Precisão de monitoramento da pressão arterial em pacientes submetidos a cirurgia pulmonar com ventilação de um pulmão usando um manguito de braço e linha arterial
Precisão do monitoramento não invasivo da pressão arterial durante a cirurgia toracoscópica por vídeo com ventilação de um pulmão: uma análise prospectiva da grade de erro
Este estudo testará a precisão de um manguito de pressão arterial durante um tipo específico de cirurgia no peito.
Em algumas cirurgias pulmonares, os médicos usam um método chamado cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS), onde pequenas ferramentas e uma câmera são inseridas na parede torácica. Durante esses procedimentos, os pacientes geralmente têm apenas um pulmão ventilado para dar ao cirurgião mais espaço para trabalhar. Essa configuração pode afetar o quão bem um manguito de pressão arterial no braço reflete a pressão arterial real dentro do corpo.
Este estudo comparará leituras do manguito do braço (não invasivo) com as de um tubo fino colocado dentro de uma artéria (invasiva), que é mais precisa, mas também mais desconfortável e carrega alguns riscos.
Os pesquisadores usarão um método chamado Análise de Erro para Grade para ver quão perto as leituras do manguito correspondem às invasivas. Eles querem descobrir se o manguito é preciso o suficiente para ser usado com segurança nessas cirurgias. Se for, os pacientes podem não precisar de uma linha invasiva com tanta frequência no futuro.
Pessoas com 18 anos ou mais que já terão monitoramento invasivo de pressão arterial durante a cirurgia torácica planejada com ventilação de um lung poderá se juntar ao estudo. A equipe de pesquisa coletará medições de pressão arterial a cada 20 minutos durante a cirurgia, bem como informações básicas como idade, peso e quais medicamentos são dados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo projetado para avaliar a precisão clínica e a confiabilidade do monitoramento da pressão arterial não invasiva (NIBP) em pacientes adultos submetidos a cirurgia toracoscópica por vídeo assistida (VATS) com ventilação de um pulmão (OLV). A precisão da NIBP será avaliada comparando -a à pressão arterial invasiva (IABP), que é considerada o padrão de referência. A comparação será realizada usando a análise da grade de erro, um método que não apenas quantifica as diferenças de medição, mas também categoriza o risco clínico dessas discrepâncias.
Durante os procedimentos do VATS, um pulmão é intencionalmente esvaziado para melhorar o acesso cirúrgico, o que altera as pressões torácicas, dinâmica de ventilação e fisiologia cardiovascular. Essas alterações podem afetar a precisão das medições da pressão arterial periférica obtidas usando um manguito de braço. As avaliações anteriores da NIBP em pacientes cirúrgicos se basearam principalmente na análise de Bland-Altman, que mede concordância estatística, mas não avalia as conseqüências clínicas da discordância entre os métodos.
A análise da grade de erro supera essa limitação mapeando os valores de NIBP e IABP emparelhados em zonas de risco clínico predefinidas (A-E), com base em seu potencial de afetar as decisões de tratamento. A zona A representa medições sem risco de causar tratamento inadequado, enquanto as zonas B através de E indicam níveis crescentes de risco clínico devido ao erro de medição.
Neste estudo, as medições de NIBP e IABP serão registradas simultaneamente aproximadamente a cada 20 minutos durante a cirurgia. A porcentagem de medições que se enquadra em cada zona de grade de erro será calculada. Se menos de 90% das medições emparelhadas se enquadram na zona A, a NIBP será considerada insuficientemente confiável para uso sem monitoramento invasivo simultâneo nesse contexto clínico.
Um estudo piloto de cinco pacientes foi usado para estimar o coeficiente de correlação intracluster e o efeito de projeto, que informou o cálculo final do tamanho da amostra. Com base nesses dados preliminares, estima -se que um tamanho total da amostra de 90 pacientes forneça poder estatístico adequado para avaliar o resultado primário com 95% de confiança e uma margem de erro de 5%.
O estudo também coletará dados intraoperatórios que podem influenciar a precisão da medição da pressão arterial, como o uso de infusões vasoativas. Esses dados podem ajudar a identificar subgrupos nos quais o NIBP é mais ou menos confiável durante a ventilação de um pulmão.
Os resultados deste estudo podem ajudar a refinar estratégias de monitoramento intraoperatório e potencialmente reduzir o uso desnecessário de linhas de pressão arterial invasiva em pacientes cirúrgicos torácicos selecionados, melhorando a segurança e o conforto, mantendo a confiabilidade clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammet S Sogut, MD
- Número de telefone: +905056183219
- E-mail: ssogut@kuh.ku.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Programado para passar por uma cirurgia toracoscópica por vídeo com ventilação de um pulmão
- Receberá o monitoramento invasivo da pressão arterial arterial como parte dos cuidados clínicos de rotina
Critérios de exclusão:
- Tem doença arterial periférica
- Tem insuficiência cardíaca congestiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte cirúrgica
Adultos (18 anos ou mais) submetidos a cirurgia toracoscópica por vídeo (VATS) com ventilação de um pulmão que já está programada para receber o monitoramento invasivo da pressão arterial arterial como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Os participantes terão emparelhar as medidas de pressão arterial invasiva e não invasiva registradas durante a cirurgia para comparação usando análise da grade de erro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de medições de pressão arterial sistólica emparelhadas na zona A da grade de erro
Prazo: Período intraoperatório (medições realizadas a cada 20 minutos durante a cirurgia)
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A porcentagem de medições sistólicas de pressão arterial não invasiva (NIBP) que se enquadram na zona A da grade de erro de consenso com zonas de risco calibradas, conforme descrito por Saugel et al. [1]. A zona A representa pares de medições sem risco de levar a decisões clínicas inadequadas, com base na comparação com os valores de pressão arterial invasiva arterial registrada simultaneamente. As medições sistólicas da NIBP serão consideradas acidentes se 90% ou mais dos valores emparelhados cairem na zona A. 1. Saugel B, Grothe O, Nicklas JY. Análise da grade de erro para estudos de comparação de métodos de pressão arterial. Anesth analg. 2018 abr; 126 (4): 1177-1185 |
Período intraoperatório (medições realizadas a cada 20 minutos durante a cirurgia)
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Proporção de medições médias de pressão arterial emparelhadas (mapa) na zona A da grade de erro
Prazo: Período intraoperatório (medições realizadas a cada 20 minutos durante a cirurgia)
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A porcentagem de medições de pressão arterial média não invasiva (MAP) que se enquadram na zona A da grade de erro de consenso com zonas de risco calibradas, conforme descrito por Saugel et al. [1]. A zona A representa pares de medição sem risco de levar a decisões clínicas inadequadas, com base na comparação com os valores de mapa invasivos registrados simultaneamente. As medições de mapa não invasivas serão consideradas precisas se 90% ou mais dos valores emparelhados caírem na zona A. 1. Saugel B, Grothe O, Nicklas JY. Análise da grade de erro para estudos de comparação de métodos de pressão arterial. Anesth analg. 2018 abr; 126 (4): 1177-1185 |
Período intraoperatório (medições realizadas a cada 20 minutos durante a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição de medições de pressão arterial sistólica emparelhadas em todas as zonas de grade de erro (A-E)
Prazo: Período intraoperatório (medições realizadas a cada 20 minutos durante a cirurgia)
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A porcentagem de medições de pressão arterial sistólica emparelhadas que se enquadram em cada zona (A, B, C, D, E) da grade de erro de consenso.
As zonas da grade de erro refletem o risco clínico de agir na medição não invasiva: Zona A: Nenhuma zona de risco B: Baixa zona de risco C: Zona de risco moderada D: risco significativo da zona de subtratamento E: risco significativo de supertratamento A distribuição será relatada como a porcentagem de todas as medidas emparelhadas que se enquadram em cada zona.
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Período intraoperatório (medições realizadas a cada 20 minutos durante a cirurgia)
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Distribuição das medições médias da pressão arterial emparelhadas (MAP) em todas as zonas de grade de erro (A-E)
Prazo: Período intraoperatório (medições realizadas a cada 20 minutos durante a cirurgia)
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A porcentagem de medições médias de pressão arterial média emparelhadas (MAP) que se enquadram em cada zona (A a E) da grade de erro de consenso.
As zonas da grade de erro refletem o risco clínico de agir na medição não invasiva: Zona A: Nenhuma zona de risco B: Baixa zona de risco C: Zona de risco moderada D: risco significativo da zona de subtratamento E: risco significativo de supertratamento A distribuição será relatada como a porcentagem de todas as medidas emparelhadas que se enquadram em cada zona.
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Período intraoperatório (medições realizadas a cada 20 minutos durante a cirurgia)
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Efeito do uso de medicamentos anti -hipertensivos na precisão das medições sistólicas de NIBP
Prazo: Período intraoperatório (medições realizadas a cada 20 minutos durante a cirurgia)
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Esse resultado compara a probabilidade de que as medições individuais de pressão arterial não invasiva (NIBP) se enquadram na zona A da grade de erro de consenso entre os participantes que usam medicamentos anti-hipertensivos e aqueles que não o fazem.
A zona A indica valores que não levariam a decisões clínicas inadequadas.
Para explicar o fato de que várias medições de pressão arterial são coletadas de cada participante, a análise usará a regressão logística de efeitos mistos.
Este modelo inclui um efeito aleatório para cada participante explicar a correlação entre medições repetidas no mesmo indivíduo.
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Período intraoperatório (medições realizadas a cada 20 minutos durante a cirurgia)
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Efeito do uso de medicamentos anti -hipertensivos na precisão das medidas médias de PERTION (MAP)
Prazo: Período intraoperatório (medições realizadas a cada 20 minutos durante a cirurgia)
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Esse resultado compara a probabilidade de que as medições de pressão arterial média não invasiva (MAP) se enquadram na zona A da grade de erro de consenso entre os participantes com e sem uso de medicamentos anti-hipertensivos.
A zona A representa pares de medições clinicamente aceitáveis.
Para explicar o fato de que várias medições de pressão arterial são coletadas de cada participante, a análise usará a regressão logística de efeitos mistos.
Este modelo inclui um efeito aleatório para cada participante explicar a correlação entre medições repetidas no mesmo indivíduo.
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Período intraoperatório (medições realizadas a cada 20 minutos durante a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Kamil Darcin, Associate professor, Koç University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025.244.IRB2.110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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