- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07107698
- Procès original
Précision de surveillance de la pression artérielle chez les patients subissant une chirurgie pulmonaire avec une ventilation à un poumon à l'aide d'un brassard et d'une ligne artérielle
Précision de la surveillance non invasive de la pression artérielle pendant la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo avec ventilation à un poumon: une analyse de la grille d'erreur prospective
Cette étude testera à quel point une manchette de pression artérielle est précise lors d'un type spécifique de chirurgie thoracique.
Dans certaines chirurgies pulmonaires, les médecins utilisent une méthode appelée chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS), où de petits outils et une caméra sont insérés à travers la paroi thoracique. Au cours de ces procédures, les patients n'ont souvent qu'une seule ventilation pulmonaire pour donner au chirurgien plus d'espace pour travailler. Cette configuration peut affecter la façon dont un brassard de pression artérielle sur le bras reflète la véritable pression artérielle à l'intérieur du corps.
Cette étude comparera les lectures de la coiffe du bras (non invasive) avec celles d'un tube mince placé à l'intérieur d'une artère (invasif), qui est plus précis mais aussi plus inconfortable et comporte certains risques.
Les chercheurs utiliseront une méthode appelée analyse de la grille d'erreur pour voir à quel point les lectures de la brassée correspondent à celles envahissantes. Ils veulent savoir si le brassard est suffisamment précis pour être utilisé en toute sécurité dans ces chirurgies. Si c'est le cas, les patients peuvent ne pas avoir besoin d'une ligne invasive aussi souvent à l'avenir.
Les personnes de 18 ans ou plus qui vont déjà avoir une surveillance invasive de la pression artérielle pendant la chirurgie thoracique prévue avec une ventilation à un poumon peuvent être en mesure de rejoindre l'étude. L'équipe de recherche collectera des mesures de la pression artérielle environ toutes les 20 minutes pendant la chirurgie, ainsi que des informations de base comme l'âge, le poids et les médicaments donnés.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'observation prospective conçue pour évaluer la précision clinique et la fiabilité de la surveillance de la pression artérielle non invasive (PNI) chez les patients adultes subissant une chirurgie thoracoscopique par vidéo (VAT) avec une ventilation à un poumon (OLV). La précision du PNIP sera évaluée en la comparant à la pression artérielle invasive (IABP), qui est considérée comme la norme de référence. La comparaison sera effectuée en utilisant l'analyse de la grille d'erreur, une méthode qui ne quantifie pas seulement les différences de mesure mais catégorise également le risque clinique de ces écarts.
Au cours des procédures de VATS, un poumon est intentionnellement dégonflé pour améliorer l'accès chirurgical, ce qui modifie les pressions thoraciques, la dynamique de ventilation et la physiologie cardiovasculaire. Ces changements peuvent affecter la précision des mesures de pression artérielle périphériques obtenues à l'aide d'un brassard de bras. Les évaluations antérieures du PNIP chez les patients chirurgicaux se sont principalement appuyées sur l'analyse Bland-Altman, qui mesure l'accord statistique mais n'évalue pas les conséquences cliniques du désaccord entre les méthodes.
L'analyse de la grille d'erreur surmonte cette limitation en cartographiant les valeurs PNIP appariées et IABP dans les zones de risque cliniques prédéfinies (A-E), en fonction de leur potentiel pour affecter les décisions de traitement. La zone A représente les mesures sans risque de provoquer un traitement inapproprié, tandis que les zones B à E indiquent des niveaux croissants de risque clinique en raison de l'erreur de mesure.
Dans cette étude, les mesures du PNA et de l'IABP seront enregistrées simultanément environ toutes les 20 minutes tout au long de la chirurgie. Le pourcentage de mesures qui se situent dans chaque zone de grille d'erreur seront calculés. Si moins de 90% des mesures appariées se situent dans la zone A, le PNI sera considéré comme insuffisamment fiable pour une utilisation sans surveillance invasive simultanée dans ce contexte clinique.
Une étude pilote de cinq patients a été utilisée pour estimer le coefficient de corrélation intracluster et l'effet de conception, qui a informé le calcul final de la taille de l'échantillon. Sur la base de ces données préliminaires, une taille totale de l'échantillon de 90 patients devrait fournir un pouvoir statistique adéquat pour évaluer le résultat principal avec une confiance à 95% et une marge d'erreur de 5%.
L'étude collectera également des données peropératoires qui peuvent influencer la précision de la mesure de la pression artérielle, telles que l'utilisation de perfusions vasoactives. Ces données peuvent aider à identifier les sous-groupes dans lesquels le PNA est plus ou moins fiable pendant la ventilation à un poumon.
Les résultats de cette étude peuvent aider à affiner les stratégies de surveillance peropératoire et à réduire potentiellement l'utilisation inutile de lignées de pression artérielle invasive chez certains patients chirurgicaux thoraciques, améliorant à la fois la sécurité et le confort tout en maintenant la fiabilité clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammet S Sogut, MD
- Numéro de téléphone: +905056183219
- E-mail: ssogut@kuh.ku.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- Prévu pour subir une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo avec une ventilation à un poumon
- Recevra une surveillance invasive de la pression artérielle dans le cadre des soins cliniques de routine
Critères d'exclusion:
- A une maladie de l'artère périphérique
- A une insuffisance cardiaque congestive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte chirurgicale
Les adultes (18 ans et plus) subissaient une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) avec ventilation à un poumon qui devraient déjà recevoir une surveillance invasive de la pression artérielle dans le cadre des soins cliniques de routine.
Les participants auront des mesures de pression artérielle invasives et non invasives enregistrées pendant la chirurgie pour comparaison en utilisant l'analyse de la grille d'erreur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de mesures de pression artérielle systolique appariées dans la zone A de la grille d'erreur
Délai: Période peropératoire (mesures prises toutes les 20 minutes pendant la chirurgie)
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Le pourcentage de mesures systolique de pression artérielle non invasive (PNI) qui se situent dans la zone A de la grille d'erreur de consensus avec des zones de risque calibrées, comme décrit par Saugel et al. [1]. La zone A représente les paires de mesures sans risque de conduire à des décisions cliniques inappropriées, en fonction de la comparaison avec les valeurs de pression artérielle invasive systolique simultanément enregistrée. Les mesures systolique du PNI seront considérées comme une accuate si 90% ou plus des valeurs appariées se situent dans la zone A. 1. Saugel B, Grothe O, Nicklas JY. Analyse de la grille d'erreur pour les études de comparaison des méthodes de pression artérielle. Anesth analg. 2018 avril; 126 (4): 1177-1185 |
Période peropératoire (mesures prises toutes les 20 minutes pendant la chirurgie)
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Proportion de mesures moyennes de pression artérielle moyenne (MAP) dans la zone A de la grille d'erreur
Délai: Période peropératoire (mesures prises toutes les 20 minutes pendant la chirurgie)
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Le pourcentage de mesures de pression artérielle moyenne non invasive (MAP) qui se situent dans la zone A de la grille d'erreur consensuelle avec des zones de risque calibrées, comme décrit par Saugel et al. [1]. La zone A représente les paires de mesures sans risque de conduire à des décisions cliniques inappropriées, en fonction de la comparaison avec des valeurs de carte invasives enregistrées simultanément. Les mesures de carte non invasives seront considérées comme précises si 90% ou plus des valeurs appariées se situent dans la zone A. 1. Saugel B, Grothe O, Nicklas JY. Analyse de la grille d'erreur pour les études de comparaison des méthodes de pression artérielle. Anesth analg. 2018 avril; 126 (4): 1177-1185 |
Période peropératoire (mesures prises toutes les 20 minutes pendant la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distribution des mesures de pression artérielle appariées dans toutes les zones de grille d'erreur (A-E)
Délai: Période peropératoire (mesures prises toutes les 20 minutes pendant la chirurgie)
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Le pourcentage de mesures de pression artérielle systolique appariées qui tombent dans chaque zone (a, b, c, d, e) de la grille d'erreur consensuelle.
Les zones de réseau d'erreur reflètent le risque clinique d'agir sur la mesure non invasive: Zone A: pas de zone de risque B: Zone à faible risque C: Zone de risque modérée D: Risque significatif de la zone de sous-traitement E: Risque significatif de sur-traitement.
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Période peropératoire (mesures prises toutes les 20 minutes pendant la chirurgie)
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Distribution des mesures moyennes de pression artérielle (MAP) à travers toutes les zones de grille d'erreur (A-E)
Délai: Période peropératoire (mesures prises toutes les 20 minutes pendant la chirurgie)
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Le pourcentage de mesures de pression artérielle moyenne (MAP) appariées qui tombent dans chaque zone (A à E) de la grille d'erreur de consensus.
Les zones de réseau d'erreur reflètent le risque clinique d'agir sur la mesure non invasive: Zone A: pas de zone de risque B: Zone à faible risque C: Zone de risque modérée D: Risque significatif de la zone de sous-traitement E: Risque significatif de sur-traitement.
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Période peropératoire (mesures prises toutes les 20 minutes pendant la chirurgie)
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Effet de l'utilisation des médicaments antihypertenseurs sur la précision des mesures systolique du PNAP
Délai: Période peropératoire (mesures prises toutes les 20 minutes pendant la chirurgie)
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Ce résultat compare la probabilité que les mesures individuelles de pression artérielle non invasive (PNI) se situent dans la zone A de la grille d'erreur de consensus entre les participants qui utilisent des médicaments antihypertenseurs et ceux qui ne le font pas.
La zone A indique des valeurs qui ne conduiraient pas à des décisions cliniques inappropriées.
Pour tenir compte du fait que plusieurs mesures de pression artérielle sont collectées auprès de chaque participant, l'analyse utilisera une régression logistique à effets mixtes.
Ce modèle comprend un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte de la corrélation entre les mesures répétées au sein du même individu.
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Période peropératoire (mesures prises toutes les 20 minutes pendant la chirurgie)
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Effet de l'utilisation des médicaments antihypertenseurs sur la précision des mesures de PNIP moyen de pression artérielle (MAP)
Délai: Période peropératoire (mesures prises toutes les 20 minutes pendant la chirurgie)
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Ce résultat compare la probabilité que les mesures individuelles de pression artérielle moyenne non invasive (MAP) se situent dans la zone A de la grille d'erreur de consensus entre les participants avec et sans utilisation des médicaments antihypertenseurs.
La zone A représente les paires de mesures cliniquement acceptables.
Pour tenir compte du fait que plusieurs mesures de pression artérielle sont collectées auprès de chaque participant, l'analyse utilisera une régression logistique à effets mixtes.
Ce modèle comprend un effet aléatoire pour chaque participant pour tenir compte de la corrélation entre les mesures répétées au sein du même individu.
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Période peropératoire (mesures prises toutes les 20 minutes pendant la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kamil Darcin, Associate professor, Koç University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025.244.IRB2.110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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