Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza zaburzeń równowagi po leczeniu toksyny botulinowej u odbytnicy udowej u pacjentów ze sztywnym chodem kolanowym (FEMFALLTOX)

19 września 2025 zaktualizowane przez: Hopital Nord Franche-Comte

Analiza zaburzeń równowagi po leczeniu toksyny botulinowej u prostownicy udowej u pacjentów ze sztywnym chodem kolanowym: co z ryzykiem upadków?

Pacjenci, którzy doznali udaru mózgu, traumatyzm czaszki, zmiany rdzenia lub stwardnienie rozsiane, mogą stanowić spastyczne powikłania mięśniowe, co jest szczególnie upośledzające, jeśli dotyczy mięśni nogi. Mięśnie spastyczne powikłania nóg mogą znacznie zmienić zdolność do chodzenia, ponieważ klinicznie objawia się sztywnością nogi, generując w ten sposób komplikację zwaną „chodem kolana” (SKG). Oznacza to, że stawu kadm-Patello-Tibial nie może być zmobilizowana tak, jak powinna, ponieważ pozostaje spastyczna zamiast mobilna.

Pozostaje jednak możliwe leczenie tego rodzaju stanu chorobowego za pomocą zastrzyków toksyny botulinowej w mięśniu docelowym, w szczególności odbytnicy femoris (która jest częścią mięśnia czworogłowego).

Jako przypomnienie, toksyna botulinowa, sprzedawana pod międzynarodową wspólną nominacją „Botox®”, jest neurotoksyną 150 kDa wytwarzaną przez bakterie „Clostridium botulinum” i jest najpotężniejszą naturalną trucizną znaną ludzkości, z jej DL50 między 1 i 2 nanogrammami / kg u ludzi. Ta toksyna działa poprzez wejście do neuro-mięśniowych połączeń synaptycznych i łącząc się z kompleksem białym zwanym SNARE. Związek między toksyną a kompleksem SNARE hamuje fuzję acetylocholinergicznych pęcherzyków synaptycznych z błoną plazmatyczną akonu przedsynaptycznego. Botox® blokuje egzocytozę pęcherzyka acetycholiny (ACH) w przestrzeni międzysynaptycznej na połączeniu neuro-mięśniowym i blokuje przenoszenie nerwowe, wytwarzając w ten sposób porażenie mięśniowe. Ten rodzaj zatrucia jest spowodowany bezpośrednio infekcją przez Clostridium botulinum i nazywa się botulizmem. Objawia się klinicznie przez wiotki paraliż, obrzęk, zmęczenie biegunki, niewydolność oddechową, wymioty itp.

Pomimo wysoce toksycznych właściwości, Botox® może być stosowany jako narzędzie terapeutyczne przeciwko liczbie schorzeń (Strabimus, hiperhidroza, migreny itp.) I nawet jako narzędzie kosmetyczne (przeciwmienki przeciwsłoneczne). Można go stosować przeciwko spastycznej porażenia mięśniowego, szczególnie podobnie jak te napotkane u pacjentów z tego badania.

Obecnym standardem opieki (SOC) przeciwko SKG jest wstrzyknięcie botoksu do odbytnicy femoris w celu przeciwdziałania jej spastyczności. Wykazano, że ulepsza zdolność chodzenia pacjentów z SKG poprzez zwiększenie kinetyki nóg. Mówiąc dokładniej, wykazano, że poprawia płynność ruchu spastycznego nogi u pacjentów z SKG, zwłaszcza zgięcia kolana. Jednak kurczliwość Rectus Femoris pozostaje konieczna, aby móc wstać statycznie i pozostać zrównoważony podczas spaceru i codziennej aktywności, a właściwości miorelaxantów Botox® mogą być problematyczne i zmienić biomechanikę nóg pomimo jej użyteczności. Do dziś nie opublikowano badań w celu porównania problemów statycznych i dynamicznych przed zastrzykami botoksu w odbytnicy.

Bibliografia medyczna nie zgłasza żadnego powiększania ryzyka upadku w przypadku wstrzyknięcia botoksu w odbytnicy femoris. Rozważamy jednak hipotezę, z której zastrzyki mogą zwiększyć ryzyko upadku. Dlatego postanowiliśmy przeprowadzić monocentryczne, prospektywne badanie kliniczne w celu porównania stanu równowagi statycznej i dynamicznej przed i po wstrzyknięciach botoksu w odbytnicy femoris (u pacjentów z SKG) przy użyciu wyników równowagi.

Aby zakończyć ten cel, porównaliśmy następujące parametry przed i po wstrzyknięciu botoksu u pacjentów z SKG:

  • Test i test czasowy (w sekundach): Kryteria oceny pierwotnej
  • Skala bilansu Berg (BBS): wtórne kryteria oceny
  • Test czasowy wspinaczki i zejścia (SCT): wtórne kryteria oceny.
  • Liczba upadków.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Nord Franche-Comté
      • Héricourt, Nord Franche-Comté, Francja, 70 400
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Médecine Physique et de Réadaptation Bretegnier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Philippe JP Dr. Ehny, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci polegają na pacjentach cierpiących na sztywny chód kolanowy (SKG) po udarze, pourazowym uszkodzeniu mózgowym lub stwardnieniem rozsianym i którzy nigdy nie przeszli żadnej procedury neurochirurgicznej i nigdy nie zmienił ich leczenia anty-społecznego.

Ci pacjenci będą widoczne tylko w strukturze szpitala (Centrum Readaptacji) i nigdy na zewnątrz (praktyka liberalna).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z chodem kolanowym (SKG) po udarze, pourazowa zmiana mózgowa lub stwardnienie rozsiane.
  • Jeśli pacjent miał udar, wydarzyło się to co najmniej 4 miesiące temu (przed włączeniem).
  • Pacjent ma spastyczność odbytnicy ≥ 1 w zmodyfikowanej skali Ashwortha z biodrem w pozycji przedłużającej.
  • Czterokrycipitalna siła mięśniowa ≥ 2/5 (skala MRC)
  • Pacjent nie otrzymał żadnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu 3 poprzednich miesięcy
  • Brak modyfikacji żadnych leków antyspastycznych podczas włączenia w faktycznym miesiącu (Baclofène, Dantrolène).
  • Brak interwencji neurochirurgicznej lub ligamamentoplastyki więzadła kwadowości w ciągu 6 poprzednich miesięcy.
  • Brak niedawnego traumatyzmu kolana z niestabilnością kolana w ciągu 6 poprzednich tygodni.

Kryteria wykluczenia:

  • Inne choroby współistniejące unieważnienie testów FONECTALNE niezbędne do badania, takie jak: Dekompensowana niewydolność serca, niestabilna niewydolność oddechowa, problemy z krzepnięciem, zaburzenia neurokognitywne hamujące zrozumienie testów izocynowych.
  • Pacjent bez ciężkich problemów z fazowym hamowaniem zdolności pacjenta do odpowiedzi na skale oceny.
  • Zmiany sensoryczne hamują możliwość oceny spaceru: zaburzenia wzroku, poważne upośledzenie propriocepcji lub ataksja móżdżku.
  • Ciężki deficyt mięśni: miopatia genetyczna, zespół psychomotrycznego desadaptacji
  • Absolutne przeciwwskazanie do zastrzyków toksyny botulinowej: zakażenie dróg moczowych; Obecne leczenie przez antybiotyki aminoglikozydowe, ciężką miastenia, zatrzymanie moczu u pacjenta, który nie może otrzymać cewnika moczowego.
  • Pacjent z problemami poznawczymi zagrażając zrozumieniu i realizacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni wstrzyknięciem toksyny botulinowej w odbytnicy femoris.

Funkcjonalne testy kliniczne:

  • Czas w górę i przejdź do testu
  • Skala bilansu Berg (BBS)
  • Test czasowy wspinaczki i zejścia (SCT)
  • Liczba upadków za pośrednictwem kwestionariusza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w górę i przejdź do testu.
Ramy czasowe: Zdał sobie sprawę tylko raz 4 tygodnie po wizycie włączenia.

To badanie polegało na 6 krokach:

  1. Usiądź na krześle
  2. Wstać
  3. Spaceruj 3 metry
  4. Zakręć
  5. Wróć na krzesło
  6. Opierać się do tyłu.

Środki badacza (z chronometrem) czas potrzebny na zakończenie testu pacjenta. Timer zaczyna się, gdy pacjent wstaje, i zatrzymuje się, gdy pacjent siedzi.

Zdał sobie sprawę tylko raz 4 tygodnie po wizycie włączenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena testu skali bilansu Berg.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie wtrysku toksyny botulinowej.

Testy skali bilansu Berg polega na ocena zdolności pacjenta do wykonywania 14 zadań:

  • 1: Wstać z krzesła bez użycia rąk
  • 2: wstać bez wsparcia
  • 3: Usiąść bez wsparcia, stopy na podłodze
4 tygodnie po wizycie wtrysku toksyny botulinowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sztywny chód kolanowy

Badania kliniczne na Funkcjonalne testy kliniczne

Subskrybuj