Точность мониторинга артериального давления у пациентов, перенесших операцию на легких с вентиляцией с одним легким, с использованием манжеты и артерий
Точность неинвазивного мониторинга артериального давления во время торакоскопической хирургии с помощью видео вентиляции с вентиляцией с одним легким: проспективная сетка ошибок
Это исследование будет проверять, насколько точна манжета артериального давления во время определенного типа операции на груди.
В некоторых операциях на легких врачи используют метод, который называется видео с помощью торакоскопической хирургии (ВАТ), где небольшие инструменты и камера вставляются через стенку грудной клетки. В ходе этих процедур у пациентов часто есть только один легкий, вентилируемый, чтобы дать хирургу больше места для работы. Эта установка может повлиять на то, насколько хорошо манжета артериального давления на руке отражает истинное кровяное давление внутри тела.
Это исследование будет сравнивать показания из манжеты (неинвазивных) с показаниями из тонкой трубки, помещенной в артерию (инвазивную), что является более точным, но также и более неудобным и несет некоторые риски.
Исследователи будут использовать метод, называемый анализом сетки ошибок, чтобы увидеть, насколько близко показания манжеты соответствуют инвазивным. Они хотят выяснить, достаточно ли точная манжета, чтобы безопасно использовать в этих операциях. Если это так, пациентам может не понадобиться инвазивная линия так часто в будущем.
Люди 18 лет и старше, которые уже будут иметь инвазивный мониторинг артериального давления во время запланированной грудной хирургии с вентиляцией с одним легким, могут присоединиться к исследованию. Исследовательская группа будет собирать измерения артериального давления примерно каждые 20 минут во время операции, а также основную информацию, такую как возраст, вес и какие лекарства даются.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование, предназначенное для оценки клинической точности и надежности неинвазивного мониторинга артериального давления (NIBP) у взрослых пациентов, перенесших видеопользунную торакоскопическую хирургию (ВАТ) с вентиляцией одного легкого (OLV). Точность NIBP будет оцениваться путем сравнения его с инвазивным артериальным артериальным давлением (IABP), которое считается эталонным стандартом. Сравнение будет выполнено с использованием анализа ошибок сетки, метода, который не только количественно определяет различия измерений, но и классифицирует клинический риск этих расхождений.
В ходе процедур, одно легкое преднамеренно деформируется для улучшения хирургического доступа, что изменяет торакальное давление, динамику вентиляции и сердечно -сосудистую физиологию. Эти изменения могут влиять на точность измерений периферического артериального давления, полученных с использованием манжеты. Предыдущие оценки NIBP у пациентов с хирургическими лицами в основном полагались на анализ мягкого альтмана, который измеряет статистическое согласие, но не оценивает клинические последствия разногласий между методами.
Анализ сетки ошибок преодолевает это ограничение путем отображения парных значений NIBP и IABP в предопределенные зоны клинического риска (A-E), основываясь на их потенциале для влияния на решения о лечении. Зона А представляет измерения без риска вызывания ненадлежащего лечения, в то время как зоны B до E указывают на увеличение уровня клинического риска из -за ошибки измерения.
В этом исследовании измерения NIBP и IABP будут регистрироваться одновременно примерно каждые 20 минут в течение операции. Процент измерений, которые попадают в каждую зону сетки ошибки, будет рассчитан. Если менее 90% парных измерений попадают в зону А, NIBP будет считаться недостаточно надежным для использования без одновременного инвазивного мониторинга в этом клиническом контексте.
Пилотное исследование пяти пациентов было использовано для оценки коэффициента внутрикластерной корреляции и проектного эффекта, что сообщило о окончательном расчете размера выборки. Основываясь на этих предварительных данных, общий размер выборки 90 пациентов, по оценкам, обеспечивает адекватную статистическую мощность для оценки первичного результата с достоверностью 95% и 5% погрешностью.
Исследование также будет собирать интраоперационные данные, которые могут влиять на точность измерения артериального давления, такие как использование вазоактивных инфузий. Эти данные могут помочь идентифицировать подгруппы, в которых NIBP более или менее надежен во время вентиляции одного легкого.
Результаты этого исследования могут помочь уточнить стратегии интраоперационного мониторинга и потенциально снизить ненужное использование инвазивных линий артериального давления у отдельных пациентов с грудным хирургическим хирургией, повышая как безопасность, так и комфорт, сохраняя при этом клиническую надежность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammet S Sogut, MD
- Номер телефона: +905056183219
- Электронная почта: ssogut@kuh.ku.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Запланирован на торакоскопическую хирургию с помощью вентиляции с одним легким
- Получит инвазивный мониторинг артериального давления артериального давления в рамках обычной клинической помощи
Критерии исключения:
- Имеет заболевание периферической артерии
- Имеет застойную сердечную недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хирургическая когорта
Взрослые (18 лет и старше) подвергаются видеоракоскопической хирургии (ВАТ) с помощью вентиляции с одним легким, которые уже планируют получить инвазивный мониторинг артериального давления артерий в рамках обычной клинической помощи.
Участники будут проводить парные инвазивные и неинвазивные измерения артериального давления, зарегистрированные во время операции для сравнения с использованием анализа ошибок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля парных измерений систолического артериального давления в зоне A сетки ошибок
Временное ограничение: Интраоперационный период (измерения, проводимые каждые 20 минут во время операции)
|
Процент измерений систолического неинвазивного артериального давления (NIBP), которые попадают в зону A консенсусной сетки ошибок с калиброванными зонами риска, как описано Saugel et al. [1]. Зона А представляет собой пары измерений без риска привести к ненадлежащим клиническим решениям, основанным на сравнении с одновременно зарегистрированными систолическими инвазивными значениями артериального давления. Систолические измерения NIBP будут считаться акуратными, если 90% или более из парных значений попадают в зону А. 1. Saugel B, Grothe O, Nolclas Jy. Анализ сетки ошибок для исследований сравнения методов артериального давления. Анест аналг. 2018 апрель; 126 (4): 1177-1185 |
Интраоперационный период (измерения, проводимые каждые 20 минут во время операции)
|
|
Доля парного среднего артериального давления (MAP) в зоне A сетки ошибок
Временное ограничение: Интраоперационный период (измерения, проводимые каждые 20 минут во время операции)
|
Процент измерений неинвазивного среднего артериального давления (MAP), которые попадают в зону A консенсусной сетки ошибок с калиброванными зонами риска, как описано Saugel et al. [1]. Зона A представляет собой пары измерений без риска, что приводит к ненадлежащим клиническим решениям, на основе сравнения с одновременно зарегистрированными значениями инвазивных карт. Неинвазивные измерения карты будут считаться точными, если 90% или более из парных значений попадают в зону А. 1. Saugel B, Grothe O, Nolclas Jy. Анализ сетки ошибок для исследований сравнения методов артериального давления. Анест аналг. 2018 апрель; 126 (4): 1177-1185 |
Интраоперационный период (измерения, проводимые каждые 20 минут во время операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение парных измерений систолического артериального давления во всех зонах сетки ошибок (A-E)
Временное ограничение: Интраоперационный период (измерения, проводимые каждые 20 минут во время операции)
|
Процент парных измерений систолического артериального давления, которые попадают в каждую зону (A, B, C, D, E) консенсусной сетки ошибок.
Зоны сетки ошибок отражают клинический риск действия при неинвазивном измерении: зона A: Зона риска B: Зона низкого риска C: Умеренная зона риска D: Значительный риск зоны недостаточной обработки: Значительный риск чрезмерного лечения. Распределение будет сообщено как процент всех парных измерений, попадающих в каждую зону.
|
Интраоперационный период (измерения, проводимые каждые 20 минут во время операции)
|
|
Распределение парного среднего артериального давления (MAP) измерений во всех зонах сетки ошибок (A-E)
Временное ограничение: Интраоперационный период (измерения, проводимые каждые 20 минут во время операции)
|
Процент измерений парного среднего артериального давления (MAP), которые попадают в каждую зону (от A до E) консенсусной сетки ошибок.
Зоны сетки ошибок отражают клинический риск действия при неинвазивном измерении: зона A: Зона риска B: Зона низкого риска C: Умеренная зона риска D: Значительный риск зоны недостаточной обработки: Значительный риск чрезмерного лечения. Распределение будет сообщено как процент всех парных измерений, попадающих в каждую зону.
|
Интраоперационный период (измерения, проводимые каждые 20 минут во время операции)
|
|
Влияние использования антигипертензивных лекарств на точность измерений систолического NIBP
Временное ограничение: Интраоперационный период (измерения, проводимые каждые 20 минут во время операции)
|
Этот результат сравнивает вероятность того, что отдельные измерения систолического неинвазивного артериального давления (NIBP) попадают в зону A консенсусной сетки ошибок между участниками, которые используют антигипертензивные препараты, и теми, кто этого не делает.
Зона А указывает на значения, которые не приведут к ненадлежащим клиническим решениям.
Чтобы учесть тот факт, что у каждого участника собираются множественные измерения артериального давления, в анализе будет использоваться логистическая регрессия смешанных эффектов.
Эта модель включает в себя случайный эффект для каждого участника, чтобы учесть корреляцию между повторяющимися измерениями в одном и том же человеке.
|
Интраоперационный период (измерения, проводимые каждые 20 минут во время операции)
|
|
Влияние использования антигипертензивных лекарств на точность среднего артериального давления (MAP) измерений NIBP
Временное ограничение: Интраоперационный период (измерения, проводимые каждые 20 минут во время операции)
|
Этот результат сравнивает вероятность того, что индивидуальные неинвазивные средние измерения артериального давления (MAP) попадают в зону A консенсусной сетки ошибок между участниками с антигипертензивными лекарствами и без него.
Зона А представляет пары измерений, которые являются клинически приемлемыми.
Чтобы учесть тот факт, что у каждого участника собираются множественные измерения артериального давления, в анализе будет использоваться логистическая регрессия смешанных эффектов.
Эта модель включает в себя случайный эффект для каждого участника, чтобы учесть корреляцию между повторяющимися измерениями в одном и том же человеке.
|
Интраоперационный период (измерения, проводимые каждые 20 минут во время операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kamil Darcin, Associate professor, Koç University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025.244.IRB2.110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .