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Genauigkeit der Blutdrucküberwachung bei Patienten, die sich einer Lungenoperation mit einer Lungenbeatmung unter Verwendung einer Armmanschette und einer arteriellen Linie unterziehen

30. Juli 2025 aktualisiert von: Kamil Darcin, Koç University

Genauigkeit der nicht-invasiven Blutdrucküberwachung während der Video-unterstützten thorakoskopischen Chirurgie mit Ein-Lungen-Beatmung: Eine prospektive Fehlergitteranalyse

In dieser Studie wird getestet, wie genau eine Blutdruckmanschette während einer bestimmten Art von Brustoperation ist.

In einigen Lungenoperationen verwenden Ärzte eine Methode, die namens Video-unterstütztes thorakoskopischer Chirurgie (VATS) namens namens Video-unterstütztes thorakoskopische Chirurgie (VATS) verwenden, bei dem kleine Werkzeuge und eine Kamera durch die Brustwand eingeführt werden. Während dieser Eingriffe haben Patienten häufig nur eine Lungenlüftung, um dem Chirurgen mehr Raum zur Arbeit zu geben. Dieser Setup kann beeinflussen, wie gut eine Blutdruckmanschette am Arm den wahren Blutdruck im Körper widerspiegelt.

In dieser Studie wird die Messwerte aus der Armmanschette (nicht-invasiv) mit denen aus einer dünnen Röhre in einer Arterie (invasiv) verglichen, die genauer, aber auch unangenehmer ist und einige Risiken bildet.

Die Forscher werden eine Methode namens Fehlerrastanalyse verwenden, um zu sehen, wie genau die Manschettenlesungen mit den invasiven übereinstimmen. Sie möchten herausfinden, ob die Manschette genau genug ist, um bei diesen Operationen sicher verwendet zu werden. Wenn dies der Fall ist, benötigen Patienten möglicherweise in Zukunft möglicherweise keine invasive Linie.

Menschen, die 18 Jahre oder älter sind, die bereits während der geplanten Brustoperation mit einer Lungenbeatmung invasive Blutdrucküberwachung haben, können möglicherweise in der Lage sein, sich der Studie anzuschließen. Das Forschungsteam sammelt während der Operation etwa alle 20 Minuten Blutdruckmessungen sowie grundlegende Informationen wie Alter, Gewicht und welche Medikamente angegeben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Überwachung des nicht-invasiven Blutdrucks (NIBP) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Video-assistierten Thorakoskopie (VATS) mit einer Lungenbeatmung (OLV) unterziehen. Die Genauigkeit von NIBP wird bewertet, indem sie mit invasivem arteriellem Blutdruck (IABP) verglichen wird, der als Referenzstandard betrachtet wird. Der Vergleich wird unter Verwendung der Fehlergitteranalyse durchgeführt, einer Methode, die nicht nur Messunterschiede quantifiziert, sondern auch das klinische Risiko dieser Diskrepanzen kategorisiert.

Während der VATS -Verfahren wird eine Lunge absichtlich entleert, um den chirurgischen Zugang zu verbessern, der den Brustdruck, die Belüftungsdynamik und die kardiovaskuläre Physiologie verändert. Diese Veränderungen können die Genauigkeit von peripheren Blutdruckmessungen beeinflussen, die unter Verwendung einer Armmanschette erhalten wurden. Frühere Bewertungen von NIBP bei chirurgischen Patienten haben sich in erster Linie auf die Bland-Altman-Analyse beruhen, die die statistische Übereinstimmung misst, jedoch nicht die klinischen Folgen von Meinungsverschiedenheiten zwischen den Methoden bewertet.

Die Analyse der Fehlergitter überwindet diese Einschränkung, indem sie gepaarte NIBP- und IABP-Werte in vordefinierte klinische Risikozonen (A-E) abbilden, basierend auf ihrem Potenzial, Behandlungsentscheidungen zu beeinflussen. Zone A stellt Messungen dar, ohne dass das Risiko einer unangemessenen Behandlung verursacht wird, während die Zonen B durch E aufgrund von Messfehlern ein zunehmendes klinisches Risiko angeben.

In dieser Studie werden NIBP- und IABP -Messungen gleichzeitig etwa alle 20 Minuten während der Operation aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Messungen, die innerhalb jeder Fehlerzone fallen, wird berechnet. Wenn weniger als 90% der gepaarten Messungen innerhalb der Zone A fallen, wird die NIBP für die Verwendung in diesem klinischen Kontext als unzureichend zuverlässig angesehen.

Eine Pilotstudie von fünf Patienten wurde verwendet, um den Intracluster -Korrelationskoeffizienten und den Entwurfseffekt abzuschätzen, der die endgültige Berechnung der Stichprobengröße informierte. Basierend auf diesen vorläufigen Daten wird geschätzt, dass eine Gesamtstichprobengröße von 90 Patienten eine angemessene statistische Leistung liefert, um das primäre Ergebnis mit 95% Vertrauen und einer Fehlerquote von 5% zu bewerten.

Die Studie wird auch intraoperative Daten sammeln, die die Genauigkeit der Blutdruckmessung beeinflussen können, wie z. B. die Verwendung vasoaktiver Infusionen. Diese Daten können dazu beitragen, Untergruppen zu identifizieren, in denen die NIBP während der Einlagenbeatmung mehr oder weniger zuverlässig ist.

Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, intraoperative Überwachungsstrategien zu verfeinern und möglicherweise den unnötigen Einsatz invasiver Blutdrucklinien bei ausgewählten chirurgischen Patienten mit chirurgischen Thorax zu verringern, wodurch sowohl die Sicherheit als auch die Komfort verbessert und gleichzeitig die klinische Zuverlässigkeit aufrechterhalten wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von erwachsenen Patienten ausgewählt, die für eine Video-unterstützte thorakoskopische Operation mit einer Lungenbeatmung am Koç University Hospital, einem akademischen medizinischen Zentrum der Tertiärversorgung in Istanbul, Türkei, geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant, sich einer Video-unterstützten thorakoskopischen Operation mit einer Lungenbelüftung zu unterziehen
  • Wird im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung eine invasive arterielle Blutdrucküberwachung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat periphere Arterienerkrankungen
  • Hat eine Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chirurgische Kohorte
Erwachsene (18 Jahre und älter) unterzogen sich einer Video-unterstützten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) mit einer Lungenbeatmung, die bereits als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung eine invasive arterielle Blutdrucküberwachung erhalten sollen. Die Teilnehmer haben invasive und nicht-invasive Blutdruckmessungen, die während der Operation zum Vergleich unter Verwendung der Fehlergitteranalyse aufgezeichnet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der gepaarten systolischen Blutdruckmessungen innerhalb der Zone A des Fehlergitters
Zeitfenster: Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)

Der Prozentsatz der systolischen nicht-invasiven Blutdruckmessungen (NIBP), die innerhalb der Zone A des Konsensfehlernetzes mit kalibrierten Risikozonen fallen, wie von Saugen et al. [1] beschrieben. Zone A repräsentiert Messpaare ohne das Risiko, zu unangemessenen klinischen Entscheidungen zu führen, basierend auf dem Vergleich mit gleichzeitig aufgezeichneten systolischen invasiven arteriellen Blutdruckwerten. Systolische NIBP -Messungen werden als acuurate angesehen, wenn 90% oder mehr der gepaarten Werte innerhalb der Zone A fallen.

1. Saugen B, Grothe O, Nicklas Jy. Fehlergitteranalyse für Vergleichsstudien für arterielle Druckmethoden. Anästhesie Analg. 2018 Apr; 126 (4): 1177-1185

Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)
Anteil der gepaarten mittleren arteriellen Druck (MAP) in Zone A des Fehlergitters
Zeitfenster: Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)

Der Prozentsatz der nicht-invasiven mittleren arteriellen Druckmessungen (MAP), die innerhalb der Zone A des Konsensfehlernetzes mit kalibrierten Risikozonen fallen, wie von Saugel et al. [1] beschrieben. Zone A repräsentiert Messpaare ohne das Risiko, zu unangemessenen klinischen Entscheidungen zu führen, basierend auf dem Vergleich mit gleichzeitig aufgezeichneten invasiven Kartenwerten. Nicht-invasive Kartenmessungen werden als genau angesehen, wenn 90% oder mehr der gepaarten Werte innerhalb der Zone A fallen.

1. Saugen B, Grothe O, Nicklas Jy. Fehlergitteranalyse für Vergleichsstudien für arterielle Druckmethoden. Anästhesie Analg. 2018 Apr; 126 (4): 1177-1185

Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung gepaarter systolischer Blutdruckmessungen über alle Fehlerzonen (A-E) über alle Fehlerzonen (A-E)
Zeitfenster: Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)
Der Prozentsatz der gepaarten systolischen Blutdruckmessungen, die in jede Zone (a, b, c, d, e) des Konsensfehlernetzes fallen. Fehlerzonenzonen spiegeln das klinische Risiko wider, auf die nicht-invasive Messung zu wirken: Zone A: Keine Risikozone B: Niedrig Risikozone C: mittelschwerer Risikozone D: Das signifikante Risiko für Unterbehandlungszone E: Signidiertes Risiko einer Überbehaltung Die Verteilung wird als Prozentsatz aller gepaarten Messungen gemeldet, die in jede Zone fallen.
Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)
Verteilung von gepaarten mittleren Arteriendruck (MAP) über alle Fehlerzonen (A-E) über alle Fehlerzonen (A-E)
Zeitfenster: Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)
Der Prozentsatz der gepaarten mittleren arteriellen Druck (MAP) -Messungen, die in jede Zone (A durch E) des Konsensfehlergitters fallen. Fehlerzonenzonen spiegeln das klinische Risiko wider, auf die nicht-invasive Messung zu wirken: Zone A: Keine Risikozone B: Niedrig Risikozone C: mittelschwerer Risikozone D: Das signifikante Risiko für Unterbehandlungszone E: Signidiertes Risiko einer Überbehaltung Die Verteilung wird als Prozentsatz aller gepaarten Messungen gemeldet, die in jede Zone fallen.
Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)
Wirkung der Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten auf die Genauigkeit systolischer NIBP -Messungen
Zeitfenster: Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)
Dieses Ergebnis vergleicht die Wahrscheinlichkeit, dass einzelne systolische nicht-invasive Blutdruckmessungen (NIBP) in Zone A des Konsensfehlers zwischen Teilnehmern, die blutdrucksenkende Medikamente verwenden, und denjenigen, die dies nicht tun, fallen. Zone A zeigt Werte an, die nicht zu unangemessenen klinischen Entscheidungen führen würden. Um die Tatsache zu berücksichtigen, dass von jedem Teilnehmer mehrere Blutdruckmessungen erfasst werden, wird die Analyse logistische Regression mit gemischten Effekten verwendet. Dieses Modell enthält einen zufälligen Effekt für jeden Teilnehmer, um die Korrelation zwischen wiederholten Messungen innerhalb derselben Person zu berücksichtigen.
Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)
Wirkung der Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten auf die Genauigkeit von NIBP -Messungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)
Dieses Ergebnis vergleicht die Wahrscheinlichkeit, dass einzelne nicht-invasive mittlere Arterialdruckmessungen (MAP) in Zone A des Konsensfehlers zwischen Teilnehmern mit und ohne blutdrucksenkende Medikamedikationsgebrauch fallen. Zone A repräsentiert Messpaare, die klinisch akzeptabel sind. Um die Tatsache zu berücksichtigen, dass von jedem Teilnehmer mehrere Blutdruckmessungen erfasst werden, wird die Analyse logistische Regression mit gemischten Effekten verwendet. Dieses Modell enthält einen zufälligen Effekt für jeden Teilnehmer, um die Korrelation zwischen wiederholten Messungen innerhalb derselben Person zu berücksichtigen.
Intraoperative Periode (Messungen, die alle 20 Minuten während der Operation erfolgen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Kamil Darcin, Associate professor, Koç University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen der Studie zugrunde liegen, werden gemeinsam genutzt. Diese Daten werden nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie öffentlich über das Zenodo -Repository verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Zeitpunkt der ersten Veröffentlichung der Studienergebnisse ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten Einzelteilnehmerdaten (IPD) und die unterstützende Dokumentation stehen der Öffentlichkeit über das Zenodo -Datenrepository offen zur Verfügung. Es sind kein Vorschlag, Anfrage oder Datenvertragsvereinbarung erforderlich. Forscher können den Datensatz bei der Veröffentlichung direkt von Zenodo herunterladen. Die Daten dienen zur Sekundäranalyse, zur Validierung von Ergebnissen oder zur Meta-Forschung. Ein Zitat für die ursprüngliche Studienpublikation und der Datensatz doi wird bei der Verwendung der Daten angefordert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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