- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07107698
- Originalversuch
Genauigkeit der Blutdrucküberwachung bei Patienten, die sich einer Lungenoperation mit einer Lungenbeatmung unter Verwendung einer Armmanschette und einer arteriellen Linie unterziehen
Genauigkeit der nicht-invasiven Blutdrucküberwachung während der Video-unterstützten thorakoskopischen Chirurgie mit Ein-Lungen-Beatmung: Eine prospektive Fehlergitteranalyse
In dieser Studie wird getestet, wie genau eine Blutdruckmanschette während einer bestimmten Art von Brustoperation ist.
In einigen Lungenoperationen verwenden Ärzte eine Methode, die namens Video-unterstütztes thorakoskopischer Chirurgie (VATS) namens namens Video-unterstütztes thorakoskopische Chirurgie (VATS) verwenden, bei dem kleine Werkzeuge und eine Kamera durch die Brustwand eingeführt werden. Während dieser Eingriffe haben Patienten häufig nur eine Lungenlüftung, um dem Chirurgen mehr Raum zur Arbeit zu geben. Dieser Setup kann beeinflussen, wie gut eine Blutdruckmanschette am Arm den wahren Blutdruck im Körper widerspiegelt.
In dieser Studie wird die Messwerte aus der Armmanschette (nicht-invasiv) mit denen aus einer dünnen Röhre in einer Arterie (invasiv) verglichen, die genauer, aber auch unangenehmer ist und einige Risiken bildet.
Die Forscher werden eine Methode namens Fehlerrastanalyse verwenden, um zu sehen, wie genau die Manschettenlesungen mit den invasiven übereinstimmen. Sie möchten herausfinden, ob die Manschette genau genug ist, um bei diesen Operationen sicher verwendet zu werden. Wenn dies der Fall ist, benötigen Patienten möglicherweise in Zukunft möglicherweise keine invasive Linie.
Menschen, die 18 Jahre oder älter sind, die bereits während der geplanten Brustoperation mit einer Lungenbeatmung invasive Blutdrucküberwachung haben, können möglicherweise in der Lage sein, sich der Studie anzuschließen. Das Forschungsteam sammelt während der Operation etwa alle 20 Minuten Blutdruckmessungen sowie grundlegende Informationen wie Alter, Gewicht und welche Medikamente angegeben.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Überwachung des nicht-invasiven Blutdrucks (NIBP) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Video-assistierten Thorakoskopie (VATS) mit einer Lungenbeatmung (OLV) unterziehen. Die Genauigkeit von NIBP wird bewertet, indem sie mit invasivem arteriellem Blutdruck (IABP) verglichen wird, der als Referenzstandard betrachtet wird. Der Vergleich wird unter Verwendung der Fehlergitteranalyse durchgeführt, einer Methode, die nicht nur Messunterschiede quantifiziert, sondern auch das klinische Risiko dieser Diskrepanzen kategorisiert.
Während der VATS -Verfahren wird eine Lunge absichtlich entleert, um den chirurgischen Zugang zu verbessern, der den Brustdruck, die Belüftungsdynamik und die kardiovaskuläre Physiologie verändert. Diese Veränderungen können die Genauigkeit von peripheren Blutdruckmessungen beeinflussen, die unter Verwendung einer Armmanschette erhalten wurden. Frühere Bewertungen von NIBP bei chirurgischen Patienten haben sich in erster Linie auf die Bland-Altman-Analyse beruhen, die die statistische Übereinstimmung misst, jedoch nicht die klinischen Folgen von Meinungsverschiedenheiten zwischen den Methoden bewertet.
Die Analyse der Fehlergitter überwindet diese Einschränkung, indem sie gepaarte NIBP- und IABP-Werte in vordefinierte klinische Risikozonen (A-E) abbilden, basierend auf ihrem Potenzial, Behandlungsentscheidungen zu beeinflussen. Zone A stellt Messungen dar, ohne dass das Risiko einer unangemessenen Behandlung verursacht wird, während die Zonen B durch E aufgrund von Messfehlern ein zunehmendes klinisches Risiko angeben.
In dieser Studie werden NIBP- und IABP -Messungen gleichzeitig etwa alle 20 Minuten während der Operation aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Messungen, die innerhalb jeder Fehlerzone fallen, wird berechnet. Wenn weniger als 90% der gepaarten Messungen innerhalb der Zone A fallen, wird die NIBP für die Verwendung in diesem klinischen Kontext als unzureichend zuverlässig angesehen.
Eine Pilotstudie von fünf Patienten wurde verwendet, um den Intracluster -Korrelationskoeffizienten und den Entwurfseffekt abzuschätzen, der die endgültige Berechnung der Stichprobengröße informierte. Basierend auf diesen vorläufigen Daten wird geschätzt, dass eine Gesamtstichprobengröße von 90 Patienten eine angemessene statistische Leistung liefert, um das primäre Ergebnis mit 95% Vertrauen und einer Fehlerquote von 5% zu bewerten.
Die Studie wird auch intraoperative Daten sammeln, die die Genauigkeit der Blutdruckmessung beeinflussen können, wie z. B. die Verwendung vasoaktiver Infusionen. Diese Daten können dazu beitragen, Untergruppen zu identifizieren, in denen die NIBP während der Einlagenbeatmung mehr oder weniger zuverlässig ist.
Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, intraoperative Überwachungsstrategien zu verfeinern und möglicherweise den unnötigen Einsatz invasiver Blutdrucklinien bei ausgewählten chirurgischen Patienten mit chirurgischen Thorax zu verringern, wodurch sowohl die Sicherheit als auch die Komfort verbessert und gleichzeitig die klinische Zuverlässigkeit aufrechterhalten wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammet S Sogut, MD
- Telefonnummer: +905056183219
- E-Mail: ssogut@kuh.ku.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Geplant, sich einer Video-unterstützten thorakoskopischen Operation mit einer Lungenbelüftung zu unterziehen
- Wird im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung eine invasive arterielle Blutdrucküberwachung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Hat periphere Arterienerkrankungen
- Hat eine Herzinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Chirurgische Kohorte
Erwachsene (18 Jahre und älter) unterzogen sich einer Video-unterstützten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) mit einer Lungenbeatmung, die bereits als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung eine invasive arterielle Blutdrucküberwachung erhalten sollen.
Die Teilnehmer haben invasive und nicht-invasive Blutdruckmessungen, die während der Operation zum Vergleich unter Verwendung der Fehlergitteranalyse aufgezeichnet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der gepaarten systolischen Blutdruckmessungen innerhalb der Zone A des Fehlergitters
Zeitfenster: Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)
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Der Prozentsatz der systolischen nicht-invasiven Blutdruckmessungen (NIBP), die innerhalb der Zone A des Konsensfehlernetzes mit kalibrierten Risikozonen fallen, wie von Saugen et al. [1] beschrieben. Zone A repräsentiert Messpaare ohne das Risiko, zu unangemessenen klinischen Entscheidungen zu führen, basierend auf dem Vergleich mit gleichzeitig aufgezeichneten systolischen invasiven arteriellen Blutdruckwerten. Systolische NIBP -Messungen werden als acuurate angesehen, wenn 90% oder mehr der gepaarten Werte innerhalb der Zone A fallen. 1. Saugen B, Grothe O, Nicklas Jy. Fehlergitteranalyse für Vergleichsstudien für arterielle Druckmethoden. Anästhesie Analg. 2018 Apr; 126 (4): 1177-1185 |
Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)
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Anteil der gepaarten mittleren arteriellen Druck (MAP) in Zone A des Fehlergitters
Zeitfenster: Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)
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Der Prozentsatz der nicht-invasiven mittleren arteriellen Druckmessungen (MAP), die innerhalb der Zone A des Konsensfehlernetzes mit kalibrierten Risikozonen fallen, wie von Saugel et al. [1] beschrieben. Zone A repräsentiert Messpaare ohne das Risiko, zu unangemessenen klinischen Entscheidungen zu führen, basierend auf dem Vergleich mit gleichzeitig aufgezeichneten invasiven Kartenwerten. Nicht-invasive Kartenmessungen werden als genau angesehen, wenn 90% oder mehr der gepaarten Werte innerhalb der Zone A fallen. 1. Saugen B, Grothe O, Nicklas Jy. Fehlergitteranalyse für Vergleichsstudien für arterielle Druckmethoden. Anästhesie Analg. 2018 Apr; 126 (4): 1177-1185 |
Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verteilung gepaarter systolischer Blutdruckmessungen über alle Fehlerzonen (A-E) über alle Fehlerzonen (A-E)
Zeitfenster: Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)
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Der Prozentsatz der gepaarten systolischen Blutdruckmessungen, die in jede Zone (a, b, c, d, e) des Konsensfehlernetzes fallen.
Fehlerzonenzonen spiegeln das klinische Risiko wider, auf die nicht-invasive Messung zu wirken: Zone A: Keine Risikozone B: Niedrig Risikozone C: mittelschwerer Risikozone D: Das signifikante Risiko für Unterbehandlungszone E: Signidiertes Risiko einer Überbehaltung Die Verteilung wird als Prozentsatz aller gepaarten Messungen gemeldet, die in jede Zone fallen.
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Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)
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Verteilung von gepaarten mittleren Arteriendruck (MAP) über alle Fehlerzonen (A-E) über alle Fehlerzonen (A-E)
Zeitfenster: Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)
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Der Prozentsatz der gepaarten mittleren arteriellen Druck (MAP) -Messungen, die in jede Zone (A durch E) des Konsensfehlergitters fallen.
Fehlerzonenzonen spiegeln das klinische Risiko wider, auf die nicht-invasive Messung zu wirken: Zone A: Keine Risikozone B: Niedrig Risikozone C: mittelschwerer Risikozone D: Das signifikante Risiko für Unterbehandlungszone E: Signidiertes Risiko einer Überbehaltung Die Verteilung wird als Prozentsatz aller gepaarten Messungen gemeldet, die in jede Zone fallen.
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Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)
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Wirkung der Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten auf die Genauigkeit systolischer NIBP -Messungen
Zeitfenster: Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)
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Dieses Ergebnis vergleicht die Wahrscheinlichkeit, dass einzelne systolische nicht-invasive Blutdruckmessungen (NIBP) in Zone A des Konsensfehlers zwischen Teilnehmern, die blutdrucksenkende Medikamente verwenden, und denjenigen, die dies nicht tun, fallen.
Zone A zeigt Werte an, die nicht zu unangemessenen klinischen Entscheidungen führen würden.
Um die Tatsache zu berücksichtigen, dass von jedem Teilnehmer mehrere Blutdruckmessungen erfasst werden, wird die Analyse logistische Regression mit gemischten Effekten verwendet.
Dieses Modell enthält einen zufälligen Effekt für jeden Teilnehmer, um die Korrelation zwischen wiederholten Messungen innerhalb derselben Person zu berücksichtigen.
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Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)
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Wirkung der Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten auf die Genauigkeit von NIBP -Messungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)
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Dieses Ergebnis vergleicht die Wahrscheinlichkeit, dass einzelne nicht-invasive mittlere Arterialdruckmessungen (MAP) in Zone A des Konsensfehlers zwischen Teilnehmern mit und ohne blutdrucksenkende Medikamedikationsgebrauch fallen.
Zone A repräsentiert Messpaare, die klinisch akzeptabel sind.
Um die Tatsache zu berücksichtigen, dass von jedem Teilnehmer mehrere Blutdruckmessungen erfasst werden, wird die Analyse logistische Regression mit gemischten Effekten verwendet.
Dieses Modell enthält einen zufälligen Effekt für jeden Teilnehmer, um die Korrelation zwischen wiederholten Messungen innerhalb derselben Person zu berücksichtigen.
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Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kamil Darcin, Associate professor, Koç University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025.244.IRB2.110
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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