Dokładność monitorowania ciśnienia krwi u pacjentów poddawanych operacji płuc z wentylacją jednolu płuc za pomocą mankietu i linii tętniczej
Dokładność nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi podczas operacji torakoskopowej wspomaganej wideo z wentylacją jedno plusz: analiza siatki prospektywnej
To badanie sprawdzi, jak dokładne jest mankiet ciśnienia krwi podczas określonego rodzaju operacji klatki piersiowej.
W niektórych operacjach płuc lekarze stosują metodę zwaną operacją torakoskopową wspomaganą wideo (VATS), w której małe narzędzia i aparat są wkładane przez ścianę klatki piersiowej. Podczas tych procedur pacjenci często mają tylko jeden płuca wentylowany, aby dać chirurgowi więcej miejsca do pracy. Ta konfiguracja może wpływać na to, jak dobrze mankiet ciśnienia krwi na ramieniu odzwierciedla prawdziwe ciśnienie krwi wewnątrz ciała.
To badanie porównuje odczyty z mankietu ARM (nieinwazyjne) z takimi z cienkiej rurki umieszczonej wewnątrz tętnicy (inwazyjnej), która jest bardziej dokładna, ale także bardziej niewygodna i niesie pewne ryzyko.
Naukowcy użyją metody o nazwie Analiza siatki błędów, aby zobaczyć, jak blisko odczyty mankietów pasują do inwazyjnych. Chcą dowiedzieć się, czy mankiet jest wystarczająco dokładny, aby można go było bezpiecznie stosować w tych operacjach. Jeśli tak, pacjenci mogą nie potrzebować linii inwazyjnej tak często w przyszłości.
Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które już będą miały inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi podczas planowanej operacji klatki piersiowej z wentylacją z jedną płucną, mogą dołączyć do badania. Zespół badawczy zbierze pomiary ciśnienia krwi co 20 minut podczas operacji, a także podstawowe informacje, takie jak wiek, waga i jakie leki są podane.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę dokładności klinicznej i niezawodności nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (NIBP) u dorosłych pacjentów poddawanych operacji wspomaganej wideo (VATS) z wentylacją jednego płuc (OLV). Dokładność NIBP zostanie oceniona poprzez porównanie go z inwazyjnym ciśnieniem tętnic (IABP), które jest uważane za standard odniesienia. Porównanie zostanie przeprowadzone przy użyciu analizy siatki błędów, metody, która nie tylko określa różnice pomiarowe, ale także kategoryzuje ryzyko kliniczne tych rozbieżności.
Podczas procedur VATS jedno płuca jest celowo deflowane w celu poprawy dostępu chirurgicznego, co zmienia ciśnienie klatki piersiowej, dynamikę wentylacji i fizjologię sercowo -naczyniową. Zmiany te mogą wpływać na dokładność pomiarów ciśnienia krwi obwodowej uzyskanych za pomocą mankietu ARM. Wcześniejsze oceny NIBP u pacjentów chirurgicznych polegały przede wszystkim na analizie Blanda-Altmana, która mierzy zgodę statystyczną, ale nie ocenia klinicznych konsekwencji spornych między metodami.
Analiza siatki błędów przezwycięża to ograniczenie poprzez mapowanie sparowanych wartości NIBP i IABP na predefiniowane strefy ryzyka klinicznego (A-E), w oparciu o ich potencjał wpływający na decyzje o leczeniu. Strefa A reprezentuje pomiary bez ryzyka spowodowania niewłaściwego leczenia, podczas gdy strefy B poprzez E wskazują na rosnący poziom ryzyka klinicznego z powodu błędu pomiaru.
W tym badaniu pomiary NIBP i IABP będą rejestrowane jednocześnie w przybliżeniu co 20 minut przez całą operację. Procent pomiarów, które mieszczą się w każdej strefie siatki błędu, zostanie obliczony. Jeśli mniej niż 90% sparowanych pomiarów mieści się w strefie A, NIBP będzie uważane za niewystarczająco wiarygodne do stosowania bez jednoczesnego monitorowania inwazyjnego w tym kontekście klinicznym.
Do oszacowania współczynnika korelacji i efektu projektowego zastosowano badanie pilotażowe z udziałem pięciu pacjentów, które wpłynęły na ostateczne obliczenie wielkości próby. Na podstawie tych wstępnych danych szacuje się, że całkowita wielkość próby 90 pacjentów zapewnia odpowiednią moc statystyczną do oceny pierwotnego wyniku z 95% zaufaniem i 5% marginesem błędu.
Badanie zbierze również dane śródoperacyjne, które mogą wpływać na dokładność pomiaru ciśnienia krwi, takie jak zastosowanie wazoaktywnych infuzji. Dane te mogą pomóc w zidentyfikowaniu podgrup, w których NIBP jest mniej lub bardziej niezawodny podczas wentylacji jednolu płucnej.
Wyniki tego badania mogą pomóc w udoskonaleniu strategii monitorowania śródoperacyjnego i potencjalnie zmniejszyć niepotrzebne stosowanie inwazyjnych linii ciśnienia krwi u wybranych pacjentów chirurgicznych klatki piersiowej, poprawiając zarówno bezpieczeństwo, jak i komfort przy jednoczesnym zachowaniu niezawodności klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammet S Sogut, MD
- Numer telefonu: +905056183219
- E-mail: ssogut@kuh.ku.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszych
- Zaplanowano przejście do operacji torakoskopowej wspomaganej wideo z wentylacją z jedną płuc
- Otrzyma inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi w ramach rutynowej opieki klinicznej
Kryteria wykluczenia:
- Ma chorobę tętnicy peryferyjnej
- Ma zastoinową niewydolność serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta chirurgiczna
Dorośli (18 lat i starsi) przechodzą wspomagane wideo chirurgię torakoskopową (VATS) z wentylacją z jedną płucną, która ma już być inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia krwi w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Uczestnicy sparowali inwazyjne i nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi zarejestrowane podczas operacji do porównania przy użyciu analizy siatki błędów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek sparowanych pomiarów skurczowych ciśnienia krwi w strefie A siatki błędów
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (pomiary pobierane co 20 minut podczas operacji)
|
Procent pomiarów skurczowych nieinwazyjnych ciśnienia krwi (NIBP), które mieszczą się w strefie A siatki błędów konsensusowych z skalibrowanymi strefami ryzyka, jak opisano w Saugel i in. [1]. Strefa A reprezentuje pary pomiarowe bez ryzyka prowadzenia do niewłaściwych decyzji klinicznych, w oparciu o porównanie z jednocześnie zarejestrowanymi skurczowymi wartościami ciśnienia tętnic. Skurczowe pomiary NIBP zostaną uznane za ACUREPRED, jeśli 90% lub więcej wartości sparowanych mieści się w strefie A. 1. Saugel B, Grothe O, Nicklas JY. Analiza siatki błędów dla porównywania metod ciśnienia tętniczego. Analg. 2018 kwietnia; 126 (4): 1177-1185 |
Okres śródoperacyjny (pomiary pobierane co 20 minut podczas operacji)
|
|
Odsetek sparowanych średnich pomiarów ciśnienia tętniczego (MAP) w strefie A siatki błędów
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (pomiary pobierane co 20 minut podczas operacji)
|
Procent nieinwazyjnych średnich pomiarów ciśnienia tętniczego (MAP), które mieszczą się w strefie A siatki błędów konsensusowych z skalibrowanymi strefami ryzyka, jak opisano w Saugel i in. [1]. Strefa A reprezentuje pary pomiarowe bez ryzyka prowadzenia do niewłaściwych decyzji klinicznych, w oparciu o porównanie z jednocześnie rejestrowanymi wartościami map inwazyjnych. Nieinwazyjne pomiary MAP zostaną uznane za dokładne, jeśli 90% lub więcej wartości sparowanych zostanie w strefie A. 1. Saugel B, Grothe O, Nicklas JY. Analiza siatki błędów dla porównywania metod ciśnienia tętniczego. Analg. 2018 kwietnia; 126 (4): 1177-1185 |
Okres śródoperacyjny (pomiary pobierane co 20 minut podczas operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład sparowanych pomiarów skurczowych ciśnienia krwi we wszystkich strefach siatki błędów (A-E)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (pomiary pobierane co 20 minut podczas operacji)
|
Procent sparowanych skurczowych pomiarów ciśnienia krwi, które należą do każdej strefy (A, B, C, D, E) siatki błędów konsensusu.
Strefy siatki błędów odzwierciedlają kliniczne ryzyko działania w pomiarach nieinwazyjnych: Strefa A: Brak strefy ryzyka B: Strefa niskiego ryzyka C: Umiarkowana strefa ryzyka D: Znaczne ryzyko strefy nie do leczenia E: Znaczne ryzyko nadmiernego traktowania rozkład zostanie zgłoszony jako odsetek wszystkich sparowanych pomiarów spadających w każdą strefę.
|
Okres śródoperacyjny (pomiary pobierane co 20 minut podczas operacji)
|
|
Rozkład sparowanych średnich pomiarów ciśnienia tętniczego (MAP) we wszystkich strefach siatki błędów (A-E)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (pomiary pobierane co 20 minut podczas operacji)
|
Procent sparowanych średnich pomiarów ciśnienia tętniczego (MAP), które należą do każdej strefy (od E) siatki błędów konsensusu.
Strefy siatki błędów odzwierciedlają kliniczne ryzyko działania w pomiarach nieinwazyjnych: Strefa A: Brak strefy ryzyka B: Strefa niskiego ryzyka C: Umiarkowana strefa ryzyka D: Znaczne ryzyko strefy nie do leczenia E: Znaczne ryzyko nadmiernego traktowania rozkład zostanie zgłoszony jako odsetek wszystkich sparowanych pomiarów spadających w każdą strefę.
|
Okres śródoperacyjny (pomiary pobierane co 20 minut podczas operacji)
|
|
Wpływ stosowania leków przeciwnadciśnieniowych na dokładność skurczowych pomiarów NIBP
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (pomiary pobierane co 20 minut podczas operacji)
|
Wynik ten porównuje prawdopodobieństwo, że poszczególne skurczowe pomiary nieinwazyjne (NIBP) znajdują się w strefie A z siatki błędów konsensusowych między uczestnikami, którzy używają leków przeciwnadciśnieniowych, a tymi, którzy tego nie robią.
Strefa A wskazuje wartości, które nie doprowadziłyby do niewłaściwych decyzji klinicznych.
Aby uwzględnić fakt, że od każdego uczestnika gromadzone są wiele pomiarów ciśnienia krwi, analiza będzie wykorzystywać regresję logistyczną efektów mieszanych.
Model ten zawiera losowy efekt dla każdego uczestnika uwzględnienia korelacji między powtarzanymi pomiarami w ramach tej samej osoby.
|
Okres śródoperacyjny (pomiary pobierane co 20 minut podczas operacji)
|
|
Wpływ stosowania leków przeciwnadciśnieniowych na dokładność średniego ciśnienia tętniczego (MAP) NIBP
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (pomiary pobierane co 20 minut podczas operacji)
|
Wynik ten porównuje prawdopodobieństwo, że poszczególne nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego (MAP) znajdują się w strefie A siatki błędów konsensusu między uczestnikami z stosowaniem leków przeciwnadciśnieniowych.
Strefa A reprezentuje pary pomiarowe, które są klinicznie dopuszczalne.
Aby uwzględnić fakt, że od każdego uczestnika gromadzone są wiele pomiarów ciśnienia krwi, analiza będzie wykorzystywać regresję logistyczną efektów mieszanych.
Model ten zawiera losowy efekt dla każdego uczestnika uwzględnienia korelacji między powtarzanymi pomiarami w ramach tej samej osoby.
|
Okres śródoperacyjny (pomiary pobierane co 20 minut podczas operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kamil Darcin, Associate professor, Koç University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025.244.IRB2.110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .