- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07107698
- Juicio original
Precisión de monitoreo de la presión arterial en pacientes sometidos a cirugía de pulmón con ventilación con un pulmón usando un manguito de brazo y una línea arterial
Precisión de la monitorización de la presión arterial no invasiva durante la cirugía toracoscópica asistida por video con ventilación de un solo pulmón: un análisis de cuadrícula de error prospectivo
Este estudio probará cuán preciso es un manguito de presión arterial durante un tipo específico de cirugía en el pecho.
En algunas cirugías pulmonares, los médicos usan un método llamado cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), donde se insertan pequeñas herramientas y una cámara a través de la pared torácica. Durante estos procedimientos, los pacientes a menudo tienen un solo pulmón ventilado para darle al cirujano más espacio para trabajar. Esta configuración puede afectar qué tan bien un manguito de presión arterial en el brazo refleja la presión arterial verdadera dentro del cuerpo.
Este estudio comparará las lecturas del manguito del brazo (no invasivo) con las de un tubo delgado colocado dentro de una arteria (invasiva), que es más precisa pero también más incómoda y conlleva algunos riesgos.
Los investigadores utilizarán un método llamado análisis de cuadrícula de error para ver cuán de cerca las lecturas del manguito coinciden con las invasivas. Quieren averiguar si el brazalete es lo suficientemente preciso como para usarse de manera segura en estas cirugías. Si es así, los pacientes pueden no necesitar una línea invasiva con tanta frecuencia en el futuro.
Las personas mayores de 18 años que ya van a tener monitoreo invasivo de la presión arterial durante la cirugía torácica planificada con ventilación de un solo pulmón pueden unirse al estudio. El equipo de investigación recopilará mediciones de la presión arterial aproximadamente cada 20 minutos durante la cirugía, así como información básica como la edad, el peso y los medicamentos que se dan.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio de observación prospectivo diseñado para evaluar la precisión clínica y la confiabilidad de la monitorización de la presión arterial no invasiva (NIBP) en pacientes adultos sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VAT) con ventilación con un solo pulmón (OLV). La precisión de NIBP se evaluará comparándola con la presión arterial invasiva (IABP), que se considera el estándar de referencia. La comparación se realizará utilizando el análisis de la red de errores, un método que no solo cuantifica las diferencias de medición, sino que también clasifica el riesgo clínico de esas discrepancias.
Durante los procedimientos de VATS, un pulmón se desinflan intencionalmente para mejorar el acceso quirúrgico, que altera las presiones torácicas, la dinámica de ventilación y la fisiología cardiovascular. Estos cambios pueden afectar la precisión de las mediciones de la presión arterial periférica obtenidas usando un manguito del brazo. Las evaluaciones previas de NIBP en pacientes quirúrgicos se han basado principalmente en el análisis Bland-Altman, que mide el acuerdo estadístico pero no evalúa las consecuencias clínicas del desacuerdo entre los métodos.
El análisis de la cuadrícula de errores supera esta limitación al mapear los valores de NIBP y IABP emparejados en zonas de riesgo clínico predefinidos (A-E), en función de su potencial para afectar las decisiones de tratamiento. La zona A representa mediciones sin riesgo de causar tratamiento inapropiado, mientras que las zonas B a E indican niveles crecientes de riesgo clínico debido al error de medición.
En este estudio, las mediciones NIBP e IABP se registrarán simultáneamente aproximadamente cada 20 minutos durante la cirugía. Se calculará el porcentaje de mediciones que caen dentro de cada zona de cuadrícula de error. Si menos del 90% de las mediciones emparejadas caen dentro de la zona A, NIBP se considerará insuficientemente confiable para su uso sin monitoreo invasivo concurrente en este contexto clínico.
Se utilizó un estudio piloto de cinco pacientes para estimar el coeficiente de correlación intracluster y el efecto de diseño, que informó el cálculo final del tamaño de la muestra. Según estos datos preliminares, se estima que un tamaño de muestra total de 90 pacientes proporciona un poder estadístico adecuado para evaluar el resultado primario con una confianza del 95% y un margen de error del 5%.
El estudio también recopilará datos intraoperatorios que pueden influir en la precisión de la medición de la presión arterial, como el uso de infusiones vasoactivas. Estos datos pueden ayudar a identificar subgrupos en los que NIBP es más o menos confiable durante la ventilación única.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a refinar las estrategias de monitoreo intraoperatoria y potencialmente reducir el uso innecesario de líneas de presión arterial invasivas en pacientes quirúrgicos torácicos seleccionados, mejorando tanto la seguridad como la comodidad mientras mantiene la confiabilidad clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammet S Sogut, MD
- Número de teléfono: +905056183219
- Correo electrónico: ssogut@kuh.ku.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Programado para someterse a una cirugía toracoscópica asistida por video con ventilación de un solo pulmón
- Recibirá el monitoreo invasivo de la presión arterial arterial como parte de la atención clínica de rutina
Criterios de exclusión:
- Tiene enfermedad de la arteria periférica
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte quirúrgica
Los adultos (mayores de 18 años) se someten a una cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) con ventilación de un solo pulmón que ya están programados para recibir el monitoreo de la presión arterial invasiva como parte de la atención clínica de rutina.
Los participantes habrán emparejado mediciones de presión arterial invasivas y no invasivas registradas durante la cirugía para comparar utilizando el análisis de la red de errores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mediciones de presión arterial sistólica emparejada dentro de la zona A de la cuadrícula de error
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)
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El porcentaje de mediciones de presión arterial no invasiva sistólica (NIBP) que caen dentro de la zona A de la rejilla de error de consenso con zonas de riesgo calibradas, según lo descrito por Saugel et al. [1]. La zona A representa pares de medición sin riesgo de conducir a decisiones clínicas inapropiadas, basadas en la comparación con los valores de presión arterial invasiva sistólica registrada simultáneamente. Las mediciones sistólicas de NIBP se considerarán acuestres si el 90% o más de los valores emparejados caen dentro de la zona A. 1. Saugel B, Grothe O, Nicklas JY. Análisis de cuadrícula de error para estudios de comparación de métodos de presión arterial. Anesth analg. 2018 Abr; 126 (4): 1177-1185 |
Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)
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Proporción de mediciones de presión arterial media (MAP) pareada dentro de la zona A de la cuadrícula de error
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)
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El porcentaje de mediciones de presión arterial media no invasiva (MAP) que caen dentro de la zona A de la rejilla de error de consenso con zonas de riesgo calibradas, según lo descrito por Saugel et al. [1]. La zona A representa pares de medición sin riesgo de conducir a decisiones clínicas inapropiadas, basadas en la comparación con valores de mapa invasivos registrados simultáneamente. Las mediciones de mapas no invasivas se considerarán precisas si el 90% o más de los valores emparejados caen dentro de la zona A. 1. Saugel B, Grothe O, Nicklas JY. Análisis de cuadrícula de error para estudios de comparación de métodos de presión arterial. Anesth analg. 2018 Abr; 126 (4): 1177-1185 |
Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de mediciones de presión arterial sistólica emparejada en todas las zonas de cuadrícula de error (A-E)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)
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El porcentaje de mediciones de presión arterial sistólica emparejada que caen en cada zona (A, B, C, D, E) de la cuadrícula de error de consenso.
Las zonas de la cuadrícula de error reflejan el riesgo clínico de actuar sobre la medición no invasiva: Zona A: No Riesgo Zona B: Zona de bajo riesgo C: Riesgo moderado D: Riesgo significativo de la zona de subtratamiento E: Riesgo significativo de sobretensión La distribución se informará como el porcentaje de todas las medidas emparejadas que caen en cada zona.
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Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)
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Distribución de mediciones de presión arterial media (MAP) emparejada en todas las zonas de cuadrícula de error (A-E)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)
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El porcentaje de mediciones de presión arterial media (MAP) emparejadas que caen en cada zona (A a E) de la cuadrícula de error de consenso.
Las zonas de la cuadrícula de error reflejan el riesgo clínico de actuar sobre la medición no invasiva: Zona A: No Riesgo Zona B: Zona de bajo riesgo C: Riesgo moderado D: Riesgo significativo de la zona de subtratamiento E: Riesgo significativo de sobretensión La distribución se informará como el porcentaje de todas las medidas emparejadas que caen en cada zona.
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Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)
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Efecto del uso de medicamentos antihipertensivos en la precisión de las mediciones sistólicas de NIBP
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)
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Este resultado compara la probabilidad de que las mediciones individuales de la presión arterial no invasiva (NIBP) se encuentren dentro de la zona A de la red de error de consenso entre los participantes que usan medicamentos antihipertensivos y aquellos que no lo hacen.
La zona A indica valores que no conducirían a decisiones clínicas inapropiadas.
Para tener en cuenta el hecho de que se recolectan múltiples mediciones de presión arterial de cada participante, el análisis utilizará la regresión logística de efectos mixtos.
Este modelo incluye un efecto aleatorio para que cada participante explique la correlación entre las mediciones repetidas dentro del mismo individuo.
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Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)
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Efecto del uso de medicamentos antihipertensivos en la precisión de las mediciones de NIBP de presión arterial media (MAP)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)
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Este resultado compara la probabilidad de que las mediciones individuales de presión arterial media no invasiva (MAP) se encuentren dentro de la zona A de la red de error de consenso entre los participantes con y sin uso de medicamentos antihipertensivos.
La zona A representa pares de medición que son clínicamente aceptables.
Para tener en cuenta el hecho de que se recolectan múltiples mediciones de presión arterial de cada participante, el análisis utilizará la regresión logística de efectos mixtos.
Este modelo incluye un efecto aleatorio para que cada participante explique la correlación entre las mediciones repetidas dentro del mismo individuo.
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Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Kamil Darcin, Associate professor, Koç University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025.244.IRB2.110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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