Verenpaineen seurantatarkkuus potilailla, joille tehdään keuhkoleikkaus yhden keuhkojen ilmanvaihdossa käyttämällä käsivarren mansettia ja valtimoviivaa
Ei-invasiivisen verenpaineen seurannan tarkkuus video-avusteisen rintakehän leikkauksen aikana yhden keuhkojen tuuletuksella: Prospektiivinen virheverkkoanalyysi
Tämä tutkimus testaa kuinka tarkka verenpaineen mansetti on tietyn tyyppisen rintaleikkauksen aikana.
Joissakin keuhkojen leikkauksissa lääkärit käyttävät menetelmää nimeltä video-avusteinen rintakehän leikkaus (VATS), jossa pienet työkalut ja kamera asetetaan rintakehän seinämän läpi. Näiden toimenpiteiden aikana potilailla on usein vain yksi keuhko tuuletettu antamaan kirurgille enemmän tilaa työhön. Tämä asennus voi vaikuttaa siihen, kuinka hyvin käsivarren verenpaineen mansetti heijastaa kehon sisällä olevaa todellista verenpainetta.
Tässä tutkimuksessa verrataan käsivarren kalvosinnapasta (ei-invasiivista) lukemia ohuesta putkesta, joka on sijoitettu valtimoon (invasiivinen), joka on tarkempi, mutta myös epämiellyttävämpi ja sisältää joitain riskejä.
Tutkijat käyttävät menetelmää, jota kutsutaan virheverkkoanalyysiksi nähdäkseen, kuinka tiiviisti mansetin lukemat vastaavat invasiivisia. He haluavat selvittää, onko mansetti riittävän tarkka käytettäväksi turvallisesti näissä leikkauksissa. Jos se on, potilaat eivät ehkä tarvitse invasiivista linjaa niin usein tulevaisuudessa.
18-vuotiaat 18-vuotiaat ihmiset, joilla on jo invasiivinen verenpaineen seuranta suunnitellun rintaleikkauksen aikana yhden keuhkojen tuuletuksella, voivat kyetä liittymään tutkimukseen. Tutkimusryhmä kerää verenpainemittauksia 20 minuutin välein leikkauksen aikana, samoin kuin perustiedot, kuten ikä, paino ja mitä lääkkeitä annetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ei-invasiivisen verenpaineen (NIBP) seurannan kliinistä tarkkuutta ja luotettavuutta aikuisilla potilailla, joille tehdään video-avustettua Thorakoskooppista kirurgiaa (VATS), jolla on yhden keuhkoisen ilmanvaihto (OLV). NIBP: n tarkkuus arvioidaan vertaamalla sitä invasiiviseen valtimoiden verenpaineeseen (IABP), jota pidetään vertailustandardina. Vertailu suoritetaan virheverkkoanalyysillä, menetelmällä, joka ei vain määrittele mittauseroja, vaan myös luokittelee näiden erojen kliinisen riskin.
VATS -toimenpiteiden aikana yksi keuhko on tarkoituksella tyhjennetty kirurgisen pääsyn parantamiseksi, mikä muuttaa rintakehän painetta, ilmanvaihtodynamiikkaa ja sydän- ja verisuoniprosessia. Nämä muutokset voivat vaikuttaa perifeeristen verenpaineen mittausten tarkkuuteen, joka on saatu käsivarren mansetti. Aikaisemmat NIBP: n arvioinnit kirurgisilla potilailla ovat pääasiassa luottaneet Bland-Altman-analyysiin, joka mittaa tilastollista sopimusta, mutta ei arvioi menetelmien välisen erimielisyyden kliinisiä seurauksia.
Virhuruudun analyysi voittaa tämän rajoituksen kartoittamalla parilliset NIBP- ja IABP-arvot ennalta määritettyihin kliinisiin riskivyöhykkeisiin (A-E), niiden mahdollisuuksien vaikuttaa hoitopäätöksiin. Vyöhykkeen A edustaa mittauksia, joilla ei ole riskiä aiheuttaa sopimattomia hoitoja, kun taas vyöhykkeet B kautta E osoittavat kliinisen riskin lisääntyviä tasoja mittausvirheen vuoksi.
Tässä tutkimuksessa NIBP- ja IABP -mittaukset tallennetaan samanaikaisesti noin 20 minuutin välein koko leikkauksen ajan. Jokaisen virhekuulukkovyöhykkeen sisällä kuuluvien mittausten prosenttiosuus lasketaan. Jos alle 90% parillisista mittauksista kuuluu vyöhykkeeseen A, NIBP: tä pidetään riittämättömästi luotettavana käytettäväksi ilman samanaikaisia invasiivisia seurantaa tässä kliinisessä tilanteessa.
Viiden potilaiden pilottitutkimusta käytettiin arvioimaan intracluster -korrelaatiokerroin ja suunnitteluvaikutus, mikä aiheutti lopullisen näytteen koon laskelman. Näiden alustavien tietojen perusteella 90 potilaan kokonaiskoko arvioidaan tarjoavan riittävä tilastollinen voima arvioida ensisijainen tulos 95%: n luottamuksella ja 5%: n virhemarginaalilla.
Tutkimus kerää myös intraoperatiivisia tietoja, jotka voivat vaikuttaa verenpaineen mittaustarkkuuteen, kuten vasoaktiivisten infuusioiden käyttöön. Nämä tiedot voivat auttaa tunnistamaan alaryhmät, joissa NIBP on enemmän tai vähemmän luotettava yhden keuhkoisen ilmanvaihdon aikana.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan intraoperatiivisia seurantastrategioita ja mahdollisesti vähentämään invasiivisten verenpainelinjojen tarpeetonta käyttöä valituilla rintakehän kirurgisilla potilailla, mikä parantaa sekä turvallisuutta että mukavuutta pitäen samalla kliinistä luotettavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammet S Sogut, MD
- Puhelinnumero: +905056183219
- Sähköposti: ssogut@kuh.ku.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- On tarkoitus suorittaa video-avusteinen rintakehän leikkaus yhden keuhkojen tuuletuksella
- Saa invasiivisen valtimoiden verenpaineen seurannan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- On perifeerinen valtimotauti
- On kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kirurginen kohortti
Aikuiset (18-vuotiaat) tehdään video-avustettua rintakehän leikkausta (VATS), jolla on yhden keuhkojen tuuletus, joiden on jo suunniteltu saavan invasiivista valtimoiden verenpaineen seurantaa osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Osallistujat ovat pariksi invasiivisia ja ei-invasiivisia verenpainemittauksia, jotka on rekisteröity leikkauksen aikana vertailua varten virhekuulianalyysin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheverkon vyöhykkeen A parien systolisten verenpaineen mittausten osuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (mittaukset 20 minuutin välein leikkauksen aikana)
|
Systolisen ei-invasiivisen verenpaineen (NIBP) mittausten prosenttiosuus, jotka kuuluvat konsensusvirheverkon vyöhykkeeseen A kalibroiduilla riskivyöhykkeillä, kuten Saugel et al. Vyöhyke A edustaa mittauspareja, joilla ei ole riskiä johtaa sopimattomiin kliinisiin päätöksiin, jotka perustuvat vertailuun samanaikaisesti tallennettuihin systolisiin invasiivisiin valtimoiden verenpaineisiin. Systolista NIBP -mittauksia pidetään akuuraattina, jos 90% tai enemmän parillisista arvoista kuuluu vyöhykkeelle A. 1. Saugel B, Grothe O, Nicklas Jy. Virheverkkoanalyysi valtimopainemenetelmän vertailututkimuksille. Anesth Analg. 2018 huhtikuu; 126 (4): 1177-1185 |
Intraoperatiivinen ajanjakso (mittaukset 20 minuutin välein leikkauksen aikana)
|
|
Parillisen keskimääräisen valtimopaine (MAP) -mittausten osuus vyöhykkeessä A virheverkko
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (mittaukset 20 minuutin välein leikkauksen aikana)
|
Ei-invasiivisten keskimääräisten valtimopaineiden (MAP) mittausten prosenttiosuus, jotka kuuluvat konsensusvirheverkon vyöhykkeeseen A kalibroiduilla riskivyöhykkeillä, kuten Saugel et ai. Vyöhyke A edustaa mittauspareja, joilla ei ole riskiä johtaa sopimattomiin kliinisiin päätöksiin, jotka perustuvat vertailuun samanaikaisesti tallennettuihin invasiivisiin kartta -arvoihin. Ei-invasiivisia karttamittauksia pidetään tarkkoina, jos 90% tai enemmän parillisista arvoista kuuluu vyöhykkeellä A. 1. Saugel B, Grothe O, Nicklas Jy. Virheverkkoanalyysi valtimopainemenetelmän vertailututkimuksille. Anesth Analg. 2018 huhtikuu; 126 (4): 1177-1185 |
Intraoperatiivinen ajanjakso (mittaukset 20 minuutin välein leikkauksen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parillisten systolisten verenpaineen mittausten jakautuminen kaikilla virheverkkovyöhykkeillä (A-E)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (mittaukset 20 minuutin välein leikkauksen aikana)
|
Konsensusvirheverkon (A, B, C, D, E) putoavien parillisten systolisten verenpaineen mittausten prosenttiosuus.
Virheverkkovyöhykkeet heijastavat kliinistä riskiä, jotka koskevat ei-invasiiviseen mittaukseen: vyöhyke A: Ei riskivyöhyke B: Matala riskivyöhyke C: Kohtalainen riskivyöhyke D: Hullahoitovyöhykkeen E: Merkittävä riski Everhoiluun liittyvä riski. Jakautumisella ilmoitetaan, kun kaikkiin parillisiin mittauksiin kuuluvien parien mittausten prosenttimäärä.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso (mittaukset 20 minuutin välein leikkauksen aikana)
|
|
Parillisten keskimääräisten valtimopaineiden (MAP) mittausten jakautuminen kaikilla virheverkkovyöhykkeillä (A-E)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (mittaukset 20 minuutin välein leikkauksen aikana)
|
Konsensusvirheverkon jokaiseen vyöhykkeeseen (A - E) pariliitoksen keskimääräisten valtimopaineiden (MAP) mittausten prosenttiosuus.
Virheverkkovyöhykkeet heijastavat kliinistä riskiä, jotka koskevat ei-invasiiviseen mittaukseen: vyöhyke A: Ei riskivyöhyke B: Matala riskivyöhyke C: Kohtalainen riskivyöhyke D: Hullahoitovyöhykkeen E: Merkittävä riski Everhoiluun liittyvä riski. Jakautumisella ilmoitetaan, kun kaikkiin parillisiin mittauksiin kuuluvien parien mittausten prosenttimäärä.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso (mittaukset 20 minuutin välein leikkauksen aikana)
|
|
Verenpainelääkkeiden käyttö systolisen NIBP -mittausten tarkkuuteen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (mittaukset 20 minuutin välein leikkauksen aikana)
|
Tässä lopputuloksessa verrataan todennäköisyyttä, että yksittäiset systoliset ei-invasiiviset verenpaine (NIBP) -mittaukset kuuluvat vyöhykkeelle A konsensusvirheverkkoon osallistujien välillä, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä ja niiden, jotka eivät.
Vyöhyke A osoittaa arvoja, jotka eivät johtaisi sopimattomiin kliinisiin päätöksiin.
Jotta voidaan ottaa huomioon tosiasia, että jokaiselta osallistujalta kerätään useita verenpainemittauksia, analyysi käyttää sekavaikutusten logistista regressiota.
Tämä malli sisältää satunnaisvaikutuksen jokaiselle osallistujalle korrelaation huomioon ottamiseksi saman henkilön toistuvien mittausten välillä.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso (mittaukset 20 minuutin välein leikkauksen aikana)
|
|
Verenpainelääkkeiden käyttämisen vaikutus valtimopaineen (MAP) NIBP -mittausten tarkkuuteen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (mittaukset 20 minuutin välein leikkauksen aikana)
|
Tässä lopputuloksessa verrataan todennäköisyyttä, että yksittäiset ei-invasiiviset keskimääräiset valtimopaine (MAP) mittaukset kuuluvat vyöhykkeelle A konsensusvirheverkkoon osallistujien välillä verenpainelääkkeiden käytön kanssa ja ilman sitä.
Vyöhyke A edustaa mittauspareja, jotka ovat kliinisesti hyväksyttäviä.
Jotta voidaan ottaa huomioon tosiasia, että jokaiselta osallistujalta kerätään useita verenpainemittauksia, analyysi käyttää sekavaikutusten logistista regressiota.
Tämä malli sisältää satunnaisvaikutuksen jokaiselle osallistujalle korrelaation huomioon ottamiseksi saman henkilön toistuvien mittausten välillä.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso (mittaukset 20 minuutin välein leikkauksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kamil Darcin, Associate professor, Koç University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025.244.IRB2.110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .