膝の硬直患者における大腿直筋におけるボツリヌス毒素治療後のバランス障害の分析 (FEMFALLTOX)
膝の硬い患者の大腿直筋におけるボツリヌス毒素治療後のバランス障害の分析：転倒のリスクはどうですか？
脳卒中、頭蓋外傷、髄質病変、または多発性硬化症に苦しんだ患者は、痙攣性筋肉合併症を提示する可能性があります。 脚の筋肉の痙性合併症は、臨床的に脚の剛性によって臨床的に現れるため、歩く能力を大幅に変える可能性があり、したがって「Stif膝の歩行」（SKG）と呼ばれる合併症を生成します。 これは、モバイルではなく痙攣したままであるため、大腿骨脂肪型の関節を動員することはできないことを意味します。
ただし、標的筋肉、特に大腿直筋（これは大腿四頭筋の一部）にボツリヌス毒素注射を使用することにより、この種の病状を治療することは引き続き可能です。
リマインダーとして、国際的な共通宗派「Botox®」の下で販売されているボツリヌス毒素は、バクテリア「Botulinum Closttridium」によって産生される150 kDaの神経毒であり、Humans / kgのDL50を持つHumankindに知られている最も強力な天然毒です。 この毒素は、神経筋シナプス接合部に入り、SNAREと呼ばれるタンパク質複合体に自分自身をリンクすることにより機能します。 毒素とスネア複合体との間のリンクは、アセチルコリン作動性シナプス小胞のシナプス前軸索の形質膜との融合を阻害します。 ボトックス®は、神経筋接合部のシナプス間空間におけるアセチコリン（ACh）小胞のエキソサイトーシスをブロックし、神経伝達をブロックし、筋肉の弛緩麻痺を生成します。 この種の中毒は、ボツリヌスクロストリジウムによる感染によって直接引き起こされ、ボツリヌスムと呼ばれます。 それは、弛緩性麻痺、腫れ、下痢の疲労、呼吸不全、嘔吐などによって臨床的に現れます…
その非常に有毒な特性にもかかわらず、Botox®は、病状の数（斜視、高血球症、片頭痛など）に対する治療ツールとして、さらには美容ツール（アンチフェイスラインクル）として使用できます。 特にこの研究の患者で遭遇したものと同様に、痙性筋麻痺に対して使用できます。
SKGに対する現在の標準ケア（SOC）は、その痙縮に対抗するためにボトックスを直腸大腿骨に注入することです。 脚の速度を高めることにより、SKG患者の歩行能力をアップグレードすることが示されています。 より正確には、SKG患者、特に膝の屈曲における痙性脚の動きの流動性を改善することが示されています。 ただし、大腿直筋の収縮性は、歩行と日常活動中に静的に立ち上がってバランスを保つことができるために必要なままであり、ボトックス®の筋皮特性は問題があり、その有用性にもかかわらず脚の生体力学を変える可能性があります。 今日まで、大腿骨のボトックス注射の前後の静的および動的バランスのトラブルを比較する研究は公開されていません。
医療書の参考文献は、大腿直筋におけるボトックス注射の場合の下落のリスクの増強を報告していません。 ただし、これらの注射が転倒のリスクを高めることができる仮説を検討します。 したがって、バランススコアを使用して大腿骨（SKG患者）のボトックス注射の前後に静的および動的バランスの状態を比較するために、単一中心の前向き観察臨床研究を実施することにしました。
この目的を完了するために、SKG患者のボトックス注射の前後の次のパラメーターを比較しました。
- タイムアップしてテストする（秒単位）：一次評価基準
- BERGバランススケール（BBS）：二次評価基準
- 階段登りおよび降下時間テスト（SCT）：二次評価基準。
- 転倒の数。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- 電話番号：+33 84 46 57 91
- メール：JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
研究場所
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Nord Franche-Comté
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Héricourt、Nord Franche-Comté、フランス、70 400
- 募集
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation Bretegnier
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コンタクト：
- Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- 電話番号：+33 84 46 57 91
- メール：JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
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主任研究者：
- Jean-Philippe JP Dr. Ehny, M.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
患者は、脳卒中後の硬い膝の歩行（SKG）に苦しむ患者、心的外傷後脳病変、または多発性硬化症で構成され、神経外科的処置を受けたことがなく、抗痙性治療を変えなかった。
これらの患者は、病院の構造（読み取りセンター）でのみ見られ、決して外側（リベラルな慣行）で見られます。
説明
包含基準：
- 脳卒中後の膝の歩行（SKG）の患者、心的外傷後脳病変、または多発性硬化症。
- 患者が脳卒中を起こした場合、それは少なくとも4か月前（包含前）に起こりました。
- 患者は、修正されたアシュワーススケールで股関節が延長されている直腸大腿骨痙縮≥1を持っています。
- 2/5以上（MRCスケール）四頭尖筋力
- 患者は前の3か月間にボツリヌス毒素注射を受けませんでした
- 実際の月に含める際の抗菌薬の修正はありません（Baclofène、Dantrolène）。
- 前の6か月間の四頭症靭帯の神経外科的介入または靭帯はありません。
- 前の6週間の間に膝の不安定性を伴う最近の膝の外傷はありません。
除外基準：
- 他の併存疾患は、分解された心臓の不足、不安定な呼吸不足、凝固問題、神経認知障害を阻害するアイソシネタルテストの理解を阻害するような研究に必要なfonctionnalテストを無効にします。
- 重度の相性問題のない患者は、評価尺度に答える患者の能力を阻害します。
- 歩行を評価する可能性を阻害する感覚病変：視覚障害、主要な固有受容障害、または小脳の運動失調。
- 重度の筋肉不足：遺伝的ミオパシー、精神運動脱adaptation症候群
- ボツリヌス毒素注射に対する絶対的な禁忌：尿路感染症;アミノグリコシド抗生物質、重度の筋血症、尿中カテーテルを投与できない患者における尿貯留による現在の治療。
- 認知的トラブルのある患者は、研究の理解と実現を妥協します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大腿直筋におけるボツリヌス毒素注射で治療された患者。
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機能的臨床検査：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップしてテストします。
時間枠：インクルージョン訪問の4週間後に1回だけ実現しました。
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この試験は6つのステップで構成されています。
調査員は（クロノメーターを使用して）患者が検査を完了するのにかかる時間を抑えます。 タイマーは、患者が立ち上がると起動し、患者が座っているときに停止します。 |
インクルージョン訪問の4週間後に1回だけ実現しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BERGバランススケールテストの評価。
時間枠：ボツリヌス毒素注射の4週間後。
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BERGバランススケールテストは、患者が14のタスクを実行する能力を評価することで構成されています。
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ボツリヌス毒素注射の4週間後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-07-FEMFALLTOX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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