通过手臂袖带和动脉线进行肺部手术的患者血压监测精度
视频辅助胸腔镜手术和单肺通风期间无创血压监测的准确性:前瞻性错误网格分析
这项研究将测试特定类型的胸部手术期间血压袖带的准确性。
在某些肺部手术中,医生使用了一种称为视频辅助胸腔镜手术(VATS)的方法,其中小工具和相机通过胸壁插入。 在这些手术过程中,患者通常只有一个肺通风,可以为外科医生提供更多的工作空间。 这种设置会影响手臂上的血压袖带如何反映体内的真实血压。
这项研究将将手臂袖口(非侵入性)的读数与放置在动脉内部的细管(侵入性)的读数(侵入性),这更准确,但也更不舒服,并且会带来一些风险。
研究人员将使用一种称为错误网格分析的方法来查看袖口读数如何与侵入性读数匹配。 他们想找出袖口是否足够准确,可以在这些手术中安全使用。 如果是这样,将来患者可能不需要经常出现侵入性线。
在计划进行的胸腔手术期间已经进行侵入性血压监测的18岁以上的人可能能够加入研究。 研究团队将在手术期间每20分钟进行一次血压测量,以及年龄,体重等基本信息以及给予哪些药物。
研究概览
地位
详细说明
这是一项前瞻性观察性研究,旨在评估接受视频辅助胸腔镜手术(VATS)的成年患者中非侵入性血压(NIBP)监测的临床准确性和可靠性,并具有单肺通风(OLV)。 NIBP的准确性将通过将其与侵入性动脉血压(IABP)进行比较来评估,该动脉血压(IABP)被认为是参考标准。 比较将使用错误网格分析进行,这种方法不仅量化了测量差异,而且还对这些差异的临床风险进行了分类。
在大桶手术过程中,有意将一个肺部放气以改善外科手术,从而改变胸腔压力,通风动力学和心血管生理学。 这些变化可能会影响使用手臂袖带获得的外周血测量值的准确性。 先前对手术患者中NIBP的评估主要依赖于平淡的altman分析,该分析衡量了统计一致,但没有评估方法之间分歧的临床后果。
错误网格分析基于影响治疗决策的潜力,通过将成对的NIBP和IABP值映射到预定义的临床风险区域(A-E)来克服此限制。 区域A代表测量,没有引起不适当治疗的风险,而通过E区域B则表示由于测量误差而导致的临床风险水平增加。
在这项研究中,在整个手术过程中,NIBP和IABP测量将每20分钟同时记录一次。 将计算在每个误差网络内的测量百分比。 如果少于90%的配对测量值落在A区域内,则在此临床情况下,NIBP将被认为不足以使用而无需同时侵入性监测。
对五名患者的试点研究用于估计簇内相关系数和设计效果,这告知了最终的样本量计算。 基于这些初步数据,估计有90名患者的总样本量可提供足够的统计能力,以95%的置信度和5%的误差率评估主要结果。
该研究还将收集可能影响血压测量准确性的术中数据,例如使用血管活性输注。 这些数据可能有助于确定在单肺通风期间NIBP或多或少可靠的亚组。
这项研究的结果可能有助于完善术中监测策略,并有可能减少选定的胸外科手术患者中侵入性血压线的不必要使用,从而提高安全性和舒适性,同时保持临床可靠性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Muhammet S Sogut, MD
- 电话号码:+905056183219
- 邮箱:ssogut@kuh.ku.edu.tr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄18岁以上
- 计划通过单肺通风进行视频辅助胸腔镜手术
- 作为常规临床护理的一部分,将接受侵入性动脉血压监测
排除标准:
- 患有周围动脉疾病
- 有充血性心力衰竭
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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手术队列
成人(18岁及以上)接受视频辅助胸腔镜手术(VATS),并具有单肺通风,他们已经计划作为常规临床护理的一部分接受侵入性动脉血压监测。
参与者将使用错误网格分析进行比较期间记录的手术期间记录的侵入性和非侵入性血压测量值。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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误差网格区域内配对的收缩压测量值的比例
大体时间:术中(手术期间每20分钟进行一次测量)
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如Saugel等人[1]所述,落在具有校准风险区域的共识误差网格区域内的收缩性非侵入性血压(NIBP)测量百分比。 A区代表测量对,基于与同时记录的收缩期侵袭性动脉血压值的比较,没有导致不适当的临床决策的风险。 如果配对值的90%或更多属于区域。 1。SaugelB,Grothe O,Nicklas JY。 动脉压法比较研究的错误网格分析。 Anesth肛门。 2018年4月; 126(4):1177-1185 |
术中(手术期间每20分钟进行一次测量)
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误差网格区域内的配对平均动脉压(MAP)测量的比例
大体时间:术中(手术期间每20分钟进行一次测量)
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如Saugel等人[1]所述,具有校准风险区域的共有误差网格网络A内的非侵入性平均动脉压(MAP)测量百分比。 A区代表测量对,基于与同时记录的侵入性MAP值的比较,没有导致不适当的临床决策的风险。 如果90%或更多的配对值落在区域A内,则非侵入地图测量值将被视为准确。 1。SaugelB,Grothe O,Nicklas JY。 动脉压法比较研究的错误网格分析。 Anesth肛门。 2018年4月; 126(4):1177-1185 |
术中(手术期间每20分钟进行一次测量)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在所有误差网区(A-E)中配对的收缩压测量值的分布
大体时间:术中(手术期间每20分钟进行一次测量)
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共有误差网格的每个区域(a,b,c,d,e)的配对收缩压测量的百分比。
错误网格区域反映了对非侵入性测量作用的临床风险:A区域:无风险区域B:低风险区C:中度风险区域D:处理不足的区域E:过度处理过度的严重风险,将报告分布的分布,因为所有配对测量值的百分比落入每个区域。
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术中(手术期间每20分钟进行一次测量)
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在所有误差网络(A-E)上配对平均动脉压(MAP)测量的分布
大体时间:术中(手术期间每20分钟进行一次测量)
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落入共有误差网格的每个区域(A至E)的配对平均动脉压(MAP)测量的百分比。
错误网格区域反映了对非侵入性测量作用的临床风险:A区域:无风险区域B:低风险区C:中度风险区域D:处理不足的区域E:过度处理过度的严重风险,将报告分布的分布,因为所有配对测量值的百分比落入每个区域。
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术中(手术期间每20分钟进行一次测量)
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使用降压药对收缩压测量准确性的影响
大体时间:术中(手术期间每20分钟进行一次测量)
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该结果比较了单个收缩期非侵入性血压(NIBP)测量的可能性,属于使用抗高血压药物的参与者与不使用的参与者之间的共有误差网格的A区。
区域A表示不会导致不适当的临床决策的值。
为了说明从每个参与者收集多个血压测量值的事实,分析将使用综合效应的逻辑回归。
该模型包括每个参与者的随机效果,以说明同一个人内重复测量之间的相关性。
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术中(手术期间每20分钟进行一次测量)
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使用降压药对平均动脉压(MAP)NIBP测量的准确性的影响
大体时间:术中(手术期间每20分钟进行一次测量)
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该结果比较了单个非侵入性平均动脉压(MAP)测量值的可能性落在A a的区域内,即使用和不使用降压药物使用的参与者之间的共有误差网格。
区域A表示在临床上可接受的测量对。
为了说明从每个参与者收集多个血压测量值的事实,分析将使用综合效应的逻辑回归。
该模型包括每个参与者的随机效果,以说明同一个人内重复测量之间的相关性。
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术中(手术期间每20分钟进行一次测量)
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Kamil Darcin, Associate professor、Koç University School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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