- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07108920
- Ursprunglig rättegång
Analys av balansstörningar efter botulinumtoxinbehandling i rektus femoris hos patienter med en styv knä gång (FEMFALLTOX)
Analys av balansstörningar efter botulinumtoxinbehandling i rektus femoris hos patienter med en styv knä gång: hur är det med risken för fall?
Patienter som drabbades av en stroke, kranial traumatism, medullarlesioner eller multipel skleros kan presentera spastiska muskelkomplikationer, vilket är särskilt nedsatt om det gäller benmusklerna. Muskulära spastiska komplikationer av benen kan förändra förmågan att gå eftersom det kliniskt manifesterar sig genom en styvhet i benet och därmed genererar en komplikation som kallas "stif knä gång" (SKG). Det betyder att femoro-patello-tibial artikulering inte kan mobiliseras som den borde för att den förblir spastisk istället för att vara mobil.
Det är emellertid fortfarande möjligt att behandla denna typ av medicinskt tillstånd genom att använda botulinumtoxininjektioner i målmuskeln, särskilt Rectus -femoris (som är en del av quadriceps).
Som en påminnelse är botulinumtoxin, som säljs under den internationella gemensamma valören "Botox®", ett neurotoxin av 150 kDa producerade av bakterierna "Clostridium botulinum" och är det mest kraftfulla naturliga gift som är känd för mänskligheten, med dess DL50 mellan 1 och 2 nanogramms / kg hos människor. Detta toxin fungerar genom att komma in i de neuro-muskulära synaptiska korsningarna och genom att koppla sig till ett proteiskt komplex som kallas snare. Länken mellan toxinet och SNARE-komplexet hämmar fusionen av de acetylkolinergiska synaptiska vesiklarna med det plasmiska membranet i den pre-synaptiska axonen. Botox® blockerar exocytos av acetycholin (ACH) vesikel i det inter-synaptiska utrymmet vid den neuro-muskulära korsningen och blockerar den nervösa transmissionen, vilket genererar muskulös slapp förlamning. Denna typ av berusning orsakas direkt av en infektion av Clostridium botulinum och kallas botulism. Det manifesterar sig kliniskt genom slapp förlamning, svullnad, diarré trötthet, andningsfel, kräkningar osv ...
Trots dess mycket giftiga egenskaper kan Botox® användas som ett terapeutiskt verktyg mot antal medicinska tillstånd (strabismus, hyperhidros, migrän osv ...) och till och med som ett kosmetiskt verktyg (anti-ansikts-rynklar). Det kan användas mot spastisk muskulös förlamning, särskilt som de som mötte i patienterna i denna studie.
Den nuvarande standarden för vård (SOC) mot SKG är att injicera Botox i Rectus femoris för att motverka dess spasticitet. Det har visat sig uppgradera SKG -patienternas gångförmåga genom att förbättra benkinetiken. Mer exakt har det visat sig förbättra fluiditeten i rörelsen av det spastiska benet hos SKG -patienter, särskilt knäflexionen. Rectus femoris kontraktilitet förblir emellertid nödvändig för att kunna stå upp statiskt och förbli balanserad under promenad och vardaglig aktivitet och de myorelaxanta egenskaperna hos Botox® kan vara problematiska och förändra benbiomekaniken trots dess användbarhet. Fram till idag har ingen studie publicerats för att jämföra de statiska och dynamiska balansproblemen före och efter Botox -injektioner i Rectus -femoris.
Den medicinska bibliografin rapporterar inte någon förstärkning av risken för fall vid Botox -injektion i Rectus -femoris. Vi överväger emellertid hypotesen tillsammans med vilken dessa injektioner kan förbättra risken för fall. Därför beslutade vi att genomföra en monocentrisk, prospektiv observationsklinisk studie för att jämföra tillståndet för den statiska och dynamiska balansen före och efter botoxinjektioner i Rectus -femoris (hos SKG -patienter) genom att använda balansresultat.
