- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07108920
- Oryginalna próba
Analiza zaburzeń równowagi po leczeniu toksyny botulinowej u odbytnicy udowej u pacjentów ze sztywnym chodem kolanowym (FEMFALLTOX)
Analiza zaburzeń równowagi po leczeniu toksyny botulinowej u prostownicy udowej u pacjentów ze sztywnym chodem kolanowym: co z ryzykiem upadków?
Pacjenci, którzy doznali udaru mózgu, traumatyzm czaszki, zmiany rdzenia lub stwardnienie rozsiane, mogą stanowić spastyczne powikłania mięśniowe, co jest szczególnie upośledzające, jeśli dotyczy mięśni nogi. Mięśnie spastyczne powikłania nóg mogą znacznie zmienić zdolność do chodzenia, ponieważ klinicznie objawia się sztywnością nogi, generując w ten sposób komplikację zwaną „chodem kolana” (SKG). Oznacza to, że stawu kadm-Patello-Tibial nie może być zmobilizowana tak, jak powinna, ponieważ pozostaje spastyczna zamiast mobilna.
Pozostaje jednak możliwe leczenie tego rodzaju stanu chorobowego za pomocą zastrzyków toksyny botulinowej w mięśniu docelowym, w szczególności odbytnicy femoris (która jest częścią mięśnia czworogłowego).
Jako przypomnienie, toksyna botulinowa, sprzedawana pod międzynarodową wspólną nominacją „Botox®”, jest neurotoksyną 150 kDa wytwarzaną przez bakterie „Clostridium botulinum” i jest najpotężniejszą naturalną trucizną znaną ludzkości, z jej DL50 między 1 i 2 nanogrammami / kg u ludzi. Ta toksyna działa poprzez wejście do neuro-mięśniowych połączeń synaptycznych i łącząc się z kompleksem białym zwanym SNARE. Związek między toksyną a kompleksem SNARE hamuje fuzję acetylocholinergicznych pęcherzyków synaptycznych z błoną plazmatyczną akonu przedsynaptycznego. Botox® blokuje egzocytozę pęcherzyka acetycholiny (ACH) w przestrzeni międzysynaptycznej na połączeniu neuro-mięśniowym i blokuje przenoszenie nerwowe, wytwarzając w ten sposób porażenie mięśniowe. Ten rodzaj zatrucia jest spowodowany bezpośrednio infekcją przez Clostridium botulinum i nazywa się botulizmem. Objawia się klinicznie przez wiotki paraliż, obrzęk, zmęczenie biegunki, niewydolność oddechową, wymioty itp.
Pomimo wysoce toksycznych właściwości, Botox® może być stosowany jako narzędzie terapeutyczne przeciwko liczbie schorzeń (Strabimus, hiperhidroza, migreny itp.) I nawet jako narzędzie kosmetyczne (przeciwmienki przeciwsłoneczne). Można go stosować przeciwko spastycznej porażenia mięśniowego, szczególnie podobnie jak te napotkane u pacjentów z tego badania.
Obecnym standardem opieki (SOC) przeciwko SKG jest wstrzyknięcie botoksu do odbytnicy femoris w celu przeciwdziałania jej spastyczności. Wykazano, że ulepsza zdolność chodzenia pacjentów z SKG poprzez zwiększenie kinetyki nóg. Mówiąc dokładniej, wykazano, że poprawia płynność ruchu spastycznego nogi u pacjentów z SKG, zwłaszcza zgięcia kolana. Jednak kurczliwość Rectus Femoris pozostaje konieczna, aby móc wstać statycznie i pozostać zrównoważony podczas spaceru i codziennej aktywności, a właściwości miorelaxantów Botox® mogą być problematyczne i zmienić biomechanikę nóg pomimo jej użyteczności. Do dziś nie opublikowano badań w celu porównania problemów statycznych i dynamicznych przed zastrzykami botoksu w odbytnicy.
Bibliografia medyczna nie zgłasza żadnego powiększania ryzyka upadku w przypadku wstrzyknięcia botoksu w odbytnicy femoris. Rozważamy jednak hipotezę, z której zastrzyki mogą zwiększyć ryzyko upadku. Dlatego postanowiliśmy przeprowadzić monocentryczne, prospektywne badanie kliniczne w celu porównania stanu równowagi statycznej i dynamicznej przed i po wstrzyknięciach botoksu w odbytnicy femoris (u pacjentów z SKG) przy użyciu wyników równowagi.
Aby zakończyć ten cel, porównaliśmy następujące parametry przed i po wstrzyknięciu botoksu u pacjentów z SKG:
- Test i test czasowy (w sekundach): Kryteria oceny pierwotnej
- Skala bilansu Berg (BBS): wtórne kryteria oceny
- Test czasowy wspinaczki i zejścia (SCT): wtórne kryteria oceny.
- Liczba upadków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- Numer telefonu: +33 84 46 57 91
- E-mail: JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Nord Franche-Comté
-
Héricourt, Nord Franche-Comté, Francja, 70 400
- Rekrutacyjny
- Centre de Médecine Physique et de Réadaptation Bretegnier
-
Kontakt:
- Jean-Philippe JP Ehny, M.D
- Numer telefonu: +33 84 46 57 91
- E-mail: JPEHNY@fondation-arcenciel.fr
-
Główny śledczy:
- Jean-Philippe JP Dr. Ehny, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci polegają na pacjentach cierpiących na sztywny chód kolanowy (SKG) po udarze, pourazowym uszkodzeniu mózgowym lub stwardnieniem rozsianym i którzy nigdy nie przeszli żadnej procedury neurochirurgicznej i nigdy nie zmienił ich leczenia anty-społecznego.
Ci pacjenci będą widoczne tylko w strukturze szpitala (Centrum Readaptacji) i nigdy na zewnątrz (praktyka liberalna).
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z chodem kolanowym (SKG) po udarze, pourazowa zmiana mózgowa lub stwardnienie rozsiane.
- Jeśli pacjent miał udar, wydarzyło się to co najmniej 4 miesiące temu (przed włączeniem).
- Pacjent ma spastyczność odbytnicy ≥ 1 w zmodyfikowanej skali Ashwortha z biodrem w pozycji przedłużającej.
- Czterokrycipitalna siła mięśniowa ≥ 2/5 (skala MRC)
- Pacjent nie otrzymał żadnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu 3 poprzednich miesięcy
- Brak modyfikacji żadnych leków antyspastycznych podczas włączenia w faktycznym miesiącu (Baclofène, Dantrolène).
- Brak interwencji neurochirurgicznej lub ligamamentoplastyki więzadła kwadowości w ciągu 6 poprzednich miesięcy.
- Brak niedawnego traumatyzmu kolana z niestabilnością kolana w ciągu 6 poprzednich tygodni.
Kryteria wykluczenia:
- Inne choroby współistniejące unieważnienie testów FONECTALNE niezbędne do badania, takie jak: Dekompensowana niewydolność serca, niestabilna niewydolność oddechowa, problemy z krzepnięciem, zaburzenia neurokognitywne hamujące zrozumienie testów izocynowych.
- Pacjent bez ciężkich problemów z fazowym hamowaniem zdolności pacjenta do odpowiedzi na skale oceny.
- Zmiany sensoryczne hamują możliwość oceny spaceru: zaburzenia wzroku, poważne upośledzenie propriocepcji lub ataksja móżdżku.
- Ciężki deficyt mięśni: miopatia genetyczna, zespół psychomotrycznego desadaptacji
- Absolutne przeciwwskazanie do zastrzyków toksyny botulinowej: zakażenie dróg moczowych; Obecne leczenie przez antybiotyki aminoglikozydowe, ciężką miastenia, zatrzymanie moczu u pacjenta, który nie może otrzymać cewnika moczowego.
- Pacjent z problemami poznawczymi zagrażając zrozumieniu i realizacji badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni wstrzyknięciem toksyny botulinowej w odbytnicy femoris.
|
Funkcjonalne testy kliniczne:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w górę i przejdź do testu.
Ramy czasowe: Zdał sobie sprawę tylko raz 4 tygodnie po wizycie włączenia.
|
To badanie polegało na 6 krokach:
Środki badacza (z chronometrem) czas potrzebny na zakończenie testu pacjenta. Timer zaczyna się, gdy pacjent wstaje, i zatrzymuje się, gdy pacjent siedzi. |
Zdał sobie sprawę tylko raz 4 tygodnie po wizycie włączenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena testu skali bilansu Berg.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wizycie wtrysku toksyny botulinowej.
|
Testy skali bilansu Berg polega na ocena zdolności pacjenta do wykonywania 14 zadań:
|
4 tygodnie po wizycie wtrysku toksyny botulinowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-07-FEMFALLTOX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sztywny chód kolanowy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Funkcjonalne testy kliniczne
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiJeszcze nie rekrutacjaŚródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonRejestracja na zaproszenieZapobieganie samobójstwom | Ryzyko samobójstwa | PacjentStany Zjednoczone
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
HepQuant, LLCUniversity of PennsylvaniaRekrutacyjny
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutacyjnyDeformacja kręgosłupa | Skolioza dla dorosłych | PeloidoterapiaTurcja (Türkiye)
-
University Hospital, RouenZakończony
-
Verily Life Sciences LLCAktywny, nie rekrutującyPrzewlekła choroba | Zdrowa populacjaStany Zjednoczone