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分析股直肠肌肉直肌治疗股直肌的平衡障碍患者的膝盖步态僵硬的患者 (FEMFALLTOX)

2025年9月19日 更新者：Hopital Nord Franche-Comte

分析股直肠肌肉直肌治疗肌肉直肌的平衡障碍患者的膝盖步态僵硬患者：跌倒的风险呢？

患有中风，颅骨创伤，髓质病变或多发性硬化症的患者会出现痉挛性肌肉并发症，如果涉及腿部肌肉，这尤其会损害。 腿的肌肉痉挛并发症可以显着改变行走的能力，因为它在临床上通过腿的刚度表现出来，从而产生了一种称为“ Stif膝盖步态”（SKG）的并发症。 这意味着无法动员股骨 - 帕特洛 - 腔内表关节，因为它保持痉挛而不是移动。

但是，仍然有可能通过在靶肌肉中使用肉毒杆菌毒素注射（尤其是股骨直肌（股股四头肌）的一部分）来治疗这种医疗状况。

提醒您，以国际共同派别“Botox®”出售的肉毒杆菌毒素是由细菌“肉毒杆菌梭菌”生产的150 kDa的神经毒素，是人类已知的最强大的自然毒物，其DL50在人类中是1到2 Nanmograms / Kg之间的DL50。 这种毒素通过进入神经肌肉突触连接并将其自身与称为SNARE的蛋白复合物联系起来来起作用。 毒素与军鼓复合物之间的联系抑制了乙酰胆碱能突触囊泡与突触前轴突的浆膜的融合。 Botox®阻止了神经肌肉连接的突触间空间中乙胆素（ACH）囊泡的胞吐作用，并阻止神经传播，从而产生肌肉发情的松性麻痹。 这种陶醉是由肉毒梭菌直接引起的，被称为肉毒杆菌。 它在临床上表现出脆性瘫痪，肿胀，腹泻疲劳，呼吸衰竭，呕吐等的表现。

尽管具有剧毒特性，但Botox®仍可以用作用于针对医疗数量（静脉曲张，多汗症，偏头痛等）的治疗工具，甚至可以用作化妆品工具（抗面部磨损）。 它可以用于痉挛性肌肉瘫痪，尤其是就像本研究患者中遇到的那些一样。

目前针对SKG的护理标准是将肉毒杆菌毒素注入股直肌，以应对其痉挛。 已显示通过增强腿部动力学来提高SKG患者的步行能力。 更确切地说，已证明它可以提高SKG患者（尤其是膝盖屈曲）痉挛腿运动的流动性。 但是，股直肌的收缩力对于能够静态站立并在步行和日常活动期间保持平衡仍然必须是必要的，而Botox®的肌瘤特性仍然有问题，并且尽管有实用性，但仍会改变腿部生物力学。 直到今天，尚未发表任何研究来比较股骨直肌注射肉毒杆菌毒素之前和之后的静态和动态平衡问题。

在股骨直肌注射肉毒杆菌毒素的情况下，该医学书目没有报告对下降风险的任何增加。 但是，我们考虑了这些注射可以增强跌倒风险的假设。 因此，我们决定进行一项单中心的前瞻性观察性临床研究，以比较股骨直肌（在SKG患者中）肉毒杆菌毒素注射前后的静态和动态平衡状态，并使用平衡评分。

为了完成此目标，我们比较了SKG患者肉毒杆菌注射前后的以下参数：

  • 时间上升并进行测试（以秒为单位）：主要评估标准
  • Berg平衡量表（BBS）：次级评估标准
  • 楼梯攀爬和下降时间测试（SCT）：次级评估标准。
  • 跌倒数。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • Nord Franche-Comté
      • Héricourt、Nord Franche-Comté、法国、70 400
        • 招聘中
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation Bretegnier
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Philippe JP Dr. Ehny, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者中风后患有僵硬的膝盖步态（SKG），创伤后大脑病变或多发性硬化症的患者组成，从未接受过任何神经外科手术，并且从未改变过抗痉挛性治疗。

这些患者只会在医院结构（重新启动中心）中看到，而永远不会在外面（自由实践）。

描述

纳入标准：

  • 中风后，创伤后脑病变或多发性硬化症后，患有Stif膝盖步态（SKG）的患者。
  • 如果患者中风，它至少发生在4个月前（加入之前）。
  • 该患者在改良的阿什沃思量表上的股直肌痉挛≥1，髋部处于延伸位置。
  • 四肌肌肉力≥2/5（MRC量表）
  • 在前3个月内，患者没有接受任何肉毒杆菌毒素注射
  • 在实际月份包含期间（Baclofène，dantrolène）中，未修改任何抗痉挛药物。
  • 前6个月没有神经外科干预或四肢韧带的韧带成形术。
  • 在过去的6周内，最近没有膝盖不稳定的膝盖创伤。

排除标准：

  • 其他合并症使研究所需的功能测试无效，例如：代偿性不足，不稳定的呼吸不足，凝结障碍，神经认知障碍，抑制了对等方面测试的理解。
  • 没有严重阶段性麻烦的患者会抑制患者回答评估量表的能力。
  • 感觉病变抑制了评估步行的可能性：视觉障碍，主要的本体感受障碍或小脑共济失调。
  • 严重的肌肉不足：遗传性肌病，心理避免综合症
  • 肉毒杆菌毒素注射的绝对禁忌症：尿路感染；目前通过氨基糖苷抗生素，严重的肌无损，无法接受尿管导管的患者尿液量的治疗。
  • 认知问题的患者损害了研究的理解和实现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
在股骨直肌中用肉毒杆菌毒素注射治疗的患者。
其他：功能性临床测试

功能性临床测试：

  • 时间上升并进行测试
  • 伯格平衡量表（BBS）
  • 楼梯攀爬和下降时间测试（SCT）
  • 通过问卷调查的跌倒数量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时间上升并进行测试。
大体时间：纳入访问后仅4周才意识到一次。

该检查由6个步骤组成：

  1. 坐在椅子上
  2. 起来
  3. 步行3米
  4. 掉头
  5. 回到椅子
  6. 坐下。

研究人员（带有精灵计）将患者完成测试所需的时间。 当患者站立时，计时器开始，当患者坐下时停止。
纳入访问后仅4周才意识到一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估Berg平衡量表测试。
大体时间：肉毒杆菌注射访问后4周。

Berg平衡量表测试包括评估患者执行14个任务的能力：

  • 1：不用双手站起来站起来
  • 2：站起来没有支持
  • 3：坐在没有支撑的情况下，脚在地板上
肉毒杆菌注射访问后4周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hopital Nord Franche-Comte

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月31日

首次发布 (实际的)

2025年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月19日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-07-FEMFALLTOX

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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