- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07107698
- Original retssag
Overvågning af blodtryksovervågning hos patienter, der gennemgår lungekirurgi med en-lungeventilation ved hjælp af en armmansjet og arteriel linje
Nøjagtighed af ikke-invasiv blodtryksovervågning under videoassisteret thoracoskopisk kirurgi med en-lungeventilation: En potentiel fejlgitteranalyse
Denne undersøgelse vil teste, hvor nøjagtigt en blodtryksmansjet er under en bestemt type brystkirurgi.
I nogle lungeoperationer bruger læger en metode kaldet videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS), hvor små værktøjer og et kamera indsættes gennem brystvæggen. Under disse procedurer har patienter ofte kun en lungeventileret til at give kirurgen mere plads til at arbejde. Denne opsætning kan påvirke, hvor godt en blodtryksmansjet på armen afspejler det sande blodtryk inde i kroppen.
Denne undersøgelse vil sammenligne aflæsninger fra armmansjetten (ikke-invasiv) med dem fra et tyndt rør placeret inde i en arterie (invasiv), som er mere nøjagtig, men også mere ubehageligt og bærer nogle risici.
Forskere vil bruge en metode kaldet fejlgitteranalyse for at se, hvor tæt manchetlæsningerne matcher de invasive. De vil finde ud af, om manchetten er nøjagtig nok til at blive brugt sikkert i disse operationer. Hvis det er tilfældet, har patienter muligvis ikke brug for en invasiv linje som ofte i fremtiden.
Mennesker 18 år eller ældre, der allerede vil have invasivt blodtryksovervågning under planlagt thoraxkirurgi med en-lungeventilation, kan muligvis deltage i undersøgelsen. Forskningsteamet indsamler blodtryksmålinger ca. hvert 20. minut under operationen samt grundlæggende information som alder, vægt og hvilke medicin der gives.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse designet til at evaluere den kliniske nøjagtighed og pålidelighed af ikke-invasivt blodtryk (NIBP) overvågning hos voksne patienter, der gennemgår videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS) med en-lungeventilation (OLV). Nøjagtigheden af NIBP vurderes ved at sammenligne den med invasivt arterielt blodtryk (IABP), der betragtes som referencestandarden. Sammenligningen udføres ved hjælp af fejlgitteranalyse, en metode, der ikke kun kvantificerer måleforskelle, men også kategoriserer den kliniske risiko for disse uoverensstemmelser.
Under VATS -procedurer tegnes en lunge med vilje for at forbedre kirurgisk adgang, hvilket ændrer thoraxpresset, ventilationsdynamik og kardiovaskulær fysiologi. Disse ændringer kan påvirke nøjagtigheden af perifere blodtryksmålinger opnået ved hjælp af en armmansjet. Tidligere evalueringer af NIBP hos kirurgiske patienter har primært været afhængig af Bland-Altman-analyse, som måler statistisk aftale, men vurderer ikke de kliniske konsekvenser af uenighed mellem metoder.
Fejlgitteranalyse overvinder denne begrænsning ved at kortlægge parrede NIBP- og IABP-værdier i foruddefinerede kliniske risikozoner (A-E), baseret på deres potentiale til at påvirke behandlingsbeslutninger. Zone A repræsenterer målinger uden risiko for at forårsage upassende behandling, mens zoner B gennem E indikerer stigende niveauer af klinisk risiko på grund af målefejl.
I denne undersøgelse registreres NIBP- og IABP -målinger samtidigt cirka hvert 20. minut under hele operationen. Procentdelen af målinger, der falder inden for hver fejlgitterzone, beregnes. Hvis færre end 90% af de parrede målinger falder inden for zone A, vil NIBP blive betragtet som utilstrækkelig pålidelig til brug uden samtidig invasiv overvågning i denne kliniske kontekst.
En pilotundersøgelse af fem patienter blev anvendt til at estimere intracluster -korrelationskoefficienten og designeffekten, som informerede den endelige beregning af prøvestørrelse. Baseret på disse foreløbige data vurderes en samlet prøvestørrelse på 90 patienter at tilvejebringe tilstrækkelig statistisk magt til at evaluere det primære resultat med 95% selvtillid og en 5% fejlmargin.
Undersøgelsen vil også indsamle intraoperative data, der kan påvirke blodtryksmålingsnøjagtigheden, såsom brugen af vasoaktive infusioner. Disse data kan hjælpe med at identificere undergrupper, hvor NIBP er mere eller mindre pålidelig under en-lungeventilation.
Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at forfine intraoperative overvågningsstrategier og potentielt reducere unødvendig anvendelse af invasive blodtrykslinjer hos udvalgte thoraxkirurgiske patienter, hvilket forbedrer både sikkerhed og komfort, mens den opretholder klinisk pålidelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammet S Sogut, MD
- Telefonnummer: +905056183219
- E-mail: ssogut@kuh.ku.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Planlagt til at gennemgå videoassisteret thoracoskopisk kirurgi med en-lungeventilation
- Vil modtage invasiv arterielt blodtryksovervågning som en del af rutinemæssig klinisk pleje
Ekskluderingskriterier:
- Har perifer arteriesygdom
- Har kongestiv hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kirurgisk kohort
Voksne (18 år og ældre), der gennemgår videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS) med en-lungeventilation, som allerede er planlagt til at modtage invasiv arteriel blodtryksovervågning som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Deltagerne vil have parret invasive og ikke-invasive blodtryksmålinger registreret under operationen til sammenligning ved hjælp af fejlgitteranalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af parrede systoliske blodtryksmålinger inden for zone A af fejlgitteret
Tidsramme: Intraoperativ periode (målinger taget hvert 20. minut under operationen)
|
Procentdelen af systoliske ikke-invasive blodtryk (NIBP) målinger, der falder inden for zone A af konsensusfejlgitteret med kalibrerede risikozoner, som beskrevet af Saugel et al. [1]. Zone A repræsenterer målepar uden risiko for at føre til upassende kliniske beslutninger baseret på sammenligning med samtidig registrerede systoliske invasive arterielle blodtrykværdier. Systoliske NIBP -målinger betragtes som akuurate, hvis 90% eller mere af de parrede værdier falder inden for zone A. 1. Saugel B, Grothe O, Nicklas JY. Fejlgitteranalyse til sammenligningsundersøgelser af arterielt trykmetode. Anesth Analg. 2018 apr; 126 (4): 1177-1185 |
Intraoperativ periode (målinger taget hvert 20. minut under operationen)
|
|
Andel af parrede gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) målinger inden for zone A af fejlgitteret
Tidsramme: Intraoperativ periode (målinger taget hvert 20. minut under operationen)
|
Procentdelen af ikke-invasive gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) målinger, der falder inden for zone A af konsensusfejlgitteret med kalibrerede risikozoner, som beskrevet af Saugel et al. [1]. Zone A repræsenterer målepar uden risiko for at føre til upassende kliniske beslutninger, baseret på sammenligning med samtidig registrerede invasive kortværdier. Ikke-invasive kortmålinger betragtes som nøjagtige, hvis 90% eller mere af de parrede værdier falder inden for zone A. 1. Saugel B, Grothe O, Nicklas JY. Fejlgitteranalyse til sammenligningsundersøgelser af arterielt trykmetode. Anesth Analg. 2018 apr; 126 (4): 1177-1185 |
Intraoperativ periode (målinger taget hvert 20. minut under operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribution af parrede systoliske blodtryksmålinger på tværs af alle fejlgitterzoner (A-E)
Tidsramme: Intraoperativ periode (målinger taget hvert 20. minut under operationen)
|
Procentdelen af parrede systoliske blodtryksmålinger, der falder i hver zone (A, B, C, D, E) i konsensusfejlnettet.
Fejlgitterzoner afspejler den kliniske risiko for at handle på den ikke-invasive måling: Zone A: Ingen risikozone B: Lav risikozone C: Moderat risikozone D: Betydelig risiko for underbehandlingszone E: Betydelig risiko for overbehandling Distributionen rapporteres som procentdelen af alle parrede målinger, der falder ind i hver zone.
|
Intraoperativ periode (målinger taget hvert 20. minut under operationen)
|
|
Distribution af parret gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) målinger på tværs af alle fejlgitterzoner (A-E)
Tidsramme: Intraoperativ periode (målinger taget hvert 20. minut under operationen)
|
Procentdelen af parrede gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) målinger, der falder ind i hver zone (A til E) af konsensusfejlnettet.
Fejlgitterzoner afspejler den kliniske risiko for at handle på den ikke-invasive måling: Zone A: Ingen risikozone B: Lav risikozone C: Moderat risikozone D: Betydelig risiko for underbehandlingszone E: Betydelig risiko for overbehandling Distributionen rapporteres som procentdelen af alle parrede målinger, der falder ind i hver zone.
|
Intraoperativ periode (målinger taget hvert 20. minut under operationen)
|
|
Effekt af antihypertensiv medicinanvendelse på nøjagtigheden af systolisk NIBP -måling
Tidsramme: Intraoperativ periode (målinger taget hvert 20. minut under operationen)
|
Dette resultat sammenligner sandsynligheden for, at individuelle systoliske målinger af ikke-invasivt blodtryk (NIBP) falder inden for zone A af konsensusfejlgitteret mellem deltagere, der bruger antihypertensive medicin og dem, der ikke gør det.
Zone A angiver værdier, der ikke ville føre til upassende kliniske beslutninger.
For at redegøre for det faktum, at flere blodtryksmålinger indsamles fra hver deltager, bruger analysen blandede effekter logistisk regression.
Denne model inkluderer en tilfældig effekt for hver deltager til at redegøre for sammenhængen mellem gentagne målinger inden for det samme individ.
|
Intraoperativ periode (målinger taget hvert 20. minut under operationen)
|
|
Effekt af antihypertensiv medicinanvendelse på nøjagtigheden af gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) NIBP -målinger
Tidsramme: Intraoperativ periode (målinger taget hvert 20. minut under operationen)
|
Dette resultat sammenligner sandsynligheden for, at individuelle ikke-invasive gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) målinger falder inden for zone A af konsensusfejlgitteret mellem deltagere med og uden antihypertensiv medicinbrug.
Zone A repræsenterer målepar, der er klinisk acceptable.
For at redegøre for det faktum, at flere blodtryksmålinger indsamles fra hver deltager, bruger analysen blandede effekter logistisk regression.
Denne model inkluderer en tilfældig effekt for hver deltager til at redegøre for sammenhængen mellem gentagne målinger inden for det samme individ.
|
Intraoperativ periode (målinger taget hvert 20. minut under operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kamil Darcin, Associate professor, Koç University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025.244.IRB2.110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .