投与される薬物などの基本情報を収集します。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、1本の肺換気(OLV)を使用してビデオ支援胸腔鏡手術(VAT)を受けている成人患者の非侵襲的血圧(NIBP)モニタリングの臨床的精度と信頼性を評価するために設計された前向き観察研究です。 NIBPの精度は、参照標準と見なされる浸潤性動脈血圧(IABP)と比較することにより評価されます。 比較は、エラーグリッド分析を使用して実行されます。これは、測定の違いを定量化するだけでなく、それらの矛盾の臨床リスクを分類する方法です。
VATSの手順中、1つの肺が意図的に収縮して外科的アクセスを改善し、胸圧、換気ダイナミクス、心血管生理学を変化させます。 これらの変化は、腕のカフを使用して得られた末梢血圧測定の精度に影響を与える可能性があります。 外科患者におけるNIBPの以前の評価は、主に統計的一致を測定するが、方法間の意見の相違の臨床的結果を評価していないブランド・アルトマン分析に主に依存しています。
エラーグリッド分析は、治療の決定に影響を与える可能性に基づいて、ペアのNIBPとIABP値を事前定義された臨床リスクゾーン(A-E)にマッピングすることにより、この制限を克服します。 ゾーンAは、不適切な治療を引き起こすリスクのない測定値を表し、ゾーンBからEは測定誤差による臨床リスクのレベルの増加を示しています。
この研究では、NIBPとIABPの測定値は、手術全体で約20分ごとに同時に記録されます。 各エラーグリッドゾーン内に該当する測定値の割合が計算されます。 ペアの測定値の90%未満がゾーンAに該当する場合、NIBPは、この臨床的コンテキストで同時に侵襲的な監視なしに使用するために使用が不十分であると見なされます。
5人の患者を対象としたパイロット研究を使用して、最終的なサンプルサイズの計算を通知するために、クラスター内相関係数と設計効果を推定しました。 これらの予備データに基づいて、90人の患者の合計サンプルサイズが推定されており、95%の信頼性と5%の誤差マージンで主要な結果を評価するための適切な統計力を提供します。
この研究では、血管作用の使用など、血圧測定の精度に影響を与える可能性のある術中データも収集します。 これらのデータは、NIBPが片方の換気中に多かれ少なかれ信頼性が高いサブグループを特定するのに役立つ場合があります。
この研究の結果は、術中監視戦略を改良し、選択された胸部外科患者における侵襲的血圧系統の不必要な使用を潜在的に減らし、臨床的信頼性を維持しながら安全性と快適性の両方を改善するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Muhammet S Sogut, MD
- 電話番号:+905056183219
- メール:ssogut@kuh.ku.edu.tr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 片方の換気を伴うビデオ支援胸腔鏡手術を受ける予定
- 日常的な臨床ケアの一環として、侵襲性動脈血圧モニタリングを受けます
除外基準:
- 末梢動脈疾患があります
- うっ血性心不全があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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外科コホート
通常の臨床ケアの一部として浸潤性動脈血圧モニタリングを受ける予定の1本の肺換気を伴うビデオ支援胸腔鏡手術(VAT)を受けている成人(18歳以上)。
参加者は、エラーグリッド分析を使用して比較のために手術中に記録された侵襲的および非侵襲的血圧測定をペアにします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エラーグリッドのゾーンA内のペアの収縮期血圧測定の割合
時間枠:術中期間(手術中に20分ごとに測定)
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Saugel et al。[1]で説明されているように、キャリブレーションされたリスクゾーンを使用したコンセンサスエラーグリッドのゾーンA内に該当する収縮期非侵襲的血圧(NIBP)測定値の割合。 ゾーンAは、同時に記録された収縮期侵襲性動脈血圧値との比較に基づいて、不適切な臨床決定につながるリスクのない測定ペアを表します。 収縮期NIBP測定値は、90%以上のペアの値がゾーンAに該当する場合、練りそうであると見なされます。 1。ソーゲルB、グロスO、ニクラスJY。 動脈圧力の比較研究のためのエラーグリッド分析。 麻酔肛門。 2018年4月; 126(4):1177-1185 |
術中期間(手術中に20分ごとに測定)
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エラーグリッドのゾーンA内でのペアの平均動脈圧(MAP)測定値の割合
時間枠:術中期間(手術中に20分ごとに測定)
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Saugel et al。[1]で説明されているように、コンセンサスエラーグリッドのゾーンA内に該当する非侵襲的平均動脈圧(MAP)測定値の割合。 ゾーンAは、同時に記録された侵入マップ値との比較に基づいて、不適切な臨床決定につながるリスクのない測定ペアを表します。 非侵襲的なマップ測定値は、ペアの値の90%以上がゾーンAに該当する場合、正確であると見なされます。 1。ソーゲルB、グロスO、ニクラスJY。 動脈圧力の比較研究のためのエラーグリッド分析。 麻酔肛門。 2018年4月; 126(4):1177-1185 |
術中期間(手術中に20分ごとに測定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのエラーグリッドゾーン(A-E)にわたるペアの収縮期血圧測定の分布
時間枠:術中期間(手術中に20分ごとに測定)
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コンセンサスエラーグリッドの各ゾーン(a、b、c、d、e)に該当するペアの収縮期血圧測定の割合。
エラーグリッドゾーンは、非侵襲的測定に作用する臨床的リスクを反映しています:ゾーンA:リスクなしB:低リスクゾーンC:中程度のリスクゾーンD:過少治療ゾーンE:過剰治療の重大なリスク分布は、各ゾーンに分類されるすべてのペアの測定値の割合として報告されます。
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術中期間(手術中に20分ごとに測定)
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すべてのエラーグリッドゾーン(A-E)におけるペアの平均動脈圧(MAP)測定の分布
時間枠:術中期間(手術中に20分ごとに測定)
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コンセンサスエラーグリッドの各ゾーン(a〜e)に該当するペアの平均動脈圧(MAP)測定値の割合。
エラーグリッドゾーンは、非侵襲的測定に作用する臨床的リスクを反映しています:ゾーンA:リスクなしB:低リスクゾーンC:中程度のリスクゾーンD:過少治療ゾーンE:過剰治療の重大なリスク分布は、各ゾーンに分類されるすべてのペアの測定値の割合として報告されます。
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術中期間(手術中に20分ごとに測定)
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収縮期NIBP測定の精度に対する降圧薬の使用の影響
時間枠:術中期間(手術中に20分ごとに測定)
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この結果は、個々の収縮期非侵襲性血圧(NIBP)測定が、降圧薬を使用する参加者とそうでない人の間のコンセンサスエラーグリッドのゾーンA内に該当する可能性を比較します。
ゾーンAは、不適切な臨床決定につながらない値を示します。
各参加者から複数の血圧測定が収集されるという事実を説明するために、分析は混合効果のロジスティック回帰を使用します。
このモデルには、各参加者が同じ個人内の繰り返し測定間の相関を説明するためのランダム効果が含まれています。
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術中期間(手術中に20分ごとに測定)
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平均動脈圧(MAP)NIBP測定の精度に対する降圧薬の使用の効果
時間枠:術中期間(手術中に20分ごとに測定)
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この結果は、個々の非侵襲的平均動脈圧(MAP)測定値が、降圧薬の使用を伴う場合と伴わない参加者間のコンセンサスエラーグリッドのゾーンA内に収まる可能性を比較します。
ゾーンAは、臨床的に受け入れられる測定ペアを表します。
各参加者から複数の血圧測定が収集されるという事実を説明するために、分析は混合効果のロジスティック回帰を使用します。
このモデルには、各参加者が同じ個人内の繰り返し測定間の相関を説明するためのランダム効果が含まれています。
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術中期間(手術中に20分ごとに測定)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Kamil Darcin, Associate professor、Koç University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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