För att slutföra detta mål jämförde vi följande parametrar före och efter Botox -injektionen hos SKG -patienter:
- Time Up and Go Test (i några sekunder): Primära utvärderingskriterier
- Berg Balance Scale (BBS): Sekundära utvärderingskriterier
- Stair Climb and Descent Time Test (SCT): Sekundära utvärderingskriterier.
- Antal fall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- Telefonnummer: +33 84 46 57 91
- E-post: JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
Studieorter
-
-
Nord Franche-Comté
-
Héricourt, Nord Franche-Comté, Frankrike, 70 400
- Rekrytering
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation Bretegnier
-
Kontakt:
- Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- Telefonnummer: +33 84 46 57 91
- E-post: JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
-
Huvudutredare:
- Jean-Philippe JP Dr. Ehny, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienterna består hos patienter som lider av en styv knä gång (SKG) efter en stroke, en posttraumatisk cerebral lesion eller en multipel skleros, och som aldrig genomgick någon neurokirurgisk procedur och ändrade aldrig sina anti-spastiska behandlingar.
Dessa patienter kommer endast att ses i sjukhusstruktur (Readaptation Center) och aldrig utanför (liberal praxis).
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patient med en stif knä gång (SKG) efter en stroke, en posttraumatisk cerebral lesion eller en multipel skleros.
- Om patienten hade en stroke, hände det för minst fyra månad sedan (före inkluderingen).
- Patienten har en rektus femoris spasticitet ≥ 1 på den modifierade Ashworth -skalan med höft i förlängningsläge.
- En quadricipital muskelkraft ≥ 2/5 (MRC -skala)
- Patienten fick ingen botulinumtoxininjektion under de tre föregående månaderna
- Ingen modifiering av någon anti-spastisk medicinering under inkluderingen i själva månaden (Baclofène, Dantrolène).
- Ingen neurokirurgisk intervention eller ligamentoplasti i quadricipital ligament under de 6 föregående månaderna.
- Ingen ny knä traumatism med knäinstabilitet under de 6 föregående veckorna.
Uteslutningskriterier:
- Andra komorbiditeter som ogiltigförklarar de fonctionnala testen som är nödvändiga för studien som: dekompenserad hjärtinsufficiens, instabil andningsinsufficiens, koagulationsproblem, neurokognitiva försämringar som hämmar förståelsen av isocinetiska test.
- Patient utan allvarliga fasiska problem som hindrar patientens förmåga att besvara utvärderingsskalorna.
- Sensoriska lesioner som hämmar möjligheten att utvärdera promenaden: synskada, stor försämring av proprioception eller cerebellär ataxi.
- Svår muskelunderskott: genetisk myopati, psykomotrisk desadaptationssyndrom
- Absolut kontraindikation till botulinumtoxininjektioner: urinvägsinfektion; Aktuell behandling av aminoglykosidantibiotika, svår myasteni, urinretention hos patient som inte kan få en urinkateter.
- Patient med kognitiva problem som äventyrar förståelsen och insikten av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlade med botulinumtoxininjektion i rektus femoris.
|
Funktionella kliniska tester:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time Up and Go Test.
Tidsram: Realiserades bara en gång fyra veckor efter inkluderingsbesöket.
|
Denna undersökning består i 6 steg:
Utredaren mesurer (med en kronometer) den tid det tar för patienten att slutföra testet. Timern startar när patienten står upp och stannar när patienten sitter tillbaka. |
Realiserades bara en gång fyra veckor efter inkluderingsbesöket.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av Berg Balance Scale Test.
Tidsram: 4 veckor efter botulinumtoxininjektionsbesöket.
|
Berg Balance Scale -testen består av att bedöma patientens förmåga att utföra 14 uppgifter:
|
4 veckor efter botulinumtoxininjektionsbesöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-07-FEMFALLTOX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .