Přesnost monitorování krevního tlaku u pacientů podstupujících chirurgii plic s jednou plicní ventilací pomocí manžety a arteriální linie paže a arteriální linie
Přesnost neinvazivního monitorování krevního tlaku během torakoskopické chirurgie podporované videem s jednou plicní ventilací: Prospektivní analýza mřížky chyby
Tato studie testuje, jak přesná je manžeta krevního tlaku během specifického typu chirurgie hrudníku.
V některých plicních operacích používají lékaři metodu zvanou torakoskopickou chirurgii asistovanou video (VATS), kde se přes stěnu hrudníku vkládají malé nástroje a kamera. Během těchto postupů mají pacienti často pouze jeden plicní ventilovaní, aby poskytli chirurgovi více prostoru pro práci. Toto nastavení může ovlivnit, jak dobře manžeta krevního tlaku na paži odráží skutečný krevní tlak uvnitř těla.
Tato studie porovná hodnoty z manžety ramene (neinvazivní) s hodnotami z tenké trubice umístěné uvnitř tepny (invazivní), která je přesnější, ale také nepříjemnější a nese určitá rizika.
Vědci budou používat metodu nazvanou Analýza chybové mřížky, aby zjistili, jak úzce hodnoty manžety odpovídají invazivním. Chtějí zjistit, zda je manžeta dostatečně přesná, aby mohla být v těchto operacích bezpečně použita. Pokud ano, pacienti nemusí v budoucnu potřebovat invazivní linii tak často.
Lidé 18 let, kteří již budou mít invazivní monitorování krevního tlaku během plánované hrudní chirurgie s ventilací s jednou plicí, se mohou připojit ke studii. Výzkumný tým bude shromažďovat měření krevního tlaku přibližně každých 20 minut během chirurgického zákroku, jakož i základní informace, jako je věk, hmotnost a jaké léky jsou podávány.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační studii určenou k vyhodnocení klinické přesnosti a spolehlivosti monitorování neinvazivního krevního tlaku (NIBP) u dospělých pacientů podstupujících torakoskopickou chirurgii pomocí videa s jednou plicní ventilací (OLV). Přesnost NIBP bude hodnocena porovnáním s invazivním arteriálním krevním tlakem (IABP), což je považováno za referenční standard. Srovnání bude provedeno pomocí analýzy chybové mřížky, metody, která nejen kvantifikuje rozdíly v měření, ale také kategorizuje klinické riziko těchto nesrovnalostí.
Během postupů VATS je jedna plíce úmyslně vypuštěna ke zlepšení chirurgického přístupu, který mění hrudní tlaky, dynamiku ventilace a kardiovaskulární fyziologii. Tyto změny mohou ovlivnit přesnost měření periferního krevního tlaku získaných pomocí manžety ramene. Předchozí hodnocení NIBP u chirurgických pacientů se primárně spoléhala na analýzu Bland-Altman, která měří statistickou shodu, ale neposoudí klinické důsledky neshody mezi metodami.
Analýza chybné mřížky překonává toto omezení mapováním párových hodnot NIBP a IABP na předdefinované zóny klinického rizika (A-E), na základě jejich potenciálu ovlivnit rozhodnutí o léčbě. Zóna A představuje měření bez rizika způsobující nevhodná léčba, zatímco zóny B až E ukazují na zvyšování hladin klinického rizika v důsledku chyby měření.
V této studii budou měření NIBP a IABP zaznamenána současně přibližně každých 20 minut během chirurgického zákroku. Vypočítá se procento měření, která spadají do každé zóny chybové mřížky. Pokud méně než 90% spárovaných měření spadá do zóny A, bude NIBP považován za nedostatečně spolehlivé pro použití bez souběžného invazivního monitorování v tomto klinickém kontextu.
Pilotní studie pěti pacientů byla použita pro odhad korelačního koeficientu intraclusteru a konstrukčního účinku, který informoval o konečném výpočtu velikosti vzorku. Na základě těchto předběžných údajů se odhaduje, že celková velikost vzorku 90 pacientů poskytne přiměřenou statistickou sílu pro vyhodnocení primárního výsledku s 95% důvěrou a 5% marží chyby.
Studie také bude shromažďovat intraoperační údaje, které mohou ovlivnit přesnost měření krevního tlaku, jako je použití vazoaktivních infuzí. Tato data mohou pomoci identifikovat podskupiny, ve kterých je NIBP během ventilace s jednou plicí více či méně spolehlivá.
Výsledky této studie mohou pomoci upřesnit intraoperační monitorovací strategie a potenciálně snížit zbytečné používání invazivních linií krevního tlaku u vybraných hrudních chirurgických pacientů, což zlepšuje bezpečnost i pohodlí při zachování klinické spolehlivosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammet S Sogut, MD
- Telefonní číslo: +905056183219
- E-mail: ssogut@kuh.ku.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Plánováno pro podrobení torakoskopické chirurgie podporované videem s jednou plicní ventilací
- Bude dostávat invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku v rámci rutinní klinické péče
Kritéria pro vyloučení:
- Má onemocnění periferních tepen
- Má městnavé srdeční selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chirurgická kohorta
Dospělí (18 let a starší) podstupují torakoskopickou chirurgii asistovanou video (VATS) s ventilací s jednou plicí, u nichž je již naplánováno, že v rámci rutinní klinické péče dostávají invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku.
Účastníci budou mít spárovaná invazivní a neinvazivní měření krevního tlaku zaznamenaná během chirurgického zákroku pro srovnání pomocí analýzy chybové mřížky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl párového měření systolického krevního tlaku v zóně A chybové mřížky
Časové okno: Intraoperační období (měření prováděná každých 20 minut během operace)
|
Procento měření systolického neinvazivního krevního tlaku (NIBP), která spadají do zóny A konsensuální chybové mřížky s kalibrovanými rizikovými zónami, jak je popsáno Saugel et al. [1]. Zóna A představuje páry měření bez rizika, že by vedly k nevhodným klinickým rozhodnutím, založené na srovnání se současně zaznamenaným systolickým invazivním hodnotám arteriálního krevního tlaku. Měření systolických NIBP bude považována za akurující, pokud 90% nebo více párových hodnot spadá do zóny A. 1. Saugel B, Grothe O, Nicklas JY. Chybová analýza mřížky pro studie porovnávání metod arteriálního tlaku. ANESTH ANALG. 2018 APR; 126 (4): 1177-1185 |
Intraoperační období (měření prováděná každých 20 minut během operace)
|
|
Podíl měření párového průměrného arteriálního tlaku (MAP) v zóně A chybové mřížky
Časové okno: Intraoperační období (měření prováděná každých 20 minut během operace)
|
Procento neinvazivních průměrných měření průměrného arteriálního tlaku (MAP), která spadají do zóny A konsensuální chybové mřížky s kalibrovanými rizikovými zónami, jak je popsáno v Saugel et al. [1]. Zóna A představuje páry měření bez rizika, že by vedly k nevhodným klinickým rozhodnutím, na základě srovnání se současně zaznamenanými invazivními hodnotami mapy. Neinvazivní měření mapy bude považováno za přesné, pokud 90% nebo více z párových hodnot spadá do zóny A. 1. Saugel B, Grothe O, Nicklas JY. Chybová analýza mřížky pro studie porovnávání metod arteriálního tlaku. ANESTH ANALG. 2018 APR; 126 (4): 1177-1185 |
Intraoperační období (měření prováděná každých 20 minut během operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce párového měření systolického krevního tlaku ve všech zónách mřížky chyby (A-E)
Časové okno: Intraoperační období (měření prováděná každých 20 minut během operace)
|
Procento párového měření systolického krevního tlaku, která spadají do každé zóny (A, B, C, D, E) konsensuální chybové mřížky.
Chybové zóny mřížky odrážejí klinické riziko působení na neinvazivní měření: Zóna A: Žádná riziková zóna B: Zóna nízkého rizika C: Mírná riziková zóna D: Významné riziko podléčení zóny E: Významné riziko přehnaného ošetření bude hlášeno jako procento všech párových měření do každé zóny.
|
Intraoperační období (měření prováděná každých 20 minut během operace)
|
|
Distribuce měření párového průměrného arteriálního tlaku (MAP) ve všech zónách mřížky chyby (A-E)
Časové okno: Intraoperační období (měření prováděná každých 20 minut během operace)
|
Procento měření párového průměrného arteriálního tlaku (MAP), která spadají do každé zóny (A až E) mřížky konsenzuální chyby.
Chybové zóny mřížky odrážejí klinické riziko působení na neinvazivní měření: Zóna A: Žádná riziková zóna B: Zóna nízkého rizika C: Mírná riziková zóna D: Významné riziko podléčení zóny E: Významné riziko přehnaného ošetření bude hlášeno jako procento všech párových měření do každé zóny.
|
Intraoperační období (měření prováděná každých 20 minut během operace)
|
|
Vliv užívání antihypertenzivních léků na přesnost měření systolických NIBP
Časové okno: Intraoperační období (měření prováděná každých 20 minut během operace)
|
Tento výsledek porovnává pravděpodobnost, že měření jednotlivých systolických neinvazivních krevních tlaku (NIBP) spadají do zóny A mřížky chyby konsensu mezi účastníky, kteří používají antihypertenzivní léky, a těmi, kteří tak neučiní.
Zóna A označuje hodnoty, které by nevedly k nevhodným klinickým rozhodnutím.
Abychom zohlednili skutečnost, že od každého účastníka se shromažďuje více měření krevního tlaku, použije analýza logistická regrese smíšených efektů.
Tento model obsahuje náhodný efekt pro každého účastníka, který by zohlednil korelaci mezi opakovanými měřeními u stejného jednotlivce.
|
Intraoperační období (měření prováděná každých 20 minut během operace)
|
|
Účinek užívání antihypertenziv na přesnost průměrného arteriálního tlaku (MAP) měření NIBP NIBP
Časové okno: Intraoperační období (měření prováděná každých 20 minut během operace)
|
Tento výsledek porovnává pravděpodobnost, že měření jednotlivých neinvazivních průměrných průměrných arteriálních tlakových tlaků (MAP) spadají do zóny A konsensuální chybové mřížky mezi účastníky s užíváním antihypertenzivních léků a bez něj.
Zóna A představuje páry měření, které jsou klinicky přijatelné.
Abychom zohlednili skutečnost, že od každého účastníka se shromažďuje více měření krevního tlaku, použije analýza logistická regrese smíšených efektů.
Tento model obsahuje náhodný efekt pro každého účastníka, který by zohlednil korelaci mezi opakovanými měřeními u stejného jednotlivce.
|
Intraoperační období (měření prováděná každých 20 minut během operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kamil Darcin, Associate professor, Koç University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025.244.IRB2.110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .