Análise dos distúrbios do equilíbrio após tratamento de toxina botulínica no reto femoris em pacientes com uma marcha rígida do joelho (FEMFALLTOX)
Análise dos distúrbios do equilíbrio após o tratamento da toxina botulínica no reto femoris em pacientes com uma marcha rígida do joelho: e o risco de quedas?
Pacientes que sofreram um derrame, traumatismo craniano, lesões medulares ou esclerose múltipla podem apresentar complicações musculares espásticas, o que é particularmente prejudicial se diz respeito aos músculos da perna. As complicações espásticas musculares das pernas podem alterar significativamente a capacidade de caminhar, porque ela se manifesta clinicamente por uma rigidez da perna, gerando uma complicação chamada "Stif Knee Gait" (SKG). Isso significa que a articulação femoro-patello-tibial não pode ser mobilizada como deveria porque permanece espástica em vez de ser móvel.
No entanto, permanece possível tratar esse tipo de condição médica usando injeções de toxina botulínica no músculo alvo, em particular o reto femoris (que faz parte do quadríceps).
Como lembrete, a toxina botulínica, vendida sob a denominação comum internacional "Botox®", é uma neurotoxina de 150 kDa produzida pelas bactérias "Clostridium botulinum" e é o veneno natural mais poderoso conhecido pela humanidade, com seu DL50 entre 1 e 2 nanogramas / kg em humanos. Esta toxina funciona entrando nas junções sinápticas neuro-musculares e ligando-se a um complexo proteico chamado armadilha. A ligação entre a toxina e o complexo de armadilha inibe a fusão das vesículas sinápticas acetilcolinérgicas com a membrana plasmática do axona pré-sináptico. O BOTOX® bloqueia a exocitose da vesícula acetycolin (ACH) no espaço inter-sináptico na junção neuro-muscular e bloqueia a transmissão nervosa, gerando paralisia flácida muscular. Esse tipo de intoxicação é causado diretamente por uma infecção por Clostridium botulinum e é chamada de botulismo. Ele se manifesta clinicamente por paralisia flácida, inchaço, cansaço da diarréia, insuficiência respiratória, vômito etc.
Apesar de suas propriedades altamente tóxicas, o Botox® pode ser usado como uma ferramenta terapêutica contra o número de condições médicas (estrabismo, hiperidrose, enxaqueca etc.) e até como uma ferramenta cosmética (anti-bebidas face). Pode ser usado contra a paralisia muscular espástica, especialmente como as encontradas nos pacientes deste estudo.
O atual padrão de atendimento (SOC) contra o SKG é injetar Botox no Rectus femoris, a fim de combater sua espasticidade. Foi demonstrado que atualiza a capacidade de caminhada dos pacientes com SKG, aumentando a cinética das pernas. Mais precisamente, demonstrou -se melhorar a fluidez do movimento da perna espástica em pacientes com SKG, especialmente a flexão do joelho. No entanto, a contratilidade do reto femoris permanece necessária para se levantar estaticamente e permanecer equilibrado durante a caminhada e a atividade cotidiana e as propriedades do myorelaxante do Botox® podem ser problemáticas e alterar a biomecânica da perna, apesar de sua utilidade. Até hoje, nenhum estudo foi publicado para comparar os problemas de equilíbrio estático e dinâmico antes e após as injeções de botox no reto femoris.
A bibliografia médica não relata nenhum aumento do risco de queda no caso de injeção de botox no reto femoris. No entanto, consideramos a hipótese em que essas injeções podem aumentar o risco de queda. Portanto, decidimos conduzir um estudo clínico observacional monocêntrico e prospectivo para comparar o estado do equilíbrio estático e dinâmico antes e após as injeções de Botox no reto femoris (em pacientes com SKG) usando escores de equilíbrio.
Para concluir esse objetivo, comparamos os seguintes parâmetros antes e depois da injeção de Botox em pacientes com SKG:
- Teste de tempo para cima e ir (em segundos): critérios de avaliação primária
- Escala de Equilíbrio Berg (BBS): Critérios de Avaliação Secundária
- Escalada de escadas e teste de tempo de descida (SCT): critérios de avaliação secundária.
- Número de quedas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- Número de telefone: +33 84 46 57 91
- E-mail: JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
Locais de estudo
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Nord Franche-Comté
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Héricourt, Nord Franche-Comté, França, 70 400
- Recrutamento
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation Bretegnier
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Contato:
- Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- Número de telefone: +33 84 46 57 91
- E-mail: JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
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Investigador principal:
- Jean-Philippe JP Dr. Ehny, M.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes consistem em pacientes que sofrem de uma marcha rígida do joelho (SKG) após um derrame, uma lesão cerebral pós-traumática ou uma esclerose múltipla e que nunca foram submetidos a nenhum procedimento neurocirúrgico e nunca alteraram seus tratamentos anti-espásticos.
Esses pacientes serão atendidos apenas na estrutura hospitalar (centro de readaptação) e nunca fora (prática liberal).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com uma marcha do joelho Stif (SKG) após um derrame, uma lesão cerebral pós-traumática ou uma esclerose múltipla.
- Se o paciente teve um derrame, aconteceu há pelo menos 4 meses (antes da inclusão).
- O paciente possui uma espasticidade do reto femoris ≥ 1 na escala de Ashworth modificada com o quadril na posição de extensão.
- Uma força muscular quadricipital ≥ 2/5 (escala MRC)
- O paciente não recebeu nenhuma injeção de toxina botulínica durante os 3 meses anteriores
- Nenhuma modificação de qualquer medicamento anti-espástico durante a inclusão no mês real (Baclofène, Dantrolène).
- Nenhuma intervenção neurocirúrgica ou ligamentoplastia do ligamento quadricipital durante os 6 meses anteriores.
- Nenhum traumatismo recente do joelho com instabilidade do joelho durante as 6 semanas anteriores.
Critérios de exclusão:
- Outras comorbidades que invalidam os testes fonados necessários para o estudo como: insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência respiratória instável, problemas de coagulação, comprometimentos neurocognitivos que inibem a compreensão dos testes isocinéticos.
- Paciente sem problemas fásicos graves, inibindo a capacidade do paciente de responder às escalas de avaliação.
- Lesões sensoriais inibindo a possibilidade de avaliar a caminhada: comprometimento visual, grande comprometimento da propriedade ou ataxia cerebelar.
- Déficit muscular grave: miopatia genética, síndroma da desadaptação psicométrica
- Contra -indicação absoluta às injeções de toxina botulínica: infecção do trato urinário; Tratamento atual por antibióticos aminoglicosídicos, miastenia grave, retenção de urina em pacientes que não podem receber um cateter urinário.
- Paciente com problemas cognitivos comprometendo o entendimento e a realização do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes tratados com injeção de toxina botulínica no reto femoris.
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Testes clínicos funcionais:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de tempo e vá.
Prazo: Percebi apenas uma vez 4 semanas após a visita de inclusão.
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Este exame consiste em 6 etapas:
O investigador se mistura (com um cronômetro) o tempo que leva para o paciente concluir o teste. O temporizador começa quando o paciente se levanta e para quando o paciente se senta. |
Percebi apenas uma vez 4 semanas após a visita de inclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do teste de escala de equilíbrio de Berg.
Prazo: 4 semanas após a visita à injeção de toxina botulínica.
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Os testes de escala de equilíbrio de Berg consistem em avaliar a capacidade do paciente de executar 14 tarefas:
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4 semanas após a visita à injeção de toxina botulínica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-07-FEMFALLTOX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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