팔 커프와 동맥 라인을 사용하여 1 개의 폐 환기로 폐 수술을받는 환자의 혈압 모니터링 정확도
한 번의 폐 환기를 가진 비디오 보조 흉강경 수술 중 비 침습적 혈압 모니터링의 정확성 : 예비 오류 그리드 분석
이 연구는 특정 유형의 흉부 수술 중에 혈압 커프가 얼마나 정확한 지 테스트합니다.
일부 폐 수술에서 의사는 소형 도구와 카메라가 흉벽을 통해 삽입되는 비디오 보조 흉강경 수술 (VAT)이라는 방법을 사용합니다. 이 절차 동안, 환자는 종종 하나의 폐 환기제를 가지고있어 외과 의사에게 더 많은 일을 할 공간을 제공합니다. 이 설정은 팔의 혈압 커프가 신체 내부의 진정한 혈압을 얼마나 잘 반영하는지에 영향을 줄 수 있습니다.
이 연구는 팔 커프 (비 침습적)의 판독 값을 동맥 내부에 놓인 얇은 튜브 (침습적)와 비교할 것입니다. 이는 더 정확하지만 불편하고 위험을 초래합니다.
연구원들은 오류 그리드 분석이라는 방법을 사용하여 커프 판독 값이 침습적 인 것과 얼마나 밀접하게 일치하는지 확인합니다. 그들은 커프 가이 수술에서 안전하게 사용할 수있을 정도로 정확한 지 알아 내고 싶어합니다. 그렇다면, 환자는 앞으로 자주 침습적 인 선이 필요하지 않을 수 있습니다.
한 번의 폐 환기를 가진 계획된 흉부 수술 중에 이미 침습적 인 혈압 모니터링을 할 18 세 이상의 사람들은 연구에 참여할 수 있습니다. 연구팀은 수술 중에 약 20 분마다 약 20 분마다 혈압 측정을 수집 할뿐만 아니라 연령, 체중 및 주어진 약물과 같은 기본 정보를 수집합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 1 개의 폐 환기 (OLV)가있는 비디오 보조 흉강경 수술 (VAT)을 겪고있는 성인 환자의 비 침습 혈압 (NIBP) 모니터링의 임상 정확도 및 신뢰성을 평가하기 위해 고안된 전향 적 관찰 연구입니다. NIBP의 정확도는 참조 표준으로 간주되는 침습성 동맥 혈압 (IABP)과 비교하여 평가 될 것입니다. 비교는 측정 차이를 정량화 할뿐만 아니라 이러한 불일치의 임상 위험을 분류하는 오류 그리드 분석을 사용하여 수행됩니다.
VATS 절차 동안, 흉부 압력, 환기 역학 및 심혈관 생리학을 변경하는 수술 적 접근을 개선하기 위해 하나의 폐가 의도적으로 수축된다. 이러한 변화는 팔 커프를 사용하여 얻은 말초 혈압 측정의 정확도에 영향을 줄 수 있습니다. 외과 환자에서 NIBP의 이전 평가는 주로 통계적 합의를 측정하지만 방법들 사이의 불일치의 임상 적 결과를 평가하지는 않는 Bland-Altman 분석에 주로 의존 해 왔습니다.
오류 그리드 분석은 치료 결정에 영향을 줄 수있는 잠재력을 기반으로 한 쌍의 NIBP 및 IABP 값을 사전 정의 된 임상 위험 영역 (A-E)에 매핑 하여이 제한을 극복합니다. 구역 A는 부적절한 치료를 유발할 위험이없는 측정을 나타내며, 구역 B에서 E는 측정 오차로 인한 임상 위험 수준이 증가 함을 나타냅니다.
이 연구에서, NIBP 및 IABP 측정은 수술 내내 약 20 분마다 동시에 기록 될 것이다. 각 오류 그리드 영역에 속하는 측정 비율이 계산됩니다. 페어링 된 측정의 90% 미만이 구역 A에 속하는 경우, NIBP는이 임상 상황에서 동시 침습적 모니터링없이 사용하기에 불충분하게 신뢰할 수있는 것으로 간주됩니다.
5 명의 환자에 대한 파일럿 연구를 사용하여 클러스터 내 상관 계수 및 설계 효과를 추정하여 최종 샘플 크기 계산을 알렸다. 이러한 예비 데이터에 기초하여, 90%의 환자의 총 표본 크기는 95% 신뢰와 5%의 오류 마진으로 1 차 결과를 평가하기 위해 적절한 통계적 힘을 제공하는 것으로 추정된다.
이 연구는 또한 혈관 활성 주입 사용과 같은 혈압 측정 정확도에 영향을 줄 수있는 수술 중 데이터를 수집 할 것입니다. 이 데이터는 1 개의 폐 환기 동안 NIBP가 다소 신뢰할 수있는 하위 그룹을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 결과는 수술 중 모니터링 전략을 개선하고 선택된 흉부 외과 환자에서 침습성 혈압 라인의 불필요한 사용을 줄여서 임상 적 신뢰성을 유지하면서 안전성과 편안함을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muhammet S Sogut, MD
- 전화번호: +905056183219
- 이메일: ssogut@kuh.ku.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 한 번의 통풍으로 비디오 보조 흉강경 수술을받을 예정입니다
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 침습성 동맥 혈압 모니터링을받습니다.
제외 기준 :
- 말초 동맥 질환이 있습니다
- 울혈 성 심부전이 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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수술 코호트
일상적인 임상 치료의 일환으로 침습성 동맥 혈압 모니터링을 이미받을 예정인 1 개의 폐 환기제와 함께 비디오 보조 흉강경 수술 (VAT)을 겪고있는 성인 (18 세 이상).
참가자들은 오류 그리드 분석을 사용하여 비교를 위해 수술 중에 기록 된 침습적 및 비 침습적 혈압 측정을 쌍을 이루었을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오류 그리드의 구역 A 내에서 쌍을 이루는 수축기 혈압 측정 비율
기간: 수술 중 기간 (수술 중 20 분마다 복용)
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Saugel et al.에 의해 설명 된 바와 같이, 교정 된 위험 구역의 컨센서스 오류 그리드 구역 A에 속하는 수축기 비 침습적 혈압 (NIBP) 측정의 백분율 [1]. 구역 A는 동시에 기록 된 수축기 침습성 동맥 혈압 값과의 비교를 기반으로 부적절한 임상 결정을 유발할 위험이없는 측정 쌍을 나타냅니다. 수축기 NIBP 측정은 쌍을 이루는 값의 90% 이상이 영역 A에 속하는 경우 ACUUTARING으로 간주됩니다. 1. Saugel B, Grothe O, Nicklas Jy. 동맥압 방법 비교 연구에 대한 오차 그리드 분석. anesth analg. 2018 년 4 월; 126 (4) : 1177-1185 |
수술 중 기간 (수술 중 20 분마다 복용)
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오류 그리드의 영역 A 내에서 쌍을 이루는 평균 동맥 압력 (MAP) 측정 비율
기간: 수술 중 기간 (수술 중 20 분마다 복용)
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Saugel et al.에 의해 설명 된 바와 같이, 보정 된 위험 영역이있는 컨센서스 오류 그리드의 구역 A에 속하는 비 침습적 평균 동맥 압력 (MAP) 측정의 백분율 [1]. 구역 A는 동시에 기록 된 침습적 맵 값과의 비교를 기반으로 부적절한 임상 결정을 유도 할 위험이없는 측정 쌍을 나타냅니다. 비 침습적 맵 측정은 쌍을 이루는 값의 90% 이상이 영역 A에 속하면 정확한 것으로 간주됩니다. 1. Saugel B, Grothe O, Nicklas Jy. 동맥압 방법 비교 연구에 대한 오차 그리드 분석. anesth analg. 2018 년 4 월; 126 (4) : 1177-1185 |
수술 중 기간 (수술 중 20 분마다 복용)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 오류 그리드 구역 (A-E)에 걸친 쌍의 수축기 혈압 측정 분포
기간: 수술 중 기간 (수술 중 20 분마다 복용)
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컨센서스 오류 그리드의 각 구역 (A, B, C, D, E)에 해당하는 쌍의 수축기 혈압 측정의 백분율.
오류 그리드 영역은 비 침습적 측정에서 작용할 수있는 임상 위험을 반영합니다. 구역 A : 위험 구역 B : 저 위험 영역 C : 중간 위험 구역 D : 치료 지대의 상당한 위험 : 과도한 치료의 상당한 위험이 각 구역으로 떨어지는 모든 쌍의 측정의 백분율이보고 될 것입니다.
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수술 중 기간 (수술 중 20 분마다 복용)
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모든 오류 그리드 영역 (A-E)에 걸친 쌍의 평균 동맥 압력 (MAP) 측정 분포
기간: 수술 중 기간 (수술 중 20 분마다 복용)
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컨센서스 오류 그리드의 각 구역 (A부터 E)에 해당하는 쌍의 평균 동맥 압력 (MAP) 측정의 백분율.
오류 그리드 영역은 비 침습적 측정에서 작용할 수있는 임상 위험을 반영합니다. 구역 A : 위험 구역 B : 저 위험 영역 C : 중간 위험 구역 D : 치료 지대의 상당한 위험 : 과도한 치료의 상당한 위험이 각 구역으로 떨어지는 모든 쌍의 측정의 백분율이보고 될 것입니다.
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수술 중 기간 (수술 중 20 분마다 복용)
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수축기 NIBP 측정의 정확도에 대한 항 고혈압 약물 사용의 영향
기간: 수술 중 기간 (수술 중 20 분마다 복용)
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이 결과는 개별 수축기 비 침습 혈압 (NIBP) 측정이 항 고혈압제를 사용하는 참가자와 그렇지 않은 사람들 사이의 컨센서스 오류 그리드의 구역 A에 속한 가능성을 비교합니다.
구역 A는 부적절한 임상 결정으로 이어지지 않는 값을 나타냅니다.
각 참가자로부터 다중 혈압 측정이 수집된다는 사실을 설명하기 위해 분석은 혼합 효과 로지스틱 회귀를 사용합니다.
이 모델에는 각 참가자가 동일한 개별 내 반복 측정 간의 상관 관계를 설명하는 임의의 효과가 포함되어 있습니다.
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수술 중 기간 (수술 중 20 분마다 복용)
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평균 동맥압 (MAP)의 정확도에 대한 항 고혈압 약물 사용의 영향 NIBP 측정
기간: 수술 중 기간 (수술 중 20 분마다 복용)
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이 결과는 개별 비 침습적 평균 동맥 압력 (MAP) 측정이 항 고혈압 약물 사용 유능한 참가자 간의 컨센서스 오류 그리드의 영역 A에 속할 가능성을 비교합니다.
구역 A는 임상 적으로 수용 가능한 측정 쌍을 나타냅니다.
각 참가자로부터 다중 혈압 측정이 수집된다는 사실을 설명하기 위해 분석은 혼합 효과 로지스틱 회귀를 사용합니다.
이 모델에는 각 참가자가 동일한 개별 내 반복 측정 간의 상관 관계를 설명하는 임의의 효과가 포함되어 있습니다.
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수술 중 기간 (수술 중 20 분마다 복용)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kamil Darcin, Associate professor, Koç University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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