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Precisión de monitoreo de la presión arterial en pacientes sometidos a cirugía de pulmón con ventilación con un pulmón usando un manguito de brazo y una línea arterial

30 de julio de 2025 actualizado por: Kamil Darcin, Koç University

Precisión de la monitorización de la presión arterial no invasiva durante la cirugía toracoscópica asistida por video con ventilación de un solo pulmón: un análisis de cuadrícula de error prospectivo

Este estudio probará cuán preciso es un manguito de presión arterial durante un tipo específico de cirugía en el pecho.

En algunas cirugías pulmonares, los médicos usan un método llamado cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), donde se insertan pequeñas herramientas y una cámara a través de la pared torácica. Durante estos procedimientos, los pacientes a menudo tienen un solo pulmón ventilado para darle al cirujano más espacio para trabajar. Esta configuración puede afectar qué tan bien un manguito de presión arterial en el brazo refleja la presión arterial verdadera dentro del cuerpo.

Este estudio comparará las lecturas del manguito del brazo (no invasivo) con las de un tubo delgado colocado dentro de una arteria (invasiva), que es más precisa pero también más incómoda y conlleva algunos riesgos.

Los investigadores utilizarán un método llamado análisis de cuadrícula de error para ver cuán de cerca las lecturas del manguito coinciden con las invasivas. Quieren averiguar si el brazalete es lo suficientemente preciso como para usarse de manera segura en estas cirugías. Si es así, los pacientes pueden no necesitar una línea invasiva con tanta frecuencia en el futuro.

Las personas mayores de 18 años que ya van a tener monitoreo invasivo de la presión arterial durante la cirugía torácica planificada con ventilación de un solo pulmón pueden unirse al estudio. El equipo de investigación recopilará mediciones de la presión arterial aproximadamente cada 20 minutos durante la cirugía, así como información básica como la edad, el peso y los medicamentos que se dan.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de observación prospectivo diseñado para evaluar la precisión clínica y la confiabilidad de la monitorización de la presión arterial no invasiva (NIBP) en pacientes adultos sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VAT) con ventilación con un solo pulmón (OLV). La precisión de NIBP se evaluará comparándola con la presión arterial invasiva (IABP), que se considera el estándar de referencia. La comparación se realizará utilizando el análisis de la red de errores, un método que no solo cuantifica las diferencias de medición, sino que también clasifica el riesgo clínico de esas discrepancias.

Durante los procedimientos de VATS, un pulmón se desinflan intencionalmente para mejorar el acceso quirúrgico, que altera las presiones torácicas, la dinámica de ventilación y la fisiología cardiovascular. Estos cambios pueden afectar la precisión de las mediciones de la presión arterial periférica obtenidas usando un manguito del brazo. Las evaluaciones previas de NIBP en pacientes quirúrgicos se han basado principalmente en el análisis Bland-Altman, que mide el acuerdo estadístico pero no evalúa las consecuencias clínicas del desacuerdo entre los métodos.

El análisis de la cuadrícula de errores supera esta limitación al mapear los valores de NIBP y IABP emparejados en zonas de riesgo clínico predefinidos (A-E), en función de su potencial para afectar las decisiones de tratamiento. La zona A representa mediciones sin riesgo de causar tratamiento inapropiado, mientras que las zonas B a E indican niveles crecientes de riesgo clínico debido al error de medición.

En este estudio, las mediciones NIBP e IABP se registrarán simultáneamente aproximadamente cada 20 minutos durante la cirugía. Se calculará el porcentaje de mediciones que caen dentro de cada zona de cuadrícula de error. Si menos del 90% de las mediciones emparejadas caen dentro de la zona A, NIBP se considerará insuficientemente confiable para su uso sin monitoreo invasivo concurrente en este contexto clínico.

Se utilizó un estudio piloto de cinco pacientes para estimar el coeficiente de correlación intracluster y el efecto de diseño, que informó el cálculo final del tamaño de la muestra. Según estos datos preliminares, se estima que un tamaño de muestra total de 90 pacientes proporciona un poder estadístico adecuado para evaluar el resultado primario con una confianza del 95% y un margen de error del 5%.

El estudio también recopilará datos intraoperatorios que pueden influir en la precisión de la medición de la presión arterial, como el uso de infusiones vasoactivas. Estos datos pueden ayudar a identificar subgrupos en los que NIBP es más o menos confiable durante la ventilación única.

Los resultados de este estudio pueden ayudar a refinar las estrategias de monitoreo intraoperatoria y potencialmente reducir el uso innecesario de líneas de presión arterial invasivas en pacientes quirúrgicos torácicos seleccionados, mejorando tanto la seguridad como la comodidad mientras mantiene la confiabilidad clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muhammet S Sogut, MD
  • Número de teléfono: +905056183219
  • Correo electrónico: ssogut@kuh.ku.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán seleccionados de pacientes adultos programados para una cirugía toracoscópica asistida por video con ventilación de un solo pulmón en el Hospital de la Universidad de Koç, un Centro Médico Académico de Atención Terciaria en Estambul, Turquía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años o más
  • Programado para someterse a una cirugía toracoscópica asistida por video con ventilación de un solo pulmón
  • Recibirá el monitoreo invasivo de la presión arterial arterial como parte de la atención clínica de rutina

Criterios de exclusión:

  • Tiene enfermedad de la arteria periférica
  • Tiene insuficiencia cardíaca congestiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte quirúrgica
Los adultos (mayores de 18 años) se someten a una cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) con ventilación de un solo pulmón que ya están programados para recibir el monitoreo de la presión arterial invasiva como parte de la atención clínica de rutina. Los participantes habrán emparejado mediciones de presión arterial invasivas y no invasivas registradas durante la cirugía para comparar utilizando el análisis de la red de errores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mediciones de presión arterial sistólica emparejada dentro de la zona A de la cuadrícula de error
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)

El porcentaje de mediciones de presión arterial no invasiva sistólica (NIBP) que caen dentro de la zona A de la rejilla de error de consenso con zonas de riesgo calibradas, según lo descrito por Saugel et al. [1]. La zona A representa pares de medición sin riesgo de conducir a decisiones clínicas inapropiadas, basadas en la comparación con los valores de presión arterial invasiva sistólica registrada simultáneamente. Las mediciones sistólicas de NIBP se considerarán acuestres si el 90% o más de los valores emparejados caen dentro de la zona A.

1. Saugel B, Grothe O, Nicklas JY. Análisis de cuadrícula de error para estudios de comparación de métodos de presión arterial. Anesth analg. 2018 Abr; 126 (4): 1177-1185

Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)
Proporción de mediciones de presión arterial media (MAP) pareada dentro de la zona A de la cuadrícula de error
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)

El porcentaje de mediciones de presión arterial media no invasiva (MAP) que caen dentro de la zona A de la rejilla de error de consenso con zonas de riesgo calibradas, según lo descrito por Saugel et al. [1]. La zona A representa pares de medición sin riesgo de conducir a decisiones clínicas inapropiadas, basadas en la comparación con valores de mapa invasivos registrados simultáneamente. Las mediciones de mapas no invasivas se considerarán precisas si el 90% o más de los valores emparejados caen dentro de la zona A.

1. Saugel B, Grothe O, Nicklas JY. Análisis de cuadrícula de error para estudios de comparación de métodos de presión arterial. Anesth analg. 2018 Abr; 126 (4): 1177-1185

Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de mediciones de presión arterial sistólica emparejada en todas las zonas de cuadrícula de error (A-E)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)
El porcentaje de mediciones de presión arterial sistólica emparejada que caen en cada zona (A, B, C, D, E) de la cuadrícula de error de consenso. Las zonas de la cuadrícula de error reflejan el riesgo clínico de actuar sobre la medición no invasiva: Zona A: No Riesgo Zona B: Zona de bajo riesgo C: Riesgo moderado D: Riesgo significativo de la zona de subtratamiento E: Riesgo significativo de sobretensión La distribución se informará como el porcentaje de todas las medidas emparejadas que caen en cada zona.
Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)
Distribución de mediciones de presión arterial media (MAP) emparejada en todas las zonas de cuadrícula de error (A-E)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)
El porcentaje de mediciones de presión arterial media (MAP) emparejadas que caen en cada zona (A a E) de la cuadrícula de error de consenso. Las zonas de la cuadrícula de error reflejan el riesgo clínico de actuar sobre la medición no invasiva: Zona A: No Riesgo Zona B: Zona de bajo riesgo C: Riesgo moderado D: Riesgo significativo de la zona de subtratamiento E: Riesgo significativo de sobretensión La distribución se informará como el porcentaje de todas las medidas emparejadas que caen en cada zona.
Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)
Efecto del uso de medicamentos antihipertensivos en la precisión de las mediciones sistólicas de NIBP
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)
Este resultado compara la probabilidad de que las mediciones individuales de la presión arterial no invasiva (NIBP) se encuentren dentro de la zona A de la red de error de consenso entre los participantes que usan medicamentos antihipertensivos y aquellos que no lo hacen. La zona A indica valores que no conducirían a decisiones clínicas inapropiadas. Para tener en cuenta el hecho de que se recolectan múltiples mediciones de presión arterial de cada participante, el análisis utilizará la regresión logística de efectos mixtos. Este modelo incluye un efecto aleatorio para que cada participante explique la correlación entre las mediciones repetidas dentro del mismo individuo.
Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)
Efecto del uso de medicamentos antihipertensivos en la precisión de las mediciones de NIBP de presión arterial media (MAP)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)
Este resultado compara la probabilidad de que las mediciones individuales de presión arterial media no invasiva (MAP) se encuentren dentro de la zona A de la red de error de consenso entre los participantes con y sin uso de medicamentos antihipertensivos. La zona A representa pares de medición que son clínicamente aceptables. Para tener en cuenta el hecho de que se recolectan múltiples mediciones de presión arterial de cada participante, el análisis utilizará la regresión logística de efectos mixtos. Este modelo incluye un efecto aleatorio para que cada participante explique la correlación entre las mediciones repetidas dentro del mismo individuo.
Período intraoperatorio (mediciones tomadas cada 20 minutos durante la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Kamil Darcin, Associate professor, Koç University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados del estudio se compartirán. Estos datos estarán disponibles públicamente a través del repositorio de Zenodo después de la finalización y publicación del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir del momento de la primera publicación de los resultados del estudio, sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) anonimizados y la documentación de apoyo estarán disponibles abiertamente para el público a través del repositorio de datos de Zenodo. No se requiere propuesta, solicitud o acuerdo de uso de datos. Los investigadores pueden descargar el conjunto de datos directamente desde Zenodo tras la publicación. Los datos están destinados al análisis secundario, la validación de los hallazgos o la meta-research. Se solicita una cita a la publicación del estudio original y un conjunto de datos DOI al usar los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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