- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07108920
- Оригинальное испытание
Анализ расстройств баланса после лечения ботулинического токсина в прямой кишке бедренной кости у пациентов с жесткой походкой на колене (FEMFALLTOX)
Анализ расстройств баланса после лечения ботулиническим токсином у прямой кишки у пациентов с жесткой походкой колена: как насчет риска падений?
Пациенты, которые перенесли инсульт, травматизм черепа, поражения мозга или рассеянный склероз, могут представлять спастические мышечные осложнения, что особенно нарушает, если это касается мышц ноги. Мышечные спастические осложнения ног могут значительно изменить способность ходить, потому что он клинически проявляется в результате жесткости ноги, создавая тем самым осложнение, называемое «коленной походкой» (SKG). Это означает, что артикуляция бедра-пателло-тиб не может быть мобилизована так, как должно быть, потому что оно остается спастическим, а не мобильным.
Тем не менее, остается возможным лечить такого рода заболевания, используя инъекции ботулинического токсина в мышцах целевой мышцы, в частности, прямой кишки (который является частью четырехглавой мышцы).
В качестве напоминания, ботулиновый токсин, продаваемый под международной общей конфессий «Ботокс®», представляет собой нейротоксин 150 кДа, продуцируемый бактерий «Клоридий Ботулинии» и является наиболее мощным естественным ядом, известным человеческим, с его DL50 между 1 и 2 нанограммами / кг в человеке. Этот токсин работает, входя в нейромышечные синаптические соединения и связывая себя с белковым комплексом, называемым SNARE. Связь между токсином и комплексом SNARE ингибирует слияние ацетилхолинергических синаптических везикул с плазмической мембраной пре-синаптического аксона. Botox® блокирует экзоцитоз везикула ацетихолина (ACH) в межсинаптическом пространстве в нейромышечно-мышечном соединении и блокирует нервную передачу, создавая тем самым мышечный паралич некцид. Этот вид интоксикации вызван непосредственно инфекцией Clostridium botulinum и называется ботулизмом. Он проявляется клинически путем категорического паралича, отека, диареи усталости, дыхательной недостаточности, рвоты и т. Д.
Несмотря на его высокотоксичные свойства, Botox® может использоваться в качестве терапевтического инструмента против количества заболеваний (Strabismus, гипергидроз, мигрени и т. Д.) И даже в качестве косметического инструмента (против лицевых пишет). Его можно использовать против спастического мышечного паралича, особенно как те, которые встречались у пациентов этого исследования.
Нынешний стандарт медицинской помощи (SOC) против SKG заключается в том, чтобы внедрить ботокса в прямую вещество, чтобы противостоять его спастичности. Было показано, что он повышает способность пациентов с SKG ходьбы, усиливая кинетику ноги. Точнее, было показано, что улучшает текучесть движения спастической ноги у пациентов с SKG, особенно сгибание колена. Тем не менее, сократимость прямой кишки Femoris остается необходимой для того, чтобы иметь возможность встать статически и оставаться сбалансированной во время прогулки и повседневной активности, а свойства миорелаксанты Botox® могут быть проблематичными и изменять биомеханику ног, несмотря на ее полезность. По сей день не было опубликовано никакого исследования для сравнения проблем статического и динамического баланса до и после инъекций ботокса в прямой кишке.
Медицинская библиография не сообщает о каком -либо увеличении риска падения в случае инъекции ботокса в прямой кишке. Тем не менее, мы рассмотрим гипотезу, по которой эти инъекции могут повысить риск падения. Поэтому мы решили провести моноцентрическое, проспективное наблюдение клиническое исследование для сравнения состояния статического и динамического баланса до и после инъекций ботокса в прямой кишке (у пациентов с SKG) с использованием балансов.
Чтобы достичь этой цели, мы сравнили следующие параметры до и после инъекции ботокса у пациентов с SKG:
- Time Up and Go Test (в секундах): критерии первичной оценки
- Шкала баланса Berg (BBS): Критерии вторичной оценки
- Тест на подъем на лестнице и спуск (SCT): Критерии вторичной оценки.
- Количество падений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- Номер телефона: +33 84 46 57 91
- Электронная почта: JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
Места учебы
-
-
Nord Franche-Comté
-
Héricourt, Nord Franche-Comté, Франция, 70 400
- Рекрутинг
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation Bretegnier
-
Контакт:
- Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- Номер телефона: +33 84 46 57 91
- Электронная почта: JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Philippe JP Dr. Ehny, M.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты состоит у пациентов, страдающих жесткой походкой колена (SKG) после инсульта, посттравматического поражения головного мозга или рассеянного склероза, и которые никогда не подвергались нейрохирургической процедуре и никогда не меня не изменили их антипастичные методы лечения.
Эти пациенты будут наблюдать только в больничной структуре (центр чтения) и никогда не снаружи (либеральная практика).
Описание
Критерии включения:
- Пациент с походкой по колену STIF (SKG) после инсульта, посттравматическое поражение головного мозга или рассеянный склероз.
- Если у пациента был инсульт, это произошло не менее 4 месяцев назад (до включения).
- Пациент имеет прямую спастичность бедра ≥ 1 в модифицированной шкале Эшворта с бедром в положении удлинения.
- Квадратная мышечная сила ≥ 2/5 (шкала MRC)
- Пациент не получил никаких ботулинических токсинов в течение 3 предыдущих месяцев
- Никакой модификации каких-либо антипастичных препаратов во время включения в фактический месяц (Baclofène, Dantrolène).
- Нет нейрохирургического вмешательства или связок квадриципитальной связки в течение 6 предыдущих месяцев.
- Нет недавнего травматизма колена с нестабильностью колена в течение 6 предыдущих недель.
Критерии исключения:
- Другие сопутствующие заболевания недействительны испытания на фонкциях, необходимые для исследования, такие как: декомпенсированная недостаточность сердца, нестабильная дыхательная недостаточность, проблемы с коагуляцией, нейрокогнитивные нарушения, ингибирующие понимание изоцинетических испытаний.
- Пациент без тяжелой фазовой проблемы, препятствующей способности пациента отвечать на шкалы оценки.
- Сенсорные поражения, ингибирующие возможность оценки прогулки: нарушение зрения, основное нарушение проприоцепции или атаксию мозжечка.
- Тяжелый мышечный дефицит: генетическая миопатия, психомотрический синдром десадаптации
- Абсолютное противопоказание к инъекциям ботулинического токсина: инфекция мочевыводящих путей; Текущее лечение аминогликозидными антибиотиками, тяжелой миастении, удержание мочи у пациента, который не может получить мочевой катетер.
- Пациент с когнитивными проблемами, подвергающими ущерб пониманию и реализации исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие инъекцию ботулинического токсина в прямой кишке.
|
Функциональные клинические тесты:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время и проберите тест.
Временное ограничение: Реализован только один раз через 4 недели после посещения включения.
|
Этот экзамен состоят в 6 шагах:
Исследователь муз (с хронометром), которое требуется пациенту, чтобы завершить тест. Таймер начинается, когда пациент встает, и останавливается, когда пациент сидит назад. |
Реализован только один раз через 4 недели после посещения включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка теста на шкалу баланса Berg.
Временное ограничение: Через 4 недели после посещения инъекции ботулинического токсина.
|
Испытания на шкалу баланса Berg состоит в оценке способности пациента выполнять 14 задач:
|
Через 4 недели после посещения инъекции ботулинического токсина.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-07-FEMFALLTOX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .